ICS11.100

CCSC04

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ZCHSPXXXX—XXXX

妊娠用藥咨詢門診患者隨訪規(guī)范

Specificationforfollow-upofcounselingonmedicationduringpregnancy

（報(bào)批稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

浙江省健康服務(wù)業(yè)促進(jìn)會(huì)??發(fā)布

T/ZCHSPXXXX—XXXX

妊娠用藥咨詢門診患者隨訪規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了妊娠用藥咨詢門診患者隨訪的基本要求、隨訪對(duì)象及模式、隨訪流程、質(zhì)量控制等內(nèi)

容。

本文件適用于開展妊娠用藥咨詢門診患者隨訪工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他涉及妊娠用藥咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)

開展隨訪工作可參照?qǐng)?zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

妊娠用藥pregnancy-relatedmedications

男女雙方在備孕期和妊娠期的所有相關(guān)用藥。

妊娠用藥咨詢門診pregnancy-relatedmedicationconsultationclinic

醫(yī)師/藥師為患者提供的妊娠用藥咨詢、用藥評(píng)估、用藥方案調(diào)整/建議、用藥教育等一系列專業(yè)化

門診服務(wù)。

妊娠用藥隨訪follow-upofpregnancy-relatedmedications

根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，采取多種方式，對(duì)妊娠用藥咨詢患者進(jìn)行追蹤查訪的一系列診療活

動(dòng)。

4基本要求

人員要求

4.1.1人員資質(zhì)

4.1.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展妊娠用藥咨詢的醫(yī)師/藥師，應(yīng)取得門診資質(zhì)，并掌握妊娠相關(guān)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)。

4.1.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展妊娠用藥隨訪工作的人員，應(yīng)具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有醫(yī)學(xué)/

藥學(xué)（含中醫(yī)學(xué)/中藥學(xué)）相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具備妊娠相關(guān)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)。

4.1.2信息檢索技能

應(yīng)掌握常用醫(yī)藥工具書、數(shù)據(jù)庫、軟件、醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站等檢索技能。

4.1.3醫(yī)患溝通能力

應(yīng)具備傾聽、觀察患者語言及非語言等信息的能力。宜使用通俗易懂的語言，若使用醫(yī)藥學(xué)專業(yè)術(shù)

語，應(yīng)確認(rèn)隨訪對(duì)象是否理解相關(guān)內(nèi)容。

設(shè)備軟件要求

4.2.1設(shè)備

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應(yīng)配置電腦、智能手機(jī)、固定電話等設(shè)備。

4.2.2軟件

4.2.2.1應(yīng)配備電子病歷系統(tǒng)，可在醫(yī)療活動(dòng)過程中，生成文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等

數(shù)字化的醫(yī)療記錄資料，并具備存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)醫(yī)療記錄的功能。

4.2.2.2應(yīng)配備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)軟件，具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)計(jì)算、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)展示等功能。

4.2.2.3宜建立隨訪系統(tǒng)，具備患者信息管理、隨訪計(jì)劃管理、隨訪記錄管理、隨訪提醒、問卷設(shè)計(jì)、

數(shù)據(jù)分析等功能。

5隨訪對(duì)象及模式

隨訪對(duì)象

應(yīng)與妊娠用藥咨詢建立檔案的門診患者進(jìn)行溝通，告知孕婦或其家屬用藥隨訪的性質(zhì)及隨訪流程，

隨訪操作流程見圖A.1，隨訪結(jié)局見圖A.2。

隨訪模式

5.2.1面對(duì)面隨訪

受訪者按時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)查或隨訪人員上門隨訪，隨訪人員與受訪者采取面對(duì)面的形式進(jìn)行問詢。

5.2.2電話隨訪

隨訪人員撥打受訪者電話進(jìn)行隨訪。

5.2.3短信/微信隨訪

隨訪人員向受訪者發(fā)送短信/微信進(jìn)行隨訪。

5.2.4信息化輔助隨訪

5.2.4.1通過婦幼保健信息管理系統(tǒng)或病歷系統(tǒng)收集所需信息進(jìn)行隨訪。

5.2.4.2通過隨訪系統(tǒng)自動(dòng)生成隨訪任務(wù)進(jìn)行隨訪。

6隨訪流程

信息采集與評(píng)估

納入隨訪的患者，需提供診療相關(guān)信息，由醫(yī)師/藥師為其進(jìn)行評(píng)估。醫(yī)師/藥師應(yīng)詳細(xì)詢問孕婦的

末次月經(jīng)日期、查看妊娠相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果等，以確定宮內(nèi)妊娠并估算孕周，分析胚胎發(fā)育與檢驗(yàn)檢查

