病原微生物實驗室管理實施辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾健康，防止病原微生物泄漏、擴散和感染，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事病原微生物實驗活動的實驗室及其相關(guān)活動的管理。第三條管理原則病原微生物實驗室管理遵循安全第一、預(yù)防為主、綜合治理的原則，實行分類管理、分級負(fù)責(zé)、風(fēng)險管控的管理模式。第二章實驗室分類與分級第四條實驗室分類根據(jù)實驗活動的性質(zhì)和風(fēng)險程度，病原微生物實驗室分為以下兩類：生物安全實驗室（BSL）：主要從事病原微生物研究、檢測、診斷等實驗活動，按生物安全防護水平分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四個等級。動物生物安全實驗室（ABSL）：主要從事感染動物實驗活動，按生物安全防護水平分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四個等級。第五條實驗室分級標(biāo)準(zhǔn)各級實驗室的生物安全防護水平應(yīng)與所操作的病原微生物危害程度相適應(yīng)，具體分級標(biāo)準(zhǔn)如下：實驗室等級適用病原微生物主要防護措施BSL-1對健康成年人無致病性的微生物，如大腸桿菌K12。標(biāo)準(zhǔn)微生物操作，開放實驗臺，無需特殊隔離。BSL-2中等個體危害、有限群體危害的微生物，如流感病毒、金黃色葡萄球菌。增加生物安全柜、個人防護裝備（PPE）、廢棄物消毒處理。BSL-3高個體危害、低群體危害的微生物，如結(jié)核分枝桿菌、炭疽芽孢桿菌。單人隔離、定向氣流、雙門互鎖、高效空氣過濾（HEPA）。BSL-4極高個體危害、高群體危害的微生物，如埃博拉病毒、馬爾堡病毒。完全隔離、正壓防護服、獨立的空氣處理系統(tǒng)、雙道門禁。第三章實驗室設(shè)立與備案第六條設(shè)立條件設(shè)立病原微生物實驗室應(yīng)具備以下基本條件：人員條件：配備與實驗室等級相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，所有人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并考核合格。設(shè)施條件：符合國家規(guī)定的生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，具備必要的安全防護設(shè)施。設(shè)備條件：配備與實驗活動相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如生物安全柜、高壓滅菌器、離心機等，并定期進行維護和校準(zhǔn)。管理制度：建立健全生物安全管理制度，包括實驗室準(zhǔn)入制度、實驗操作規(guī)程、安全防護制度、應(yīng)急處置預(yù)案等。第七條備案程序申請：實驗室設(shè)立單位應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生健康主管部門或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出備案申請，并提交相關(guān)材料。審核：主管部門對申請材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查。備案：審核通過后，主管部門予以備案，并發(fā)放備案證明。變更：實驗室條件、用途等發(fā)生重大變更時，應(yīng)及時向原備案部門申請變更備案。第四章實驗室生物安全管理第八條人員管理準(zhǔn)入管理：建立實驗室準(zhǔn)入制度，明確進入實驗室的人員范圍和條件。非實驗室人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入實驗室。培訓(xùn)考核：定期組織實驗室人員參加生物安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全法律法規(guī)、實驗室操作規(guī)程、應(yīng)急處置等。培訓(xùn)合格后方可上崗。健康監(jiān)測：建立實驗室人員健康檔案，定期進行健康檢查，必要時進行免疫接種。第九條實驗活動管理實驗審批：從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生健康主管部門或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)。操作規(guī)程：制定詳細(xì)的實驗操作規(guī)程（SOP），并嚴(yán)格按照規(guī)程進行操作。風(fēng)險評估：在開展新的實驗活動前，應(yīng)對實驗活動的生物安全風(fēng)險進行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。實驗記錄：如實記錄實驗活動的全過程，包括實驗?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、操作人員等信息。第十條設(shè)備與材料管理設(shè)備維護：定期對實驗室設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運行。材料管理：對病原微生物菌（毒）種、樣本實行嚴(yán)格的接收、儲存、使用和銷毀管理制度，建立臺賬，做到可追溯。廢棄物處理：實驗室廢棄物應(yīng)分類收集，按照國家規(guī)定進行消毒、滅菌處理，確保無害后方可排放或處置。第十一條環(huán)境與安全管理環(huán)境清潔：保持實驗室環(huán)境整潔，定期進行清潔和消毒。安全防護：正確使用個人防護裝備，如防護服、口罩、手套、護目鏡等。應(yīng)急處置：制定實驗室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案，并定期組織演練。發(fā)生病原微生物泄漏、擴散等突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動預(yù)案，并向有關(guān)部門報告。第五章高致病性病原微生物管理第十二條菌（毒）種保藏保藏機構(gòu)：高致病性病原微生物菌（毒）種應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保藏，并設(shè)立專門的保藏場所。保藏條件：保藏場所應(yīng)具備防盜、防火、防泄漏等安全設(shè)施，菌（毒）種應(yīng)儲存在符合規(guī)定的容器中，并采取必要的防護措施。保藏記錄：建立菌（毒）種保藏臺賬，詳細(xì)記錄菌（毒）種的名稱、來源、數(shù)量、儲存條件、使用情況等信息。第十三條菌（毒）種使用申請審批：使用高致病性病原微生物菌（毒）種，應(yīng)向省級以上衛(wèi)生健康主管部門或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。使用登記：領(lǐng)取菌（毒）種時，應(yīng)進行登記，并由專人負(fù)責(zé)管理和使用。使用規(guī)范：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的用途和范圍使用菌（毒）種，不得擅自擴大使用范圍或改變用途。剩余處理：實驗結(jié)束后，剩余的菌（毒）種應(yīng)及時銷毀或送回保藏機構(gòu)，并做好記錄。第十四條菌（毒）種運輸運輸審批：運輸高致病性病原微生物菌（毒）種，應(yīng)向出發(fā)地和目的地省級以上衛(wèi)生健康主管部門或農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可運輸。運輸包裝：運輸包裝應(yīng)符合國家規(guī)定的生物安全運輸包裝標(biāo)準(zhǔn)，具有防泄漏、防破損、防擴散等功能。運輸人員：運輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉菌（毒）種的特性和應(yīng)急處置方法。運輸記錄：如實記錄菌（毒）種的運輸過程，包括運輸時間、路線、運輸人員、接收人員等信息。第六章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第十五條監(jiān)督檢查檢查主體：縣級以上衛(wèi)生健康主管部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等按照職責(zé)分工，對病原微生物實驗室進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容：包括實驗室生物安全管理制度落實情況、實驗活動開展情況、菌（毒）種管理情況、廢棄物處理情況等。檢查方式：采取書面檢查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等方式進行。第十六條法律責(zé)任行政責(zé)任：違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷備案證明：未依法進行備案的；未建立健全生物安全管理制度的；未對實驗室人員進行生物安全培訓(xùn)的；未按照規(guī)定處理實驗室廢棄物的。刑事責(zé)任：違反本辦法規(guī)定，造成病原微生物泄漏、擴散，導(dǎo)致傳染病傳播或者流行，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第十七條術(shù)語解釋病原微生物：指能夠使人或者動物致病的微生物。高致病性病原微生物：指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。生物安全柜：指一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，能有效防止有害懸浮