2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備的最低學(xué)歷要求是（）。A.中專藥學(xué)相關(guān)專業(yè)B.大專藥學(xué)相關(guān)專業(yè)C.本科藥學(xué)相關(guān)專業(yè)D.碩士藥學(xué)相關(guān)專業(yè)【答案】C2.2025版GSP首次將“藥品追溯”單獨(dú)成章，要求企業(yè)對(duì)最小銷售包裝賦碼的時(shí)限為（）。A.上市前30日B.上市前15日C.上市前7日D.上市前3日【答案】B3.冷鏈藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告（）。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.12小時(shí)【答案】B4.2025版GSP規(guī)定，疫苗配送企業(yè)必須配備的冷鏈驗(yàn)證文件有效期最長不得超過（）。A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【答案】B5.下列哪類藥品在收貨時(shí)無需進(jìn)行電子監(jiān)管碼核銷（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.中藥飲片D.生物制品【答案】C6.企業(yè)委托第三方物流儲(chǔ)存藥品，必須簽訂的協(xié)議名稱是（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托儲(chǔ)存協(xié)議C.質(zhì)量授權(quán)協(xié)議D.儲(chǔ)存與運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議【答案】D7.2025版GSP對(duì)倉庫相對(duì)濕度要求為（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%【答案】B8.企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收，應(yīng)在到貨后多少小時(shí)內(nèi)完成（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B9.2025版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審周期為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次【答案】B10.下列哪項(xiàng)不是2025版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新增的強(qiáng)制功能（）。A.人臉識(shí)別登錄B.操作痕跡追溯C.數(shù)據(jù)雙備份D.自動(dòng)鎖定異常賬戶【答案】A11.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B12.2025版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸司機(jī)進(jìn)行年度培訓(xùn)，培訓(xùn)學(xué)時(shí)不得少于（）。A.2學(xué)時(shí)B.4學(xué)時(shí)C.6學(xué)時(shí)D.8學(xué)時(shí)【答案】C13.企業(yè)采用多倉協(xié)同模式，分倉之間調(diào)撥冷鏈藥品，調(diào)撥時(shí)限不得超過（）。A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)【答案】C14.2025版GSP對(duì)中藥材、中藥飲片專用庫房要求的色標(biāo)管理顏色為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色【答案】B15.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在變更后多少日內(nèi)向藥監(jiān)部門備案（）。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】C16.2025版GSP首次提出“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理”，其中高風(fēng)險(xiǎn)品種應(yīng)多久進(jìn)行一次專項(xiàng)內(nèi)審（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】B17.下列哪項(xiàng)記錄保存時(shí)限為“不少于5年”的是（）。A.冷鏈運(yùn)輸記錄B.銷后退回記錄C.不合格藥品處理記錄D.委托運(yùn)輸記錄【答案】C18.2025版GSP規(guī)定，疫苗配送車輛必須安裝的溫度探頭數(shù)量最少為（）。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)【答案】C19.企業(yè)采用RFID技術(shù)進(jìn)行冷鏈監(jiān)控時(shí)，數(shù)據(jù)上傳間隔最長不得超過（）。A.1分鐘B.2分鐘C.5分鐘D.10分鐘【答案】B20.2025版GSP對(duì)“藥品直調(diào)”新增要求，直調(diào)藥品在購貨單位庫房停留時(shí)限不得超過（）。A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)【答案】B21.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品的自動(dòng)預(yù)警時(shí)限為距失效期多少日（）。A.30日B.60日C.90日D.120日【答案】C22.2025版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)下列哪類藥品實(shí)施雙人雙鎖管理（）。