ICS11.040.55

CCSC30

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMA0023—2022

陰道分泌物檢測(cè)儀

Vaginalsecretionanalyzer

2022-09-30發(fā)布2022-09-30實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDMDMA0023—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................3

2規(guī)范性引用文件.....................................................................3

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................3

4技術(shù)要求...........................................................................4

5試驗(yàn)方法...........................................................................6

6標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書.................................................................9

7包裝、運(yùn)輸和貯存..................................................................10

附錄A（規(guī)范性）質(zhì)控品配制..........................................................11

附錄B（規(guī)范性）質(zhì)控卡制備..........................................................12

I

T/GDMDMA0023—2022

陰道分泌物檢測(cè)儀

1范圍

本文件規(guī)定了陰道分泌物檢測(cè)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說明、包

裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于對(duì)陰道分泌物進(jìn)行定量和定性分析，并提供相關(guān)信息的陰道分泌物檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱

檢測(cè)儀）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。注明日期的引用文件，只

采用所引用的版本；未注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修訂)。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊

要求

GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)

和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷

(IVD)醫(yī)療設(shè)備

GB/T29791.1體外診斷醫(yī)療器械.制造商提供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求

GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的

專用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3

T/GDMDMA0023—2022

3.1

陰道分泌物檢測(cè)儀

通常由自動(dòng)加樣模塊、恒溫育模塊、顯微成像模塊、檢測(cè)-控制模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等中的一種或幾

種組成。檢測(cè)原理包括數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別技術(shù)和光學(xué)檢測(cè)技術(shù)。

[來源：2017年第104號(hào)（醫(yī)療器械分類目錄--2018）]

3.2

陰道分泌物檢驗(yàn)

陰道分泌物檢驗(yàn)包括有形成分分析、理學(xué)檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)等，是婦科檢查的常規(guī)項(xiàng)目。

其中：

a)陰道分泌物有形成分分析主要包括：上皮細(xì)胞、白細(xì)胞、紅細(xì)胞、滴蟲、真菌、線索細(xì)胞等；

b)陰道分泌物理學(xué)檢驗(yàn)主要包括：顏色、性狀；

c)陰道分泌物化學(xué)檢驗(yàn)主要包括：唾液酸苷酶、過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、pH值等；

[來源：全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程-第四版]

4技術(shù)要求

4.1外觀

4.1.1儀器外觀應(yīng)端正，外表應(yīng)光潔、色澤均勻，無(wú)明顯劃痕、裂紋、鋒棱及毛刺。

4.1.2文字、符號(hào)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

4.1.3緊固件連接應(yīng)牢固、可靠，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

4.1.4運(yùn)行部件運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)、不應(yīng)出現(xiàn)卡頓、突跳現(xiàn)象。

4.2開機(jī)自動(dòng)檢查

開機(jī)后，檢測(cè)儀進(jìn)入自動(dòng)檢查及預(yù)熱程序，各機(jī)構(gòu)復(fù)位應(yīng)準(zhǔn)確。

4.3溫度準(zhǔn)確度及波動(dòng)度

溫度準(zhǔn)確度應(yīng)在設(shè)定值的±1.0℃內(nèi)，波動(dòng)度不超過2.0℃。

4.4檢出限

4.4.1有形成分檢出限：檢測(cè)儀應(yīng)能檢出濃度水平5/HP的質(zhì)控品。

4.4.2化學(xué)檢驗(yàn)檢出限：檢測(cè)儀的檢出限應(yīng)符合配套試劑檢測(cè)靈敏度要求。

4

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4.5符合率

4.5.1有形成分分析結(jié)果符合率

檢測(cè)儀自動(dòng)分析質(zhì)控品的成分，與人工分析結(jié)果相比相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)。

4.5.2生化結(jié)果判讀符合率

檢測(cè)儀對(duì)生化結(jié)果判讀符合率不小于95%。

4.6重復(fù)性

4.6.1有形成分計(jì)數(shù)重復(fù)性

檢測(cè)儀有形成分計(jì)數(shù)的檢測(cè)結(jié)果變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。

4.6.2生化結(jié)果判讀重復(fù)性

檢測(cè)儀生化結(jié)果判讀的檢測(cè)結(jié)果變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于6%。

