2025年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心考試真題(及參考答案)單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.藥品審評(píng)過程中，對(duì)于創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限是（）A.60日B.90日C.30日D.120日答案：A答案分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為60日。2.以下哪種情況不屬于藥品審評(píng)中需要關(guān)注的安全性問題（）A.藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率B.藥品的療效穩(wěn)定性C.藥品的藥物相互作用D.藥品的潛在致癌性答案：B答案分析：療效穩(wěn)定性主要與藥品的有效性相關(guān)，而不良反應(yīng)發(fā)生率、藥物相互作用和潛在致癌性都屬于安全性關(guān)注范疇。3.藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，對(duì)于已上市藥品增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng)，重點(diǎn)審評(píng)的內(nèi)容不包括（）A.新適應(yīng)癥的有效性證據(jù)B.藥品在新適應(yīng)癥人群中的安全性C.藥品的生產(chǎn)工藝是否變更D.藥品的價(jià)格是否合理答案：D答案分析：藥品價(jià)格是否合理不屬于藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品增加新適應(yīng)癥申請(qǐng)的重點(diǎn)內(nèi)容，重點(diǎn)在于有效性證據(jù)、安全性以及生產(chǎn)工藝等方面。4.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的數(shù)據(jù)完整性要求，錯(cuò)誤的是（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確B.數(shù)據(jù)可以適當(dāng)修飾以符合預(yù)期結(jié)果C.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)完整可追溯D.數(shù)據(jù)來源應(yīng)可靠答案：B答案分析：數(shù)據(jù)必須真實(shí)準(zhǔn)確，不可以進(jìn)行修飾以符合預(yù)期結(jié)果，記錄要完整可追溯且來源可靠。5.藥品審評(píng)中，對(duì)于生物等效性試驗(yàn)，一般要求受試制劑與參比制劑的幾何均值比的90%置信區(qū)間在（）范圍內(nèi)A.70%130%B.80%125%C.90%110%D.60%140%答案：B答案分析：生物等效性試驗(yàn)通常要求受試制劑與參比制劑的幾何均值比的90%置信區(qū)間在80%125%范圍內(nèi)。6.藥品審評(píng)中心在審評(píng)中藥新藥時(shí)，對(duì)于藥材的質(zhì)量控制，不包括以下哪項(xiàng)（）A.藥材的產(chǎn)地B.藥材的種植方式C.藥材的市場價(jià)格D.藥材的有效成分含量答案：C答案分析：藥材市場價(jià)格與藥品審評(píng)中對(duì)藥材質(zhì)量控制無關(guān)，主要關(guān)注產(chǎn)地、種植方式和有效成分含量等。7.對(duì)于藥品審評(píng)中的臨床試驗(yàn)方案，以下哪項(xiàng)不是必須包含的內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)藥品的包裝設(shè)計(jì)C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：B答案分析：臨床試驗(yàn)方案必須包含試驗(yàn)?zāi)康?、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)分析方法等，藥品包裝設(shè)計(jì)并非必須內(nèi)容。8.藥品審評(píng)中，對(duì)于化學(xué)藥品的雜質(zhì)研究，主要關(guān)注的雜質(zhì)類型不包括（）A.有機(jī)雜質(zhì)B.無機(jī)雜質(zhì)C.殘留溶劑D.包裝材料雜質(zhì)答案：D答案分析：化學(xué)藥品雜質(zhì)研究主要關(guān)注有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑，包裝材料雜質(zhì)不屬于此范疇。9.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的溝通交流，說法錯(cuò)誤的是（）A.申請(qǐng)人可以在審評(píng)過程中隨時(shí)與審評(píng)中心進(jìn)行溝通B.溝通交流可以采用會(huì)議、書面等形式C.溝通交流有助于解決審評(píng)過程中的疑問D.溝通交流的內(nèi)容應(yīng)記錄在案答案：A答案分析：申請(qǐng)人需按照規(guī)定的程序和時(shí)間與審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流，并非隨時(shí)都可以。10.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品時(shí)，對(duì)于藥品的穩(wěn)定性研究，一般要求進(jìn)行（）試驗(yàn)A.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)B.高溫試驗(yàn)和高濕試驗(yàn)C.強(qiáng)光照射試驗(yàn)D.