2025年藥品管理法培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立并實施藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后評價D.藥品廣告審批答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人的全生命周期管理涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后研究及風險管控等環(huán)節(jié)，廣告審批屬于市場監(jiān)管部門的獨立審查事項，不屬于MAH全生命周期管理范疇。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對關鍵生產(chǎn)設備進行定期驗證，導致一批次注射劑微生物限度超標。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，該行為應定性為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)范D.未履行藥品追溯義務答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規(guī)定，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，導致藥品不符合藥品標準的，屬于生產(chǎn)劣藥。微生物限度超標直接違反藥品標準，故定性為劣藥。3.關于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥品追溯系統(tǒng)建設的責任主體B.疫苗、血液制品、麻醉藥品需實施全環(huán)節(jié)追溯C.藥品經(jīng)營企業(yè)只需記錄自身購銷信息，無需對接MAH追溯系統(tǒng)D.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期滿后5年答案：C解析：《藥品管理法》第三十六條明確要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。經(jīng)營企業(yè)需對接MAH系統(tǒng)，確保追溯鏈條完整。4.中藥配方顆粒的管理要求中，錯誤的是：A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市B.生產(chǎn)企業(yè)應使用符合炮制規(guī)范的中藥材進行生產(chǎn)C.醫(yī)療機構(gòu)可以自行炮制中藥配方顆粒供本機構(gòu)使用D.中藥配方顆粒標簽需標注“中藥配方顆粒”字樣及執(zhí)行標準答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，中藥配方顆粒屬于中藥飲片的特殊形態(tài)，實行批準文號管理，僅取得生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)可生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行炮制。5.藥品網(wǎng)絡銷售平臺提供者未對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，導致無資質(zhì)企業(yè)銷售藥品。根據(jù)規(guī)定，平臺應承擔的法律責任不包括：A.沒收違法所得B.處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷相關許可證D.對直接責任人員處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下罰款答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，網(wǎng)絡平臺未履行資質(zhì)審核義務的，由藥品監(jiān)管部門責令改正，沒收違法所得，并處二十萬至二百萬罰款；情節(jié)嚴重的，處二百萬至五百萬罰款，關閉平臺，但平臺本身無“相關許可證”需吊銷（許可證針對藥品經(jīng)營企業(yè)），故C錯誤。6.某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥存在嚴重不良反應，可能危及患者生命，應立即采取的措施是：A.向省級藥品監(jiān)管部門報告，等待調(diào)查結(jié)果后再決定是否召回B.啟動三級召回（7日內(nèi)完成）C.立即停止銷售和使用，通知相關單位和患者，并向藥品監(jiān)管部門報告D.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布公告，無需書面通知醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，MAH應立即停止銷售、使用，通知相關單位和患者，及時召回，并向藥品監(jiān)管部門報告。嚴重危及生命的屬于一級召回（24小時內(nèi)完成），需立即行動而非等待調(diào)查。7.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證，有效率99%”B.“適合所有高血壓患者，無任何副作用”C.“本藥品獲得國家科技進步一等獎”D.“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：D解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如A、B），不得利用科研單位、學術機構(gòu)、患者等作推薦、證明（如C），但需顯著標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”（D正確）。8.關于藥品注冊管理，下列說法正確的是：A.仿制藥注冊需與原研藥質(zhì)量和療效完全一致，無需開展臨床試驗B.附條件批準的藥品，MAH需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗C.兒童專用藥注冊可適用優(yōu)先審評審批，但需提高劑量安全性要求D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市，只需提供境外藥品監(jiān)管部門的批準證明答案：B解析：《藥品管理法》第二十六條規(guī)定，附條件批準的藥品，MAH應當在藥品上市后采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性研究；未完成的，藥品監(jiān)管部門可注銷藥品注冊證書（B正確）。仿制藥需開展生物等效性試驗（A錯誤）；兒童藥應優(yōu)先審評并降低年齡分層劑量要求（C錯誤）；境外藥品需提交境內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)（D錯誤）。9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品效價降低。該行為應定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.未履行藥品追溯義務答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條第三款第（六）項規(guī)定，未按照藥品儲存、運輸管理規(guī)范要求儲運藥品，導致藥品不符合藥品標準的，屬于銷售劣藥。效價降低直接違反藥品標準，故定性為劣藥。10.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)由哪一部門批準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.省級衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)由省級藥品監(jiān)管部門批準。11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，導致藥品風險未及時發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.責令限期改正B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.限制藥品銷售范圍D.吊銷藥品注冊證書答案：C解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，MAH未履行上市后研究義務的，由藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元至五十萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬至二百萬元罰款，吊銷藥品注冊證書。限制銷售范圍無直接法律依據(jù)（C錯誤）。12.關于藥品價格管理，下列說法錯誤的是：A.國家對藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價，取消政府定價B.藥品上市許可持有人應向藥品價格監(jiān)測機構(gòu)提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)操縱市場價格D.醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單答案：A解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，對短缺藥品、基本藥物等可實行價格干預措施，并非完全市場調(diào)節(jié)（A錯誤）。13.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，其法定代表人、主要負責人和其他責任人員自處罰決定作出之日起幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動？A.5年B.10年C.終身D.3年答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；但僅吊銷許可證（未涉及假劣藥情節(jié)嚴重）的，禁業(yè)期為10年（B正確）。14.藥品使用單位（如醫(yī)院）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品，應承擔的法律責任是：A.沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款B.責令改正，給予警告C.對直接責任人員依法給予處分D.吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，藥品使用單位從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品的，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處貨值金額五倍至十倍罰款；情節(jié)嚴重的，并處十倍至三十倍罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷執(zhí)業(yè)許可（A正確）。15.關于中藥飲片標簽，必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)地B.品名C.規(guī)格D.執(zhí)行標準答案：A解析：《藥品管理法》第二十一條規(guī)定，中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥飲片還需注明藥品批準文號。執(zhí)行標準非必須標注內(nèi)容（中藥飲片一般執(zhí)行炮制規(guī)范，無需單獨標注標準編號）。16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，對受托方的要求不包括：A.具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)條件B.簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C.受托方需取得該藥品的藥品批準文號D.MAH對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量全面負責答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，受托方需具備相應生產(chǎn)條件，雙方簽訂協(xié)議，MAH承擔質(zhì)量責任；藥品批準文號歸MAH所有，受托方無需取得（C錯誤）。17.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其存在嚴重質(zhì)量隱患，可采取的緊急控制措施是：A.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處五十萬元以上五百萬元以下罰款C.公開曝光企業(yè)負責人姓名D.要求企業(yè)立即召回所有已上市藥品答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量問題或安全隱患的，可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并依法處理（A正確）。18.關于藥品不良反應報告，下列說法正確的是：A.藥品上市許可持有人是不良反應報告的唯一責任主體B.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的不良反應，應在15日內(nèi)向省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般不良反應，需立即向MAH報告，無需向監(jiān)管部門報告D.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，MAH應自獲知之日起30日內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告答案：B解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均為不良反應報告主體（A錯誤）；新的或嚴重不良反應報告時限為15日（B正確）；經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般不良反應需向MAH報告，MAH需匯總后向監(jiān)管部門報告（C錯誤）；境外嚴重不良反應報告時限為15日（D錯誤）。19.某藥品廣告中使用了“治愈率100%”的表述，被市場監(jiān)管部門查處。根據(jù)規(guī)定，對廣告主的罰款幅度為：A.廣告費用五倍以上十倍以下B.二十萬元以上一百萬元以下C.違法所得一倍以上三倍以下D.藥品貨值金額十倍以上二十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告含有虛假內(nèi)容的，由市場監(jiān)管部門責令停止發(fā)布，處廣告費用五倍以上十倍以下罰款（廣告費用無法計算或明顯偏低的，處二十萬至一百萬罰款）；本題未明確廣告費用，故適用二十萬至一百萬罰款（B正確）。20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告，藥品監(jiān)管部門首先應采取的措施是：A.責令限期改正，給予警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.限制藥品銷售D.吊銷藥品注冊證書答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，MAH未提交年度報告的，由藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元至五十萬元罰款（A正確）。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.承擔藥品追溯系統(tǒng)建設和維護責任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第八十二條等規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量體系、配備質(zhì)量受權(quán)人（A），制定風險管理計劃（B），審核受托方質(zhì)量體系（C），建設追溯系統(tǒng)（D）。2.屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條第二款規(guī)定，假藥包括：（一）成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍（ABCD均正確）。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時，必須保存的資料包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件B.藥品的檢驗合格證明C.購銷記錄（包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購銷日期等）D.藥品上市許可持有人的授權(quán)委托書答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)購銷藥品需查驗供貨方資質(zhì)（A、D）、藥品合格證明（B），并建立購銷記錄（C）。4.關于中藥管理，下列說法正確的是：A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場上銷售D.傳統(tǒng)中藥制劑備案后即可配制，無需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百一十五條鼓勵中藥材規(guī)范化種植（A正確）；第一百一十七條規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)需符合GMP（B正確）；第七十六條規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不得上市銷售（C正確）；醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑需取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（D錯誤）。