2025年質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于“組織的環(huán)境”，以下表述正確的是：A.組織只需關(guān)注外部環(huán)境，內(nèi)部環(huán)境由管理層自行控制B.組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系目標(biāo)相關(guān)的內(nèi)部和外部問題C.組織的環(huán)境分析僅需每年進(jìn)行一次D.相關(guān)方的需求和期望不屬于組織環(huán)境的范疇參考答案：B解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)4.1條款明確要求組織應(yīng)確定與其目標(biāo)相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種內(nèi)部和外部因素；相關(guān)方的需求和期望屬于外部環(huán)境的一部分（4.2），環(huán)境分析的頻率應(yīng)根據(jù)組織實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。2.以下哪項(xiàng)不屬于“領(lǐng)導(dǎo)作用”條款（5.1）的要求？A.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程B.促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維C.確定并應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇D.推動(dòng)改進(jìn)參考答案：C解析：確定并應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇屬于“策劃”條款（6.1）的要求；領(lǐng)導(dǎo)作用（5.1）強(qiáng)調(diào)高層對體系的承諾、融入業(yè)務(wù)過程、促進(jìn)方法應(yīng)用及推動(dòng)改進(jìn)。3.關(guān)于“質(zhì)量目標(biāo)”，以下描述錯(cuò)誤的是：A.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致B.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量C.質(zhì)量目標(biāo)只需在組織的最高管理層設(shè)定D.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮適用的要求參考答案：C解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)6.2.1要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程中設(shè)定，而非僅最高管理層；其他選項(xiàng)均符合6.2條款要求。4.某企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用的檢測設(shè)備未進(jìn)行定期校準(zhǔn)，可能不符合以下哪項(xiàng)條款？A.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施B.7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境C.7.1.5監(jiān)視和測量資源D.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制參考答案：C解析：7.1.5條款要求組織確保監(jiān)視和測量資源（包括檢測設(shè)備）適合其用途，并得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)（如校準(zhǔn)或驗(yàn)證）；未校準(zhǔn)屬于該條款的不符合。5.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，“管理評審”的輸出應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理體系的變更需求B.員工績效考評結(jié)果C.供應(yīng)商年度評價(jià)報(bào)告D.客戶投訴處理記錄參考答案：A解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)9.3.3要求管理評審輸出應(yīng)包括與改進(jìn)機(jī)會(huì)相關(guān)的決策、質(zhì)量管理體系變更的需求等；其他選項(xiàng)屬于輸入或過程記錄。6.以下哪項(xiàng)屬于“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”的內(nèi)容？A.設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)的分工計(jì)劃B.產(chǎn)品的功能和性能要求C.設(shè)計(jì)進(jìn)度表D.設(shè)計(jì)評審記錄參考答案：B解析：8.3.3條款明確設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括功能和性能要求、適用的法律法規(guī)要求、類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等；其他選項(xiàng)屬于過程控制或輸出。7.關(guān)于“不合格輸出的控制”（8.7），以下做法正確的是：A.發(fā)現(xiàn)不合格后直接報(bào)廢，無需記錄B.對不合格品進(jìn)行返工后，無需重新驗(yàn)證C.針對客戶已接收的不合格品，組織應(yīng)與客戶溝通并確定后續(xù)措施D.不合格品的處理僅需生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)參考答案：C解析：8.7.1要求對不合格輸出的控制應(yīng)包括記錄、處置（如返工、返修、讓步接收等）、重新驗(yàn)證，若已交付應(yīng)采取措施（如通知客戶、召回）；處置需相關(guān)部門協(xié)作，記錄必須保留。8.某公司在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)車間的溫濕度控制記錄缺失3天，這一不符合最可能關(guān)聯(lián)的條款是：A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.2.2內(nèi)部審核的實(shí)施D.10.2.1不合格和糾正措施參考答案：B解析：8.5.1要求組織對生產(chǎn)過程的控制包括適宜的環(huán)境（如溫濕度），并保留運(yùn)行控制的證據(jù)（記錄）；記錄缺失屬于過程控制未有效實(shí)施。9.以下哪項(xiàng)是“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用？A.僅關(guān)注重大風(fēng)險(xiǎn)，忽略微小風(fēng)險(xiǎn)B.建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，識(shí)別、評估并應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施無需更新D.風(fēng)險(xiǎn)分析僅在體系建立初期進(jìn)行參考答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)將風(fēng)險(xiǎn)思維融入體系全過程（如6.1條款），要求系統(tǒng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評估其影響，并采取措施（如規(guī)避、降低、接受）；風(fēng)險(xiǎn)需動(dòng)態(tài)管理，微小風(fēng)險(xiǎn)也可能累積影響結(jié)果。10.關(guān)于“內(nèi)部審核”，以下說法錯(cuò)誤的是：A.