2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(附含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情形？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性損傷C.引發(fā)輕微皮膚紅腫D.危及生命3.無菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證應(yīng)至少包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.包裝材料的顏色B.包裝的密封強(qiáng)度C.包裝的印刷清晰度D.包裝的尺寸偏差4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序（如滅菌、焊接）應(yīng)進(jìn)行過程確認(rèn)，確認(rèn)的頻次通常為？A.每季度一次B.每年一次C.每三年一次D.僅首次生產(chǎn)時(shí)確認(rèn)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購二類醫(yī)療器械時(shí)，需查驗(yàn)供應(yīng)商的資質(zhì)不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為經(jīng)營企業(yè)）C.產(chǎn)品注冊/備案憑證D.供應(yīng)商員工健康證明6.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪項(xiàng)是確定醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)？A.產(chǎn)品價(jià)格B.預(yù)期用途C.生產(chǎn)工藝D.外觀設(shè)計(jì)7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)日期和使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品廣告宣傳語8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)9.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.已上市產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷B.產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤C.產(chǎn)品未達(dá)到注冊時(shí)的技術(shù)要求D.產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致外觀劃痕10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書的簽署應(yīng)在？A.試驗(yàn)開始前B.試驗(yàn)進(jìn)行中C.試驗(yàn)結(jié)束后D.試驗(yàn)方案變更時(shí)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO13485）中，“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證”的目的是？A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足預(yù)期用途B.確認(rèn)產(chǎn)品符合法規(guī)要求C.驗(yàn)證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性D.評估產(chǎn)品的市場接受度12.一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌方式首選？A.環(huán)氧乙烷滅菌B.高壓蒸汽滅菌C.輻照滅菌D.紫外線滅菌13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房溫濕度記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年14.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的“性能指標(biāo)”？A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.最大工作電壓D.生產(chǎn)企業(yè)地址15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”原則是指？A.僅報(bào)告明確因產(chǎn)品導(dǎo)致的事件B.對無法排除產(chǎn)品責(zé)任的事件也需報(bào)告C.僅報(bào)告經(jīng)檢測確認(rèn)的事件D.僅報(bào)告造成死亡的事件16.第三類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)？A.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室B.省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.任意有CMA資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間（如無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)）的潔凈度等級通常為？A.100級B.1000級C.10000級D.300000級18.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）對植入類器械的追溯記錄應(yīng)保存至？A.器械使用后1年B.器械使用后3年C.患者出院后1年D.患者死亡后或者器械使用后至少15年19.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械“重復(fù)使用”的合法情形？A.醫(yī)院重復(fù)使用一次性輸液器B.企業(yè)回收已使用的骨科植入物重新滅菌后銷售C.按照說明書要求對可重復(fù)使用的手術(shù)器械進(jìn)行清潔消毒D.個(gè)人將自用的血壓計(jì)轉(zhuǎn)賣給他人20.醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)是？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《廣告法》C.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》D.以上均是二、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前只需進(jìn)行備案，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序（如滅菌）委托給有資質(zhì)的第三方完成，但需對委托過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）3.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指已經(jīng)發(fā)生的傷害，不包括可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國合法上市。（）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語，以突出產(chǎn)品優(yōu)勢。（）6.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后，經(jīng)重新滅菌可繼續(xù)使用。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)到售后的全流程質(zhì)量管理要求。（）9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用并自行銷毀，無需報(bào)告監(jiān)管部門。（）10.醫(yī)療器械分類目錄中，同一產(chǎn)品的分類可能因預(yù)期用途不同而變化。（）三、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的三要素及其對監(jiān)管的影響。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的5個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.說明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體、時(shí)限及基本流程。4.醫(yī)療器械使用單位（醫(yī)院）在采購和使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？（至少列出5項(xiàng)）5.對比分析一次性使用無菌醫(yī)療器械與植入類醫(yī)療器械的追溯要求差異。四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某三甲醫(yī)院在使用某品牌手術(shù)縫合線時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)傷口感染，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)縫合線的無菌屏障在運(yùn)輸過程中破損，導(dǎo)致微生物污染。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明依據(jù)。