以上都是答案：D答案分析：藥品穩(wěn)定性研究通常需要進(jìn)行加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)等。11.對(duì)于藥品審評(píng)中的仿制藥審評(píng)，關(guān)鍵是要證明仿制藥與參比制劑的（）A.外觀一致B.價(jià)格相近C.質(zhì)量和療效一致D.生產(chǎn)廠家知名度相當(dāng)答案：C答案分析：仿制藥審評(píng)關(guān)鍵在于證明其與參比制劑質(zhì)量和療效一致，而非外觀、價(jià)格和廠家知名度。12.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的標(biāo)簽和說明書審評(píng)，主要關(guān)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.藥品的廣告宣傳語C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：B答案分析：藥品標(biāo)簽和說明書審評(píng)關(guān)注藥品名稱、用法用量、不良反應(yīng)等，廣告宣傳語不屬于其主要審評(píng)內(nèi)容。13.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的專家咨詢，說法正確的是（）A.專家咨詢意見具有最終決定權(quán)B.只有審評(píng)中心可以發(fā)起專家咨詢C.專家咨詢可以為審評(píng)提供專業(yè)意見D.專家咨詢不需要記錄過程答案：C答案分析：專家咨詢可為審評(píng)提供專業(yè)意見，但意見不具最終決定權(quán)，申請(qǐng)人也可發(fā)起，且咨詢過程需記錄。14.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的非臨床研究，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）A.應(yīng)遵循GLP規(guī)范B.研究結(jié)果可直接用于臨床治療C.目的是評(píng)估藥品的安全性D.研究內(nèi)容包括毒理學(xué)研究等答案：B答案分析：非臨床研究結(jié)果不能直接用于臨床治療，需經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，且應(yīng)遵循GLP規(guī)范，目的是評(píng)估安全性，包括毒理學(xué)研究等。15.對(duì)于藥品審評(píng)中的兒科用藥審評(píng)，需要特別關(guān)注的是（）A.藥品的口味B.藥品的劑量調(diào)整C.藥品的顏色D.藥品的包裝大小答案：B答案分析：兒科用藥審評(píng)需特別關(guān)注劑量調(diào)整，以適應(yīng)兒童的生理特點(diǎn)，口味、顏色和包裝大小并非關(guān)鍵。16.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品時(shí)，對(duì)于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查結(jié)果，以下說法正確的是（）A.GMP檢查結(jié)果不影響藥品審評(píng)結(jié)論B.若GMP檢查存在嚴(yán)重缺陷，可能影響藥品審評(píng)通過C.只要藥品質(zhì)量合格，GMP檢查結(jié)果不重要D.GMP檢查只針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施答案：B答案分析：若GMP檢查存在嚴(yán)重缺陷，可能影響藥品審評(píng)通過，其檢查涵蓋軟件和硬件等多方面，且對(duì)審評(píng)結(jié)論有影響。17.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，應(yīng)遵循的原則不包括（）A.科學(xué)性B.先進(jìn)性C.隨意性D.合理性答案：C答案分析：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)遵循科學(xué)性、先進(jìn)性和合理性原則，不能隨意制定。18.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，說法錯(cuò)誤的是（）A.核查目的是確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性B.核查可以采用現(xiàn)場檢查和文件審查等方式C.只有在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可疑時(shí)才進(jìn)行核查D.核查結(jié)果會(huì)影響藥品審評(píng)結(jié)論答案：C答案分析：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查并非只在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)可疑時(shí)進(jìn)行，是審評(píng)過程中的常規(guī)工作，目的是確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整，會(huì)影響審評(píng)結(jié)論。19.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的有效期確定，主要依據(jù)是（）A.藥品的穩(wěn)定性研究結(jié)果B.藥品的市場需求C.藥品的生產(chǎn)工藝D.藥品的價(jià)格答案：A答案分析：藥品有效期確定主要依據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，而非市場需求、生產(chǎn)工藝和價(jià)格。20.對(duì)于藥品審評(píng)中的醫(yī)療器械組合產(chǎn)品審評(píng)，需要綜合考慮（）A.藥品和醫(yī)療器械的特性B.產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)C.