4.7攜帶污染率

檢測(cè)儀的攜帶污染率應(yīng)不大于0.05%。

4.8穩(wěn)定性

4.8.1有形成分計(jì)數(shù)穩(wěn)定性

檢測(cè)儀開機(jī)8h內(nèi)，有形成分計(jì)數(shù)的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。

4.8.2生化結(jié)果判讀穩(wěn)定性

檢測(cè)儀開機(jī)8h內(nèi)，生化結(jié)果判讀的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。

4.9基本功能

至少應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特性確定其他功能：

a）應(yīng)能開機(jī)自檢、識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤、樣本自動(dòng)處理功能；

b）具有常規(guī)設(shè)置、參數(shù)設(shè)置、用戶管理、主機(jī)設(shè)置功能；

c）應(yīng)有稀釋功能，快速染色功能；

d）結(jié)果查詢、存儲(chǔ)、打印功能；

e）故障提示功能。

4.10安全要求

應(yīng)符合GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求，GB4793.6測(cè)

量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求，GB4793.9測(cè)

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T/GDMDMA0023—2022

量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊

要求，YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的

專用要求標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.11電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求，GB/T

18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)

備標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.12環(huán)境

應(yīng)符合GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)適用條款的要求。

5試驗(yàn)方法

5.1外觀

以目力觀察，手感檢查進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.1規(guī)定的要求。

5.2開機(jī)自動(dòng)檢查

檢測(cè)儀通電后，開機(jī)測(cè)試自動(dòng)檢查功能，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。

5.3溫度準(zhǔn)確度及波動(dòng)度

將精度不低于0.1攝氏度的溫度檢測(cè)儀的探頭，放置于溫育裝置表面處，在溫度穩(wěn)定后，每隔30s

測(cè)量一次溫度，連續(xù)測(cè)量10min，計(jì)算所有測(cè)量溫度值的平均值。平均值與設(shè)定溫度值之差為溫度準(zhǔn)確

度，最大值與最小值之差的一半為溫度波動(dòng)度，其結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。

5.4檢出限

5.4.1檢測(cè)儀對(duì)濃度水平5/HP的質(zhì)控品重復(fù)檢測(cè)20次，其中18次檢測(cè)結(jié)果需大于0個(gè)/HP，則符合

4.4.1的要求。

5.4.2參考配套試劑靈敏度檢測(cè)方法，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求

5.5符合率

5.5.1有形成分識(shí)別符合率

實(shí)際運(yùn)行濃度為10-20/HP的質(zhì)控品20次，檢測(cè)儀的結(jié)果與人工判讀的結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)符合4.5.1

的要求，具體按照公式（1）計(jì)算：

6

T/GDMDMA0023—2022

儀器結(jié)果-人工結(jié)果

相對(duì)偏差=×100%····················································(1)

人工結(jié)果

5.5.2生化結(jié)果判讀符合率

實(shí)際運(yùn)行2種質(zhì)控卡（包括陽(yáng)性質(zhì)控卡、陰性質(zhì)控卡），分別檢測(cè)10次，檢測(cè)儀自動(dòng)判讀的生化結(jié)

果應(yīng)符合4.5.2的要求，按式（2）計(jì)算符合率：

每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)儀自動(dòng)判讀的正確結(jié)果總次數(shù)

符合率=×100%········································(2)

10

式中：

陽(yáng)性質(zhì)控卡：pH=5.0，其余項(xiàng)目結(jié)果均為陽(yáng)性（+）；

陰性質(zhì)控卡：pH=3.8，其余項(xiàng)目結(jié)果均為陰性（-）。

5.6重復(fù)性

5.6.1有形成分計(jì)數(shù)重復(fù)性

檢測(cè)儀對(duì)濃度為20-30/HP的質(zhì)控品重復(fù)檢測(cè)10次，按式（3）計(jì)算10次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV），

應(yīng)符合4.6.1的要求。

S

CV=×100%······································································(3)

X

式中：

n2

(Xi?X)

S=∑i=1

n?1

X是1-10次的算術(shù)平均值；

X

i是每次的實(shí)測(cè)值；

n是測(cè)定次數(shù)，此處為10；

i是測(cè)定的序號(hào)，i=1～10。

5.6.2生化結(jié)果判讀重復(fù)性

實(shí)際運(yùn)行2個(gè)質(zhì)控卡（包括陽(yáng)性質(zhì)控卡、陰性質(zhì)控卡），各檢測(cè)10次質(zhì)控卡的色調(diào)值（H值），按式

