質(zhì)量體系審核指南

質(zhì)量體系審核指南

審核

GB/T19021-1-93

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10011-1-1990（1993年修訂本）。

I范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基本的審核原則，準(zhǔn)則和做法，為質(zhì)顯體系審核的確立，計劃，實施以及文化

提供指南。

本標(biāo)準(zhǔn)為驗證質(zhì)量體系各要素的存在和實施情況以及驗證質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能

力提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的通用性，可適用于不同和行業(yè)和組織。為實施這些指南，各

組織應(yīng)制定具體的程序。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這些引用標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本，所有標(biāo)準(zhǔn)

都能進行修訂，因此，鼓勵依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IES

和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T6583-ISO8402質(zhì)量術(shù)語

3定義

本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T6583JSO8402給出的定義及下列定義，

注：

這里重復(fù)列出GB/T6583JSO8402中的術(shù)語并在括號中指出「出處。

1質(zhì)量審核

確定質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃，以及這些安排是否有效貫徹并適合于達(dá)到目標(biāo)的

有系統(tǒng)的，獨立的審查。

[GB/T6583」SO8402]

注：

質(zhì)量審核一般應(yīng)用于質(zhì)量體系或其要素，過程，產(chǎn)品或服務(wù)，但也不僅限于此，這樣的審核

通常稱為“質(zhì)量體系審核”，“過程質(zhì)量審核”，“產(chǎn)品質(zhì)量審核”，“服務(wù)質(zhì)量審核工

質(zhì)量審核應(yīng)由對被審核領(lǐng)域無直接貢任的人員實施，但他們最好能與有關(guān)人員合作。

質(zhì)量審核的一個目的在于評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不應(yīng)與“監(jiān)督”

或“檢查”活動相混淆，后兩者的目的只在于過程控制或產(chǎn)品驗收。

質(zhì)量審核可按內(nèi)部和外部兩種目的進行。

2質(zhì)量體系

為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)，職責(zé)，程序，過程和資源。

[GB/T6583�ISO8402]

注：

質(zhì)量體系所包含的內(nèi)容僅需滿足實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求。

為了履行合同，貫徹法規(guī)和進行評價，可要求提供體系中已確定的要素實施的證實。

審核員（質(zhì)量審核員）

具備從事質(zhì)最審核資格的人員。

注：

審核員須經(jīng)授權(quán)才能進行某一特定的質(zhì)量審核。

被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員稱為審核組長。

3.4委托方

提出審核要求的人或組織,

注：

10.委托方可以是:

希望他人按照某質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對自己的質(zhì)量體系進行審核的受審核方N

希望由自己的審核員或第三方對供方的質(zhì)量體系進行審核的顧客；

被授權(quán)審查某?質(zhì)量體系是否對其所提供的產(chǎn)品或服務(wù)實施了充分控制的獨立機構(gòu)（如食

品，醫(yī)藥，核能或其他管理機構(gòu)）；

為使受審核組織的質(zhì)量體系注冊，被指定進行審核的獨立機構(gòu)。

5受審核方

受審核的組織。

3.6觀察結(jié)果

審核過程中對事實所作的，有客觀證據(jù)證實的陳述。

3.7客觀證據(jù)

通過觀察，測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系

要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息，記錄或事實陳述。

3.8不合格

不滿足規(guī)定的要求。

[GB/T6583�ISO8402]

注:

11.該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少i種或多種質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素。

4審核目的和職責(zé)

4.1審核目的

審核通常是為了下列一種或多種目的而進行：

確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求；

確定現(xiàn)行的質(zhì)最體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)廉目標(biāo)的有效性；

為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會；

滿足法規(guī)要求；

使得受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊。

通常是由于下列?個或多個原因而開展審核：

當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價；

驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且王在運行；

依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的質(zhì)量體系。

這些審核可以是例行的，也可以是由于組織的質(zhì)量體系，過程，產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量發(fā)生重大

變更，或者是由于對糾正措施進行跟蹤的需要而進行的。

注：

12.質(zhì)量審核應(yīng)避免將滿足質(zhì)量要求的職責(zé)從運作機構(gòu)轉(zhuǎn)移到審核機構(gòu)。

13.質(zhì)量審核應(yīng)避免質(zhì)量職能范圍擴展到超過實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要。

2作用和職責(zé)

4.2.1審核員

4.2.1.1審核組

無論審核是由一個審核組還是由一個審核員進行，都應(yīng)安排一名審核組長全面負(fù)責(zé)。

根據(jù)實際情況，審核組可包括具備專業(yè)知識的專家，見習(xí)審核員或觀察員，但需經(jīng)委托方,

受審核方和審核組長的認(rèn)可。

4.2.1.2審核員的職責(zé)

審核員的職責(zé)