產(chǎn)品的銷售渠道D.產(chǎn)品的品牌知名度答案：A答案分析：醫(yī)療器械組合產(chǎn)品審評(píng)需綜合考慮藥品和醫(yī)療器械的特性，外觀設(shè)計(jì)、銷售渠道和品牌知名度并非主要考慮因素。21.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品時(shí)，對(duì)于藥品的溶出度研究，主要是為了評(píng)估（）A.藥品的穩(wěn)定性B.藥品的生物利用度C.藥品的純度D.藥品的顏色答案：B答案分析：溶出度研究主要用于評(píng)估藥品的生物利用度，與穩(wěn)定性、純度和顏色無關(guān)。22.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的注冊(cè)分類，以下哪項(xiàng)不屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類（）A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.生物類似藥D.仿制藥答案：C答案分析：生物類似藥屬于生物制品注冊(cè)分類，創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類。23.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的風(fēng)險(xiǎn)管理，說法正確的是（）A.風(fēng)險(xiǎn)管理只在藥品上市后進(jìn)行B.風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是消除所有風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品審評(píng)全過程D.風(fēng)險(xiǎn)管理不需要考慮成本效益答案：C答案分析：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品審評(píng)全過程，目的是降低風(fēng)險(xiǎn)而非消除所有風(fēng)險(xiǎn)，且需考慮成本效益，并非只在上市后進(jìn)行。24.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的晶型研究，主要是為了（）A.改善藥品的外觀B.提高藥品的穩(wěn)定性和生物利用度C.降低藥品的成本D.增加藥品的劑量答案：B答案分析：晶型研究主要是為了提高藥品的穩(wěn)定性和生物利用度，而非改善外觀、降低成本和增加劑量。25.對(duì)于藥品審評(píng)中的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)重點(diǎn)是（）A.藥品的市場銷售情況B.藥品的質(zhì)量和安全性是否持續(xù)符合要求C.藥品的價(jià)格是否合理D.藥品的包裝是否美觀答案：B答案分析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)重點(diǎn)是藥品質(zhì)量和安全性是否持續(xù)符合要求，市場銷售情況、價(jià)格和包裝并非關(guān)鍵。26.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品時(shí)，對(duì)于藥品的微生物限度檢查，主要是控制（）A.藥品中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)量B.藥品中的病毒數(shù)量C.藥品中的寄生蟲數(shù)量D.藥品中的支原體數(shù)量答案：A答案分析：微生物限度檢查主要控制藥品中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)量，病毒、寄生蟲和支原體一般不在此檢查范圍內(nèi)。27.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）A.受試者應(yīng)充分了解試驗(yàn)信息并自愿參加B.受試者在試驗(yàn)過程中可以隨時(shí)退出C.只要試驗(yàn)?zāi)康暮侠?，可?qiáng)制受試者參加D.應(yīng)采取措施保護(hù)受試者的隱私答案：C答案分析：不能強(qiáng)制受試者參加臨床試驗(yàn)，應(yīng)充分尊重其意愿，受試者可了解信息后自愿參加并隨時(shí)退出，同時(shí)要保護(hù)其隱私。28.對(duì)于藥品審評(píng)中的藥品審評(píng)報(bào)告，應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.審評(píng)結(jié)論B.申請(qǐng)人的財(cái)務(wù)狀況C.審評(píng)依據(jù)D.存在的問題及建議答案：B答案分析：藥品審評(píng)報(bào)告應(yīng)包含審評(píng)結(jié)論、依據(jù)、存在問題及建議等，申請(qǐng)人財(cái)務(wù)狀況不屬于報(bào)告內(nèi)容。29.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的基因毒性雜質(zhì)研究，主要是評(píng)估其（）A.對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響B(tài).對(duì)人體的致癌風(fēng)險(xiǎn)C.對(duì)藥品外觀的影響D.對(duì)藥品價(jià)格的影響答案：B答案分析：基因毒性雜質(zhì)研究主要評(píng)估其對(duì)人體的致癌風(fēng)險(xiǎn)，與藥品穩(wěn)定性、外觀和價(jià)格無關(guān)。30.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的藥品審評(píng)流程，正確的是（）A.受理審評(píng)審批發(fā)件B.審評(píng)受理審批發(fā)件C.