內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)B.內(nèi)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性C.內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)包括審核的范圍、頻次和方法D.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)只需口頭反饋，無需形成記錄參考答案：D解析：9.2.2要求內(nèi)審應(yīng)形成記錄（如審核報(bào)告、不符合項(xiàng)報(bào)告），以作為體系改進(jìn)的證據(jù)；其他選項(xiàng)均符合標(biāo)準(zhǔn)對內(nèi)部審核的要求。11.某企業(yè)的質(zhì)量方針表述為“以客戶為中心，追求卓越品質(zhì)”，以下哪項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量方針的要求？A.未體現(xiàn)與組織戰(zhàn)略方向的一致性B.未包含持續(xù)改進(jìn)的承諾C.未明確可測量的目標(biāo)D.未在組織內(nèi)得到溝通和理解參考答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)5.2.1要求質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)、包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾、在組織內(nèi)得到溝通和理解；質(zhì)量方針無需直接包含可測量的目標(biāo)（目標(biāo)由6.2條款規(guī)定）。12.以下哪項(xiàng)屬于“支持”條款（第7章）的內(nèi)容？A.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃B.人員能力C.過程運(yùn)行環(huán)境D.管理評審參考答案：B解析：第7章“支持”包括資源（7.1）、能力（7.2）、意識(shí)（7.3）、溝通（7.4）、形成文件的信息（7.5）；人員能力屬于7.2條款。13.關(guān)于“顧客滿意”的監(jiān)視，以下做法正確的是：A.僅通過客戶投訴數(shù)量評價(jià)顧客滿意B.定期向客戶發(fā)放滿意度調(diào)查表并分析結(jié)果C.顧客滿意的信息無需與管理層溝通D.顧客滿意的監(jiān)視只需銷售部門負(fù)責(zé)參考答案：B解析：9.1.2要求組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足程度的感受，方法包括顧客調(diào)查、反饋、投訴分析等；需綜合多種方式，結(jié)果應(yīng)傳遞給管理層。14.某公司在新產(chǎn)品開發(fā)中未考慮客戶提出的“耐溫80℃”要求，導(dǎo)致產(chǎn)品交付后出現(xiàn)故障，這一問題最可能不符合：A.8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入B.8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制C.8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出D.8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改參考答案：A解析：8.3.3要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客的要求（如功能、性能），未考慮“耐溫80℃”屬于輸入不完整。15.以下哪項(xiàng)是“改進(jìn)”條款（第10章）的要求？A.分析和評價(jià)績效B.采取糾正措施C.確定質(zhì)量管理體系的范圍D.實(shí)施內(nèi)部審核參考答案：B解析：第10章“改進(jìn)”包括不合格和糾正措施（10.2）、持續(xù)改進(jìn)（10.3）；分析績效屬于9.1，確定范圍屬于4.3，內(nèi)審屬于9.2。二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)明確說明不適用的條款及理由（）參考答案：√（依據(jù)4.3條款）2.質(zhì)量方針只需由最高管理者制定，無需與員工溝通（）參考答案：×（5.2.2要求質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解）3.組織的所有崗位都需要進(jìn)行能力評價(jià)（）參考答案：√（7.2條款要求對影響質(zhì)量的崗位確定能力需求并評價(jià)）4.生產(chǎn)過程中使用的圖紙屬于“形成文件的信息”（）參考答案：√（7.5條款定義形成文件的信息包括文檔和記錄）5.管理評審的輸入應(yīng)包括以往管理評審的跟蹤措施（）參考答案：√（9.3.2要求輸入包括以往管理評審措施的實(shí)施情況）6.內(nèi)部審核的頻次必須每年一次（）參考答案：×（9.2.1要求按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行，頻次可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整）7.不合格品返工后無需重新檢驗(yàn)（）參考答案：×（8.7.1要求對不合格品處置后應(yīng)重新驗(yàn)證符合性）8.組織只需關(guān)注客戶的需求，無需考慮其他相關(guān)方（如供應(yīng)商）的需求（）參考答案：×（4.2條款要求確定所有相關(guān)方的需求和期望）9.質(zhì)量目標(biāo)可以是定性的，只要可測量（）參考答案：√（6.2.1要求質(zhì)量目標(biāo)可測量，不限制定量或定性）10.持續(xù)改進(jìn)僅指對產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)（）參考答案：×（10.3要求對質(zhì)量管理體系的整體有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過程方法”的核心要點(diǎn)。參考答案：過程方法的核心是將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來理解和管理，以有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。其要點(diǎn)包括：（1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；（2）確定過程的順序和相互作用；（3）確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；（4）確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)視；（5）監(jiān)視、測量和分析過程；（6）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過程的預(yù)期結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。2.說明“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”在質(zhì)量管理體系策劃中的具體應(yīng)用。參考答案：基于風(fēng)險(xiǎn)的思維要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，識(shí)別可能影響實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并采取適當(dāng)措施應(yīng)對。