ICS11.040.99

CCSC45

!7,



DB32/T5205—2025

一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

Specificationforsafetymanagementandqualitycontrolofnitric

oxidetreatmentequipmentinclinicalpractice

2025?09?10發(fā)布2025?10?10實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T5205—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4技術(shù)管理……………………2

5臨床使用要求與管理………………………2

6質(zhì)量檢測(cè)……………………3

7維護(hù)保養(yǎng)……………………6

8檔案管理……………………7

附錄A（資料性）一氧化氮治療裝置性能檢測(cè)方法…………8

附錄B（資料性）一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄…………9

附錄C（資料性）一氧化氮治療裝置清潔、消毒、保養(yǎng)記錄………………11

參考文獻(xiàn)………………………12

Ⅰ

DB32/T5205—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省婦幼保健院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心、

南京諾令生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李鑫、羊月祺、耿向南、李開(kāi)良、崔志剛、許迎新、管亞飛、王英、于健偉、許玥、韓瑩瑤、

紀(jì)志峰、鮑小一。

Ⅲ

DB32/T5205—2025

一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一氧化氮治療裝置的技術(shù)管理、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)及

檔案管理。

本文件適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.212醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB9706.1、GB/T4999、GB9706.212界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

一氧化氮治療裝置nitricoxidetreatmentequipment

使用一定濃度的一氧化氮標(biāo)準(zhǔn)氣體或一氧化氮發(fā)生器，具備一氧化氮混合器、傳感器及相關(guān)附件，可

與呼吸機(jī)、麻醉機(jī)聯(lián)用，輔助治療各種原因?qū)е碌姆蝿?dòng)脈高壓，能為患者持續(xù)穩(wěn)定地提供濃度、流量可控

的一氧化氮?dú)怏w的醫(yī)用設(shè)備。

3.2

一氧化氮輸出濃度誤差nitricoxideoutputconcentrationerror

一氧化氮治療裝置設(shè)置的輸出濃度與實(shí)際檢測(cè)濃度之差，采用體積分?jǐn)?shù)10-6表示。

3.3

一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差nitricoxidemonitoringerror

一氧化氮治療裝置監(jiān)測(cè)的一氧化氮濃度與實(shí)際檢測(cè)濃度之差，采用體積分?jǐn)?shù)10-6表示。

3.4

二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差nitrogendioxidemonitoringerror

一氧化氮治療裝置監(jiān)測(cè)的二氧化氮濃度與實(shí)際檢測(cè)濃度之差，采用體積分?jǐn)?shù)10-6表示。

3.5

氣流供應(yīng)模擬裝置airflowsupplysimulationequipment

具備氣體流量調(diào)節(jié)功能，可模擬呼吸機(jī)提供穩(wěn)定氣流的裝置。

1

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4技術(shù)管理

4.1通用要求

4.1.1對(duì)醫(yī)療器械管理部門(mén)主要要求包括但不限于：

a）具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；

b）負(fù)責(zé)一氧化氮治療裝置維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；

c）制定一氧化氮治療裝置安全控制計(jì)劃和管理制度；

d）制定一氧化氮治療裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；

e）制定一氧化氮治療裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；

f）協(xié)調(diào)確保一氧化氮治療裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合設(shè)備制造廠商產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

要求；

g）收集一氧化氮治療裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)

安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見(jiàn)；

h）組織宣傳一氧化氮治療裝置臨床使用安全知識(shí)。

4.1.2對(duì)使用科室主要要求包括但不限于：

a）具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；

b）具有符合GB9706.1的供電設(shè)施和技術(shù)條件；

c）具備符合使用一氧化氮治療裝置要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；

d）具備應(yīng)急搶救患者的能力；

e）具備一氧化氮治療裝置日常保養(yǎng)能力；

f）遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程。

4.2人員要求

4.2.1對(duì)醫(yī)療器械管理部門(mén)人員主要要求包括但不限于：

a）具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；

b）接受一氧化氮治療裝置相關(guān)培訓(xùn)并考核合格；

c）充分了解一氧化氮治療裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；

d）掌握一氧化氮治療裝置維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。

4.2.2對(duì)使用人員主要要求包括但不限于：

a）具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書(shū)（或等效使用資質(zhì)）；

b）接受一氧化氮治療裝置相關(guān)培訓(xùn)并考核合格；

c）掌握一氧化氮治療裝置的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；

d）掌握一氧化氮治療裝置的基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；

e）掌握一氧化氮治療裝置日常保養(yǎng)與消毒處理流程；

f）掌握一氧化氮治療裝置使用前的檢查步驟，能對(duì)使用中的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理；