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿及其他相關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關材料D.對企業(yè)負責人進行行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可行使現(xiàn)場檢查（A）、查閱復制資料（B）、查封扣押（C）等職權(quán)；行政拘留由公安機關實施（D錯誤）。6.藥品上市后變更管理中，需要報藥品監(jiān)管部門批準的變更包括：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品質(zhì)量）B.變更藥品包裝規(guī)格C.修訂藥品說明書中“不良反應”項內(nèi)容D.變更藥品生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域）答案：AD解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準（如生產(chǎn)工藝重大變更、跨區(qū)域生產(chǎn)地址變更）；其他變更需備案或報告（B、C為備案事項）。7.藥品網(wǎng)絡銷售禁止的行為包括：A.銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.在網(wǎng)絡上發(fā)布處方藥廣告C.向個人消費者銷售處方藥時未按規(guī)定進行實名登記D.網(wǎng)絡銷售藥品未在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》答案：ACD解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)絡銷售（A正確）；處方藥可網(wǎng)絡銷售但需實名登記（C正確）；網(wǎng)絡銷售需展示許可證（D正確）；處方藥廣告可在醫(yī)藥專業(yè)媒體發(fā)布（B錯誤）。8.藥品使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）的藥品管理義務包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學技術人員B.建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度C.對購進的藥品進行逐批檢驗D.對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理答案：ABD解析：《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需配備藥師（A），執(zhí)行進貨檢查（B），對特殊藥品特殊管理（D）；購進藥品只需查驗合格證明，無需逐批檢驗（C錯誤）。9.關于藥品儲備制度，下列說法正確的是：A.國家實行藥品儲備制度，保障重大災情、疫情等突發(fā)事件的藥品供應B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家要求儲備藥品C.儲備藥品的品種、數(shù)量由國家藥品監(jiān)督管理局單獨確定D.儲備藥品的調(diào)用由國務院或省級人民政府批準答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十二條規(guī)定，國家建立藥品儲備制度（A），MAH、生產(chǎn)企業(yè)需按要求儲備（B），調(diào)用需經(jīng)國務院或省級政府批準（D）；儲備品種數(shù)量由藥監(jiān)部門會同應急管理等部門確定（C錯誤）。10.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任包括：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，處貨值十倍至二十倍罰款（A、B）；情節(jié)嚴重的，吊銷相關證件（C）；構(gòu)成犯罪的，追究刑責（D）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)只能接受MAH的委托，未取得MAH資格的企業(yè)不得委托生產(chǎn)。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準后，可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。（）答案：√解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用。4.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期需重新申請。5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未附藥品檢驗合格證明的中藥飲片。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)購進藥品需查驗檢驗合格證明，中藥飲片需有合格證明。6.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，MAH需定期開展上市后評價，必要時申請注銷藥品注冊證書。7.個人可以通過網(wǎng)絡銷售少量自用的處方藥。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，個人不得通過網(wǎng)絡銷售藥品，包括處方藥。8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位需配合檢查，提供資料，不得拒絕。9.銷售超過有效期的藥品屬于銷售劣藥。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，藥品監(jiān)管部門可對其法定代表人處五萬元以上十萬元以下罰款。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未開展不良反應監(jiān)測的，責令改正；逾期不改正的，處十萬元至五十萬元罰款，對直接責任人員處一萬元至三萬元罰款（無對法定代表人單獨罰款的規(guī)定）。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人的質(zhì)量責任。答案：藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全生命周期承擔管理責任（2分）。具體包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責任（1分）；（2）制定藥品上市后風險管理計劃，開展上市后研究、評價和再評價（1分）；（3）對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求（1分）。2.列舉生產(chǎn)、銷售假藥的法定情形（至少5項）。答案：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍；（5）藥品被污染的（但被污染的藥品可能同時屬于劣藥，需結(jié)合具體情形認定）；（6）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品（新增情形，2025年修訂納入）。（每點1分，答滿5項得5分）3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存管理要求。答案：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定并執(zhí)行藥品儲存管理制度，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)存放（1分）；（2）對儲存藥品的倉庫溫濕度進行監(jiān)測和記錄，確保符合藥品說明書規(guī)定的儲存條件（如冷藏、陰涼、常溫等）（1分）；（3）特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）應當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理（1分）；（4）定期對庫存藥品進行檢查，做好檢查記錄，對質(zhì)量有疑問的藥品應當及時抽樣送檢（1分）；（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放（1分）。4.簡述藥品不良反應報告的主體和程序。答案：報告主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和其他使用單位（2分）。程序要求：（1）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)及時報告（1分）；（2）新的或嚴重的不良反應，應當在15日內(nèi)報告；死亡病例應當立即報告（1分）；（3）藥品上市許可持有人應當對收集到的不良反應進行分析、評價，及時采取風險控制措施，并向藥品監(jiān)管部門報告（1分）。五、案例分析題（20