第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一、質(zhì)量為本；（二）預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理；（三）全程監(jiān)管、責(zé)任到人；（四）公開(kāi)透明、社會(huì)共治。第四條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械管理隊(duì)伍建設(shè)，提高管理水平和執(zhí)法能力。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（二）具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)力量和質(zhì)量管理體系；（三）具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)人員；（四）具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和倉(cāng)儲(chǔ)人員。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度，包括：（一）生產(chǎn)過(guò)程控制制度；（二）質(zhì)量管理手冊(cè)；（三）檢驗(yàn)管理制度；（四）生產(chǎn)記錄和銷售記錄制度；（五）不良事件報(bào)告制度。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（二）具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件、技術(shù)力量和質(zhì)量管理體系；（三）具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和倉(cāng)儲(chǔ)人員。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全經(jīng)營(yíng)管理制度，包括：（一）采購(gòu)管理制度；（二）銷售管理制度；（三）質(zhì)量管理手冊(cè)；（四）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；（五）不良事件報(bào)告制度。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。第四章醫(yī)療器械使用管理第十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）具備與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和人員；（三）具備與使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全使用管理制度，包括：（一）采購(gòu)管理制度；（二）使用管理制度；（三）質(zhì)量管理手冊(cè)；（四）不良事件報(bào)告制度。第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保醫(yī)療器械安全有效。第五章醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理第十五條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法取得醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書；（二）具備與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和人員；（三）具備與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。第十六條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)管理制度，包括：（一）檢驗(yàn)工作程序；（二）檢驗(yàn)人員管理制度；（三）檢驗(yàn)設(shè)備管理制度；（四）檢驗(yàn)報(bào)告制度。第十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第六章醫(yī)療器械監(jiān)督管理第十八條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。第十九條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。第二十條醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)違反本制度的行為依法予以查處。第七章法律責(zé)任第二十一條違反本制度，有下列情形之一的，由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（三）偽造、篡改醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的；（四）未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；（五）其他違反本制度的行為。第二十二條違反本制度，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第二十三條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十四條本制度由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇一、總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及相關(guān)部門。第三條醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全；（二）科學(xué)管理，提高醫(yī)療器械使用效率；（三）預(yù)防為主，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制；（四）強(qiáng)化責(zé)任，落實(shí)醫(yī)療器械管理責(zé)任。二、醫(yī)療器械采購(gòu)與管理第四條醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、誠(chéng)實(shí)信用的原則，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)投標(biāo)制度。第五條醫(yī)療器械采購(gòu)單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）有健全的醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度；（三）有專職或者兼職的醫(yī)療器械采購(gòu)人員；（四）有必要的采購(gòu)設(shè)施和設(shè)備。第六條醫(yī)療器械采購(gòu)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行審核，確保其符合以下條件：（一）符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；（二）有合法的生產(chǎn)許可證；（三）有合法的注冊(cè)證或者備案憑證；（四）有合格的檢驗(yàn)報(bào)告。第七條醫(yī)療器械采購(gòu)單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械采購(gòu)檔案，詳細(xì)記錄采購(gòu)過(guò)程，包括采購(gòu)單位、采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商、驗(yàn)收人員等信息。第八條醫(yī)療器械采購(gòu)單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。第九條醫(yī)療器械采購(gòu)單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械采購(gòu)合同管理制度，明確合同雙方的權(quán)利義務(wù)。三、醫(yī)療器械使用與管理第十條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有獨(dú)立法人資格；（二）有健全的醫(yī)療器械使用管理制度；（三）有專職或者兼職的醫(yī)療器械管理人員；（四）有必要的醫(yī)療器械使用設(shè)施和設(shè)備。第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行登記，包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、使用部門、使用時(shí)間等信息。第十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的使用管理，確保其安全、有效。第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械使用檔案，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的使用過(guò)程，包括使用時(shí)間、使用人員、使用情況等信息。第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)報(bào)告、整改。四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)谑鶙l醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件；（二）儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求；（三）儲(chǔ)存人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。第十七條醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求；（二）運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)；（三）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施。五、醫(yī)療器械報(bào)廢與處置第十八條醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）醫(yī)療器械已經(jīng)達(dá)到使用年限；（二）醫(yī)療器械存在安全隱患；（三）醫(yī)療器械無(wú)法維修或者維修成本過(guò)高。第十九條醫(yī)療器械報(bào)廢單位應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)廢的醫(yī)療器械進(jìn)行登記，并按照規(guī)定進(jìn)行處置。第二十條醫(yī)療器械處置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）報(bào)廢的醫(yī)療器械不得用于其他用途；（二）報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取無(wú)害化處理；（三）報(bào)廢的醫(yī)療器械處置費(fèi)用由報(bào)廢單位承擔(dān)。六、監(jiān)督管理第二十一條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。第二十三條對(duì)違反本制度的單位和個(gè)人，依法予以處罰。七、附則第二十四條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十五條本制度由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第二十六條本制度未盡事宜，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本地區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)管等活動(dòng)。第三條醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全第一、質(zhì)量為本；（二）預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理；（三）依法行政、科學(xué)監(jiān)管；（四）公開(kāi)透明、公眾參與。第四條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立健全醫(yī)療器械管理體制機(jī)制，保障醫(yī)療器械管理工作順利開(kāi)展。第二章醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；（二）有與生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（三）有完善的生產(chǎn)管理制度和質(zhì)量控制體系；（四）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。第七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)記錄制度，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄生產(chǎn)過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第九條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；（二）有與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（三）有完善的經(jīng)營(yíng)管理制度和質(zhì)量控制體系；（四）有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營(yíng)方式。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合規(guī)范要求。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全經(jīng)營(yíng)記錄制度，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄經(jīng)營(yíng)過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售。第四章醫(yī)療器械使用管理第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的使用場(chǎng)所、使用設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備；（二）有與使用相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員；（三）有完善的使用管理制度和質(zhì)量控制體系；（四）有符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的使用方式。第十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范，確保醫(yī)療器械使用過(guò)程符合規(guī)范要求。第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全使用記錄制度，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄使用過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可使用。第五章醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理第十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合醫(yī)療器械檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員；（二）有完善的質(zhì)量控制體系；（三）有符合醫(yī)療器械檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢驗(yàn)方法和技術(shù)。第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。第十九條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)記錄制度，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)過(guò)程，保證檢驗(yàn)結(jié)果可追溯。第六章醫(yī)療器械監(jiān)管第二十條縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。第二十一條醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法；（二）公開(kāi)透明、公正公平；（三）預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理；（四）公眾參與、社會(huì)共治。第二十二條縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。第二十三條縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、分析、報(bào)告和處置醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息。第七章法律責(zé)任第二十四條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食