g）了解一氧化氮治療裝置的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

5臨床使用要求與管理

5.1使用操作管理

5.1.1應(yīng)使用符合一氧化氮治療裝置要求的氣源供應(yīng)裝置。

2

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5.1.2操作一氧化氮治療裝置的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)接受專(zhuān)業(yè)規(guī)范培訓(xùn)，并通過(guò)考核獲得相應(yīng)的資格證書(shū)。在未

取得獨(dú)立操作資格前，應(yīng)在有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員的直接監(jiān)督下使用。

5.1.3使用科室應(yīng)建立一氧化氮治療裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保制度的

可行性，并形成文件向相關(guān)部門(mén)及人員傳達(dá)。

5.1.4使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作一氧化氮治療裝置，不可在易燃易爆的環(huán)境中使用一氧化氮治

療裝置。

5.1.5使用人員應(yīng)建立一氧化氮治療裝置使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事

項(xiàng)等進(jìn)行交接。

5.1.6使用一氧化氮治療裝置前應(yīng)檢查設(shè)備功能和部件使用情況，使用后應(yīng)在使用登記本上記錄治療時(shí)

間及相關(guān)信息。

5.1.7治療時(shí)應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)患者脈搏血氧飽和度及血流動(dòng)力學(xué)變化，以評(píng)估治療效果。

5.1.8治療時(shí)二氧化氮的允許暴露值應(yīng)小于5×10-6。

5.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理

5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含：

a）“正常”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

b）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

c）“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：

a）“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠色；

b）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”“粘貼人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；

c）“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色。

5.2.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。

5.3應(yīng)急處置管理

5.3.1一氧化氮治療裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因，并有針對(duì)性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)

報(bào)警。同時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼吸指標(biāo)和生命體征的改變，保障患者安全。

5.3.2在通過(guò)處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。

5.3.3一氧化氮治療裝置出現(xiàn)故障且無(wú)法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼

（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)修。

6質(zhì)量檢測(cè)

6.1質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)

6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)

根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門(mén)基于安全性評(píng)估而開(kāi)展的具有規(guī)定周期的

質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一氧化氮治療裝置的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備自身質(zhì)量等諸多因素上有

所不同，可根據(jù)實(shí)際情況或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)決定檢測(cè)周期，一般不宜超過(guò)12個(gè)月。

6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)

出現(xiàn)下列情況之一的一氧化氮治療裝置應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：

a）設(shè)備維修后；

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b）使用科室或使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。

6.2質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容

6.2.1外觀檢查

一氧化氮治療裝置的外觀檢查應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a）表面干凈整潔，不應(yīng)有影響使用的破損；

b）屏幕顯示正常；

c）各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏；

d）外置管路和各連接部件完好；

e）電源線完好。

6.2.2性能檢測(cè)

6.2.2.1一氧化氮輸出濃度誤差

6.2.2.1.1一氧化氮治療裝置應(yīng)與氣流供應(yīng)系統(tǒng)（氣流供應(yīng)模擬裝置或設(shè)備廠商驗(yàn)證的可與其聯(lián)用的呼

吸機(jī)）聯(lián)用。與呼吸機(jī)聯(lián)用的連接方法如附錄A中A.2.1所示，區(qū)分新生兒、兒童和成人模式的一氧化

氮治療裝置應(yīng)選擇與檢測(cè)模式相匹配的管路和模擬肺。

6.2.2.1.2氣體采樣管接入位置位于一氧化氮輸入點(diǎn)和病人管路“Y”形管的吸氣端之間，采樣口的位置

與“Y”形管的吸氣端相距10cm，距離最大不宜超過(guò)15cm。

6.2.2.1.3氣流供應(yīng)系統(tǒng)設(shè)置100%氧氣濃度，分別設(shè)置1L/min、4L/min、8L/min、12L/min共計(jì)4檔