A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.胰島素C.抗生素D.維生素【答案】A23.企業(yè)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告書保存期限不少于（）。A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B24.2025版GSP對(duì)“藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案”演練頻次要求為（）。A.每季度至少一次B.每半年至少一次C.每年至少一次D.每兩年至少一次【答案】B25.企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)供貨單位現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的周期，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)應(yīng)為（）。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年【答案】A26.2025版GSP首次引入“碳排放管理”條款，要求企業(yè)年度碳排放報(bào)告提交時(shí)間為次年（）。A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前【答案】B27.企業(yè)采用無人機(jī)配送急救藥品時(shí)，必須獲得的行政許可為（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.民用無人機(jī)運(yùn)營許可證C.通用航空經(jīng)營許可證D.快遞業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證【答案】B28.2025版GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫進(jìn)行空載驗(yàn)證，驗(yàn)證頻次為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】C29.企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)運(yùn)輸途中溫控異常藥品的處置意見，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)形成書面報(bào)告（）。A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)【答案】C30.2025版GSP對(duì)“藥品召回演練”要求，一級(jí)召回演練周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年【答案】B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)最佳答案）【31～35】A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色E.橙色31.合格品庫（區(qū)）色標(biāo)（）32.待驗(yàn)庫（區(qū)）色標(biāo)（）33.不合格品庫（區(qū)）色標(biāo)（）34.退貨庫（區(qū)）色標(biāo)（）35.待發(fā)藥品庫（區(qū)）色標(biāo)（）【答案】31.A32.B33.C34.B35.A【36～40】A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫10℃～30℃D.避光且不超過25℃E.2℃～25℃36.生物制品運(yùn)輸溫度（）37.膠囊劑儲(chǔ)存溫度（）38.胰島素注射液儲(chǔ)存溫度（）39.中藥注射劑儲(chǔ)存溫度（）40.外用乳膏常溫儲(chǔ)存（）【答案】36.A37.C38.A39.D40.C【41～45】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.藥品流通電子追溯數(shù)據(jù)保存期限（）42.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告保存期限（）43.供貨單位資質(zhì)檔案保存期限（）44.員工培訓(xùn)檔案保存期限（）45.運(yùn)輸溫控異常處置記錄保存期限（）【答案】41.E42.E43.E44.E45.E【46～50】A.立即停售、就地封存B.報(bào)告質(zhì)量管理部門C.啟動(dòng)召回D.抽樣送檢E.退貨處理46.發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損（）47.接到藥監(jiān)部門召回通知（）48.發(fā)現(xiàn)藥品短少1支（）49.發(fā)現(xiàn)藥品近效期30天（）50.發(fā)現(xiàn)冷鏈超溫2℃持續(xù)10分鐘（）【答案】46.A47.C48.B49.B50.B三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個(gè)或多個(gè)正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）【背景】某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月2日接收一批流感疫苗，生產(chǎn)企業(yè)為A公司，運(yùn)輸商為B公司，到貨時(shí)冷庫外環(huán)境溫度26℃，運(yùn)輸記錄顯示全程2℃～6℃，但現(xiàn)場(chǎng)打印的溫控曲線出現(xiàn)6.8℃峰值，持續(xù)18分鐘。企業(yè)質(zhì)量管理部門到場(chǎng)處理。51.該企業(yè)首先應(yīng)采取的措施包括（）。A.將疫苗立即移入待驗(yàn)區(qū)B.通知A公司質(zhì)量授權(quán)人C.現(xiàn)場(chǎng)拍照取證D.繼續(xù)卸貨【答案】ABC52.