GMP產(chǎn)品中間體穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案本次依據(jù)2025版《中國藥典》四部附錄9001《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》、《穩(wěn)定性考察管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對XXX產(chǎn)品的中間體進(jìn)行穩(wěn)定性考察。本次穩(wěn)定性考察通過對XXX產(chǎn)品中間體進(jìn)行檢測，確定中間體在既定條件下長期存放，質(zhì)量變化情況，為后續(xù)中間體長期存放提供數(shù)據(jù)支3.范圍本研究方案包括了中間體的穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)：3批帶包裝樣品在溫度5℃±3℃、密封條件下放置1個(gè)月。穩(wěn)定性考察批次計(jì)劃為工藝驗(yàn)證批XXX2501、XXX2501、XXX2501產(chǎn)品對應(yīng)的中間體，如實(shí)際考察批次與計(jì)劃批次不一致，則以實(shí)際考察批次為準(zhǔn)。?《中國藥典》(2025版)0《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)0《新原料藥及其制劑光穩(wěn)定性試驗(yàn)》ICHQ1b?《新劑型的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)分析方法驗(yàn)證》ICHQ1c?《新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)中擴(kuò)號法和矩陣化設(shè)計(jì)的應(yīng)?《穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價(jià)》ICHQle5.職責(zé)5.1.生產(chǎn)部5.1.1.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告的審核。5.1.2.負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)工藝的中間體穩(wěn)定性樣品。5.2.1.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告的審核。5.2.2.負(fù)責(zé)根據(jù)《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。5.2.3.負(fù)責(zé)按照穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案開展樣品分析工作。5.3.1.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告的起草。5.3.2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告的審批。5.4.供應(yīng)鏈5.4.1.負(fù)責(zé)中間體按既定條件進(jìn)行存儲(chǔ)。5.4.2.負(fù)責(zé)對中間體穩(wěn)定性存儲(chǔ)條件進(jìn)行監(jiān)控。本次中間體穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃從XXX2501批中間體產(chǎn)出開始，至XXX2503批中間體穩(wěn)定性考察結(jié)束為止。7.1.中間體包裝信息數(shù)量每批中間體按50g/包的包裝量進(jìn)行包裝，共3包。QC每次取1包進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，另1包備包裝方式雙層PE袋包裝，扎帶扎口7.2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本次中間體穩(wěn)定性考察質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《XXX產(chǎn)品中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。7.3.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)條件0穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)溫度：5±3℃(模擬冷藏庫溫度范圍)0穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)濕度：45~65%RH(模擬冷藏庫濕度范圍)?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)光照：300LX(模擬冷藏庫光照強(qiáng)度)7.4.取樣計(jì)劃第0天直接引用產(chǎn)品中間體數(shù)據(jù)，第10、20、31天按《取樣管理規(guī)程》要求，直接取每包留樣進(jìn)行檢測。如中間體穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)檢測發(fā)現(xiàn)