氣體流量。每檔流量下分別設(shè)置一氧化氮治療裝置的一氧化氮輸出濃度為1×10-（6或系統(tǒng)最小值）、

5×10-6、20×10-6、50×10-6、100×10-（6或系統(tǒng)最大值），待輸出穩(wěn)定后，記錄每檔一氧化氮輸出濃度的

3---

實(shí)測(cè)值，每檔記錄次并計(jì)算平均值記為PN。

一氧化氮輸出濃度誤差的計(jì)算方法如公式（1）所示：

=----1

δNOPOPN…………（）

式中：

——10-6

δNO一氧化氮輸出濃度誤差，；

P——一氧化氮輸出濃度設(shè)置值，10-6；

---O

——310-6

PN次一氧化氮輸出濃度實(shí)測(cè)值的算術(shù)平均值，。

6.2.2.1.4當(dāng)一氧化氮濃度不高于20×10-6時(shí)，誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)；當(dāng)一氧化氮濃度高于20×10-6

時(shí)，誤差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。

6.2.2.2氧氣輸出濃度誤差（可選）

6.2.2.2.1一氧化氮治療裝置、氣流供應(yīng)系統(tǒng)、氣體分析儀的連接方式與6.2.2.1保持一致。

6.2.2.2.2將氣體供應(yīng)系統(tǒng)的流量設(shè)置為4L/min時(shí)，設(shè)置氣流供應(yīng)系統(tǒng)氧氣輸出濃度分別為21%、

60%、100%，一氧化氮治療裝置一氧化氮輸出濃度為5×10-6、30×10-6、100×10-（6或系統(tǒng)；最大值），待

3---

輸出穩(wěn)定后，檢測(cè)并記錄每檔的氧濃度監(jiān)測(cè)值，記錄次并計(jì)算其平均值記為PN。

氧氣輸出濃度誤差的計(jì)算方法如公式（2）所示：

=----2

δOPOPN…………（）

2

式中：

——%

δO氧氣輸出濃度誤差，；

2

——%

PO氧氣輸出濃度設(shè)置值，；

4

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---——3%

PN次氧氣輸出濃度監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值，。

6.2.2.2.3氧氣輸出濃度誤差應(yīng)在±10%以?xún)?nèi)。

6.2.2.3一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差

6.2.2.3.1使用一氧化氮標(biāo)氣進(jìn)行一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢測(cè)，連接方式如A.2.2所示。

6.2.2.3.2標(biāo)氣氣瓶壓力應(yīng)高于5bar，氣瓶出氣口依次連接計(jì)量檢測(cè)合格期內(nèi)的減壓閥和氣體流量計(jì)（浮

子流量計(jì)）或氣瓶直連帶有減壓和流量控制雙重功能的標(biāo)氣流量計(jì)減壓器，調(diào)節(jié)出氣壓力在4bar~5bar之

間，氣體輸送流量在（350±20）mL/min，流出氣體需要經(jīng)過(guò)三通接口分別流向一氧化氮治療裝置氣體采樣

口和廢氣回收裝置。標(biāo)氣氣瓶到設(shè)備采樣口的連接管路氣路總長(zhǎng)不宜過(guò)長(zhǎng)，控制在30cm~50cm長(zhǎng)為宜。

廢氣回收裝置可使用高錳酸鈉或同類(lèi)型氮氧化物回收物質(zhì)。

注：1bar=100kPa。

6.2.2.3.3一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢定值選擇0，20×10-6，100×10-6，200×10-（6可選）4種濃度，其中0的標(biāo)

氣可用壓縮空氣代替，觀察儀器顯示器上的一氧化氮濃度監(jiān)測(cè)的顯示值，待顯示值穩(wěn)定后記錄，每個(gè)點(diǎn)各

測(cè)3次，取平均值。計(jì)算每個(gè)點(diǎn)的平均值與標(biāo)氣標(biāo)稱(chēng)值的偏差。

一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差的計(jì)算方法如公式（3）所示：

---

P-P

=ON×100%3

εNO…………（）

PO

式中：

——%

εNO一氧化氮濃度監(jiān)測(cè)值相對(duì)誤差，；

P——標(biāo)氣濃度參數(shù)，10-6；

---O

——310-6

PN次一氧化氮濃度檢測(cè)值的算術(shù)平均值，。

6.2.2.3.4一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)在±4%或±1×10-6范圍內(nèi)（取較大值）。

