2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)的字母填在括號內(nèi)）1.根據(jù)2025年新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）。A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師【答案】C2.藥品冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄的間隔時(shí)間不得超過（）分鐘。A.1B.3C.5D.10【答案】C3.下列關(guān)于藥品退貨的說法，正確的是（）。A.所有退貨藥品均可重新銷售B.退貨藥品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后可入庫C.冷鏈藥品退貨可不經(jīng)溫度追溯直接入庫D.退貨藥品無需留存退貨憑證【答案】B4.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方進(jìn)行（）審核。A.年度B.季度C.月度D.一次性【答案】A5.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，其中最小追溯單元為（）。A.箱B.中包裝C.最小銷售單元D.托盤【答案】C6.對于近效期藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在距失效期（）天時(shí)啟動預(yù)警機(jī)制。A.30B.60C.90D.120【答案】C7.下列崗位中，必須實(shí)行雙人雙鎖管理的是（）。A.常溫庫B.冷鏈庫C.特殊藥品庫D.醫(yī)療器械庫【答案】C8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行（）校準(zhǔn)。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】C9.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝破損但內(nèi)包裝完好，正確的處理方式是（）。A.直接出庫B.更換包裝后出庫C.報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)后再處理D.退回上游供應(yīng)商【答案】C10.2025版GSP首次明確，藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）崗位。A.處方審核員B.冷鏈管理員C.追溯數(shù)據(jù)管理員D.網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)管員【答案】D11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行（）方式的合法性審核。A.電話B.視頻C.現(xiàn)場D.授權(quán)書+身份證+備案【答案】D12.下列文件屬于GSP要求必須制定的制度是（）。A.員工考勤制度B.藥品盤點(diǎn)制度C.藥品召回管理制度D.辦公用品采購制度【答案】C13.藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評估。A.1B.2C.4D.8【答案】B14.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行（）驗(yàn)證。A.滿載+空載B.僅空載C.僅滿載D.無需驗(yàn)證【答案】A16.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.直調(diào)藥品無需驗(yàn)收B.直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門記錄C.直調(diào)藥品需經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)D.直調(diào)藥品運(yùn)輸過程需可追溯【答案】A17.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備（）功能。A.自動攔截超經(jīng)營范圍品種B.自動打印快遞單C.自動計(jì)算提成D.自動備份財(cái)務(wù)賬【答案】A18.下列情形中，必須啟動藥品召回的是（）。A.包裝標(biāo)簽輕微磨損B.國家藥監(jiān)局通報(bào)存在安全隱患C.客戶無理由退貨D.近效期【答案】B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品裝車進(jìn)行（）并記錄。A.拍照B.封簽C.預(yù)冷D.稱重【答案】C20.藥品零售連鎖門店之間調(diào)撥藥品，應(yīng)當(dāng)由（）審批。A.門店店長B.總部質(zhì)管部C.總部采購部D.總部物流部【答案】B21.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，正確的是（）。A.零售企業(yè)無需報(bào)告B.批發(fā)企業(yè)只報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)C.企業(yè)應(yīng)主動收集并報(bào)告D.報(bào)告時(shí)限為15個(gè)工作日【答案】C22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（）審核。A.首次+動態(tài)B.僅首次C.僅動態(tài)D.無需審核【答案】A23.藥品運(yùn)輸過程中，駕駛員發(fā)現(xiàn)冷藏車制冷機(jī)故障，應(yīng)首先（）。A.繼續(xù)行駛B.關(guān)閉車門等待C.立即聯(lián)系公司應(yīng)急小組D.就近尋找維修點(diǎn)【答案】C24.下列關(guān)于藥品拼箱發(fā)貨的說法，正確的是（）。A.不同品種可混裝B.外貼拼箱標(biāo)識C.無需復(fù)核D.冷鏈與常溫可拼箱【答案】B25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨單位提貨人員實(shí)行（）核對。A.身份證+提貨委托書B.駕駛證C.工作證D.名片【答案】A26.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）內(nèi)部審核。A.每月B.每季度C.每半年D.每年【答案】D27.下列關(guān)于藥品儲存堆碼的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.距墻≥30cmB.距頂≥50cmC.距地面≥10cmD.可緊貼散熱器【答案】D28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品的保溫箱進(jìn)行（）驗(yàn)證。A.夏季極端高溫B.冬季極端低溫C.四季極端溫度D.常溫【答案】C29.藥品零售企業(yè)對處方藥的審核記錄保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D30.下列關(guān)于藥品銷毀的說法，正確的是（）。A.企業(yè)可自行焚燒B.應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部監(jiān)督并記錄C.無需環(huán)保部門批準(zhǔn)D.可賣給廢品回收站【答案】B31.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫斷電進(jìn)行（）測試。A.月度B.季度C.半年D.年度【答案】B32.藥品運(yùn)輸過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存（）溫度數(shù)據(jù)。A.出發(fā)時(shí)B.到達(dá)時(shí)C.全程D.異常時(shí)【答案】C33.下列關(guān)于藥品零售陳列的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.