受理審批審評(píng)發(fā)件D.審批受理審評(píng)發(fā)件答案：A答案分析：藥品審評(píng)流程為受理、審評(píng)、審批、發(fā)件。多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品審評(píng)中，需要關(guān)注的藥品安全性方面包括（）A.不良反應(yīng)B.藥物相互作用C.致癌性D.致畸性答案：ABCD答案分析：不良反應(yīng)、藥物相互作用、致癌性和致畸性都屬于藥品安全性關(guān)注的方面。2.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品時(shí)，對(duì)于臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)要點(diǎn)包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康牡暮侠硇訠.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性D.統(tǒng)計(jì)分析方法的正確性答案：ABCD答案分析：臨床試驗(yàn)方案審評(píng)要點(diǎn)包括試驗(yàn)?zāi)康暮侠硇?、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)性和統(tǒng)計(jì)分析方法正確性。3.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的質(zhì)量控制，涉及的方面有（）A.原材料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.包裝材料答案：ABCD答案分析：藥品質(zhì)量控制涉及原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝材料等方面。4.以下關(guān)于藥品審評(píng)中的溝通交流，正確的有（）A.有助于提高審評(píng)效率B.可解決審評(píng)中的疑問C.應(yīng)遵循規(guī)定的程序和時(shí)間D.溝通記錄應(yīng)妥善保存答案：ABCD答案分析：溝通交流有助于提高審評(píng)效率、解決疑問，需遵循規(guī)定程序和時(shí)間，且記錄要妥善保存。5.藥品審評(píng)中，對(duì)于中藥新藥審評(píng)，需要關(guān)注的方面有（）A.藥材質(zhì)量B.炮制工藝C.藥效物質(zhì)基礎(chǔ)D.安全性評(píng)價(jià)答案：ABCD答案分析：中藥新藥審評(píng)需關(guān)注藥材質(zhì)量、炮制工藝、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和安全性評(píng)價(jià)等方面。6.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品時(shí)，對(duì)于藥品的穩(wěn)定性研究，包括的試驗(yàn)有（）A.加速試驗(yàn)B.長期試驗(yàn)C.高溫試驗(yàn)D.強(qiáng)光照射試驗(yàn)答案：ABCD答案分析：藥品穩(wěn)定性研究包括加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)等。7.藥品審評(píng)中，對(duì)于仿制藥審評(píng)，需要證明的內(nèi)容有（）A.與參比制劑的質(zhì)量一致B.與參比制劑的療效一致C.與參比制劑的外觀一致D.與參比制劑的價(jià)格一致答案：AB答案分析：仿制藥審評(píng)需證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致，外觀和價(jià)格并非關(guān)鍵。8.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的標(biāo)簽和說明書審評(píng)，主要關(guān)注的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.用法用量C.不良反應(yīng)D.注意事項(xiàng)答案：ABCD答案分析：藥品標(biāo)簽和說明書審評(píng)關(guān)注藥品名稱、用法用量、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。9.藥品審評(píng)中，對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，核查的方式有（）A.現(xiàn)場檢查B.文件審查C.電話詢問D.數(shù)據(jù)分析答案：AB答案分析：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查方式包括現(xiàn)場檢查和文件審查，電話詢問和數(shù)據(jù)分析不屬于主要核查方式。10.藥品審評(píng)中，對(duì)于藥品的有效期確定，需要考慮的因素有（）A.穩(wěn)定性研究結(jié)果B.包裝材料C.儲(chǔ)存條件D.生產(chǎn)工藝答案：ABCD答案分析：藥品有效期確定需考慮穩(wěn)定性研究結(jié)果、包裝材料、儲(chǔ)存條件和生產(chǎn)工藝等因素。判斷題（每題1分，共10題）1.藥品審評(píng)過程中，只需要關(guān)注藥品的有效性，安全性可在上市后再進(jìn)行評(píng)估。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品審評(píng)需同時(shí)關(guān)注有效性和安全性，不能只重有效性而將安全性評(píng)估推遲到上市后。2.對(duì)于創(chuàng)新藥的審評(píng)，應(yīng)給予更多的寬容度，可適當(dāng)降低對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。（）答案：錯(cuò)誤答案分