（4）分別計(jì)算10次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV），應(yīng)符合4.6.2的要求。

S

CV=×100%······································································(4)

X

式中：

n2

(Xi?X)

S=∑i=1

n?1

X是1-10次的算術(shù)平均值；

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T/GDMDMA0023—2022

X

i是每次的實(shí)測(cè)值；

n是測(cè)定次數(shù)，此處為10；

i是測(cè)定的序號(hào)，i=1～10。

5.7攜帶污染率

取5000個(gè)/μL的質(zhì)控品（含紅細(xì)胞）和生理鹽水，先對(duì)質(zhì)控品連續(xù)檢測(cè)3次，結(jié)果依次記為i1、

i2、i3，緊接著對(duì)生理鹽水連續(xù)檢測(cè)3次，結(jié)果依次記為j1、j2、j3，按式（5）計(jì)算攜帶污染率，應(yīng)符

合4.7的要求。

j-j

攜帶污染率=13×100%····························································(5)

i3-j3

式中：

i3是質(zhì)控品的第3次測(cè)定值；

j1是生理鹽水的第1次測(cè)定值；

j3是生理鹽水的第3次測(cè)定值。

注：加樣按照該儀器操作程序中最不利的模式進(jìn)行。

5.8穩(wěn)定性

5.8.1有形成分計(jì)數(shù)穩(wěn)定性

開機(jī)預(yù)熱，持續(xù)開機(jī)8小時(shí)后，對(duì)濃度為20-30/HP的質(zhì)控品重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算所有檢測(cè)結(jié)果的變

異系數(shù)（CV），應(yīng)符合4.8.1的要求。

5.8.2生化結(jié)果判讀穩(wěn)定性

開機(jī)預(yù)熱，持續(xù)開機(jī)8小時(shí)后，對(duì)4.6.2所測(cè)的陽(yáng)性和陰性質(zhì)控卡重復(fù)測(cè)試10次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合

4.8.2的要求。

5.9基本功能

正常開機(jī)后，驗(yàn)證儀器的基本功能，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。

5.10安全要求

按GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求，GB4793.6測(cè)量、

控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求，GB4793.9測(cè)量、

控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要

求，YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的

專用要求標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合相應(yīng)條款的要求。

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5.11電磁兼容性

按照GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求，GB/T

18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第2-6部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)

療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合相應(yīng)條款的要求。

5.12環(huán)境

按GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)

符合相應(yīng)條款的要求。

6標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書

6.1概述

檢測(cè)儀標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書文字內(nèi)容使用中文、可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家

通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)

準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書中所使用的符號(hào)應(yīng)滿足YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療

器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求的要求。

6.2標(biāo)簽

檢測(cè)儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

b)電源參數(shù)；

c)生產(chǎn)日期或序列號(hào)；

d)制造商名稱、地址。

6.3標(biāo)志

檢測(cè)儀應(yīng)附有說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號(hào)；

b）制造商名稱、地址、售后服務(wù)電話；

c）技術(shù)要求編號(hào)；

d）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

e）質(zhì)量；

f）體積（長(zhǎng)×寬×高）；

g）GB/T191中規(guī)定的標(biāo)志。

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T/GDMDMA0023—2022

6.4說明書

檢測(cè)儀應(yīng)附有說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號(hào)；

b）制造商名稱、地址、聯(lián)系電話；

c）儀器組成；

d）檢測(cè)原理、方法、步驟；

e）工作環(huán)境條件；

f）主要技術(shù)指標(biāo)；

g）使用壽命；

h）貯存條件；

i）注意事項(xiàng)；

j）日常維護(hù)；

k）基本故障的排除；

l）說明書的出版及修訂日期。

7包裝、運(yùn)輸和貯存

7.1包裝

包裝應(yīng)符合以下要求：

a）檢測(cè)儀的包裝應(yīng)能保證儀器免受自然和機(jī)械性損壞；

b）檢測(cè)儀外包裝上的標(biāo)志應(yīng)使用GB/T191要求的符號(hào)；

c）包裝（箱）內(nèi)應(yīng)附有說明書、裝箱清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