指標(biāo)是否匹配，初步判斷胚胎發(fā)育情況，并按照要求登記個(gè)人信息表，為其建檔（見表B.1）。采集信

息包括與患者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的各項(xiàng)內(nèi)容，男女雙方具體信息如下：

a)基本情況：姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系電話；

b)環(huán)境暴露：寵物、射線接觸、毒物接觸；

c)健康狀況：合并的疾病、家族遺傳史、過敏史、生育情況、子代健康情況；

d)煙酒史：吸煙情況、飲酒情況；

e)本次妊娠情況：末次月經(jīng)日期、HCG、孕酮、B超及其他相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果；

f)相關(guān)用藥情況：用藥起止時(shí)間、藥品名稱、用法用量、用藥原因；

g)其他影響因素。

建立隨訪計(jì)劃

詢問和評(píng)估受訪者的疾病情況、用藥情況，根據(jù)受訪者所處的妊娠階段生成隨訪日期，建立隨訪計(jì)

劃（見表B.2）。

設(shè)計(jì)隨訪問卷

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6.3.1創(chuàng)建各隨訪階段的妊娠用藥隨訪問卷，用以記錄妊娠不同階段的胚胎/胎兒發(fā)育情況及子代健康

狀況。同時(shí)可根據(jù)不同藥物的特性，設(shè)置個(gè)性化問卷模板，包括對(duì)應(yīng)的妊娠登記重點(diǎn)觀察指標(biāo)及隨訪周

期等，隨訪內(nèi)容應(yīng)包括：

a)是否繼續(xù)妊娠；

b)妊娠各階段相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果；

c)除現(xiàn)有已登記資料外，其他相關(guān)因素，如可疑藥物、化學(xué)物質(zhì)和環(huán)境毒物；

d)分娩孕周和分娩方式；新生兒評(píng)分、性別、體重、健康狀況、有無結(jié)構(gòu)性畸形；

e)嬰幼兒/兒童發(fā)育情況：身體發(fā)育、認(rèn)知、運(yùn)動(dòng)、語言、社會(huì)行為能力等是否正常。

6.3.2問卷宜使用選擇條目，減少隨訪人員手工錄入量，提高受訪者對(duì)問卷的接受程度和回答問題的

便捷性。

設(shè)置隨訪時(shí)間

6.4.1孕早期隨訪

宜在懷孕14～15周進(jìn)行孕早期隨訪，對(duì)孕婦的健康狀況、胎兒的生長發(fā)育情況進(jìn)行記錄，如早孕篩

查或NT檢查結(jié)果等。

6.4.2孕中期隨訪

宜在懷孕25～28周進(jìn)行孕中期隨訪，對(duì)孕婦的健康狀況、胎兒的生長發(fā)育情況進(jìn)行記錄，如胎兒三

維/四維B超檢查結(jié)果等。

6.4.3孕晚期隨訪

宜在懷孕33～34周進(jìn)行孕晚期隨訪，對(duì)孕婦的健康狀況、胎兒的生長發(fā)育情況進(jìn)行記錄，如胎兒B

超檢查結(jié)果等。

6.4.4產(chǎn)后隨訪

宜在產(chǎn)后42天～2個(gè)月進(jìn)行產(chǎn)后隨訪，并作相應(yīng)記錄。

6.4.5個(gè)性化隨訪

一般按照孕早期、孕中期、孕晚期的常規(guī)檢查結(jié)束時(shí)間推后1～2周進(jìn)行隨訪，可結(jié)合疾病及用藥的

個(gè)體化進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

執(zhí)行隨訪任務(wù)

6.5.1基本要求

6.5.1.1隨訪人員應(yīng)根據(jù)受訪者用藥情況和已生成的隨訪計(jì)劃，定期進(jìn)行跟蹤隨訪，評(píng)估用藥后不同

階段的胚胎/胎兒發(fā)育情況及子代健康狀況。若隨訪過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)記錄并對(duì)其提供就診

