新冠疫苗知情同意書2025一、疫苗基本信息本疫苗為新型冠狀病毒（2019-nCoV）多價(jià)重組蛋白疫苗（以下簡稱“本疫苗”），屬于重組亞單位疫苗類型。疫苗抗原成分包含當(dāng)前全球主要流行變異株（包括XBB系列、FL.1.5.1等）的刺突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合域（RBD）重組片段，經(jīng)大腸桿菌表達(dá)、純化后與新型佐劑（氫氧化鋁-胞壁酰二肽復(fù)合佐劑）結(jié)合制成。本疫苗由國內(nèi)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的生物制品企業(yè)生產(chǎn)，每劑次規(guī)格為0.5ml（含抗原蛋白50μg）。免疫程序?yàn)椋?8周歲及以上人群基礎(chǔ)免疫接種2劑，每劑間隔21-28天；完成基礎(chǔ)免疫滿6個(gè)月的人群，可根據(jù)體內(nèi)中和抗體水平檢測結(jié)果或流行病學(xué)需求接種1劑加強(qiáng)針；60周歲及以上老年人、合并基礎(chǔ)疾病的高危人群可優(yōu)先接種加強(qiáng)針。二、接種目的與預(yù)期效果接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)新型冠狀病毒主要流行變異株的中和抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答，降低感染后發(fā)生重癥（包括肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等）、危重癥及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，完成2劑基礎(chǔ)免疫后14天，對(duì)同源變異株感染導(dǎo)致的重癥保護(hù)效力為92.3%（95%置信區(qū)間88.1%-95.2%），對(duì)異源變異株重癥保護(hù)效力為85.7%（95%置信區(qū)間81.2%-89.5%）；加強(qiáng)針接種后6個(gè)月內(nèi)，對(duì)各型變異株重癥保護(hù)效力維持在88%以上。需特別說明的是，疫苗無法100%預(yù)防感染，且保護(hù)效力可能因個(gè)體免疫應(yīng)答差異、變異株突變程度等因素有所波動(dòng)。三、接種適應(yīng)癥與禁忌（一）適應(yīng)癥適用于18周歲及以上無接種禁忌的人群，尤其推薦以下高風(fēng)險(xiǎn)人群優(yōu)先接種：1.60周歲及以上老年人；2.患有慢性疾?。ㄈ绺哐獕骸⑻悄虿?、慢性阻塞性肺疾病、冠心病等）的人群；3.免疫功能低下者（如惡性腫瘤患者、接受免疫抑制劑治療者、HIV感染者等）；4.醫(yī)療工作者、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)工作人員、交通樞紐服務(wù)人員等暴露風(fēng)險(xiǎn)較高的職業(yè)人群。（二）禁忌存在以下情況之一者，禁止接種本疫苗：1.對(duì)疫苗中任何成分（包括重組抗原蛋白、佐劑氫氧化鋁、胞壁酰二肽及其他輔料）過敏者；2.既往接種過任何新型冠狀病毒疫苗后發(fā)生過嚴(yán)重過敏反應(yīng)（如過敏性休克、喉頭水腫、急性蕁麻疹伴呼吸困難等）者；3.處于急性疾病期（如感冒發(fā)熱、肺炎、急性胃腸炎等）或慢性疾病急性發(fā)作期（如糖尿病酮癥酸中毒、哮喘急性發(fā)作、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎活動(dòng)期等）；4.未控制的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者（如癲癇持續(xù)狀態(tài)、橫貫性脊髓炎、吉蘭-巴雷綜合征急性期等）；5.妊娠期女性（注：哺乳期女性接種本疫苗后可繼續(xù)哺乳，目前無證據(jù)顯示疫苗成分會(huì)通過乳汁影響嬰兒健康）。（三）暫緩接種情形存在以下情況者，建議暫緩接種，待相關(guān)情況緩解或控制后再評(píng)估是否接種：1.發(fā)熱（體溫≥37.3℃）；2.近7天內(nèi)使用過免疫球蛋白或血液制品；3.正在接受化療、放療的惡性腫瘤患者（可待治療結(jié)束且身體狀態(tài)穩(wěn)定后接種）；4.急性過敏反應(yīng)（如蕁麻疹、過敏性鼻炎）發(fā)作期（癥狀控制后至少3天）。四、接種前需如實(shí)告知的信息為保障接種安全，受種者或其監(jiān)護(hù)人需在接種前如實(shí)向接種醫(yī)生告知以下情況：1.近期健康狀況（如是否有發(fā)熱、咳嗽、乏力等不適癥狀）；2.既往疾病史（尤其是過敏史、神經(jīng)系統(tǒng)疾病史、自身免疫性疾病史等）；3.近3個(gè)月內(nèi)接種其他疫苗的情況（如流感疫苗、肺炎球菌疫苗等，需間隔至少14天）；4.目前使用的藥物（包括處方藥、非處方藥、保健品，尤其是免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素等）；5.妊娠或哺乳狀態(tài)（哺乳期女性需確認(rèn)無接種禁忌后接種）。若未如實(shí)告知上述信息，可能影響接種決策或增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。五、接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理原則接種本疫苗后可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，多數(shù)為輕至中度，通常可自行緩解，少數(shù)可能為嚴(yán)重反應(yīng)，需及時(shí)就醫(yī)。具體如下：（一）常見不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）1.局部反應(yīng)：接種部位疼痛（85%）、紅腫（62%）、硬結(jié)（38%），一般于接種后24小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，2-3天內(nèi)自行消退，可通過冷敷（避免揉搓）緩解。