2025年藥品注冊(cè)與管理考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，以下哪類藥品不屬于“化學(xué)藥”注冊(cè)分類？A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥（改變給藥途徑）C.生物類似藥D.境內(nèi)外均已上市的仿制藥答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，其核心內(nèi)容不包括：A.藥品安全性信息的收集與分析B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施C.藥品市場(chǎng)銷售策略優(yōu)化D.定期安全性更新報(bào)告的提交答案：C3.關(guān)于藥品注冊(cè)核查，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.藥品注冊(cè)核查包括研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查B.申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)前主動(dòng)提出研制現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)C.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)關(guān)注申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際的一致性D.核查中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）可直接不予批準(zhǔn)并追究責(zé)任答案：B4.按照《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，預(yù)防用生物制品“境內(nèi)外均未上市的疫苗（含新抗原、新載體等）”屬于：A.1類B.2類C.3類D.4類答案：A5.藥品附條件批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)，逾期未完成且無(wú)合理理由的，NMPA可采取的措施不包括：A.撤銷藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).暫停藥品生產(chǎn)銷售C.要求持有人提交風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.直接注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D6.以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申報(bào)資料“藥學(xué)研究資料”的內(nèi)容？A.原料藥生產(chǎn)工藝研究資料B.藥物穩(wěn)定性研究資料C.臨床試驗(yàn)方案及倫理審查意見(jiàn)D.制劑處方與工藝研究資料答案：C7.關(guān)于藥品變更管理，以下說(shuō)法正確的是：A.微小變更由持有人自行評(píng)估，無(wú)需備案或報(bào)告B.中等變更需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.重大變更需向NMPA提出補(bǔ)充申請(qǐng)D.所有變更均需開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)答案：C8.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗批簽發(fā)的范圍是：A.所有上市銷售的疫苗B.首次在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗C.境外生產(chǎn)的疫苗D.國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗答案：A9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.具有相應(yīng)研發(fā)能力的科研機(jī)構(gòu)C.藥品上市許可持有人（MAH）或其授權(quán)的境內(nèi)企業(yè)法人D.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：C10.關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），以下表述錯(cuò)誤的是：A.非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展B.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系選擇需符合研究目的C.研究記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得補(bǔ)記或修改D.研究總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)答案：C（注：研究記錄允許合理修改，但需保留原記錄痕跡）11.以下哪類藥品無(wú)需進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)即可申請(qǐng)上市？A.境內(nèi)外均已上市的仿制藥（口服固體制劑）B.中藥同名同方仿制藥（未改變工藝）C.境外已上市的罕見(jiàn)病治療藥品（境內(nèi)無(wú)有效治療手段）D.化學(xué)藥改良型新藥（改變規(guī)格）答案：B12.藥品上市后變更“原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地從A省轉(zhuǎn)移至B省”屬于：A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無(wú)需管理的變更答案：C13.生物制品“參照藥”的選擇原則不包括：A.應(yīng)當(dāng)為境內(nèi)外已上市的原研生物制品B.優(yōu)先選擇境內(nèi)上市的原研產(chǎn)品C.可選擇境內(nèi)已上市的其他生物類似藥作為參照藥D.參照藥的質(zhì)量需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：C14.關(guān)于藥品注冊(cè)受理，以下情形中NMPA應(yīng)當(dāng)不予受理的是：A.申報(bào)資料不完整但申請(qǐng)人承諾5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正B.申請(qǐng)人未取得MAH資質(zhì)C.申報(bào)品種屬于國(guó)家淘汰的藥品品種D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤答案：B15.中藥注冊(cè)分類中，“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”需滿足的條件不包括：A.處方來(lái)源為《中華人民共和國(guó)藥典》收載的經(jīng)典名方B.處方組成、配伍及用量與古代醫(yī)籍記載一致C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致D.功能主治與古代醫(yī)籍記載一致答案：A（注：來(lái)源為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門發(fā)布的古代經(jīng)典名方目錄）16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)被“發(fā)補(bǔ)”（補(bǔ)充資料）后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成資料補(bǔ)充？