遵守相應(yīng)的審核要求：

傳過和闡明審核要求：

有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)；

將觀察結(jié)果形成文件；

報告審核結(jié)果；

驗證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托方要求時）；

收存和保護與審核有關(guān)的文件：

.按要求提交這些文件；

.確保這些文件的機密性；

.謹(jǐn)慎處理特殊的信息。

配合并支持審核組長的工作。

4.2.1.3審核組長的職責(zé)

審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗，應(yīng)有權(quán)對審

核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定。

審核組長職責(zé)還包括：

協(xié)助選擇審核組的其他成員；

制定審核計劃；

代表審核組同受審核方的管理者接觸；

提交審核報告。

4.2.1.4審核員的獨立性

審核員不應(yīng)有偏見和受其他有可能損害審核工作客觀性的影響。

與審核有關(guān)的所有人員和組織應(yīng)尊重和支持審核員的獨立性和公正性。

4.2.1.5審核員的工作

審核組長應(yīng)：

規(guī)定對每一項審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格；

遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定；

制定審核計劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作：

評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件以確定其適應(yīng)性;

及時向受審核方報告嚴(yán)重的不合格;

報告在審核過程中遇到的重大障礙；

清晰，明確地報告審核結(jié)論，不無故拖延。

審核員應(yīng)：

在確定的范圍內(nèi)進行審核；

保持客觀性；

收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的，足以對其下結(jié)論的證據(jù)；

對于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進行更廣泛審核的跡象保持警覺；

能夠回答如下問題：

.”受審核方的人員是否知道，得到，理解和使用了那些所要求的描述或支持質(zhì)量體系要素

的程序文件或其他資料？”

.”用來描述質(zhì)量體的所有文件和其他資料是否足以滿足實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要?”

始終遵守道德規(guī)范。

4.2.2委托方

委托方應(yīng)：

確定審核的需要和目的，并提出審核：

確定審核機構(gòu);

確定審核的總體范圍，如審核依據(jù)、何種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件進行;

接受審核報告；

在必要時，確定將要采取的跟蹤措施，并通知受審核方.

2.3受審核方

受審核方的管理者應(yīng)：

將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員；

指定負(fù)責(zé)陪同審核組成員的工作人員；

為確保審核過程有效進行，向?qū)徍私M提供所需要的所有資源；

當(dāng)審核員提出要求時，為其使用有關(guān)設(shè)施和證明材料提供便利；

配合審核員使審核目的得以實現(xiàn)；

根據(jù)審核報告，確定關(guān)著手實施糾正措施。

5審核

5.1審核開始

5.1.1審核范圍

委托方對審核范圍作最后決定，包括在規(guī)定的時間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要素、場所和活動進

行審核。這?決定應(yīng)在審核組長的協(xié)助下作出。必要時，在確定審核范圍時應(yīng)同受審核方聯(lián)

系。

應(yīng)合理確定審核的范圍和程度，使委托方能夠得到需要的信息。

委托方應(yīng)規(guī)定受審核方的質(zhì)量體系需遵守的標(biāo)準(zhǔn)或文件。

應(yīng)有充分的客觀證據(jù)來證實受審核方質(zhì)量體系的運行情況和有效性。

為審核所提供的資源應(yīng)充分滿足預(yù)期審核范圍和程度和需要。

審核頻次

委托方在確定是否需要進行審核時，應(yīng)考慮具體的或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素。確定審

核頻次時，應(yīng)考慮影響質(zhì)量體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變更，或質(zhì)量體系

本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。組織內(nèi)部由于管理或經(jīng)營的目的可以定期地開展審核。

對?受審核方質(zhì)廉體系文件的初審

作為制訂審核計劃的依據(jù)，審核員應(yīng)評審受審核方質(zhì)量體系文件的充分性（如質(zhì)量手冊或同

類文件）。

如果初審表明受審核方描述的質(zhì)量體系不能充分滿足要求，應(yīng)停止后續(xù)工作。待這些問題得

到解決，使委托方、審核員滿意，并盡可能使受審核方也滿意時，再繼續(xù)工作。

準(zhǔn)備審核

5.2.1審核計劃

審核計劃應(yīng)由委托方批準(zhǔn)并通知審核員和受審核方。

審核計劃應(yīng)具有靈活性，能夠根據(jù)審核過程中得到的信息加以調(diào)整和更有效地利用資源。審

核計劃應(yīng)包括：

審核的目的和范圍；

對審核H的和范圍有重大直接責(zé)任的人員名單；

有關(guān)文件（如應(yīng)用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和受審核方的質(zhì)量手冊）；

審核組成員的名單;

審核使用的語言;

