藥品采購與驗(yàn)收操作規(guī)范一、規(guī)范目的為規(guī)范藥品采購與驗(yàn)收流程，保障藥品質(zhì)量安全，確保藥品供應(yīng)符合臨床或經(jīng)營需求，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本操作規(guī)范。二、適用范圍本規(guī)范適用于藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院、診所、藥店等）的藥品采購與驗(yàn)收環(huán)節(jié)，涵蓋中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品等各類藥品的全流程管理。三、采購管理（一）采購計劃制定1.需求分析：結(jié)合庫存水平、臨床/經(jīng)營需求、藥品效期管理等因素，由采購部門（或藥事管理部門）聯(lián)合倉儲、臨床科室（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）或銷售部門（經(jīng)營企業(yè)）開展需求評估，避免超量采購導(dǎo)致積壓。2.計劃編制：明確采購藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計到貨時間，優(yōu)先選擇近效期藥品占比低、供應(yīng)穩(wěn)定的品種，特殊藥品（如麻精藥品）需嚴(yán)格執(zhí)行“按需采購、限量供應(yīng)”原則。（二）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核：索取供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GSP/GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)需GMP，經(jīng)營企業(yè)需GSP）；進(jìn)口藥品供應(yīng)商還需提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、退換貨條款、藥品追溯要求等，首營企業(yè)需開展現(xiàn)場審計（必要時）。2.動態(tài)評估：每年度（或根據(jù)風(fēng)險等級）對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，結(jié)合供貨及時性、藥品質(zhì)量投訴率、售后服務(wù)響應(yīng)速度等指標(biāo)評分，不合格供應(yīng)商納入黑名單并終止合作。（三）采購執(zhí)行1.合同與訂單：采購合同（或訂單）需明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、到貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求等；冷鏈藥品需約定運(yùn)輸溫度范圍（如2-8℃冷藏藥品）及溫濕度記錄要求。2.到貨跟蹤：采購人員實(shí)時跟蹤物流信息，冷鏈藥品需要求供應(yīng)商隨貨提供運(yùn)輸過程溫濕度記錄，到貨前通知驗(yàn)收人員做好準(zhǔn)備。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.環(huán)境與工具：驗(yàn)收區(qū)需清潔、避光、通風(fēng)，溫度濕度符合藥品儲存要求（常溫區(qū)10-30℃，陰涼區(qū)≤20℃，冷藏區(qū)2-8℃）。準(zhǔn)備開箱工具、校準(zhǔn)有效期內(nèi)的溫濕度計、批號/效期識別工具（如放大鏡）、清潔干燥的抽樣器具。2.單據(jù)核對：驗(yàn)收人員提前獲取采購訂單、隨貨同行單（含藥品通用名、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等）、質(zhì)量檢驗(yàn)報告（如藥檢報告、進(jìn)口藥品通關(guān)單）。（二）驗(yàn)收流程1.外觀檢查：檢查藥品包裝完整性，無破損、滲漏、污染；標(biāo)簽說明書清晰，內(nèi)容與藥品注冊信息一致（如批號、效期、適應(yīng)癥等）。中藥材/中藥飲片需檢查雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等，符合《中國藥典》或地方標(biāo)準(zhǔn)。2.批號與效期核查：核對每批藥品的批號（生產(chǎn)批號、進(jìn)口藥品注冊證號等）、效期，計算剩余有效期（距失效期不足6個月的藥品需評估是否接收，特殊品種可放寬）。3.質(zhì)量證明文件審核：國產(chǎn)藥品需有出廠檢驗(yàn)報告，進(jìn)口藥品需有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。生物制品需檢查批簽發(fā)證明（如疫苗、血液制品）。4.抽樣檢驗(yàn)（必要時）：對首營品種、質(zhì)量可疑品種、抽驗(yàn)不合格企業(yè)的同品種等進(jìn)行抽樣，送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測。抽樣數(shù)量按“每件抽樣量+總件數(shù)抽樣量”計算（總件數(shù)≤50件抽2件，＞50件每增加50件多抽1件，不足50件按50件計）。（三）質(zhì)量判定與處理1.合格藥品：驗(yàn)收合格后，及時錄入驗(yàn)收記錄，移庫至相應(yīng)儲存區(qū)域（冷藏藥品需立即轉(zhuǎn)入冷庫，避免溫度波動）。2.不合格藥品：外觀破損、批號效期不符、質(zhì)量證明文件缺失等情況，當(dāng)場拒收，填寫《拒收記錄》并通知采購部門聯(lián)系供應(yīng)商退換貨。質(zhì)量可疑藥品（如色澤異常、結(jié)塊），暫停驗(yàn)收，報質(zhì)量管理部門評估，必要時送樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的按不合格品處理（報損、銷毀或退回）。五、記錄管理1.采購記錄：包含供應(yīng)商信息、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、采購日期、訂單號等，保存至藥品有效期后1年，且不少于5年。2.驗(yàn)收記錄：詳細(xì)記錄驗(yàn)收時間、藥品信息、外觀檢查結(jié)果、批號效期、質(zhì)量證明文件審核情況、抽樣信息（如有）、驗(yàn)收人員簽名等，與采購記錄、隨貨同行單等一并歸檔。六、異常情況處理1.到貨不符：如數(shù)量短缺、品種錯誤，立即與供應(yīng)商核實(shí)，協(xié)商補(bǔ)貨或退款，留存溝通記錄。2.冷鏈藥品溫度異常：到貨時若冷藏箱/保溫箱溫度超出規(guī)定范圍（如2-8℃藥品運(yùn)輸溫度＞8℃或＜2℃），拒收并要求供應(yīng)商提供溫度超標(biāo)時段的處理方案，必要時啟動藥品召回。3.質(zhì)量投訴追溯：收到藥品質(zhì)量投訴后，立即調(diào)取采購驗(yàn)收記錄，追溯供應(yīng)商、批號、流向，協(xié)助質(zhì)量管理部門開展調(diào)查。七、附則1.本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，由質(zhì)量管理部門（或藥事管理部門）負(fù)責(zé)解釋與修訂。2.未盡事宜，參照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》