醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)目錄一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例二．

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范四．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑五．

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定六．器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南七．廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案八．重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

2一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1、總則.制定目的：

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。.適用范圍：

在境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。.責任主體：

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。.包括國務院有關部門、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門、縣級以上地

方人民政府有關部門。.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

規(guī)劃和政策。

一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1、總則.對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效。第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，

并對分類目錄進行調整。.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；

尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

4一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2

、

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。.已注冊的產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生

實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

5一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3

、

醫(yī)療器械生產(chǎn).生產(chǎn)企業(yè)滿足的條件：①有相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；②有質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；③有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；④有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；⑤產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械

安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

6一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3

、

醫(yī)療器械生產(chǎn).應當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，

保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。.醫(yī)療器械應當使用符合醫(yī)療器械命名規(guī)則的通用名稱。.醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。

說明書、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備

案的相關內容一致。

7一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3

、醫(yī)療器械生產(chǎn).醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①

通用名稱、型號、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；③

產(chǎn)品技術要求的編號；④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；⑤產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；⑦安裝和使用說明或者圖示；⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；⑨產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。.第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明注冊證編號和注冊人名稱、地址及聯(lián)系

方式。

8一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3

、

醫(yī)療器械生產(chǎn).委托生產(chǎn)，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責

。

受托方應當是符合本條例規(guī)定

、

具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強

對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。.具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，

具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

9一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例4

、

醫(yī)療器械經(jīng)營與使用.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療

器械的合格證明文件，

建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械

批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，

還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：①醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；②醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；③生產(chǎn)企業(yè)的名稱；④供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；⑤

相關許可證明文件編號等。.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

10一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例4

、

醫(yī)療器械經(jīng)營與使用.進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口的醫(yī)療器械中文說明書、中文標簽，應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、

地址、聯(lián)系方式。沒有的，不得進口。.出入境檢驗檢疫機構對進口的醫(yī)療器械檢驗不合格的，不得進口。.出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要

求。

11一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例5

、

不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

、

使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開

展不良事件監(jiān)測

；發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件，應當技術機構報告。.

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權報告。.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件調查予以配合。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備

案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市的

醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療

器械召回和處理情況向監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

12一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例6

、

監(jiān)督檢查.監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強

監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；③醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。.監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：①進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；②查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；③查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法

生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設備；④查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

13一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例6

、

監(jiān)督檢查.市級和縣級監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)

批準、篡改經(jīng)批準的廣告，應當報告上級，由上級向社會公告。.監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當提出處理建議并按照

有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。.工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)

療器械廣告進行監(jiān)督檢查，

查處違法行為。

14一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例7

、

法律責任.以下行為均處罰并承擔相關法律責任：①生產(chǎn)、經(jīng)營無證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；②未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；③未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；④未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的；⑤提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件；

15一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例7

、

法律責任⑥偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的；⑦未依照本條例規(guī)定備案的，或備案時提供虛假資料的；⑧生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合要求的醫(yī)療器械的；⑨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求組織生產(chǎn)，

或者未建立質量管理體系并保持

有效運行的；⑩經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用

未依法注冊的醫(yī)療器械的；?監(jiān)督管理部門責令實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營

醫(yī)療器械的；?委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生

產(chǎn)行為進行管理的。

16一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例7

、

法律責任④生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)

定整改、停止生產(chǎn)、報告的；④生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；⑥未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；⑩轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。⑦生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；⑩醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查

驗記錄制度的；⑩從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營

企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

17一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例7

、

法律責任@對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處

理的；21醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使

用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；22對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，

醫(yī)療器械使用單位

未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行

分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；23醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照

規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄

中的；24醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知

檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；25醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全的；

18一．

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例7

、

法律責任26醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的27醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，28發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，

未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器

械廣告的29篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容的，

30發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的。

19二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法1、總則.制定目的：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證

醫(yī)療器械安全、有效。.適用范圍：在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，

應當遵守本辦法。.責任主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。委托生產(chǎn)

的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。

20二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2、生產(chǎn)許可與備案管理.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督

管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，

載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、

注冊號等信息

21二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法.

