醫(yī)療器械使用與維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書一、目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械的使用與維護(hù)操作，保障設(shè)備性能穩(wěn)定、診療過程安全有效，降低設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)、延長使用壽命，特制定本作業(yè)指導(dǎo)書。二、適用范圍本指導(dǎo)書適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院、診所、體檢中心等）內(nèi)診斷類（如超聲診斷儀、檢驗(yàn)分析儀）、治療類（如輸液泵、理療儀）、監(jiān)護(hù)類（如心電監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）及輔助類（如醫(yī)用離心機(jī)、滅菌器）等醫(yī)療器械的日常使用與維護(hù)管理。三、職責(zé)分工（一）操作人員（使用科室醫(yī)護(hù)人員/技師）嚴(yán)格遵循設(shè)備操作規(guī)程使用器械，確保操作合規(guī)、患者安全；執(zhí)行設(shè)備日常維護(hù)（如清潔、耗材更換、外觀檢查），及時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常時(shí)，立即停機(jī)并報(bào)告維護(hù)人員，配合故障排查。（二）維護(hù)人員（設(shè)備科工程師/廠家售后技術(shù)人員）制定設(shè)備定期維護(hù)計(jì)劃（月度、季度、年度），按計(jì)劃開展深度檢修、校準(zhǔn)驗(yàn)證；受理設(shè)備故障報(bào)修，及時(shí)排查、維修，記錄維修過程與更換部件；向操作人員反饋設(shè)備維護(hù)要點(diǎn)，提供技術(shù)支持。（三）管理人員（科室主任/設(shè)備管理部門）監(jiān)督使用與維護(hù)流程的合規(guī)性，定期抽查設(shè)備臺(tái)賬與維護(hù)記錄；協(xié)調(diào)資源保障設(shè)備維護(hù)經(jīng)費(fèi)、耗材供應(yīng)，組織操作人員培訓(xùn)；按法規(guī)要求留存設(shè)備檔案（如說明書、校準(zhǔn)報(bào)告、維修記錄）。四、操作流程（一）使用操作規(guī)范1.開機(jī)前檢查外觀檢查：查看設(shè)備外殼、線纜、接口有無破損、變形，按鍵/旋鈕是否松動(dòng)；環(huán)境檢查：確認(rèn)設(shè)備放置在干燥、通風(fēng)、無強(qiáng)電磁干擾的環(huán)境，遠(yuǎn)離水源與易燃物；附件檢查：核對探頭、電極片、試劑（如檢驗(yàn)設(shè)備）等耗材/附件是否齊全、有效（如試劑在有效期內(nèi)）。2.開機(jī)與自檢按設(shè)備電源啟動(dòng)順序操作（部分設(shè)備需先開主機(jī)、后開外設(shè)），觀察電源指示燈、自檢界面（如檢驗(yàn)設(shè)備的“系統(tǒng)自檢”提示、監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)模塊自檢）；若自檢失?。ㄈ鐖?bào)錯(cuò)代碼、指示燈異常），立即停機(jī)，參照《故障處理流程》報(bào)修。3.運(yùn)行與操作根據(jù)診療需求設(shè)置參數(shù)（如輸液泵的流速、監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警閾值），操作時(shí)避免頻繁切換模式或過載運(yùn)行；接觸患者的部件（如超聲探頭、心電電極）需嚴(yán)格消毒（探頭用專用消毒劑擦拭，電極片一次性使用），避免交叉感染；實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如異常聲音、數(shù)據(jù)波動(dòng)），發(fā)現(xiàn)偏差立即暫停操作，核查參數(shù)或設(shè)備狀態(tài)。4.關(guān)機(jī)與收尾按設(shè)備關(guān)機(jī)流程操作（部分設(shè)備需先退出程序、再斷電源），避免直接拔插電源；整理附件（如探頭歸位、耗材收納），清潔設(shè)備表面（用醫(yī)用酒精擦拭，避免液體滲入接口）；記錄使用時(shí)長、患者信息、設(shè)備狀態(tài)（如“運(yùn)行正?！被颉拜p微異響”），填寫《設(shè)備使用日志》。（二）維護(hù)保養(yǎng)要求1.日常維護(hù)（操作人員執(zhí)行，每日/每次使用后）清潔：設(shè)備表面：用微濕的無塵布蘸醫(yī)用酒精擦拭，重點(diǎn)清潔按鍵、顯示屏（避免液體殘留）；探頭/電極：超聲探頭用專用耦合劑去除劑清潔，心電電極片使用后丟棄，避免重復(fù)使用；空氣濾網(wǎng)（如監(jiān)護(hù)儀、分析儀）：每周拆卸，用壓縮空氣吹掃或清水沖洗（晾干后安裝）。檢查：線纜連接：確認(rèn)電源、信號(hào)線纜無松動(dòng)、破損，接口無氧化；報(bào)警功能：觸發(fā)模擬報(bào)警（如監(jiān)護(hù)儀的心率超限報(bào)警），驗(yàn)證聲光提示正常；耗材狀態(tài)：核查打印紙、試劑、電極片等剩余量，及時(shí)補(bǔ)充。2.定期維護(hù)（維護(hù)人員執(zhí)行，周期依設(shè)備類型）月度維護(hù)：深度清潔設(shè)備內(nèi)部（如檢驗(yàn)分析儀的樣品針、管路），用專用清洗液沖洗；檢查運(yùn)動(dòng)部件（如離心機(jī)轉(zhuǎn)子、輸液泵滾輪）的潤滑與磨損情況，必要時(shí)加注潤滑油；測試設(shè)備精度（如輸液泵的流速誤差，用標(biāo)準(zhǔn)量筒驗(yàn)證）。