開展審核的日期和地點；

列出將要受審核的部門；

每一主要審核活動和預(yù)定H期和持續(xù)時間；

同受審核方管理者將要舉行的會議的日程安排；

保守機密的要求：

審核報告的分發(fā)范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。

當(dāng)受審核方不同意審核計劃中的某項條款時，應(yīng)立即告知審核組長。這些異議應(yīng)在審核開始

前，由審核組長和受審核方（必要時包括委托方）協(xié)商解決。

如果審核計劃的某些細(xì)節(jié)過早公開將影響客觀證據(jù)的收集，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在審核過程中陸續(xù)通

知給受審核方。

審核組任務(wù)分配

審核組長應(yīng)在征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負(fù)責(zé)審核的具體質(zhì)晟體系要

素或職能部門。

工作文件

為便于審核員調(diào)查以及記錄和報告審核結(jié)果，所需要的文憑可以包括：

用來評價質(zhì)量體系要素的檢查表（一般由被指定審核該要素的審核員制定）；

報告審核觀察結(jié)果的表格;

記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格。

工作文件的編制，應(yīng)使得當(dāng)審核中收集到的信息表明必須要進行附加的審核活動或調(diào)查時，

這些附加的審核活動或調(diào)查不受這些文件的限制。

審核機構(gòu)應(yīng)妥善保管涉及機密或?qū)＠畔⒌墓ぷ魑募?/p>

5.3實施審核

5.3.1首次會議

首次會議的目的是：

向受審核方的高層管理者介紹審核組成員；

重申審核的范圍和目的；

簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備；

確認(rèn)審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間；

澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。

檢查

收集證據(jù)

應(yīng)通過面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀來收集證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致

不合格的線索，即使其不在檢查表之列，也應(yīng)予以記錄并進行調(diào)查。對于面談獲得的信息通

過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。

在審核過程中，為了確保取得審核的最佳效果，必要時審核組長可以在征得委托方的認(rèn)可和

受審核方的同意之后，調(diào)整審核員的工作任務(wù)和審核計劃。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)審核目的不可能實現(xiàn)時，審核組長應(yīng)向委托方和受審核方報告原因。

審核觀察結(jié)果

所有審核觀察結(jié)果都應(yīng)形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應(yīng)評審所有的觀察結(jié)

果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。審核組應(yīng)確保把這些報告的內(nèi)容，清晰、準(zhǔn)確地

形成文件，并且有證據(jù)支持。應(yīng)按照審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件中相應(yīng)條款的要求指

出不合格項。審核組長應(yīng)會同受審核方負(fù)責(zé)人對觀察結(jié)果進行生審，所有認(rèn)為不合格的觀察

結(jié)果都應(yīng)得到受審核方管理者的認(rèn)可。

同受審核方的末次會議

在審核結(jié)束時，起草審核報告之前，審核組應(yīng)同受審核方的高層管理者和有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人

舉行一次會議。這次會議的主要目的是向受審核方的高層管理者說明審核觀察結(jié)果，以使他

們能夠清楚地理解審核結(jié)果。

審核組長應(yīng)依重要程序依次說明觀察結(jié)果。

審核組長應(yīng)就受審核方的質(zhì)量體系確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性，提出審核組的結(jié)論。

應(yīng)保留末次會議的記錄。

注：

若有要求時，審核員還可以對改進質(zhì)量體系提出建議。這些建議對受審核方不是約束性的。

采取改進措施的程序、方式和方法都取決于受審核方。

審核文件

審核報告的編制

審核報告應(yīng)在審核組長的指導(dǎo)下進行編制，審核組長對審核報告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)資。

報告內(nèi)容

審核報告應(yīng)如實地反映審核的氣氛和內(nèi)容，審核報告須標(biāo)有日期和審核組長簽名，報告應(yīng)包

括下列內(nèi)容：

審核的目的和范圍;

審核計劃的細(xì)節(jié)、審核組成員和受審核方代表名單、審核日期及具體的受審核組織；

審核所依據(jù)的有關(guān)文件（質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、受審核方質(zhì)量手冊等）：

不合格項的觀察結(jié)果；

審核組關(guān)于受審核方質(zhì)最體系與所用質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及其有關(guān)文件符合程度的判定意見；

質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量日標(biāo)的能力；

審核報告的分發(fā)清單。

在末次會議結(jié)束之后，審核報告發(fā)布之前，審核組長負(fù)責(zé)與各方聯(lián)絡(luò)。

報告的分發(fā)