2、生產(chǎn)許可與備案管理.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許

XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)

備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

22二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法.

2、生產(chǎn)許可與備案管理.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。.

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。.變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。.

任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

23二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3、委托生產(chǎn)管理.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。.委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，

委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)

醫(yī)療器械的質量負相應責任。

24二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3、委托生產(chǎn)管理.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或

者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行

評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質量控制進行

指導和監(jiān)督。.受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和

委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務和責任。.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，

委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

25二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法3、委托生產(chǎn)管理.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，

還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編

號。.委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。

26二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法4、生產(chǎn)質量管理.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，

建立質量管理體系并保持有效運行。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案

。

生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作

技能。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，

保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

27二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法4、生產(chǎn)質量管理.

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，

并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。.

醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，

重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的

市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，

建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄

應當真實、準確、完整，

并符合可追溯的要求。

28二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法5、監(jiān)督管理.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類分級

管理。.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應當檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、

規(guī)范、標準等要求的情況，

重點檢查：①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；③醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱

患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，

或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品

藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

29二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法6、法律責任以下行為均處罰并承擔相關法律責任：①生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；②未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；③生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第

二類、第三類醫(yī)療器械的；④在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；⑤第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。⑥《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,

未依法辦理延續(xù)，

仍繼續(xù)從事醫(yī)療器

械生產(chǎn)的；⑦提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

的；

30二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法6、法律責任⑧從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未按規(guī)定備案的，或備案時提供虛假資料的；⑨偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的；⑩生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的；?生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；?委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)

行為進行管理的；?

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體

系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；?未按規(guī)定提交本企業(yè)質量管理體系運行情況自查報告的；

31二．醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法6、法律責任⑥出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；⑩出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；⑦未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；⑩醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，

未經(jīng)監(jiān)督管理部門

核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；⑩向監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、

提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動

的真實資料的。

32三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范1、總則.制定目的：

為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，

制定本

規(guī)范。.適用范圍：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。.責任主體：

企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。.企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，

所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

33三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2、機構與人員.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部

.體外診斷試劑生產(chǎn)、技術和質量管理門的職責和權限，明確質量管理職能。

人員應當具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、

生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不

免疫學或藥學等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專保具備在生產(chǎn)、質量管理中履行職責的.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要能力。責任人，應當履行以下職責：

.凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應當定①

組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈

作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室（區(qū)）②

確保質量管理體系有效運行所需的人

的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督。

力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；.從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，③

組織實施管理評審，定期對質量管理

包括清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)

體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全④

按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生

防護培訓。產(chǎn)。

34業(yè)知識，并具有相應的實踐經(jīng)驗，以確得互相兼任。2.1

人員三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.1

人員2、機構與人員

.應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入.企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化

，

者代表負責建立

、

實施并保持質量管理體系，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工

報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提

作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔

一高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

定時間應當對手再次進行消毒。裸手消

、

，

.

制。

產(chǎn)，踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實

每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥倦H

問題作出正確的判斷和處理

。

性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的.企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量.應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無檢驗機構或者專職檢驗人員

。

菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈.從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與度級別相適應，其式樣和穿著方式應當其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈和實際操作技能。企業(yè)應當對其健康進行管理，

工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆

并建立健康檔案

。

粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全員康人健作員操人的立品建直接接觸物料和定人員健康要求檔案應當具有質量管理的實門的負責人應當熟器械相關法律法規(guī)生產(chǎn)和質量管理部悉醫(yī)療.技術

35部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫

落物。毒劑的種類應當定期更換。工作。規(guī)范附錄體外診斷試劑2.2

廠房與設施.應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、

路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生

產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)

的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良

影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水

等污染源的區(qū)域。.生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、

窗及安全門應當密閉，潔凈室（區(qū)）的

門應當向潔凈度高的方向開啟。.應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）

之間的靜

壓差應當大于5帕，

潔凈室（區(qū)）與室外

大氣的靜壓差應大于10帕，并應當有指示

壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。生產(chǎn)質量管理規(guī)范3、廠房與設施.廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，