季度維護(hù)：校準(zhǔn)關(guān)鍵參數(shù)（如檢驗(yàn)設(shè)備的光路校準(zhǔn)、監(jiān)護(hù)儀的血壓模塊校準(zhǔn)），使用標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)裝置；緊固設(shè)備內(nèi)部螺絲，檢查接地電阻（≤4Ω），確保用電安全。年度維護(hù)：全面拆機(jī)檢查（如滅菌器的密封圈、加熱管），更換老化部件（如線纜、濾網(wǎng)）；邀請廠家技術(shù)人員進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，出具《設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告》。3.校準(zhǔn)與驗(yàn)證校準(zhǔn)周期：檢驗(yàn)設(shè)備（如生化分析儀）每年1次，監(jiān)護(hù)設(shè)備每半年1次，滅菌器每季度1次（依法規(guī)或廠家要求調(diào)整）；校準(zhǔn)方法：使用國家計(jì)量院認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品（如校準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)壓力泵），或委托第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)；驗(yàn)證記錄：校準(zhǔn)后填寫《設(shè)備校準(zhǔn)記錄表》，注明校準(zhǔn)日期、結(jié)果、校準(zhǔn)人員，存檔至少5年。（三）故障處理流程1.故障識(shí)別異常表現(xiàn)：設(shè)備報(bào)警（如“ERR-01”代碼）、數(shù)據(jù)偏差（如血壓測量值波動(dòng)大）、異響/異味（如燒焦味、機(jī)械摩擦聲）；初步判斷：操作人員結(jié)合《設(shè)備說明書》排查常見故障（如耗材耗盡、參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤），無法解決則啟動(dòng)報(bào)修。2.應(yīng)急處理立即停機(jī)，切斷電源（若設(shè)備冒煙、漏電，先斷開總閘）；保護(hù)現(xiàn)場，記錄故障現(xiàn)象（如“開機(jī)無顯示，電源燈不亮”）、發(fā)生時(shí)間、操作流程；向維護(hù)人員或廠家售后報(bào)修，說明設(shè)備型號(hào)、故障細(xì)節(jié)（如報(bào)錯(cuò)代碼、異常聲音）。3.維修與驗(yàn)證維護(hù)人員到場后，優(yōu)先排查外部因素（如電源、耗材），再檢測內(nèi)部模塊（如主板、傳感器）；維修后，進(jìn)行功能測試（如輸液泵流速測試、監(jiān)護(hù)儀參數(shù)精度驗(yàn)證），操作人員現(xiàn)場確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行；填寫《設(shè)備維修記錄表》，注明故障原因、維修措施、更換部件（如“更換電源模塊，測試正常”）。五、注意事項(xiàng)（一）使用安全操作權(quán)限：非授權(quán)人員（如患者、實(shí)習(xí)人員）不得擅自操作設(shè)備，新員工需經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗；患者防護(hù)：接觸患者的器械（如探頭、電極）需一人一用一消毒，避免交叉感染；輻射類設(shè)備（如DR）操作時(shí)，患者需佩戴鉛衣、鉛圍脖。（二）維護(hù)禁忌清潔用品：避免用腐蝕性液體（如強(qiáng)酸、強(qiáng)堿）清潔設(shè)備，顯示屏禁用尖銳物品刮擦；校準(zhǔn)環(huán)境：校準(zhǔn)需在恒溫（20±5℃）、恒濕（≤70%RH）環(huán)境下進(jìn)行，避免電磁干擾；耗材管理：一次性耗材（如電極片、注射器）嚴(yán)禁重復(fù)使用，試劑需按要求冷藏/避光保存。（三）應(yīng)急處置設(shè)備漏電：立即斷開電源，使用絕緣工具移開患者，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如心肺復(fù)蘇）；火災(zāi)隱患：設(shè)備冒煙時(shí)，用干粉滅火器滅火，禁止用水潑灑電器設(shè)備；數(shù)據(jù)丟失：定期備份設(shè)備數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)結(jié)果、監(jiān)護(hù)記錄），避免因故障導(dǎo)致醫(yī)療數(shù)據(jù)丟失。六、記錄與歸檔（一）記錄內(nèi)容使用記錄：《設(shè)備使用日志》（含使用時(shí)間、患者信息、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)）；維護(hù)記錄：《日常維護(hù)表》（清潔、檢查內(nèi)容）、《定期維護(hù)計(jì)劃》（月度/季度/年度維護(hù)項(xiàng)目）、《校準(zhǔn)記錄表》（校準(zhǔn)日期、結(jié)果）；故障記錄：《設(shè)備維修記錄表》（故障現(xiàn)象、處理措施、維修人員）。（二）歸檔要求紙質(zhì)記錄：按設(shè)備編號(hào)分類，存放于防潮、防火的檔案柜，保存期限至少5年（依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求）；電子記錄