審核報告應(yīng)由審核組長提交委托方。委托方負(fù)責(zé)向受審核方的高層管理者提供審核報告的副

本。除此之外的分發(fā)應(yīng)與受審核方協(xié)商確定。審核機構(gòu)和委托方應(yīng)妥善保管帶有機密或?qū)＠?/p>

信息的審核報告。

審核報告應(yīng)盡可能及時發(fā)布。如審核報告不能在商定期限內(nèi)發(fā)布，應(yīng)向委托方和受審核方說

明推遲的理由，并確定新的發(fā)布日期。

記錄保存

審核文件應(yīng)按照委托方、審核機構(gòu)、受審核方之間的協(xié)議和有關(guān)的法規(guī)要求予以保存。

審核結(jié)束

向委托方提交審核報告之時，審核即告結(jié)束。

糾正措施的跟蹤

受審核方負(fù)責(zé)確定和實施糾正不合格項或消除其產(chǎn)生原因所需的糾正措施.審核員只負(fù)責(zé)確

定不合格項。

糾正措施和后續(xù)的跟蹤審核應(yīng)在委托方和受審核方征求審核機構(gòu)意見后，在商定的期限內(nèi)完

成。

注：

審核機構(gòu)應(yīng)承受時向委托方通報糾正措施活動和跟蹤審核的狀況。糾正措施的實施得到驗證

之后，審核機構(gòu)可以按照類似于原審核報告的方式起草跟蹤報告并分發(fā)。

附錄A

參考文獻(xiàn)

（參考件）

GB/T19000-ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南

GB/T19001-IS09001質(zhì)量體系設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

GB/T19002-ISO9002質(zhì)昂:體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)最保證模式

GB/T19003-ISO9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式

GB/T19004-ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

附加說明：

本標(biāo)準(zhǔn)由國家技術(shù)監(jiān)督局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸11。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化與信息分類編碼研究所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李鐵男陳電由李仁良徐有剛曹純江元英張寶生

張志珍薄昱民廖曉謙

附錄二

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量體系審核指南

質(zhì)量體系審核指南員的評定準(zhǔn)則

GB/T19021_2_93

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10011_2」991（1993年修訂本）。

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了關(guān)于質(zhì)量體系審核員評定準(zhǔn)則的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于選擇按照GB/T19021」」SO10011_1從事質(zhì)量體系審核的審核員。

引用標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這些引用標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。所有標(biāo)準(zhǔn)

都將修訂，因此，鼓勵依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方盡可能采用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本.IEC和

ISO成員均持有現(xiàn)行有效H勺國際標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T6583.ISO8402質(zhì)量術(shù)語

GB/T19021_1_ISO10011_1質(zhì)量體系審核指南審核

GB/T19021_3_ISO10011_3質(zhì)量體系審核指南審核工作管理

定義

GB/T6583JSO8402和GB/T19021_I_ISO10011_1中給出的定義適用

于本標(biāo)準(zhǔn)。

4教育程度

審核員侯選人至少應(yīng)已完成中等教育，即完成國家教育體制的初等與高等教育之間的教育課

程或達(dá)到如附錄A（補充件）中評審委員會規(guī)定的教育程度。候選人員應(yīng)證明自己能夠用官

方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達(dá)思想和意見。

5培訓(xùn)

審核員候選人應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，以確保有能力從事和主持審核工作。應(yīng)重視下列方面的

培訓(xùn):

熟知并理解質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);

檢查、提問、評價和報告等評價方法:

主持審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和指導(dǎo)。以上技能應(yīng)通過書面或口頭測試

或其他適當(dāng)?shù)男问郊右宰C實。

6經(jīng)歷

審核員候選人應(yīng)具有四年以上全日制工作實踐經(jīng)驗（不包括培訓(xùn)），其中至少兩年是從事質(zhì)

量保證活動。

在成為審核員并承擔(dān)審核職責(zé)之前，審核員入選應(yīng)具備GB/T19021」_JSO10011_1所描述

的整個審核過程的實際經(jīng)歷，這些實際經(jīng)歷應(yīng)通過參加四次以上的審核來實現(xiàn)，把各次審核

算在一起，應(yīng)至少有20個審核工作日，包括文件評審、實際審核活動和報告審核結(jié)果。

這些經(jīng)驗應(yīng)是近期獲得的，

7個人素質(zhì)

審核員候選人應(yīng)思想開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況,

能夠客觀地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。

審核員應(yīng)能夠充分體現(xiàn)這些素質(zhì)，以便:

正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù);

不卑不亢，忠實于審核目的；

在審核過程中，不斷地注意審核觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響：

處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果；

尊重審核所在國的民族習(xí)慣；

審核過程中排除干擾，認(rèn)真進行；

在審核過程中，全神貫注，全力以赴；

在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng)；

以審核觀察記錄為基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接受的結(jié)論；

忠實于自己的結(jié)論，不屈從「無事實根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力。

8管理能力

審核員候選人應(yīng)通過適當(dāng)方式證明自己掌握并有能力運用GB/T19021_1_ISO10011_1進行

審核時所要求的管理技能，

9工作能力的保持

審核員應(yīng)通過下列措施保持其工作能力：

確保熟知現(xiàn)行的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要求；

確保熟知現(xiàn)行的審核程序和方法;

必要時參加進修培訓(xùn);