A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.120個(gè)工作日答案：C17.以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容？A.收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.分析不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系C.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比D.制定藥品價(jià)格調(diào)整方案答案：D18.關(guān)于兒童用藥注冊(cè)，以下鼓勵(lì)措施錯(cuò)誤的是：A.對(duì)兒童專用藥品優(yōu)先審評(píng)審批B.允許基于成人數(shù)據(jù)外推兒童用藥劑量（需充分驗(yàn)證）C.兒童用藥可豁免非臨床安全性評(píng)價(jià)研究D.對(duì)符合條件的兒童用藥給予專利期限補(bǔ)償答案：C19.藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B20.以下哪類藥品需進(jìn)行上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查？A.首次申請(qǐng)上市的化學(xué)藥B.已上市藥品增加規(guī)格（微小變更）C.中藥飲片D.藥用輔料答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品分類注冊(cè)管理，其中生物制品包括：A.治療用生物制品B.預(yù)防用生物制品C.血液制品D.細(xì)胞治療產(chǎn)品答案：ABCD2.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.履行藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)C.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)D.承擔(dān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的賠償責(zé)任答案：ABCD3.藥物臨床試驗(yàn)期間，出現(xiàn)以下哪些情形時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查并采取措施？A.臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）B.試驗(yàn)方案修改可能影響受試者權(quán)益C.試驗(yàn)藥物生產(chǎn)工藝變更D.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期答案：AB4.關(guān)于關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，以下說(shuō)法正確的是：A.原料藥、藥用輔料、藥包材需單獨(dú)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)行“一企一證”管理C.申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需提交關(guān)聯(lián)的原料藥、輔料、包材的研究資料D.已通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥可被多個(gè)制劑申請(qǐng)人選用答案：CD5.中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)需遵循的原則包括：A.體現(xiàn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”B.突出中藥整體觀和辨證論治特點(diǎn)C.僅需以現(xiàn)代藥理學(xué)指標(biāo)作為療效評(píng)價(jià)依據(jù)D.保證處方組成、制備工藝的科學(xué)性答案：ABD6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的情形包括：A.申報(bào)資料顯示藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求B.申請(qǐng)人拒絕配合注冊(cè)核查C.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假答案：ABCD7.生物等效性（BE）試驗(yàn)的適用情形包括：A.仿制藥口服固體制劑上市申請(qǐng)B.已上市化學(xué)藥變更處方（微小變更）C.生物類似藥臨床有效性驗(yàn)證D.中藥復(fù)方制劑改劑型（未改變給藥途徑）答案：AB8.藥品上市后變更管理中，需要提交補(bǔ)充申請(qǐng)的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（可能影響質(zhì)量）B.修改藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)C.增加藥品規(guī)格（重大變更）D.變更藥品包裝材料（中等變更）答案：AC9.關(guān)于疫苗注冊(cè)，以下特殊要求正確的是：A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施B.疫苗上市許可持有人需建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.疫苗批簽發(fā)需對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和審核D.緊急使用的疫苗可豁免臨床試驗(yàn)答案：ABC10.藥品注冊(cè)核查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.申報(bào)資料與研究、生產(chǎn)實(shí)際的一致性B.關(guān)鍵設(shè)備、工藝參數(shù)的合規(guī)性C.數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性、完整性D.研發(fā)和生產(chǎn)人員的資質(zhì)答案：ABCD三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)分類中“改良型新藥”的定義及常見(jiàn)類型。答案：改良型新藥是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。常見(jiàn)類型包括：（1）改變給藥途徑（如口服改注射）；（2）改變劑型（如普通片改緩釋片）；（3）增加新適應(yīng)癥；（4）改變規(guī)格（需證明臨床優(yōu)勢(shì)）；（5）其他優(yōu)化（如提高生物利用度、減少副作用等）。2.列舉藥品上市許可持有人（MAH）在藥品上市后需履行的五項(xiàng)主要義務(wù)。答案：（1）持續(xù)保證藥品質(zhì)量，建立并運(yùn)行藥品質(zhì)量保證體系；（2）開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理嚴(yán)重不良反應(yīng)；（3）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)控制措施和定期安全性更新報(bào)告；（4）對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取召回等措施；（5）配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料。3.簡(jiǎn)述藥物非臨床研究（GLP）與藥物臨床試驗(yàn)（GCP）的核心區(qū)別。