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在年度自查中發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的血糖試紙（二類）在最近3批產(chǎn)品中，部分試紙的靈敏度不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，但已全部售出。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何定性該問題？（2）需啟動(dòng)何種程序？（3）具體操作步驟包括哪些？案例3：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中采購了一批醫(yī)用口罩（二類），并銷售給多家社區(qū)診所。監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批口罩未取得注冊證，且包裝標(biāo)識不全。問題：（1）該經(jīng)營企業(yè)存在哪些違法行為？（2）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？（3）社區(qū)診所使用該批口罩可能面臨的法律責(zé)任是什么？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局注冊，二類由省級藥監(jiān)局注冊，一類備案）2.C（嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院延長，輕微紅腫不屬于）3.B（無菌包裝需驗(yàn)證密封強(qiáng)度、微生物屏障等，顏色、尺寸非關(guān)鍵）4.B（關(guān)鍵工序確認(rèn)通常每年一次，或工藝變更時(shí)重新確認(rèn)）5.D（采購需查驗(yàn)生產(chǎn)/經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊/備案，員工健康證明非必要）6.B（分類核心依據(jù)是預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用風(fēng)險(xiǎn)程度）7.D（說明書禁止包含廣告宣傳語）8.A（嚴(yán)重傷害事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件立即報(bào)告）9.D（運(yùn)輸導(dǎo)致的外觀劃痕不影響安全有效，不屬于召回范圍）10.A（知情同意需在試驗(yàn)開始前簽署）11.A（設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確認(rèn)輸出滿足輸入要求，確保功能符合預(yù)期）12.A（一次性無菌器械首選環(huán)氧乙烷滅菌，因?qū)Σ馁|(zhì)影響?。?3.D（經(jīng)營企業(yè)記錄保存至少5年，或超過產(chǎn)品有效期后2年）14.C（性能指標(biāo)指技術(shù)參數(shù)，如電壓、精度等）15.B（可疑即報(bào)指無法排除產(chǎn)品責(zé)任時(shí)也需報(bào)告）16.C（三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)需國家局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）17.C（無菌生產(chǎn)區(qū)通常為萬級，局部百級）18.D（植入類器械追溯記錄保存至患者死亡或使用后至少15年）19.C（可重復(fù)使用器械需按說明書清潔消毒，一次性器械禁止重復(fù)使用）20.D（廣告審查需同時(shí)符合《條例》《廣告法》及《審查辦法》）二、判斷題1.×（一類需備案，但部分產(chǎn)品需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，如部分手術(shù)器械）2.√（關(guān)鍵工序可委托，但企業(yè)需對質(zhì)量負(fù)責(zé)）3.×（不良事件包括可能導(dǎo)致傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)）4.×（未取得我國注冊證的境外器械不得經(jīng)營）5.×（說明書禁止使用絕對化用語）6.×（包裝破損后即使重新滅菌也可能被污染，不得使用）7.√（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，不影響醫(yī)療）8.√（質(zhì)量手冊需覆蓋全流程）9.×（發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品需停止使用并報(bào)告監(jiān)管部門）10.√（分類可能因預(yù)期用途不同調(diào)整，如同一材料用于手術(shù)縫合或護(hù)理貼分類不同）三、簡答題1.三要素：預(yù)期用途（決定使用場景）、結(jié)構(gòu)特征（如是否接觸人體、接觸時(shí)間）、使用風(fēng)險(xiǎn)程度（直接影響監(jiān)管強(qiáng)度）。影響：一類低風(fēng)險(xiǎn)，備案管理；二類中風(fēng)險(xiǎn)，省級注冊；三類高風(fēng)險(xiǎn)，國家局注冊，監(jiān)管更嚴(yán)格（如強(qiáng)制體系核查、嚴(yán)格臨床試驗(yàn)）。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：原材料采購（檢驗(yàn)/驗(yàn)證）、生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控）、滅菌/消毒（確認(rèn)與記錄）、成品檢驗(yàn)（全項(xiàng)檢測）、不合格品管理（隔離、追溯、處理）、包裝標(biāo)識（符合法規(guī)）、倉儲運(yùn)輸（溫濕度控制）。3.報(bào)告主體：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及患者。時(shí)限：死亡事件立即（12小時(shí)內(nèi)），嚴(yán)重傷害24小時(shí)內(nèi)，其他事件5個(gè)工作日內(nèi)。流程：收集事件信息→登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)填報(bào)→附相關(guān)證據(jù)（如檢驗(yàn)報(bào)告、病歷）→監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核→必要時(shí)開展調(diào)查。4.義務(wù)：（1）采購時(shí)查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品注冊/備案憑證；（2）建立采購驗(yàn)收記錄（保存至少5年）；（3）按說明書要求存儲（如冷鏈）；（4）使用前檢查包裝、標(biāo)識、有效期；（5）對植入類器械建立唯一標(biāo)識追溯記錄；（6）發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；（7）定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)校準(zhǔn)。5.差異：（1）追溯范圍：植入類需追溯至患者（姓名、手術(shù)時(shí)間），一次性無菌器械追溯至使用科室；（2）保存期限：植入類保存至患者死亡或使用后15年，一次性類保存至少5年或超過有效期2年；（3）信息內(nèi)容：植入類需記錄生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)企業(yè)，一次性類需記錄進(jìn)貨來源、數(shù)量；（4）監(jiān)管要求：植入類為強(qiáng)制追溯（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》），一次性類視風(fēng)險(xiǎn)等級可簡化。四、案例分析題案例1：（1）屬于不良事件。依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量問題（無菌屏障破損）導(dǎo)致患者傷害（感染）屬于報(bào)告范圍。（2）處理措施：①立即停止使用該批次縫合線，隔離剩余產(chǎn)品；②收集患者病歷、感染檢測報(bào)告等證據(jù)；③24小時(shí)內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；④通知生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商，配合調(diào)查原因；⑤對已使用患者進(jìn)行跟蹤，評估后續(xù)影響；⑥完善運(yùn)輸環(huán)節(jié)的包裝防護(hù)措施（如增加緩沖材料）。案例2：（1）定性為產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)要求，屬于嚴(yán)重質(zhì)量問題。（2）需啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序（二級召回，涉及已售出產(chǎn)品）。（3）步驟：①立即停止生產(chǎn)，封存庫存產(chǎn)品；②通過電話、郵件通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售/使用；③在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回公告；④記錄召回產(chǎn)品的數(shù)量、流向；⑤對已使用患者進(jìn)行隨訪，評估風(fēng)險(xiǎn)；⑥分析不合格原因（如生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)偏差），整改后重新檢驗(yàn)；⑦向省級藥監(jiān)局提交召回總結(jié)報(bào)告。案例3：（