6.2.2.4二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差

6.2.2.4.1使用二氧化氮標(biāo)氣進(jìn)行二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢測(cè)，標(biāo)氣氣瓶壓力、連接方式與6.2.2.3一致。

6.2.2.4.2二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差檢定值選擇0，2.5×10-6，3×10-6，5×10-64種濃度，其中濃度為0的標(biāo)氣

可用壓縮空氣代替，觀察一氧化氮治療裝置顯示屏上的二氧化氮濃度監(jiān)測(cè)的顯示值，待顯示值穩(wěn)定后記

錄，每個(gè)點(diǎn)各測(cè)3次，取平均值。計(jì)算每個(gè)點(diǎn)的平均值與標(biāo)氣標(biāo)稱(chēng)值的偏差。

二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差的計(jì)算方法如公式（4）所示：

=----4

δNOPOPN…………（）

2

式中：

——×10-6

δNO二氧化氮濃度監(jiān)測(cè)誤差，；

2

P——標(biāo)氣濃度參數(shù)，×10-6；

---O

——3×10-6

PN次二氧化氮濃度檢測(cè)值的算術(shù)平均值，。

6.2.2.4.3二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)在±1×10-6范圍內(nèi)。

6.2.2.5吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差（可選）

6.2.2.5.1一氧化氮治療裝置、氣流供應(yīng)系統(tǒng)、氣體分析儀的連接方式與6.2.2.1保持一致。

6.2.2.5.2氣體采集管置于距Y形口吸氣端相距10cm，不宜超過(guò)15cm，末端連接氣體分析儀，呼吸機(jī)

選擇壓控模式，分別對(duì)21%、40%、60%和100%吸氣氧濃度檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)分別記錄3次

被測(cè)設(shè)備吸氣氧濃度示值和氣體分析儀吸氣氧濃度測(cè)量值，吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差按公式（5）計(jì)算。

=-------5

δOPOPN…………（）

2

5

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式中：

——%

δO被檢測(cè)一氧化氮治療儀氧濃度示值誤差，；

2

---——3%

PO被檢測(cè)一氧化氮治療儀次氧濃度檢測(cè)值的算術(shù)平均值，；

---——3%

PN氣體分析儀次氧濃度測(cè)量值的算術(shù)平均值，。

6.2.2.5.3吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。

6.2.2.6臭氧濃度檢測(cè)（可選）

6.2.2.6.1臭氧濃度檢測(cè)適用于可能存在產(chǎn)生臭氧的風(fēng)險(xiǎn)的一氧化氮治療裝置，可根據(jù)生產(chǎn)廠商說(shuō)明書(shū)

進(jìn)行。

6.2.2.6.2呼吸管路內(nèi)臭氧濃度應(yīng)滿足GB3095的要求：8h平均質(zhì)量濃度低于100μg/m3，1h平均質(zhì)量

濃度低于160μg/m3。

6.2.3安全報(bào)警測(cè)試

6.2.3.1斷電報(bào)警

外部電源脫落時(shí)，裝置應(yīng)觸發(fā)相應(yīng)報(bào)警。

6.2.3.2電池電量報(bào)警（可選）

當(dāng)電池電量低于報(bào)警閾值時(shí)，裝置應(yīng)提示電池電量不足。

6.2.3.3一氧化氮濃度報(bào)警

當(dāng)一氧化氮輸出濃度超出報(bào)警范圍時(shí)，裝置應(yīng)觸發(fā)報(bào)警并提示一氧化氮濃度過(guò)低或過(guò)高。

6.2.3.4二氧化氮濃度報(bào)警

當(dāng)二氧化氮濃度超出報(bào)警范圍時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出提示二氧化氮濃度過(guò)高。

6.2.4質(zhì)量檢測(cè)記錄

質(zhì)量檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)做好留存，記錄表格可參考附錄B。

7維護(hù)保養(yǎng)

7.1清潔消毒

7.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完一氧化氮治療裝置后對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表

格可參考附錄C。

7.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦拭時(shí)不應(yīng)使

液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

7.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒并記錄，消毒方法可參照WS/T367，

記錄表格可參考附錄C。

7.2保養(yǎng)

7.2.1醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)督促使用科室對(duì)一氧化氮治療裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)?？剖沂褂萌藛T應(yīng)進(jìn)行日