至少每三年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進行評審［見附錄A（補充件）］o

這些措施應(yīng)確保審核員持續(xù)符合本標(biāo)準(zhǔn)中的全部要求。在對審核員進行主審時，應(yīng)考慮自前

次評審以來任何好的和不好的表現(xiàn)。

10語言

當(dāng)審核人員不能流利地掌握約定的審核工作語言、且無支持時，就不應(yīng)參加這樣的審核。在

這里“支持”意味著審核人員中隨時配備一名通曉必需的技術(shù)性語言的人，這個人不會受到

任何影響審核工作的壓力。

11審核組長的選擇

每次審核的審核組長應(yīng)由審核工作管理者依據(jù)GB/T19021_3_ISO10011_3所列的方面并

考慮到下列附加的條件從合格的審核員中選擇：

候選人應(yīng)已作為合格的審核員，參加過至少三次按照GB/T19021_1_ISO10011_1進行的完

整的審核；

候選人應(yīng)已證明自己有能力使用約定的審核語言，有效地進行口頭或書面交流。

附錄A

審核員候選人的評價

（補充件）

A.1概述

本附錄是本標(biāo)準(zhǔn)的正式組成部分，它提出了按本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則評價審核員候選人的方

法。

A.2評審委員會

貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵是組成一個評審委員會，并且有效地開展工作。評審委員會可以是受審核

方內(nèi)部的，也可以是受審核方外部的。其主要作用是評價審核員候選人的資格。

評審委員會的主任由一名目前積極參與主持重要審核工作的人員擔(dān)任，他符合本標(biāo)準(zhǔn)對審核

員的資格要求，并且能為評審委員會的大多數(shù)委員和負(fù)員委員會工作的管理者者接受。評審

委員會應(yīng)包括來自其他方面的、對審核過程有及時和全面了解的代表。這些代表應(yīng)包括要求

得到審核報告的委托方和一直定期接受正規(guī)審核的受審核方"

選擇評審委員會成員的方式將取決于所要進行審核的類型，如：

內(nèi)部審核，評審委員會成員應(yīng)由本組織的管理者選擇；

顧客審核，除另有約定外，評審委員會成員應(yīng)由顧客來選擇；

獨產(chǎn)的第三方審核，評審委員會成員應(yīng)由國家認(rèn)證計劃的管理機構(gòu)或同等機構(gòu)的管理委員會

選擇。

任何一個評審委員會都不得少于兩人。

評審委員會應(yīng)該在明確的規(guī)章是按程序辦事，程序的制定應(yīng)使得選拔過程是民主的，堅持本

標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，不會引起有關(guān)方面的利益沖突。

A.3評審

A.3.I教育和培訓(xùn)

應(yīng)有證據(jù)表明候選人員具有開展和主持審核所必需的知識和技能。這可以采用國家認(rèn)證機構(gòu)

的考試方式，或采用其他評審委員會認(rèn)可的方式來考察。

評審審核員候選人時，評審委員會還應(yīng)動用如下方式：

同候選人面談；

考試；

閱讀候選人的文字作品。

A.3.2經(jīng)歷

評審委員會應(yīng)查明候選人員確實積累了他自己聲明的那些經(jīng)驗，而且這些經(jīng)驗是在規(guī)定期限

內(nèi)獲得的。

A.3.3人個素質(zhì)

評審委員會應(yīng)運用諸如下列方法評價候選人員的索質(zhì)：

同候選人同面談：

同他過去的領(lǐng)導(dǎo)、同事等交換意見；

就某些品質(zhì)進行有針對■性的測驗；

模擬審核；

在實際審核中考察。

A.3.4管理能力

評審委員會應(yīng)運用諸如下列方法評價候選人員的管理能力；

同候選人員面談：

同他過去的領(lǐng)導(dǎo)、同事等交換意見；

就某些品質(zhì)進行有針對性的測驗；

模擬審核；

在實際審核中考察；

查看培訓(xùn)記錄和有關(guān)考試的成績。

A.3.5工作能力的保持

評審委員會應(yīng)定期地評審審核員的業(yè)績，評審時參考審核管理部門對其工作的評語。由這些

評審導(dǎo)致的對審核員資格的重新考查，應(yīng)由評審委員會作出。

A.3.6評審委員會結(jié)論

評審委員會應(yīng)僅就是否批準(zhǔn)提名的候選人為審核員作出決定。對審核員業(yè)績的襪審也只能就

是否批準(zhǔn)保留審核員資格作出結(jié)論。該結(jié)論應(yīng)形成文件，并通知候選人員。

附錄B

國家審核員的認(rèn)可

（參考件）

B.1概述

本附錄介紹了國家審核員認(rèn)可的有關(guān)情況，本附錄不是GB/T19021_ISO10011的正式組成

部分。

B.2國家認(rèn)可

一些國家可能希望建立自己的國家機構(gòu)負(fù)責(zé)保證對審核員進行充分的、統(tǒng)一的評審。這個機

構(gòu)可以直接給審核員發(fā)證和/或授權(quán)其他機構(gòu)給審核員發(fā)證。發(fā)證時應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的

