2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預防成人高血壓的化學制劑B.用于治療兒童感冒的中藥顆粒C.用于診斷糖尿病的體外診斷試劑（按藥品管理）D.用于緩解皮膚瘙癢的化妝品2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任。以下哪項不屬于MAH的法定義務？A.建立并實施藥品追溯制度B.委托生產(chǎn)時僅對受托方的生產(chǎn)條件進行一次性核查C.制定藥品上市后風險管理計劃D.按規(guī)定提交年度報告3.關于藥品生產(chǎn)管理，下列說法正確的是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行變更生產(chǎn)工藝，無需備案B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.疫苗、血液制品等生物制品的生產(chǎn)需符合國家特別規(guī)定D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)可直接向個人銷售原料4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內容的銷售憑證。該規(guī)定的法律依據(jù)是：A.第六十五條B.第七十一條C.第八十二條D.第九十三條5.醫(yī)療機構配制的制劑需經(jīng)批準后方可在指定醫(yī)療機構間調劑使用。以下哪種情形不符合調劑條件？A.發(fā)生災情時，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準B.臨床急需且市場無供應C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)管部門批準的跨省級調劑D.醫(yī)療機構自行決定向合作醫(yī)院調劑6.藥品網(wǎng)絡銷售者應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》等信息。未按規(guī)定展示的，可能面臨的最低處罰是：A.警告B.罰款5萬元C.責令停業(yè)整頓D.吊銷許可證7.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售并召回。若未履行召回義務，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.責令召回B.向社會公布信息C.吊銷藥品注冊證書D.對企業(yè)負責人處上一年度收入5%的罰款8.關于假藥的認定，以下哪項屬于法定“假藥”情形？A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍D.未標明有效期的藥品9.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)管部門核準的說明書為準。以下廣告內容合法的是：A.“本藥有效率99%，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證，療效顯著”C.“僅限醫(yī)院內部使用，掃碼購買”D.“適應癥：用于緩解輕至中度疼痛”10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，以下哪項不屬于可采取的措施？A.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)接受調查D.對企業(yè)負責人進行詢問二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構C.科研人員個人D.藥品經(jīng)營企業(yè)2.藥品追溯體系應當實現(xiàn)：A.藥品來源可查B.去向可追C.責任可究D.價格可溯3.禁止通過網(wǎng)絡銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥飲片4.醫(yī)療機構配制制劑需滿足的條件有：A.有與其配制制劑相適應的設備、設施和環(huán)境B.有能夠保證制劑質量的管理制度C.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》5.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的是：A.制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃B.對藥品質量進行抽查檢驗C.公布藥品質量抽查檢驗結果D.指導藥品生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，只需審核供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，無需查驗藥品合格證明。（）4.對已上市藥品的安全性、有效性有重大影響的事項，藥品上市許可持有人應當及時更新說明書并標簽。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關資料。（）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述藥品上市許可持有人的關鍵義務（至少列出4項）。2.藥品網(wǎng)絡銷售者應當遵守哪些特別規(guī)定？（至少列出5項）3.劣藥的法定情形包括哪些？（至少列出5項）五、案例分析題（共31分）案例1（15分）：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人未按規(guī)定建立藥品追溯體系，導致部分批次的降壓藥無法追蹤流向。經(jīng)調查，該企業(yè)已連續(xù)6個月未更新追溯數(shù)據(jù)，且未向監(jiān)管部門報告異常情況。問題：（1）A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（5分）（2）藥品監(jiān)管部門可對A企業(yè)采取哪些處罰措施？（10分）案例2（16分）：2025年5月，B藥店通過網(wǎng)絡平臺銷售標識為“進口抗癌藥”的藥品，經(jīng)檢驗該藥品成分與國家藥品標準不符，且無法提供進口藥品通關單和檢驗證明。經(jīng)查，該藥店明知藥品來源不明仍銷售，涉案金額20萬元。問題：（1）該藥品應被認定為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（6分）（2）B藥店需承擔哪些法律責任？（10分）參考答案一、單項選擇題1.D2.B3.C4.B5.D6.A7.D8.C9.D10.C二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.BC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×四、簡答題1.藥品上市許可持有人的關鍵義務包括：（1）建立藥品質量保證體系，對藥品非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔管理責任；（2）建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（3）制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測和評價；（4）依法委托生產(chǎn)、銷售藥品時，對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和風險管理能力；（5）按規(guī)定提交年度報告，報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。2.藥品網(wǎng)絡銷售者應當遵守的特別規(guī)定包括：（1）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》；（2）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關許可證件、藥品批準證明文件等信息；（3）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家禁止網(wǎng)絡銷售的藥品；（4）銷售處方藥時，應當與醫(yī)療機構電子處方信息實時共享，確保處方來源真實、可靠，并對處方進行審核；（5）遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，保障藥品運輸、儲存質量；（6）建立并保存銷售記錄，記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后1年，無有效期的不得少于5年。3.劣藥的法定情形包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。五、案例分析題案例1（1）違反規(guī)定：①違反《藥品管理法》第三十六條“藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度”的規(guī)定；②違反《藥品管理法》第一百二十六條“藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度”的規(guī)定；③未履行《藥品管理法》第三十九條“藥品上市許可持有人應當對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，發(fā)生可能影響藥品質量的重大風險時，應當及時報告”的義務。（2）處罰措施：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，藥品監(jiān)管部門可采取以下措施：①責令限期改正，給予警告；②逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等；④對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款；⑤情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款，10年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例2（1）認定為假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：“有下列情形之一的，為假藥：（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。”本案中，藥品成分與國家藥品標準不符，且無法提供合法進口證明，應認定為“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥。（2）法律責任：①沒收違法