執(zhí)業(yè)中藥師藥事法規(guī)課件XX有限公司匯報人：XX目錄第一章藥事法規(guī)概述第二章中藥管理法規(guī)第四章藥品經(jīng)營與銷售第三章執(zhí)業(yè)中藥師職責(zé)第六章法律責(zé)任與處罰第五章藥品監(jiān)督管理藥事法規(guī)概述第一章法規(guī)定義與重要性重要性確保藥品安全有效，保障公眾健康。法規(guī)定義藥事法規(guī)是中藥行業(yè)的行為準(zhǔn)則。0102法規(guī)體系結(jié)構(gòu)《藥品管理法》為基礎(chǔ)核心法規(guī)如《藥品注冊管理辦法》配套規(guī)章包括技術(shù)性指導(dǎo)與行業(yè)規(guī)范指導(dǎo)文件法規(guī)適用范圍國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。監(jiān)管主體適用于境內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管。境內(nèi)藥品活動中藥管理法規(guī)第二章中藥材管理規(guī)范中藥材采收時間、方法，確保藥材品質(zhì)。采收管理明確中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)，保障藥效與安全。炮制規(guī)定中藥飲片管理生產(chǎn)監(jiān)管要點炮制須按標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營監(jiān)管規(guī)定采購銷售須合規(guī)中成藥管理確保中成藥生產(chǎn)遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和安全。生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)中成藥上市前需經(jīng)過嚴(yán)格注冊審批流程，確保藥品有效性和合規(guī)性。注冊審批執(zhí)業(yè)中藥師職責(zé)第三章藥品采購與驗收選擇合法、信譽(yù)好的供應(yīng)商，確保藥品來源可靠。審核供應(yīng)商資質(zhì)核對藥品信息，檢查質(zhì)量，確保入庫藥品安全有效。嚴(yán)格驗收流程藥品儲存與養(yǎng)護(hù)確保藥品在適宜溫濕度下儲存，避免變質(zhì)。規(guī)范儲存條件定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，及時養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。定期檢查維護(hù)藥品調(diào)劑與咨詢服務(wù)確保藥品準(zhǔn)確無誤地按處方調(diào)配，保障患者用藥安全。準(zhǔn)確調(diào)劑藥品為患者提供藥品使用、副作用及注意事項等專業(yè)咨詢服務(wù)。提供專業(yè)咨詢藥品經(jīng)營與銷售第四章藥品經(jīng)營許可要求需配備依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。人員資質(zhì)要求有相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施。場地設(shè)施要求藥品銷售規(guī)范藥品必須通過合法渠道進(jìn)行銷售，確保藥品來源正規(guī)，質(zhì)量可靠。合法渠道銷售01銷售藥品時需明碼標(biāo)價，不得哄抬價格或進(jìn)行價格欺詐。明碼標(biāo)價02藥品廣告與宣傳01合規(guī)廣告宣傳確保廣告內(nèi)容真實、不夸大，符合藥事法規(guī)要求。02明確廣告審批所有藥品廣告需經(jīng)過相關(guān)部門審批，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。藥品監(jiān)督管理第五章監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職能負(fù)責(zé)藥品全鏈條監(jiān)管國家藥監(jiān)局職能01負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可省級藥監(jiān)局職能02負(fù)責(zé)零售及使用監(jiān)管市縣市場監(jiān)管局03藥品質(zhì)量監(jiān)督01法定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督依據(jù)中國藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。02說明書標(biāo)簽管理規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽，保障用藥安全。不良反應(yīng)監(jiān)測與報告保障用藥安全，促進(jìn)藥品研發(fā)自發(fā)與強(qiáng)制報告結(jié)合監(jiān)測重要意義監(jiān)測主要方法法律責(zé)任與處罰第六章違法行為界定違反規(guī)定，從無證單位購進(jìn)藥品。非法渠道采購未取得許可證，擅自經(jīng)營藥品。無證經(jīng)營藥品法律責(zé)任追究構(gòu)成犯罪者，依法追究其刑事責(zé)任。刑事責(zé)任追究對違法者警告罰款，吊銷許可證等。行政責(zé)任追究處罰措施與執(zhí)行01超范圍執(zhí)業(yè)處罰中醫(yī)醫(yī)師超范圍執(zhí)業(yè)將受罰款