答案：（1）研究對(duì)象不同：GLP針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，GCP針對(duì)人類受試者；（2）目的不同：GLP評(píng)價(jià)藥物安全性、毒性，GCP評(píng)價(jià)藥物在人體的有效性、安全性；（3）監(jiān)管重點(diǎn)不同：GLP強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄的規(guī)范性，GCP強(qiáng)調(diào)受試者權(quán)益保護(hù)和數(shù)據(jù)真實(shí)性；（4）參與主體不同：GLP由專業(yè)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施，GCP由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會(huì)共同參與；（5）數(shù)據(jù)用途不同：GLP數(shù)據(jù)用于支持臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），GCP數(shù)據(jù)用于支持藥品上市許可申請(qǐng)（NDA）。4.說(shuō)明中藥“同名同方仿制藥”的注冊(cè)要求及簡(jiǎn)化政策。答案：注冊(cè)要求：（1）處方組成、配伍、用量與已上市中藥（原研藥）完全一致；（2）生產(chǎn)工藝與原研藥基本一致（允許基于現(xiàn)代技術(shù)優(yōu)化，但需證明不影響質(zhì)量）；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于原研藥；（4）需提供藥學(xué)研究資料（如原料來(lái)源、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比研究）。簡(jiǎn)化政策：（1）可豁免非臨床安全性評(píng)價(jià)研究（如重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)）；（2）無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)（僅需通過(guò)與原研藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)）；（3）優(yōu)先審評(píng)審批，縮短注冊(cè)周期。5.簡(jiǎn)述藥品附條件批準(zhǔn)的適用情形及后續(xù)要求。答案：適用情形：（1）治療嚴(yán)重危及生命或尚無(wú)有效治療手段的疾病，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值；（2）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，已有數(shù)據(jù)顯示安全性和有效性；（3）應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的疫苗或治療藥物。后續(xù)要求：（1）持有人需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)；（2）定期提交研究進(jìn)展報(bào)告；（3）未按要求完成確證性試驗(yàn)或數(shù)據(jù)不支持上市的，撤銷藥品注冊(cè)證書(shū)；（4）持續(xù)監(jiān)測(cè)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。四、案例分析題（共20分）案例背景：某制藥公司（MAH）擬申請(qǐng)一款化學(xué)藥“注射用鹽酸XX”的上市許可，該藥品為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。公司已完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組400例患者，主要終點(diǎn)為總生存期（OS），結(jié)果顯示試驗(yàn)組OS較對(duì)照組延長(zhǎng)3.2個(gè)月（p=0.02），次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(zhǎng)1.8個(gè)月（p=0.04）。申報(bào)資料中，原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地為A省某通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，制劑生產(chǎn)場(chǎng)地為B省自有工廠。問(wèn)題1：該藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交哪些核心申報(bào)資料？（8分）答案：核心申報(bào)資料包括：（1）藥學(xué)研究資料：原料藥及制劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究（如鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)）、穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期及加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)）、包裝材料驗(yàn)證資料；（2）非臨床研究資料：藥理毒理研究報(bào)告（包括藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、急性/慢性毒性、遺傳毒性等）；（3）臨床試驗(yàn)資料：Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案、倫理審查意見(jiàn)、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床總結(jié)報(bào)告（需包含OS、PFS等終點(diǎn)數(shù)據(jù)及安全性分析）；（4）MAH資質(zhì)證明：公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（5）其他資料：專利情況說(shuō)明、商標(biāo)注冊(cè)證明、生產(chǎn)場(chǎng)地的GMP符合性聲明。問(wèn)題2：注冊(cè)過(guò)程中，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）提出需對(duì)原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？（6分）答案：核查重點(diǎn)包括：（1）原料藥生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料的一致性（如關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)是否與資料一致）；（2）生產(chǎn)記錄的真實(shí)性（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否完整，是否存在篡改或補(bǔ)記）；（3）質(zhì)量控制體系的有效性（如檢驗(yàn)設(shè)備是否校準(zhǔn)、人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、偏差處理是否規(guī)范）；（4）原輔料來(lái)源及供應(yīng)商管理（如關(guān)鍵原輔料是否來(lái)自備案的供應(yīng)商，是否有質(zhì)量協(xié)議和檢驗(yàn)報(bào)告）；（5）廠房設(shè)施與設(shè)備的合規(guī)性（如潔凈區(qū)級(jí)別是否符合要求，設(shè)備能否滿足工藝需求）；（6）數(shù)據(jù)可靠性（如電子數(shù)據(jù)是否有審計(jì)追蹤，紙質(zhì)記錄是否清晰可追溯）。問(wèn)題3：若該藥品最終獲得附條件批準(zhǔn)，持有人需在上市后完成哪些關(guān)鍵工作？（6分）答