2026年醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)評(píng)審協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)合同法》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)評(píng)審服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)評(píng)審服務(wù)，包括但不限于對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)可行性、臨床有效性、安全性、市場(chǎng)適應(yīng)性、法規(guī)符合性等方面進(jìn)行綜合評(píng)估和評(píng)審。乙方應(yīng)組建由具有豐富醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)人士組成的評(píng)審團(tuán)隊(duì)，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求，對(duì)甲方提供的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔等進(jìn)行全面、客觀(guān)、公正的評(píng)審，并向甲方出具詳細(xì)的評(píng)審報(bào)告。評(píng)審內(nèi)容包括但不限于：

1、產(chǎn)品技術(shù)路線(xiàn)的合理性和先進(jìn)性；

2、產(chǎn)品核心技術(shù)的創(chuàng)新性和實(shí)用性；

3、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案的合規(guī)性和科學(xué)性；

4、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；

5、產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；

6、產(chǎn)品市場(chǎng)前景和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析；

7、產(chǎn)品法規(guī)符合性評(píng)估，包括但不限于注冊(cè)申報(bào)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等；

8、產(chǎn)品改進(jìn)建議和技術(shù)支持。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)評(píng)審服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：對(duì)甲方提供的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案進(jìn)行評(píng)審、對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行評(píng)估、出具評(píng)審報(bào)告等。

3、評(píng)審團(tuán)隊(duì)組成：乙方應(yīng)組建由_______名具有相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審專(zhuān)家組成的評(píng)審團(tuán)隊(duì)，并提前向甲方提供評(píng)審團(tuán)隊(duì)成員的簡(jiǎn)介，包括姓名、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、工作經(jīng)歷等。

4、評(píng)審流程：乙方應(yīng)按照以下流程對(duì)甲方提供的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審：

（1）甲方提交醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案及相關(guān)資料；

（2）乙方評(píng)審團(tuán)隊(duì)對(duì)提交的資料進(jìn)行初步審核；

（3）乙方組織評(píng)審會(huì)議，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程評(píng)審；

（4）評(píng)審團(tuán)隊(duì)根據(jù)評(píng)審結(jié)果出具評(píng)審報(bào)告；

（5）甲方根據(jù)評(píng)審報(bào)告進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)或補(bǔ)充資料。

5、評(píng)審周期：乙方應(yīng)在收到甲方完整的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案及相關(guān)資料后_______個(gè)工作日內(nèi)完成初步評(píng)審，并在_______個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)審會(huì)議，最終出具評(píng)審報(bào)告。

6、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案及相關(guān)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

2、甲方應(yīng)配合乙方評(píng)審團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評(píng)審工作，包括但不限于提供必要的會(huì)議場(chǎng)所、設(shè)備、資料等，并安排相關(guān)人員配合評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行交流和討論。

3、甲方應(yīng)按照乙方的要求及時(shí)補(bǔ)充或修改醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案及相關(guān)資料。

4、甲方對(duì)乙方提供的評(píng)審報(bào)告有異議的，有權(quán)在收到報(bào)告后_______個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式向乙方提出，乙方應(yīng)在收到異議后_______個(gè)工作日內(nèi)予以回復(fù)或組織再次評(píng)審。

5、甲方應(yīng)按照本合同約定向乙方支付評(píng)審服務(wù)費(fèi)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)評(píng)審服務(wù)的合法資質(zhì)，并組建由具有相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審專(zhuān)家組成的評(píng)審團(tuán)隊(duì)。

2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求，對(duì)甲方提供的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔等進(jìn)行全面、客觀(guān)、公正的評(píng)審，并向甲方出具詳細(xì)的評(píng)審報(bào)告。

3、乙方應(yīng)保證評(píng)審團(tuán)隊(duì)成員的專(zhuān)業(yè)性和公正性，避免利益沖突。

4、乙方應(yīng)按照約定的評(píng)審流程和周期完成評(píng)審工作，并按時(shí)出具評(píng)審報(bào)告。

5、乙方應(yīng)對(duì)評(píng)審過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。

6、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行評(píng)審結(jié)果的溝通和解釋?zhuān)⑻峁┍匾母倪M(jìn)建議和技術(shù)支持。

四、評(píng)審服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、評(píng)審服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定收費(fèi)制，乙方完成本合同約定的評(píng)審服務(wù)后，甲方應(yīng)向乙方支付評(píng)審服務(wù)費(fèi)，含稅金額為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

2、支付方式：甲方應(yīng)在收到乙方開(kāi)具的正規(guī)發(fā)票后_______個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式將評(píng)審服務(wù)費(fèi)支付至乙方指定的銀行賬戶(hù)。

3、銀行賬戶(hù)信息：

戶(hù)名：__________________

開(kāi)戶(hù)行：__________________

賬號(hào)：__________________

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付評(píng)審服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付評(píng)審服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方評(píng)審團(tuán)隊(duì)故意或重大過(guò)失導(dǎo)致評(píng)審結(jié)果錯(cuò)誤，給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償責(zé)任限額為評(píng)審服務(wù)費(fèi)的_______倍。

4、因甲方提供虛假或不完整的資料導(dǎo)致評(píng)審結(jié)果錯(cuò)誤，給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償責(zé)任限額為評(píng)審服務(wù)費(fèi)的_______倍。

5、如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取措施減少損失。

六、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)在本合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露。

2、本保密義務(wù)在本合同終止后_______年內(nèi)仍然有效。

3、雙方員工、代理人、咨詢(xún)顧問(wèn)等第三方人員均應(yīng)遵守本保密義務(wù)，并對(duì)違反保密義務(wù)的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、在爭(zhēng)議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同中未受爭(zhēng)議影響的條款。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代