2026年醫(yī)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)，包括但不限于：

1、協(xié)助甲方進(jìn)行藥品注冊申報(bào)的資料準(zhǔn)備，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、生產(chǎn)驗(yàn)證等；

2、提供藥品注冊申報(bào)的全程指導(dǎo)，包括撰寫申報(bào)資料、協(xié)助完成技術(shù)審評、應(yīng)對藥監(jiān)部門的問詢等；

3、協(xié)助甲方進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和完善，包括GMP認(rèn)證的資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場核查的準(zhǔn)備和陪同等；

4、提供藥品市場準(zhǔn)入相關(guān)的法律法規(guī)咨詢服務(wù)，包括藥品廣告、流通、定價(jià)等方面的政策解讀；

5、協(xié)助甲方進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立和完善，包括不良事件報(bào)告的收集、分析和處理等；

6、提供藥品市場推廣和銷售方面的咨詢服務(wù)，包括市場調(diào)研、競爭分析、銷售策略制定等。

乙方確保具備提供醫(yī)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，同時(shí)配備具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識的團(tuán)隊(duì)人員為甲方提供服務(wù)。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：藥品注冊申報(bào)、GMP認(rèn)證、法律法規(guī)咨詢、市場推廣等。

3、服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方將指派至少_______名具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員為甲方提供服務(wù)，并指定一名項(xiàng)目經(jīng)理作為主要聯(lián)系人。

4、服務(wù)周期：乙方承諾在合同約定的服務(wù)周期內(nèi)為甲方提供全程服務(wù)，并根據(jù)甲方的實(shí)際需求提供必要的支持和協(xié)助。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的項(xiàng)目資料，并對資料的合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，及時(shí)提供必要的支持和協(xié)助，確保服務(wù)工作的順利進(jìn)行。

3、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并確保費(fèi)用的支付方式符合法律法規(guī)的要求。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)品市場準(zhǔn)入業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并配備具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識的團(tuán)隊(duì)人員。

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向服務(wù)人員支付報(bào)酬。

3、乙方服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，并確保服務(wù)工作的質(zhì)量和效率。

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備執(zhí)勤所需的防衛(wèi)械具。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)服務(wù)范圍內(nèi)存在安全隱患或法律法規(guī)問題，應(yīng)以書面形式向甲方提出防范建議。甲方接到乙方的防范建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、服務(wù)費(fèi)用含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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