2025年醫(yī)療器械管理職業(yè)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械范疇？A.電子血壓計(jì)（用于測(cè)量血壓）B.醫(yī)用脫脂棉（用于傷口護(hù)理）C.角膜塑形鏡（用于矯正視力）D.維生素C片（用于補(bǔ)充維生素）答案：D2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需向哪一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，必須取得的法定資質(zhì)是：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證答案：C5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)？A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)B.對(duì)植入類器械進(jìn)行使用記錄追溯C.對(duì)過期醫(yī)療器械進(jìn)行重新消毒后再次使用D.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查答案：C6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度主要由以下哪項(xiàng)因素決定？A.產(chǎn)品價(jià)格B.預(yù)期用途C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.銷售區(qū)域答案：B7.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)”屬于哪一級(jí)事件？A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件答案：B8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式（如電話、網(wǎng)址）D.禁忌癥、注意事項(xiàng)答案：C9.進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)銷售時(shí)，必須提供的文件是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證證書B.由境外公證機(jī)構(gòu)出具的自由銷售證明C.中文標(biāo)簽和說明書D.原產(chǎn)國(guó)海關(guān)出口證明答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下哪項(xiàng)規(guī)范建立質(zhì)量管理體系？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》答案：A11.某企業(yè)研發(fā)的“新型智能血糖儀”需進(jìn)行分類界定，若其通過采集人體血糖數(shù)據(jù)并通過算法預(yù)測(cè)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)判定為：A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械答案：C（注：涉及疾病預(yù)測(cè)功能的軟件通常劃為第三類）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)使用并觀察B.停止使用、通知供貨者，并及時(shí)報(bào)告C.自行維修后重新使用D.銷毀該批次產(chǎn)品答案：B14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，追溯信息應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無使用期限的，保存至少5年）15.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械廣告的禁止內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明適用范圍和禁忌C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新地址所在地省級(jí)藥監(jiān)部門重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.無需申請(qǐng)，僅備案即可D.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)備案答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處的罰款金額為：A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（注：違法經(jīng)營(yíng)貨值金額不足1萬元的，處5-15萬元罰款；貨值1萬元以上的，處15-30倍罰款，最高可達(dá)50萬元）18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)向哪個(gè)部門提出處理建議？A.衛(wèi)生健康主管部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.應(yīng)急管理部門答案：C19.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由哪類主體制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：B20.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行，并記錄保存期限為：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C（注：植入類器械記錄需永久保存）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列情形中，需要辦理醫(yī)療器械備案的是：A.第一類醫(yī)療器械首次上市B.第二類醫(yī)療器械變更產(chǎn)品型號(hào)C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)答案：AC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查D.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列哪些行為？A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過期、失效的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購D.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械答案：ABCD4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理人員B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保正常使用C.對(duì)患者使用的植入類器械信息進(jìn)行登記D.對(duì)需要強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械申請(qǐng)計(jì)量檢定答案：ABCD5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體表現(xiàn)、后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（或備案號(hào)）D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABC7.醫(yī)療器械冷鏈管理應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.運(yùn)輸、貯存過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度B.冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定C.溫度超出范圍時(shí)，立即采取措施并記錄D.僅需在收貨時(shí)檢查溫度，運(yùn)輸過程無需記錄答案：ABC8.醫(yī)療器械召回的情形包括：A.經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康C.標(biāo)簽、說明書存在虛假宣傳D.產(chǎn)品技術(shù)要求變更未及時(shí)更新答案：AB9.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更，下列屬于許可事項(xiàng)變更的是：A.產(chǎn)品名稱變更B.產(chǎn)品技術(shù)要求變更C.生產(chǎn)地址變更（同一場(chǎng)所內(nèi)生產(chǎn)車間調(diào)整）D.注冊(cè)人名稱變更（無實(shí)際生產(chǎn)變化）答案：AB10.醫(yī)療器械管理崗位人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系要求C.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)與操作技能D.