再生醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)經(jīng)理助理崗位考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.我國(guó)再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的主要監(jiān)管部門是（）A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.科技部2.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申報(bào)需提交的文件不包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.產(chǎn)品說明書C.倫理委員會(huì)批件D.財(cái)務(wù)預(yù)算3.再生醫(yī)學(xué)倫理審查的核心原則不包括（）A.尊重原則B.保密原則C.有利原則D.公正原則4.以下屬于再生醫(yī)學(xué)法規(guī)范疇的是（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》D.《勞動(dòng)法》5.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品注冊(cè)分類中，風(fēng)險(xiǎn)最高的是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類6.申請(qǐng)?jiān)偕t(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)許可，企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.專業(yè)技術(shù)人員B.生產(chǎn)場(chǎng)地C.充足資金D.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)7.再生醫(yī)學(xué)相關(guān)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)措施不包括（）A.充分告知B.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償C.隱私保護(hù)D.隨時(shí)退出權(quán)8.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.生產(chǎn)工藝B.不良反應(yīng)C.研發(fā)公司D.生產(chǎn)日期9.對(duì)再生醫(yī)學(xué)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的主體是（）A.當(dāng)?shù)卣瓸.行業(yè)協(xié)會(huì)C.監(jiān)管部門D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)10.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品廣告審批部門是（）A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.廣電總局C.衛(wèi)生部門D.藥品監(jiān)管部門答案：1.C2.D3.B4.A5.C6.C7.B8.D9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學(xué)涉及的主要領(lǐng)域有（）A.組織工程B.細(xì)胞治療C.基因編輯D.醫(yī)療器械研發(fā)2.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前需做的準(zhǔn)備工作有（）A.產(chǎn)品研發(fā)B.倫理審查C.制定方案D.招募受試者3.再生醫(yī)學(xué)法規(guī)制定的目的包括（）A.保障公眾健康B.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.規(guī)范技術(shù)應(yīng)用D.保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提交的資料有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理資料D.企業(yè)資質(zhì)證明5.再生醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職責(zé)有（）A.審查研究方案B.監(jiān)督試驗(yàn)過程C.保護(hù)受試者權(quán)益D.制定法規(guī)政策6.再生醫(yī)學(xué)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需遵守的法規(guī)要求有（）A.生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)B.人員資質(zhì)要求C.產(chǎn)品質(zhì)量控制D.廣告宣傳規(guī)范7.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素包括（）A.產(chǎn)品性質(zhì)B.預(yù)期用途C.適用人群D.生產(chǎn)工藝8.再生醫(yī)學(xué)相關(guān)法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)記錄與保存的要求有（）A.真實(shí)準(zhǔn)確B.完整可追溯C.長(zhǎng)期保存D.加密處理9.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品召回的原因可能有（）A.質(zhì)量問題B.安全性隱患C.療效不佳D.標(biāo)簽錯(cuò)誤10.監(jiān)管部門對(duì)再生醫(yī)學(xué)企業(yè)的處罰措施包括（）A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）2.企業(yè)自行開展再生醫(yī)學(xué)倫理審查即可，無需外部機(jī)構(gòu)參與。（）3.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容可隨意更改。（）4.只有藥品監(jiān)管部門能對(duì)再生醫(yī)學(xué)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。（）5.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)成功后就能直接上市銷售。（）6.臨床試驗(yàn)中受試者一旦簽署同意書就不能退出。（）7.再生醫(yī)學(xué)法規(guī)只針對(duì)企業(yè)，不涉及科研機(jī)構(gòu)。（）8.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格是再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本要求。（）9.再生醫(yī)學(xué)廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（）10.再生醫(yī)學(xué)企業(yè)變更生產(chǎn)地址無需重新申請(qǐng)?jiān)S可。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品注冊(cè)的主要流程。答案：首先企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)文件。向藥品監(jiān)管部門提交申請(qǐng)，監(jiān)管部門受理后進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審查產(chǎn)品安全性、有效性等。之后可能需要現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件等。審評(píng)通過后發(fā)放注冊(cè)證書。2.再生醫(yī)學(xué)倫理審查的要點(diǎn)有哪些？答案：要點(diǎn)包括研究方案是否科學(xué)合理，對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估是否得當(dāng)；受試者的招募是否遵循自愿、知情原則；隱私保護(hù)措施是否到位；研究對(duì)社會(huì)倫理道德的影響等，確保研究符合倫理規(guī)范。3.再生醫(yī)學(xué)企業(yè)在生產(chǎn)過程中如何保證產(chǎn)品質(zhì)量？答案：要遵守生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)場(chǎng)地清潔、符合要求。人員具備相應(yīng)資質(zhì)和技能。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)制度，從原材料采購到成品出廠，對(duì)每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.簡(jiǎn)述再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的重要措施。答案：充分告知受試者試驗(yàn)相關(guān)信息，包括目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)等，讓其自主決定是否參與。保護(hù)受試者隱私，不泄露個(gè)人信息。給予受試者隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利，且不影響后續(xù)醫(yī)療服務(wù)，保障其權(quán)益不受侵害。五、討論題（每題5分，共20分）1.隨著再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，法規(guī)滯后可能帶來哪些問題？答案：法規(guī)滯后會(huì)使一些新技術(shù)、新產(chǎn)品缺乏明確規(guī)范，導(dǎo)致監(jiān)管空白，企業(yè)可能在無約束下盲目研發(fā)生產(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全。也會(huì)讓倫理審查缺乏有力依據(jù)，易引發(fā)倫理爭(zhēng)議。同時(shí)不利于產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，可能造成市場(chǎng)混亂，阻礙技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。2.再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的廣告宣傳應(yīng)遵循怎樣的原則？答案：應(yīng)遵循真實(shí)性原則，不能夸大產(chǎn)品功效和作用，如實(shí)宣傳產(chǎn)品的性能、適用范圍等信息。要遵循合法性原則，符合廣告法及相關(guān)再生醫(yī)學(xué)法規(guī)要求。還需遵循科學(xué)性原則，以科學(xué)依據(jù)為支撐，不進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳，保障消費(fèi)者知情權(quán)。3.如何平衡再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與法規(guī)監(jiān)管之間的關(guān)系？答案：法規(guī)監(jiān)管要具有前瞻性，提前布局規(guī)范新興技術(shù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明方向，避免無序發(fā)展。同時(shí)監(jiān)管要合理適度，不過度限制創(chuàng)新，給企業(yè)創(chuàng)新空間。政府、企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)溝通，共同完善法規(guī)政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)在合規(guī)框架內(nèi)快速健康發(fā)展。4.再生醫(yī)學(xué)企業(yè)如何加強(qiáng)