2.全身反應(yīng)：低熱（體溫37.3-38.5℃，發(fā)生率45%）、乏力（32%）、肌肉酸痛（28%）、頭痛（22%），通常持續(xù)1-2天，可多飲水、注意休息，若體溫≥38.5℃或癥狀影響正常生活，可遵醫(yī)囑服用對(duì)乙酰氨基酚等退熱藥物。（二）偶見不良反應(yīng)（發(fā)生率0.1%-1%）1.局部反應(yīng)：接種部位瘙癢（0.8%）、皮疹（0.5%），可外用爐甘石洗劑緩解，避免抓撓。2.全身反應(yīng)：惡心（0.7%）、嘔吐（0.3%）、腹瀉（0.4%），多為自限性，注意補(bǔ)充水分，避免脫水；關(guān)節(jié)痛（0.6%），可短期使用非甾體抗炎藥。（三）罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率<0.1%）1.過敏反應(yīng)：包括蕁麻疹（0.05%）、血管性水腫（0.02%），表現(xiàn)為皮膚大片風(fēng)團(tuán)、眼瞼/口唇腫脹，可口服抗組胺藥物（如氯雷他定），若出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降，需立即就醫(yī)。2.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭暈（0.03%）、短暫性感覺異常（如肢體麻木，0.01%），通?？勺孕芯徑猓舫掷m(xù)超過24小時(shí)或加重，需就診。3.其他：心肌炎/心包炎（0.005%），多見于青年男性，表現(xiàn)為接種后3-7天內(nèi)胸痛、心悸、呼吸困難，需立即前往醫(yī)院檢查心肌酶、心電圖。（四）特別提示接種后若出現(xiàn)以下情況，需立即聯(lián)系接種單位或前往最近的醫(yī)院就診：-接種后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)呼吸急促、面色蒼白、出冷汗、意識(shí)模糊等過敏性休克表現(xiàn)；-接種后24小時(shí)內(nèi)體溫持續(xù)≥39℃或發(fā)熱超過3天；-接種部位紅腫范圍超過10cm或出現(xiàn)化膿、破潰；-出現(xiàn)持續(xù)胸痛、心悸、呼吸困難等疑似心肌炎癥狀；-其他嚴(yán)重或持續(xù)不緩解的不適癥狀。六、接種后注意事項(xiàng)1.接種后需在接種現(xiàn)場留觀30分鐘，無異常后方可離開；若離開后出現(xiàn)不適，應(yīng)立即返回或前往附近醫(yī)院。2.接種后24小時(shí)內(nèi)避免接種部位沾水，保持局部清潔干燥，避免劇烈運(yùn)動(dòng)或過度按壓接種部位。3.接種后1-3天內(nèi)建議清淡飲食，避免飲酒、食用辛辣刺激性食物或易致敏食物（如海鮮、芒果等）。4.接種后若需服用藥物（尤其是抗生素、退燒藥等），需咨詢醫(yī)生，避免自行用藥影響免疫應(yīng)答。5.接種后仍需繼續(xù)做好個(gè)人防護(hù)，包括佩戴口罩、勤洗手、保持社交距離等，尤其在人群密集場所或高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境中。七、受種者權(quán)利與義務(wù)（一）權(quán)利1.有權(quán)了解本疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等信息；2.有權(quán)自主決定是否接種（法律、法規(guī)規(guī)定需強(qiáng)制接種的情形除外）；3.有權(quán)對(duì)接種過程中存在的問題提出質(zhì)疑或投訴；4.接種后若發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，有權(quán)依法獲得補(bǔ)償（具體補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)參照《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》執(zhí)行）。（二）義務(wù)1.如實(shí)向接種醫(yī)生告知健康狀況、過敏史、用藥史等信息，不得隱瞞或虛假陳述；2.遵守接種現(xiàn)場秩序，配合工作人員完成健康詢問、信息登記等流程；3.接種后若出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)向接種單位報(bào)告并配合調(diào)查；4.按照免疫程序完成全程接種（包括基礎(chǔ)針和加強(qiáng)針），以獲得最佳保護(hù)效果。八、特別提示1.本疫苗僅用于預(yù)防新型冠狀病毒感染，不能治療已確診的新冠病毒感染或其他疾病。2.免疫功能低下者（如HIV感染者、惡性腫瘤患者）接種后可能產(chǎn)生的抗體水平較低，保護(hù)效力可能減弱，需在醫(yī)生指導(dǎo)下評(píng)估接種收益與風(fēng)險(xiǎn)。3.與其他疫苗的接種間隔：本疫苗與流感疫苗、肺炎球菌疫苗等非活疫苗可同時(shí)接種（需接種在不同部位）；與減毒活疫苗（如麻疹-風(fēng)疹疫苗）需間隔至少28天。4.疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸：本疫苗需在2-8℃避光保存，運(yùn)輸過程中嚴(yán)格遵守冷鏈管理要求，接種前可通過掃碼驗(yàn)證疫苗追溯信息，確保疫苗來源合規(guī)。九、知情確認(rèn)本人（或監(jiān)護(hù)人）已認(rèn)真閱讀并完全理解上述全部內(nèi)容，包括疫苗的作用、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等信息。經(jīng)慎重考慮，自愿選擇接種本疫苗，并承諾如實(shí)提供個(gè)人健康信息。如因隱瞞關(guān)鍵信息導(dǎo)致接種后出現(xiàn)不良后果，責(zé)任由本人承擔(dān)。受種者簽名（或監(jiān)護(hù)人簽名）：________________________身份證號(hào)