依據(jù)2025版GSP，下列說法正確的是（）。A.峰值6.8℃未超8℃，可默認(rèn)合格B.需啟動(dòng)偏差調(diào)查C.需抽樣送檢D.可協(xié)商降價(jià)接收【答案】BC53.偏差調(diào)查應(yīng)至少包含（）。A.運(yùn)輸路線核查B.探頭校準(zhǔn)記錄C.司機(jī)體溫記錄D.裝車照片【答案】ABD54.若調(diào)查結(jié)論為“質(zhì)量不受影響”，下一步可采?。ǎ?。A.正常入庫B.加倍抽樣C.通知藥監(jiān)部門D.建立CAPA【答案】AD55.若調(diào)查結(jié)論為“質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)”，應(yīng)（）。A.按不合格品處理B.啟動(dòng)召回C.報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)D.書面通知A公司【答案】ACD【背景】某零售連鎖總部2025年7月收到門店上報(bào)：顧客投訴購買的布洛芬混懸液開封后發(fā)現(xiàn)有異味，批號(hào)C20250612，有效期2027年5月。該批號(hào)庫存200瓶，已售150瓶。56.總部質(zhì)量部首先應(yīng)（）。A.立即停售該批號(hào)B.到門店現(xiàn)場(chǎng)核查C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.發(fā)布公開召回【答案】ABC57.依據(jù)2025版GSP，召回分級(jí)應(yīng)為（）。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.無需分級(jí)【答案】B58.召回通知應(yīng)至少送達(dá)（）。A.所有門店B.屬地市場(chǎng)監(jiān)管局C.購買顧客D.媒體【答案】ABC59.召回進(jìn)展報(bào)告應(yīng)每多少日提交一次（）。A.1日B.3日C.7日D.15日【答案】B60.召回完成后，應(yīng)保存的檔案包括（）。A.召回通知B.顧客回執(zhí)C.銷毀記錄D.總結(jié)報(bào)告【答案】ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.2025版GSP允許企業(yè)使用區(qū)塊鏈技術(shù)替代電子監(jiān)管碼。（）【答案】×62.藥品批發(fā)企業(yè)可委托無GSP認(rèn)證的企業(yè)運(yùn)輸非冷鏈藥品。（）【答案】×63.2025版GSP規(guī)定，零售連鎖總部可不再設(shè)置冷庫。（）【答案】√64.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）【答案】×65.2025版GSP將“數(shù)據(jù)可靠性”單獨(dú)設(shè)節(jié)。（）【答案】√66.藥品運(yùn)輸途中溫控探頭故障，可用備用探頭替換并記錄。（）【答案】√67.企業(yè)可自行縮短近效期預(yù)警時(shí)限。（）【答案】√68.2025版GSP取消了“質(zhì)量檔案”紙質(zhì)保存要求。（）【答案】×69.藥品召回演練可替代實(shí)際召回記錄。（）【答案】×70.2025版GSP首次將“綠色物流”寫入規(guī)范。（）【答案】√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版GSP要求企業(yè)建立__________制度，確保藥品追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整?！敬鸢浮克幤纷匪?2.冷鏈藥品裝車前應(yīng)提前__________分鐘開啟制冷機(jī)組?！敬鸢浮?073.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)__________藥品實(shí)施重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)?！敬鸢浮拷?4.2025版GSP規(guī)定，疫苗配送企業(yè)應(yīng)至少配備__________名執(zhí)業(yè)藥師?！敬鸢浮?75.藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超標(biāo)，應(yīng)在__________小時(shí)內(nèi)完成偏差調(diào)查。【答案】2476.企業(yè)采用多倉協(xié)同，分倉之間調(diào)撥需填寫__________單?！敬鸢浮空{(diào)撥77.2025版GSP要求，零售連鎖門店冷藏柜應(yīng)每__________分鐘記錄一次溫度。【答案】578.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)在__________小時(shí)內(nèi)通知停止銷售?！敬鸢浮?479.企業(yè)應(yīng)對(duì)__________藥品實(shí)施雙人驗(yàn)收。【答案】特殊管理80.2025版GSP將“__________”納入企業(yè)負(fù)責(zé)人年度考核指標(biāo)。【答案】質(zhì)量目標(biāo)81.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)__________進(jìn)行年度校準(zhǔn)?！敬鸢浮繙乜靥筋^82.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)建立__________檔案，保存供貨單位銷售人員授權(quán)書?！敬鸢浮抗┴泦挝?3.藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案演練記錄應(yīng)保存不少于__________年?！敬鸢浮?84.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)__________進(jìn)行年度健康檢查?！敬鸢浮恐苯咏佑|藥品人員