兩品一械考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.“兩品一械”中的“兩品”不包括以下哪種？A.藥品B.化妝品C.醫(yī)療器械D.保健品答案：D2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)不包括？A.一類(lèi)B.二類(lèi)C.三類(lèi)D.四類(lèi)答案：D4.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)日期B.保質(zhì)期C.使用方法D.生產(chǎn)工藝答案：D5.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理工作的部門(mén)是？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會(huì)D.海關(guān)總署答案：B6.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C7.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.衛(wèi)生部門(mén)C.化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)D.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：A8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在？A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-85%答案：A9.以下哪種不屬于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)依據(jù)？A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.價(jià)格答案：D10.新的化妝品原料申請(qǐng)注冊(cè)后，有效期為？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.“兩品一械”監(jiān)管涉及的主要法律法規(guī)有（）A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：ABC2.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條件有（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD4.化妝品按功能分類(lèi)可以包括（）A.清潔類(lèi)B.護(hù)膚類(lèi)C.美容修飾類(lèi)D.特殊用途類(lèi)答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的類(lèi)型包括（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.一般藥品不良反應(yīng)D.罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)答案：ABC6.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料有（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD7.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.暗示具有醫(yī)療作用B.虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容D.標(biāo)注產(chǎn)品成分答案：ABC8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD9.醫(yī)療器械的使用應(yīng)遵循的原則有（）A.安全有效B.合理使用C.避免濫用D.可隨意更換答案：ABC10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的管理制度有（）A.原料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理制度B.生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制管理制度C.產(chǎn)品留樣制度D.人員健康管理制度答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品可以在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)隨意銷(xiāo)售。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)所有醫(yī)療器械。（×）3.化妝品可以宣傳具有治療疾病的功效。（×）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（×）5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。（√）6.化妝品的標(biāo)簽內(nèi)容可以隨意更改。（×）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要進(jìn)行藥品驗(yàn)收。（×）8.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不需要符合衛(wèi)生要求。（×）10.藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容必須與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品陳列的要求。答案：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列；特殊管理的藥品應(yīng)專(zhuān)柜陳列，雙人雙鎖管理；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的。答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制醫(yī)療器械不良事件，保障醫(yī)療器械安全有效，避免或減少同類(lèi)不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)患者、使用者等人群的健康和安全。3.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料的管理要求。答案：建立原料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理制度。采購(gòu)原料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，按規(guī)定條件儲(chǔ)存，使用時(shí)確保原料質(zhì)量，做好記錄。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。死亡病例須立即報(bào)告，新的或嚴(yán)重的15日內(nèi)報(bào)告，一般的定期匯總報(bào)告。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論“兩品一械”監(jiān)管對(duì)保障公眾健康的重要性。答案：“兩品一械”直接關(guān)乎公眾健康。嚴(yán)格監(jiān)管能確保藥品安全有效，避免假藥劣藥；保障醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，正確使用；規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，防止有害產(chǎn)品流入市場(chǎng)?？删S護(hù)公眾生命安全和身體健康。2.探討如何提高化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的效率和質(zhì)量。答案：加強(qiáng)宣傳，提高消費(fèi)者和從業(yè)者認(rèn)知，鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告；完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，增加監(jiān)測(cè)點(diǎn)和人員培訓(xùn)；利用信息化手段，快速收集、分析數(shù)據(jù)；加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，形成監(jiān)測(cè)合力。3.談?wù)勊幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品追溯體系中的責(zé)任和作用。答案：責(zé)任是嚴(yán)格按規(guī)定建立并運(yùn)行追溯系統(tǒng)，準(zhǔn)確記錄藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售等信息。作用在于保障藥品流向可查，出現(xiàn)問(wèn)題能快速溯