處方藥與非處方藥分區(qū)B.外用藥與內(nèi)服分開C.冷鏈藥品可常溫陳列D.危險(xiǎn)品專柜加鎖【答案】C34.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位提供的（）進(jìn)行核實(shí)。A.營業(yè)執(zhí)照+許可證+印章樣式+隨貨同行單樣式B.僅營業(yè)執(zhí)照C.僅許可證D.僅印章【答案】A35.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】D36.下列關(guān)于藥品直調(diào)驗(yàn)收的說法，正確的是（）。A.由購貨單位驗(yàn)收B.由供貨單位驗(yàn)收C.由第三方驗(yàn)收D.無需驗(yàn)收【答案】A37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品的運(yùn)輸路線進(jìn)行（）確認(rèn)。A.最短路線B.高速路線C.溫控驗(yàn)證路線D.經(jīng)濟(jì)路線【答案】C38.藥品零售企業(yè)對含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5【答案】B39.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的探頭進(jìn)行（）布點(diǎn)驗(yàn)證。A.隨機(jī)B.四角+中心C.門口D.風(fēng)機(jī)口【答案】B40.下列關(guān)于藥品召回分級管理的說法，正確的是（）。A.一級召回24小時(shí)通知停售B.二級召回48小時(shí)C.三級召回72小時(shí)D.無需分級【答案】A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）41.下列屬于2025版GSP新增內(nèi)容的有（）。A.網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度B.藥品追溯數(shù)據(jù)管理制度C.冷鏈應(yīng)急演練制度D.員工旅游福利制度【答案】A、B、C42.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些人員進(jìn)行年度健康檢查并建立檔案（）。A.質(zhì)量管理員B.驗(yàn)收員C.保管員D.保潔員【答案】A、B、C43.下列關(guān)于藥品儲存色標(biāo)管理的說法，正確的有（）。A.合格品綠色B.待驗(yàn)黃色C.不合格紅色D.退貨藍(lán)色【答案】A、B、C44.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行（）驗(yàn)證。A.空載B.滿載C.極端高溫D.極端低溫【答案】A、B、C、D45.下列關(guān)于藥品追溯碼的說法，正確的有（）。A.一物一碼B.可掃碼查詢流向C.可替代藥品批準(zhǔn)文號D.應(yīng)上傳至國家平臺【答案】A、B、D46.藥品零售企業(yè)在銷售下列哪些藥品時(shí)必須登記購買者身份證（）。A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.抗生素C.復(fù)方甘草片D.維生素C【答案】A、C47.下列關(guān)于藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)包括（）。A.溫度超標(biāo)處理B.交通事故處理C.車輛故障處理D.駕駛員請假流程【答案】A、B、C48.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些文件進(jìn)行定期審核修訂（）。A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.崗位職責(zé)D.員工手冊【答案】A、B、C49.下列關(guān)于藥品驗(yàn)收的說法，正確的有（）。A.逐批查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告B.冷鏈藥品需查驗(yàn)運(yùn)輸溫度C.外包裝破損可拒收D.可事后補(bǔ)驗(yàn)收記錄【答案】A、B、C50.下列關(guān)于藥品零售連鎖總部的職責(zé)，正確的有（）。A.統(tǒng)一采購B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一配送D.統(tǒng)一門店裝修顏色【答案】A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）51.藥品批發(fā)企業(yè)可以將疫苗銷售給個(gè)人。（×）52.藥品零售連鎖門店可以自行采購藥品。（×）53.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行備份并保存5年。（√）54.藥品運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)一律按不合格品處理。（×）55.藥品追溯碼可以重復(fù)利用。（×）56.藥品零售企業(yè)對處方藥必須留存處方原件。（√）57.企業(yè)可以將不合格藥品與合格品同庫存放，但需標(biāo)識清楚。（×）58.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購部經(jīng)理。（×）59.藥品運(yùn)輸過程中允許短時(shí)間脫離冷鏈，但需記錄并評估。（×）60.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行年度質(zhì)量評審。（√）四、填空題（每空1分，共10分）61.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！敬鸢浮坑?jì)算機(jī)管理62.冷鏈藥品運(yùn)輸溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)完成風(fēng)險(xiǎn)評估。【答案】263.藥品零售企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)置________專柜。【答案】特殊藥品64.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行________驗(yàn)證，確保溫度分布均勻?！敬鸢浮靠蛰d+滿載65.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車應(yīng)當(dāng)具備________和________雙重溫度記錄?！敬鸢浮刻筋^；打印機(jī)66.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)通知停售。【答案】2467.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由________部門組織制定?！敬鸢浮抠|(zhì)量管理部門68.藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)對門店實(shí)行________管理?！敬鸢浮拷y(tǒng)一質(zhì)量69.藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單與實(shí)物不符，應(yīng)當(dāng)________?！敬鸢浮烤苁?0.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位提供的印章樣式進(jìn)行________備案?！敬鸢浮考堎|(zhì)+電子五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述2025版GSP對藥品追溯體系的核心要求?！敬鸢浮浚?）實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，最小銷售單元賦碼；（2）掃碼上傳至國家藥品追溯平臺，確保來源可查、去向可追；（3）