具體應(yīng)用包括：（1）在6.1條款中，策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（如風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、規(guī)避/降低/接受策略）；（2）將風(fēng)險(xiǎn)思維融入過程設(shè)計(jì)（如生產(chǎn)過程中識(shí)別設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)并制定維護(hù)計(jì)劃）；（3）在目標(biāo)設(shè)定時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)（如質(zhì)量目標(biāo)中包含“降低客戶投訴率”以應(yīng)對客戶不滿風(fēng)險(xiǎn)）；（4）在資源提供時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)（如為關(guān)鍵過程配備備用設(shè)備以應(yīng)對停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)）；（5）通過內(nèi)部審核和管理評審跟蹤風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的有效性。3.簡述內(nèi)部審核的主要步驟及各步驟的關(guān)鍵活動(dòng)。參考答案：內(nèi)部審核的主要步驟包括：（1）審核策劃：確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間、審核組（關(guān)鍵活動(dòng)：制定審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)）；（2）審核準(zhǔn)備：收集相關(guān)文件，編制檢查表（關(guān)鍵活動(dòng)：熟悉受審部門的過程和要求，設(shè)計(jì)針對性的檢查點(diǎn)）；（3）審核實(shí)施：首次會(huì)議、現(xiàn)場審核（抽樣、提問、記錄）、末次會(huì)議（關(guān)鍵活動(dòng)：通過客觀證據(jù)驗(yàn)證符合性，記錄不符合項(xiàng)）；（4）審核編制審核報(bào)告，總結(jié)符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)（關(guān)鍵活動(dòng)：明確不符合的條款和事實(shí)依據(jù)）；（5）跟蹤驗(yàn)證：對不符合項(xiàng)的糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證（關(guān)鍵活動(dòng)：確認(rèn)措施的有效性，關(guān)閉不符合項(xiàng)）。4.說明“設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”與“設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)”的區(qū)別。參考答案：驗(yàn)證是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求的活動(dòng)（如通過試驗(yàn)、計(jì)算、評審等方法證明輸出符合輸入的功能、性能要求）；確認(rèn)是確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的或預(yù)期用途的要求的活動(dòng)（通常在最終產(chǎn)品完成后，通過客戶試用、實(shí)際使用測試等方法驗(yàn)證是否滿足實(shí)際需求）。簡單來說，驗(yàn)證是“是否做對了”，確認(rèn)是“是否做了正確的事”。5.簡述糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。參考答案：（1）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（如返工、報(bào)廢不合格品）；（2）糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施（如分析不合格原因是設(shè)備校準(zhǔn)失效，進(jìn)而修訂校準(zhǔn)周期）；（3）預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因并防止其發(fā)生所采取的措施（如通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)某工序可能出現(xiàn)不良趨勢，提前調(diào)整工藝參數(shù)）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某機(jī)械制造企業(yè)生產(chǎn)汽車零部件，內(nèi)審員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)：-車間A的《焊接工藝規(guī)程》版本為2020年發(fā)布，而技術(shù)部2023年已發(fā)布新版本（2023版），車間仍在使用舊版本；-3月份生產(chǎn)的500件產(chǎn)品中，有20件因尺寸超差被判定為不合格，檢驗(yàn)員僅記錄了數(shù)量，未分析超差原因；-管理評審報(bào)告中提到“需改進(jìn)供應(yīng)商管理”，但6個(gè)月后未跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施情況。問題：指出上述場景中存在的不符合項(xiàng)，分別對應(yīng)ISO9001:2015的哪個(gè)條款，并說明理由。參考答案：（1）不符合7.5.3“形成文件的信息的控制”：車間使用過時(shí)的《焊接工藝規(guī)程》（2020版），未及時(shí)更新為2023版，導(dǎo)致現(xiàn)場使用的文件非最新有效版本，違反了“確保在使用場所可獲得適用文件的版本”的要求。（2）不符合10.2.1“不合格和糾正措施”：對20件不合格品僅記錄數(shù)量，未分析超差原因（如設(shè)備、人員、工藝問題），未采取糾正措施防止再發(fā)生，違反了“分析不合格原因，確定所需的糾正措施”的要求。（3）不符合9.3.3“管理評審的輸出”：管理評審提出的“改進(jìn)供應(yīng)商管理”未跟蹤實(shí)施情況，違反了“管理評審輸出應(yīng)包括改進(jìn)措施，并對其實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤”的要求。案例2：某電子企業(yè)內(nèi)審員審核研發(fā)部時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況：-新產(chǎn)品“智能傳感器”的設(shè)計(jì)輸入文件中僅記錄了“檢測精度≥0.1%”，未明確“工作溫度范圍”和“抗電磁干擾能力”；-設(shè)計(jì)過程中，工程師A擅自修改了電路設(shè)計(jì)，但未記錄更改的原因和審批信息；-產(chǎn)品樣機(jī)完成后，僅進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室性能測試，未邀請客戶參與確認(rèn)。問題：分析上述場景中的不符合項(xiàng)及對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款。參考答案：（1）不符合8.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”：設(shè)計(jì)輸入未包含“工作溫度范圍”和“抗電磁干擾能力”等必要要求（如客戶隱含需求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），違反了“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，包含功能和性能要求、適用的法律法規(guī)要求、類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)”的規(guī)定。（2）不符合8.3.6“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改”：工程師A擅自修改電路設(shè)計(jì)且未記錄更改原因和審批信息，違反了“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并保留更改的記錄”的要求。（