生產(chǎn)、

行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。.廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求

合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應

當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技

術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品

質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑

36規(guī)范附錄體外診斷試劑2.2

廠房與設施.酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反

應（PCR）試劑、金標試劑、

干化學

法試劑、細胞培養(yǎng)基、

校準品與質

控品

、

酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切

割、貼膜以及內包裝等，

生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。.陰性或陽性血清

、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎?/p>

生產(chǎn)區(qū)域應當不低

于10

，000級潔凈度級別，

并應當與

相鄰區(qū)域保持相對負壓。.無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)

域應當符合局部100級潔凈度級別。生產(chǎn)質量管理規(guī)范3、廠房與設施.廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、?/p>

度、濕度和通風控制條件。.廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)

品特性采取必要的措施，

有效防止昆

蟲或者其他動物進入。對廠房與設施

的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑

37規(guī)范附錄體外診斷試劑2.2

廠房與設施.普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)

境中進行。.潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑

的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度

級別進行合理布局，人流、

物流走向應

當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔

凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉

污染。.進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，

照明燈具不

得懸吊。.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當

與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。

無特殊要

求時，

溫度應當控制在18～28℃,

相對

濕度控制在45%～65%。生產(chǎn)質量管理規(guī)范3、廠房與設施.生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)

品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。.倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要

求，

按照待驗、合格、不合格、退貨

或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于

檢查和監(jiān)控。.企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、

檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑

38三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.2

廠房與設施.潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應

有緩沖設施。.潔凈室（區(qū)）的內表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應當平整光滑、無裂

縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積

塵，并便于清潔處理和消毒。.潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應當采

取有效措施避免污染和交叉污染。.潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成

污染。.

100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。

.

產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有

效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。.

對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免

造成傳染、污染或泄漏等。

39三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.2

廠房與設施.生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，

與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循

環(huán)使用。.

進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理

后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。.

對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業(yè)標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安

全通用要求等相關規(guī)定，

配備相應的生物

安全設施。.生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）

試劑的，其生產(chǎn)

和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的

氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質檢的器

具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

40三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.2

廠房與設施.潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）

面積相適應。.對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進行生產(chǎn)。.清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；

操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據(jù)生產(chǎn)要求對生

產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合國家相關規(guī)定。所涉及的物

料應當列出清單，

專區(qū)存放、專人保管和發(fā)

放，并制定相應的防護規(guī)程。.動物室應當在隔離良好的建筑體內，

與生產(chǎn)、質檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。

41三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.3

設備

、

，

。的

保，

期，

凈。度.生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護

.

若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護

。

進行必要的測試或驗證，以確認仍能達生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期

到規(guī)定的潔凈度級別要求。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和.

應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過維修的操作規(guī)程，

并保存相應的操作記錄。

程中使用工藝用水時，應當配備相應的

.

備主。

。當

質（

）.企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，

.

應當制定工藝用水的管理文件，工藝用記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產(chǎn)的

，。

品。對于水質的要求，

并定期清洗、消效期，并保存相應記錄

。

.

配料罐容器與設備連接的主要固定管道應當標明內存的物料名稱、流向，定期

清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。毒產(chǎn)標明其校準有計量器具的量程和精度應當滿足使用要求.企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ａ繀^(qū)藝用水應當滿足產(chǎn)品過管道輸送至潔凈室工通點應求水時要用大的的較要檢驗儀器和設備應當具有明與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗確儀后進行再確認維持相應的潔定周運行并在持連級別認并并確保有效運行產(chǎn)品和規(guī)模相匹配工藝裝備等配備與所生產(chǎn)生產(chǎn)設備.企業(yè)應當

42.潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確制水設備，并有防止污染的措施，用量4、設備使用。三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.3

設備.

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、

容器具及管道表面應當光潔、平

整、無顆粒物質脫落、無毒、耐

腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學

反應和粘連，易于清潔處理和消

毒或滅菌。.

需要冷藏、冷凍的原料、半成品、

成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，

并按規(guī)定監(jiān)測設備

運行狀況、記錄儲存溫度。.

冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設

備。

43三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范.5、文件管理.企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，

包括質量方針和質量目標、質量

手冊

、

程序文件

、

技術文件和記錄,

以及法規(guī)要求的其他文件。.質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。.程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含

本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。.技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導書

、

檢驗和試

驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。.企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質

量管理體系文件，至少應當符合以下要求：①文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制

程序管理，

并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；②文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；③

分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，

防止誤

用。

44三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范5、文件管理.企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。.企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：①記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動的可追溯性；②記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；③記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰

可辨，必要時，應當說明更改的理由；④記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，

但從放行產(chǎn)品的

日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

45生產(chǎn)質量管理規(guī)范6、設計開發(fā).企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對

醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。.在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，

明確職責和分

工。.設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準

，保持相關記錄。.設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，

包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。.企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設

計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。.企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。規(guī)范附錄體外診斷試劑2.4

設計開發(fā).研制條件，包括配合使用的設備、

儀器和試劑應當滿足研究所需，研制所用的設備、儀器和試劑應

當保存使用記錄。.研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來源，其數(shù)量、

使用量及其剩余量應當保存記錄。.

工藝研究、技術要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試

驗/評價（包括預實驗）研究、參

考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、

貯存條件、留樣、使用或銷毀情

況應當保存記錄，樣品試制量應

當滿足從事研究所需要的數(shù)量。

46三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范生產(chǎn)質量管理規(guī)范6、設計開發(fā).企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和

開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任

何必要措施的記錄。.企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿

足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持

確認結果和任何必要措施的記錄。.確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試

驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。.企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記

錄

。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影

響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。.企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過

程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相

關記錄。

47三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范7、采購.

企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物

品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。.

企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確

定對采購物品實行控制的方式和程度。.

企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對

供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。.

企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)

議，明確雙方所承擔的質量責任。.采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告

及驗收標準等。

采購記錄應當滿足可追溯

要求。.

企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，

確保滿足生產(chǎn)要求。規(guī)范附錄體外診斷試劑2.5

采購.

外購的標準品、校準品、質控品、

生產(chǎn)用或質控用血液的采購應滿

足可追溯要求。應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定

值范圍；應當對其來源地、定值

范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并

由專人負責。

48三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.6

生產(chǎn)管理.潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。與

產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，

其

對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和

控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。.生產(chǎn)設備、容器具等應當符合潔凈

環(huán)境控制和工藝文件的要求。.

應當按照物料的性狀和儲存要求進

行分類存放管理，應當明確規(guī)定中

間品的儲存條件和期限。.

物料應當在規(guī)定的使用期限內，按照

先進先出的原則使用。無規(guī)定使用期

限的，應當根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確

定儲存期限。儲存期內發(fā)現(xiàn)儲存條件

變化且可能影響產(chǎn)品質量時，應及時

進行復驗。.進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程

序進行凈化處理。生產(chǎn)質量管理規(guī)范8、生產(chǎn)管理.

企業(yè)應當按照建立的質量管理體系

進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性

標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術

要求。.

企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程

、作業(yè)指導書等，

明確關鍵工序和特殊過

程。.在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間

品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行

驗證。

49三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.6

生產(chǎn)管理.在生產(chǎn)過程中，應當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀

態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)

域、設備、管路的狀態(tài)進行識別和管理。.應當對每批產(chǎn)品中關鍵物料進行物料平衡核

查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出

合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按

正常產(chǎn)品處理。.應當制定批號管理制度，

對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內各組分批號不同時應當盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應當以最先到有效期的組分的效期為準。.不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應當做到有效隔離，以

避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。生產(chǎn)質量管理規(guī)范8、生產(chǎn)管理.企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行

監(jiān)測，并保存記錄。.企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認

，

并保存記錄，包括確認方案、確認方法、

操作人員、結果評價、再確認等內容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。.每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并

滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

50三．

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)范附錄體外診斷試劑2.6

生產(chǎn)管理.應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理

和消毒，并做好記錄。所用的消毒劑或

消毒方法不得對設備、