準(zhǔn)則辦事。

國家機構(gòu)應(yīng)由符合本標(biāo)準(zhǔn)中評審委員會要求的人所組成［見附錄A（補充件）］?？梢詮谋緡?/p>

不同的地理區(qū)域選擇那些符合這些條件的人員（以便于會見不同地區(qū)的候選人員），應(yīng)從各

種組織選拔代表，使重要的、有見地的觀點得到反映。

國家機構(gòu)應(yīng)建立及時撤銷不正當(dāng)、不合格、不道德行事的審核員的證書的機制。這個機制應(yīng)

有公正和公開申訴程序?？梢砸髮⒁@證的審核員在有關(guān)的道德規(guī)范上簽字，作為發(fā)證的

條件。

應(yīng)撤銷表現(xiàn)不良的審核員的證書，或指定其參加進修培訓(xùn)I，使其工作提高到合乎要求的程度。

附加說明：

本標(biāo)準(zhǔn)由國家技術(shù)監(jiān)督局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化與信息分類編碼研究所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李仁良陳志田徐有剛李鐵男曹純江元英張寶生

張志珍薄昱民廖曉謙

附錄三

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量體系審核指南審核工作管理

GB/T19021_3_93

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10011_3」991（1993年修訂本）

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提出了管理質(zhì)量體系審核工作的基本指南。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在按照GB/T19021_1_ISO10011_1進行質(zhì)量體系審核時，確立和保持審核工

作管理職能。

引用標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)引用了下列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款，本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這些引用的標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。所有標(biāo)

準(zhǔn)都將修訂，因此，鼓勵依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方盡可能采用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。

GB/T6583_ISO8402質(zhì)量術(shù)語

GB/T19021_1_ISO10011_1質(zhì)量體系審核指南審核

GB/TI9021_2_ISO10011_2質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則

定義

GB/T6583_ISO8402和GB/T19021_1_ISO10011」給出的定義和以下定義適用于木標(biāo)

準(zhǔn)。

審核工作管理機構(gòu)

授權(quán)計劃和開展一系列質(zhì)量體系審核的組織或組織內(nèi)的職能部門。

4審核工作的管理

4.1組織

任何需要經(jīng)常開展質(zhì)量體系審核的組織都應(yīng)具備對整個審核過程全面管理的能力。這個職能

部門對受審核的質(zhì)量體系的實施無直接責(zé)任。

4.2標(biāo)準(zhǔn)

審核工作管理機構(gòu)應(yīng)選定可能依據(jù)其進行審核的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)并提高按這叫標(biāo)準(zhǔn)進行有效

審核的能力。

3人員奧格

4.3.1審核工作管理人員

審核工作的管理應(yīng)由具有質(zhì)量審核程序?qū)嶋H知識和實踐經(jīng)驗的人員進行。

4.3.2審核員

審核工作管理機構(gòu)應(yīng)聘用符合GB/T19021_2要求的審核員。這些審核員應(yīng)得到審核工作管

理機構(gòu)承認(rèn)的評審委員會標(biāo)準(zhǔn)，該評審委員會應(yīng)符合GB/T19021.2的要求。

4.4審核組成員的適宜配備

為了使每次任務(wù)所需的技術(shù)都得到適當(dāng)?shù)谋ＷC，審核工作管理機構(gòu)在為每次具體的審核工作

選擇審核員的審核組長時，應(yīng)考慮下列因素：

審核所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)種類（如生產(chǎn)制造、計算機軟件和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）；

服務(wù)或產(chǎn)品的類型及其相關(guān)的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、核設(shè)

施）；

是否需要某一方面的專業(yè)技能或技術(shù)專家;

審核組的規(guī)模與組成:

管理審核組所需的技術(shù)；

有效發(fā)揮審核組成員特長的技術(shù)；

處理與受審核方關(guān)系所需的個人技巧；

所需的語言技巧；

沒有任務(wù)現(xiàn)實的或潛在的利害沖突；

其他有關(guān)因素。

4.5審核員工作的監(jiān)督和保持

4.5.1業(yè)績評價

審核工作管理機構(gòu)應(yīng)通過對審核工作的考察或其他途徑，不斷評價審核員的表現(xiàn)。應(yīng)利用由

此得到的信息改進審核員的選用，提高其業(yè)績，發(fā)現(xiàn)不良表現(xiàn)。

當(dāng)有要求時，審核工作管理機構(gòu)應(yīng)評審委員會提供上述信息。

4.5.2審核員的一致性

不同審核員在同等條件下對同一活動進行的審核，應(yīng)取得相近的結(jié)論。審核工作管理機構(gòu)應(yīng)