7.2運(yùn)輸

包裝好的檢測(cè)儀應(yīng)按照合同規(guī)定的條件進(jìn)行運(yùn)輸。

7.3貯存

包裝好的檢測(cè)儀應(yīng)按照說明書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

質(zhì)控品配制

A.1配制方法各濃度質(zhì)控品的配制按以下步驟進(jìn)行:

A.1.1.如采用兔血質(zhì)控品作為待用樣本,在經(jīng)過校準(zhǔn)的血球分析儀上檢測(cè)5次,取均值作為理論靶值(若

采用參考物質(zhì)作為樣本,可直接進(jìn)入下一步)。

A.1.2.將上述已知濃度的樣本按適當(dāng)比例稀釋至各目標(biāo)濃度的質(zhì)控品。

注：如所需的目標(biāo)濃度太低時(shí),可考慮先稀釋至合適濃度再稀釋至目標(biāo)濃度,以減少誤差。

A.2示例

假定兔血質(zhì)控品在血球分析儀上測(cè)得紅細(xì)胞濃度(測(cè)試5次取均值)為4×105/μL(原液質(zhì)控品)。則

配制各理論濃度質(zhì)控品的方法見表A.1、表A.2。

表A.1質(zhì)控品A配制方法

序號(hào)質(zhì)控品濃度(個(gè)/μL)配制方法稀釋倍數(shù)濃度代碼

15000原液100μL+生理鹽水7900μL80A

注：質(zhì)控品的配制以“個(gè)/μL”為單位配制，儀器實(shí)際檢測(cè)得出的紅細(xì)胞結(jié)果單位為“個(gè)/HP”，兩個(gè)單位間的換

算方法為：將已知濃度原液質(zhì)控品（濃度單位為“個(gè)/μL”）按照表1配制方法得出濃度代碼為A的質(zhì)控品，用

儀器上機(jī)檢測(cè)質(zhì)控品A，計(jì)算單張鏡檢圖片平均紅細(xì)胞數(shù)目，得到“個(gè)/μL”與“個(gè)/HP”兩個(gè)單位的相對(duì)關(guān)系，

假定濃度5000個(gè)/μL上機(jī)測(cè)試10次平均單張鏡檢圖片紅細(xì)胞數(shù)量為50個(gè)，即“100個(gè)/μL”=“1個(gè)/HP”；此法

得出的換算關(guān)系適用于同一的質(zhì)控品的換算，不同質(zhì)控品應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確認(rèn)。

表A.2質(zhì)控品配制方法

序號(hào)質(zhì)控品濃度(個(gè)/HP)配制方法稀釋倍數(shù)濃度代碼

120質(zhì)控品A液1000μL+生理鹽水1500μL2.5B

210質(zhì)控品A液1000μL+生理鹽水4000μL5C

35質(zhì)控品A液1000μL+生理鹽水9000μL10D

11

T/GDMDMA0023—2022

附錄B

（規(guī)范性）

質(zhì)控卡制備

B.1質(zhì)控卡的制備方法

B.1.1.質(zhì)控卡的圖像處理設(shè)計(jì)方法

檢測(cè)儀生化項(xiàng)目的結(jié)果是利用CCD拍照并根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的HSV值即顏色的直觀特性來判讀，因此在

制備質(zhì)控卡時(shí)通過圖像處理軟件設(shè)計(jì)相應(yīng)顏色的紙張，設(shè)計(jì)步驟如下：

a）在圖像處理軟件中首先將圖紙?jiān)O(shè)置成網(wǎng)格狀，每個(gè)網(wǎng)格為邊長(zhǎng)7mm的正方形。

b）尺寸框設(shè)計(jì)完畢后，將圖像處理軟件設(shè)置為HSV模式對(duì)圖紙進(jìn)行著色填充。陽(yáng)性質(zhì)控卡和陰性

質(zhì)控卡生化檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的HSV參考值如表B.1和表B.2所示。

表B.1陽(yáng)性質(zhì)控卡HSV參考值

檢測(cè)項(xiàng)目H值S值V值

SNA11079150

H2O23231202

PIP25254214

pH95102169

LE9971198

NAG26253188

COA