常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。

7.2.2為保證一氧化氮治療裝置的安全使用和正常運(yùn)行，應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢測(cè)，主要包含下列內(nèi)容：

6

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a）檢查設(shè)備主機(jī)及相關(guān)附件完整性；

b）檢視機(jī)械性損傷；

c）清潔設(shè)備；

d）更換可能損壞的部件；

e）報(bào)警功能檢查。

8檔案管理

一氧化氮治療裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：

a）合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；

b）安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門(mén)在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；

c）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；

d）使用記錄，由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫(xiě)；

e）清潔、消毒記錄，由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫(xiě)；

f）質(zhì)量檢測(cè)記錄，由醫(yī)療器械管理部門(mén)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；

g）維修記錄，由醫(yī)療器械管理部門(mén)人員維修設(shè)備后填寫(xiě)；

h）預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄，由醫(yī)療器械管理部門(mén)人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)

后出具；

i）培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫(xiě)，有培訓(xùn)照片，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；

j）分析、評(píng)估報(bào)告，由d）~i）相關(guān)記錄匯總形成。

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附錄A

（資料性）

一氧化氮治療裝置性能檢測(cè)方法

A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備

氣體分析儀、氮氧化物分析儀、氣流供應(yīng)系統(tǒng)（呼吸機(jī)）。

A.2性能檢測(cè)連接方法

A.2.1一氧化氮輸出濃度檢測(cè)連接方法如圖A.1所示。

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24

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圖A.1一氧化氮輸出濃度檢測(cè)連接方法

A.2.2一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差連接方法如圖A.2所示。

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圖A.2一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差連接方法

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附錄B

（資料性）

一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄

一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄內(nèi)容可參考表B.1。

表B.1一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄

單位名稱(chēng)出廠編號(hào)

制造廠商型號(hào)規(guī)格

溫度/℃相對(duì)濕度

大氣壓/mmHg地點(diǎn)

制造廠商型號(hào)

檢測(cè)工具

出廠編號(hào)證書(shū)有效期

外觀檢查

外觀整潔、無(wú)破損□符合□不符合屏幕顯示正?！醴稀醪环?/p>

按鍵、旋鈕靈敏□符合□不符合管路、連接件完好□符合□不符合

電源線完好□符合□不符合

性能檢測(cè)

1.一氧化氮輸出濃度誤差

氣流供應(yīng)系統(tǒng)設(shè)置值一氧化氮輸出濃度設(shè)置值/實(shí)測(cè)值

氣流供應(yīng)模擬裝置呼吸機(jī)10-6

設(shè)實(shí)設(shè)實(shí)設(shè)實(shí)設(shè)實(shí)設(shè)實(shí)

流量潮氣量呼吸頻率

置測(cè)置測(cè)置測(cè)置測(cè)置測(cè)

L/minmL次/min

值值值值值值值值值值

12540152050100

420020152050100

850016152050100

1280015152050100

2.氧氣濃度輸出誤差

一氧化氮輸出濃度設(shè)置值/氧氣輸出濃度實(shí)測(cè)值

氣流供應(yīng)模擬裝置呼吸機(jī)

10-6/%

氧氣

流量潮氣量呼吸頻率

濃度設(shè)置值實(shí)測(cè)值設(shè)置值實(shí)測(cè)值設(shè)置值實(shí)測(cè)值

L/minmL次/min

%

42002021530100

42002060530100

420020100530100

9

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表B.1一氧化氮治療裝置質(zhì)量檢測(cè)記錄（續(xù)）

3.一氧化氮監(jiān)測(cè)誤差

一氧化氮濃度實(shí)際值/檢測(cè)值

氣壓流量

10-6

barmL/min

實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值

4350020100200

4.二氧化氮監(jiān)測(cè)誤差

二氧化氮濃度實(shí)際值/檢測(cè)值

氣壓流量

10-6

barmL/min

實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值

435002.535

5.吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)誤差（可選）

氧濃度檢測(cè)值/氧濃度實(shí)際值

模式%

檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值檢測(cè)值實(shí)際值

壓控模式214060100

6.臭氧濃度檢測(cè)（可選）

安全報(bào)警測(cè)試

有電源丟失提示□符合□不符合電池電量報(bào)警□符合□不符合

一氧化氮濃度報(bào)警□符合□不符合二氧化氮濃度