企業(yè)內(nèi)部管理制度答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或自我聲明）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。（）答案：×（注：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理備案憑證。（）答案：×（注：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）答案：×（注：植入類器械屬于一次性使用，不得重復(fù)使用）6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的有害事件。（）答案：√7.進(jìn)口醫(yī)療器械可以僅使用英文標(biāo)簽，無需中文翻譯。（）答案：×（注：必須使用中文標(biāo)簽和說明書）8.醫(yī)療器械追溯體系必須通過信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，紙質(zhì)記錄無效。（）答案：×（注：追溯方式可靈活選擇，紙質(zhì)記錄需符合保存要求）9.醫(yī)療器械召回包括已上市銷售的產(chǎn)品，但不包括已使用的產(chǎn)品。（）答案：×（注：召回范圍包括已上市銷售的所有產(chǎn)品，無論是否使用）10.醫(yī)療器械管理崗位人員只需接受崗前培訓(xùn)，無需定期復(fù)訓(xùn)。（）答案：×（注：需定期進(jìn)行繼續(xù)教育）四、案例分析題（共5題，每題6分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第二類醫(yī)用口罩）因趕訂單，未對(duì)一批次產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)即上市銷售。后經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)該批次口罩細(xì)菌菌落總數(shù)超標(biāo)，被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條（出廠檢驗(yàn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，未按照要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）從無生產(chǎn)資質(zhì)的個(gè)人手中采購了一批“新型紅外體溫計(jì)”，銷售后被消費(fèi)者投訴質(zhì)量問題。經(jīng)查，該體溫計(jì)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。問題：該經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）；②經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）。（2）處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值1萬元以上的，處10倍以上20倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。同時(shí)，采購渠道違法可依據(jù)第八十九條，處5萬元以上20萬元以下罰款。案例3：某醫(yī)院使用的“植入式心臟起搏器”在患者體內(nèi)發(fā)生電極斷裂，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)。醫(yī)院未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告該事件。問題：醫(yī)院的行為是否違法？為什么？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：（1）違法。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十三條，使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（2）責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，未按規(guī)定報(bào)告不良事件的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。案例4：某進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)將一批“電動(dòng)輪椅”進(jìn)口至中國(guó)，標(biāo)簽僅標(biāo)注了英文信息，未提供中文說明書。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：（1）違反規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條（進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、中文說明書）；《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條（必須使用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致）。（2）處理：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條，未按規(guī)定標(biāo)注中文標(biāo)簽、說明書的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證。案例5：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因場(chǎng)地限制，將部分生產(chǎn)工序委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)完成，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量問題。問題：委托生產(chǎn)行為是否合法？法律依據(jù)是什么？答案：（1）不合法。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，且符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。未取得資質(zhì)的企業(yè)不具備受托生產(chǎn)資格。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，委托不具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的，處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。五、論述題（共2題，每題10分，共20分）1.論述醫(yī)療器械全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及各環(huán)節(jié)的管理要點(diǎn)。答案：醫(yī)療器械全生命周期管理涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、退市等環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)管理要點(diǎn)如下：（1）研發(fā)環(huán)節(jié)：需開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，制定技術(shù)要求，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（需注冊(cè)的產(chǎn)品），確保產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控的要求。關(guān)鍵是遵循《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。（2）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：生產(chǎn)企業(yè)需建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系（ISO13485或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），嚴(yán)格執(zhí)行原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等流程，確保每批次產(chǎn)品合格。重點(diǎn)是做好生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的保存（至少保存至產(chǎn)品使用期限后2年）。（3）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得相應(yīng)資質(zhì)（第三類需許可證，第二類需備案），建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存至少5年），確保產(chǎn)品可追溯；運(yùn)輸、貯存需符合要求（如冷鏈管理），避免產(chǎn)品損壞或變質(zhì)。（4）使用環(huán)節(jié)：使用單位需配備管理人員，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)（如強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具）；對(duì)植入類