2026年藥物警戒委托服務(wù)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥物警戒委托服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的藥物警戒委托服務(wù)，包括但不限于：

1、協(xié)助甲方建立和完善藥物警戒體系，制定藥物警戒計(jì)劃，完善藥物警戒流程；

2、負(fù)責(zé)收集、評(píng)估和分析藥品不良反應(yīng)（ADR）信息，包括嚴(yán)重不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)等；

3、執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)、記錄和歸檔工作，確保報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性；

4、根據(jù)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，協(xié)助甲方完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交和溝通工作；

5、開展藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)最小化策略的制定和實(shí)施；

6、提供藥物警戒相關(guān)的技術(shù)咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，提升甲方藥物警戒人員的專業(yè)能力；

7、定期向甲方提交藥物警戒報(bào)告，包括年度藥物警戒總結(jié)報(bào)告、安全性更新報(bào)告等；

8、協(xié)助甲方應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查，提供必要的文檔和數(shù)據(jù)支持；

9、根據(jù)甲方需求，開展藥物警戒相關(guān)的專項(xiàng)研究，如上市后安全性研究、藥物相互作用研究等；

10、乙方確保具備提供藥物警戒服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供藥物警戒服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、溝通等；

3、藥物警戒團(tuán)隊(duì)人數(shù)：_______人，包括藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒協(xié)調(diào)員、藥物警戒研究員等；

4、乙方承諾為甲方提供每周5天，每天8小時(shí)的藥物警戒服務(wù)，并根據(jù)甲方需求提供加班服務(wù)；

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對(duì)乙方正當(dāng)履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合；

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的藥物警戒工作條件，包括但不限于提供相關(guān)藥品信息、臨床數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告等；

3、乙方對(duì)藥物警戒人員進(jìn)行管理，甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見；

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施；

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付藥物警戒服務(wù)費(fèi)，并確保資金的及時(shí)到位。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施藥物警戒業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，包括但不限于藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；

2、乙方提供的所有藥物警戒人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與藥物警戒人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理藥物警戒人員的職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，并按月向藥物警戒人員支付報(bào)酬；

3、乙方藥物警戒人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)，包括藥物警戒知識(shí)、法規(guī)要求、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，包括《藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和患者隱私；

5、乙方的藥物警戒工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備必要的辦公設(shè)備和軟件；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)藥物警戒服務(wù)范圍內(nèi)存在安全或質(zhì)量隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施；

7、乙方應(yīng)按照合同約定向甲方提交藥物警戒報(bào)告，并確保報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

四、藥物警戒服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、藥物警戒服務(wù)費(fèi)實(shí)行預(yù)付制，乙方每月為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款；

2、藥物警戒服務(wù)費(fèi)含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個(gè)月的服務(wù)費(fèi)；

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付藥物警戒服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付藥物警戒服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同；

3、因藥物警戒人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同；

4、若乙方泄露甲方的商業(yè)秘密或患者隱私，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟；

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