確定衡量和比較審核員業(yè)績的方法，以達(dá)到審核員之間的一致性。這些方法有：

審核員專題培訓(xùn)；

審核員業(yè)績比較；

審核報告的評審:

業(yè)績評定;

審核組之間審核員的輪換，

4.5.3培訓(xùn)

審核T作管理機構(gòu)應(yīng)定期研究是否需要對■審核員進行培訓(xùn)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┍３趾吞岣?/p>

審核技術(shù)。

4.6運作條件

4.6.1概術(shù)

審核工作管理機構(gòu)應(yīng)考慮下列因素，并在必要時建立有關(guān)程序，以保證其工作人員能夠有條

不紊地開展工作，并得到充分的支持。

4.6.2資源保證

應(yīng)制定確保得到足夠資源的程序，以實現(xiàn)審核工作目標(biāo)。

4.6.3審核工作策劃與日程安排

應(yīng)制定審核工作策劃程序和口程安排的程序。

4.6.4審核報告

應(yīng)盡可能地使審核報表規(guī)范化。

4.6.5糾正措施的跟蹤

如果要求審核工作管理機構(gòu)進行糾正措施跟蹤檢查時，應(yīng)制定糾正措施跟蹤檢查程序。

4.6.6保密

審核工作管理機構(gòu)應(yīng)制定程序，以保守他們所掌握的關(guān)于審核和審核員個人情況的機密。

4.7聯(lián)合審核

有時會出現(xiàn)幾家審核組織對?個質(zhì)量體系進行聯(lián)合審核的情況。出現(xiàn)這種情況時，應(yīng)就每個

組織的具體職責(zé)達(dá)成協(xié)議，尤其是關(guān)于審核組長的權(quán)限、同受審核方的聯(lián)系、工作方法和審

核報告的分發(fā)。

4.8審核工作的改進

審核工作管理機構(gòu)應(yīng)制定辦法，根據(jù)各有關(guān)方面的反饋意見和建議不斷改進審核工作。

5道德規(guī)范

審核工作管理機構(gòu)有必要將道德規(guī)范納入審核工作實施和管理中。

附加說明：

本標(biāo)準(zhǔn)由國家技術(shù)監(jiān)督局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化與信息分類編碼研究所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李仁良陳志田徐有剛李鐵男曹純江元英張寶生

張志珍薄昱昆廖曉謙

A控制圖

A8.1應(yīng)用

控制圖用于:

診斷：評估過程的穩(wěn)定性；

b）控制：決定某一過程何時需要調(diào)整，何時需要保持原有狀態(tài)；

C）確認(rèn)：確認(rèn)某一過程的改進。

A8.2說明

控制圖是用于區(qū)分由異?；蛱厥庠蛩鸬牟▌雍瓦^程固有的隨機波動的一種工具。隨機

波動在預(yù)計的界限內(nèi)隨機重復(fù)。由異常或特殊原因引起的波動表明需要對影響該過程的某些

因素進行識別，調(diào)查并使其處于受控狀態(tài)。

控制圖建立在數(shù)理統(tǒng)計學(xué)的基礎(chǔ)上?？刂茍D利用有效數(shù)據(jù)建立控制界限，如果該過程不受異

常或特殊原因的影響，進一步的觀察數(shù)據(jù)將不會超出這一界限。有關(guān)控制圖的詳細(xì)資料可參

閱相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO7870和ISO8258,見附錄B；。

注14：控制方法的種類很多，他們可用于過程，產(chǎn)品或任何輸出的所有計量或計數(shù)特性。

組織應(yīng)進行培訓(xùn)，并就如何繪制和應(yīng)用控制圖積累經(jīng)驗。

A8.3程序

a）選擇控制特性。

選擇合適控制圖。

確定分組原則（項目的小集合，并假定在該集合內(nèi)的波動僅由隨機原因引起），樣本大小和

抽樣間隔。

收集并記錄至少20_25組數(shù)據(jù)，或使用以前所記錄的數(shù)據(jù)。

計算各分組樣本的統(tǒng)計量，

根據(jù)分組樣本的統(tǒng)計量計算控制界限。

繪制控制圖并標(biāo)出各組的統(tǒng)計量。

研究控制界限之外的點并標(biāo)出異常（特殊）原因的狀態(tài)。

決定下一步行動。

A8.4示例

根據(jù)表A3中的數(shù)據(jù)繪出圖A8所示的控制圖。

A9直方圖

A9.1應(yīng)用

直方圖用于：

顯示波動的形態(tài)：

直觀地傳達(dá)有關(guān)過程情況的信息：

決定在何處集中力量進行改進

A9.2說明

用一系列等寬不等高的長方形來表示數(shù)據(jù)。寬度表示數(shù)據(jù)范圍的間隔，高度表示在給定間隔

內(nèi)數(shù)據(jù)的數(shù)目，變化的高度形態(tài)表示數(shù)據(jù)的分布情況。圖A9表示最常出現(xiàn)的4種波動形態(tài)。

通過對這些形態(tài)的研究，人們能帔掌握過程的情況。

A9.3程序

收集數(shù)據(jù)；

用最大值減去最小值確定數(shù)據(jù)的極差；

確定所畫直方圖的組數(shù)（通常在6到期2之間,）并以此組數(shù)去除極差[A9.3b],得出每組的寬度;

按數(shù)據(jù)值比例畫橫坐標(biāo)；

按頻數(shù)值比例畫縱坐標(biāo)（觀測值的數(shù)FI或者百分?jǐn)?shù)）;

按縱坐標(biāo)畫出每個矩形的高度,它就代表了落在此矩形中的點數(shù)。

注15：可設(shè)計一個數(shù)據(jù)收集表收集數(shù)據(jù)，以便畫出直方圖。這樣的表常稱之為調(diào)查表，

A9.4示例

圖A10所示的直方圖顯示出上述控制圖示例中的溢出量數(shù)據(jù)（表A3）

A10排列圖

A10.1應(yīng)用

排列圖用于：

按重要性順序顯示每一項目對整體的作用；

排列改進的機會。

A10.2說明

排列圖是為「對從發(fā)生頻率最高到最低的項FI進行排列而采用的簡單圖示技術(shù)。此圖建立在

帕累托原理的基礎(chǔ)上，即少數(shù)的項目往往產(chǎn)生主要的影響。通過區(qū)分最重要的與較次要的項

目，可以用最少的努力獲取最佳的改進效果。

排列圖按下降的順序顯示出每個項目在整個結(jié)果中的相應(yīng)作用。相應(yīng)的作用可以包括發(fā)生次

數(shù)，與每個項目有關(guān)的成本或影響結(jié)果的其他測量方法。矩形用于表示每個項目相應(yīng)的作用，

累計頻數(shù)線用于表示各項目的累計作用。

A10.3程序

選擇要進行分析的項目；

b）選擇用于分析的度量單位，如出現(xiàn)的次數(shù)，成本等；

c）選擇用F分析的數(shù)據(jù)的時間周期；

d）按度量單位量值遞減的順序從左至右在橫坐標(biāo)上列出項目，含有最小項目的類別可歸到”

其他”這欄，把此欄放至最右端；

e）在橫坐標(biāo)的兩端畫兩個縱坐標(biāo)，左邊的縱坐標(biāo)按度量單位標(biāo)定，其高度必須等于所有項目

的量值總和，右邊的縱坐標(biāo)與此等高并從來至于100%標(biāo)定；

f）在每一個項目上畫長方形，其高度表示該項目的度量；

g）自左至右累加每一項的量，畫累計頻數(shù)線（見圖All）；

h）利用排列圖確定質(zhì)量改進的最關(guān)鍵項目。

A10.4示例

圖All表示電話故障報告的排列圖。

注：上圖表明噪音和串線占電話故障報告的72%,它指明了最佳改進機會。

All散布圖

All.1應(yīng)用

散布圖用來發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)兩組相大數(shù)據(jù)之間的關(guān)系并確認(rèn)兩組相大數(shù)據(jù)之間預(yù)期的美系。

All.2說明

散布圖是一種研究成對出現(xiàn)（如[X,Y],每組一個點）的兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間關(guān)系的圖示技

術(shù)。在散布圖中，成對的數(shù)據(jù)形成點子云，可從點子云的形態(tài)推斷相關(guān)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系。Y

與Y之間正相關(guān)意味著X值增加，Y值增加，負(fù)相關(guān)意味著X值增加，Y值相應(yīng)減少。

圖A12是6種常見的點子云形態(tài)。通過研究這些形態(tài)，人們可以掌握這些組數(shù)據(jù)之間的關(guān)

系。

All.3程序

從將要對其關(guān)系進行研究的兩組相關(guān)的數(shù)據(jù)中收集對應(yīng)的數(shù)據(jù)（X,Y）,最好有30對數(shù)據(jù)。

標(biāo)出X和Y的最大值和最小值并用這兩個值標(biāo)定橫軸IX）和縱軸（Y）,兩個軸大約等長

度。

找出X和Y的最大值和最小值并用這兩個值標(biāo)定橫軸IX）和縱軸（Y）,兩個軸大約等長

度。

描出成對（X,Y）的數(shù)據(jù)點。當(dāng)兩組數(shù)據(jù)的數(shù)值重合時，可圍繞數(shù)據(jù)點畫出同心圓，也可

在離第一個點最近處畫上第二個點。

研究點子云的形態(tài)，找出相關(guān)關(guān)系的類型和程度。

All.4示例

表A4列出了添加的重量與產(chǎn)出率的數(shù)據(jù)，圖A