建議。對(duì)每次隨訪的結(jié)果，均應(yīng)及時(shí)記錄并定期歸檔。

6.5.1.2受訪者發(fā)生拒訪時(shí)，應(yīng)了解其具體拒訪原因，討論分析應(yīng)對(duì)措施，妥善處理拒訪患者的訴求

和問題，由受訪者自愿決定是否繼續(xù)參加隨訪。

6.5.2面對(duì)面隨訪

6.5.2.1準(zhǔn)備：與受訪者約定見面時(shí)間，在隨訪之前仔細(xì)查看受訪者病歷和過往隨訪記錄，了解受訪

者的妊娠用藥情況，并準(zhǔn)備好相關(guān)隨訪信息。

6.5.2.2隨訪：使用通俗易懂的語言進(jìn)行溝通，保持友好的態(tài)度和平和的語氣，詢問相關(guān)問題并積極

回應(yīng)，對(duì)受訪者提出的問題提供專業(yè)的指導(dǎo)。

6.5.2.3記錄：依據(jù)制定的隨訪流程完成各階段關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集，并記錄相關(guān)信息。

6.5.3電話隨訪

6.5.3.1準(zhǔn)備：匯總受訪人員名單，在進(jìn)行電話隨訪之前仔細(xì)查看受訪者病歷和過往隨訪記錄，了解

受訪者的妊娠用藥情況，并準(zhǔn)備好相關(guān)隨訪信息。

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6.5.3.2隨訪：選擇合適的時(shí)間進(jìn)行電話隨訪。先進(jìn)行自我介紹，表明此次電話隨訪的目的，使用通

俗易懂的語言進(jìn)行溝通，保持友好的態(tài)度和平和的語氣，詢問相關(guān)問題并積極回應(yīng)，對(duì)受訪者提出的問

題提供專業(yè)的指導(dǎo)。

6.5.3.3記錄：依據(jù)制定的隨訪流程完成各階段關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集，并記錄相關(guān)信息。

6.5.4短信/微信隨訪

6.5.4.1準(zhǔn)備：匯總受訪人員名單，在發(fā)送短信/微信內(nèi)容之前仔細(xì)查看受訪者病歷和過往隨訪記錄，

了解受訪者的妊娠用藥情況，準(zhǔn)備好相關(guān)隨訪信息。

6.5.4.2隨訪：在短信/微信開頭表明此次隨訪的目的，通過短信/微信向受訪者發(fā)送隨訪內(nèi)容。

6.5.4.3記錄：依據(jù)制定的隨訪流程完成各階段關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集，并記錄相關(guān)信息。

6.5.5信息化輔助隨訪

6.5.5.1具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可通過婦幼保健信息管理系統(tǒng)或病歷系統(tǒng)，查詢患者妊娠檔案、檢驗(yàn)、

檢查及新生兒出生情況等相關(guān)信息。對(duì)用藥后生化妊娠、自然流產(chǎn)或人工流產(chǎn)等情況，直接寫入妊娠結(jié)

局，不作為后續(xù)追蹤人群。若無法查到，采用其他隨訪模式進(jìn)行。

6.5.5.2具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可使用自動(dòng)隨訪系統(tǒng)，從機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)調(diào)取就診信息作為隨訪基礎(chǔ)數(shù)

據(jù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成隨訪任務(wù)，判斷并觸發(fā)隨訪的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，推送消息進(jìn)行隨訪。若患者未回復(fù)，系統(tǒng)可

再次推送提醒；若仍未回復(fù)，隨訪進(jìn)入人工干預(yù)階段。

妊娠結(jié)局跟蹤

6.6.1妊娠結(jié)局

對(duì)所有接受隨訪的患者，隨訪人員應(yīng)記錄其妊娠結(jié)局，包括正?；町a(chǎn)、流產(chǎn)（主動(dòng)、被動(dòng)）、早產(chǎn)、

引產(chǎn)（主動(dòng)、被動(dòng)）、死胎、死產(chǎn)、出生缺陷等。

6.6.2隨訪結(jié)果分析

根據(jù)受訪者的妊娠結(jié)局,分析年齡、生育史、疾病史（包括妊娠期并發(fā)癥）、用藥情況等因素對(duì)妊

娠結(jié)局的影響，分析失訪、拒訪情況對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的影響，分析特定藥物與不良妊娠結(jié)局及出生缺陷等的

相關(guān)性。

7質(zhì)量控制

質(zhì)量管理

7.1.1人員管理

從事妊娠用藥隨訪的人員應(yīng)嚴(yán)格按照資質(zhì)配備，并注重妊娠相關(guān)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)和溝通能力的提

升。

7.1.2數(shù)據(jù)管理

及時(shí)追蹤記錄隨訪對(duì)象的妊娠用藥相關(guān)情況，定期匯總統(tǒng)計(jì)分析，加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理。

持續(xù)改進(jìn)

7.2.1每月監(jiān)測(cè)隨訪工作數(shù)據(jù)，對(duì)完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

7.2.2根據(jù)反饋和收集的數(shù)據(jù)，定期評(píng)估隨訪計(jì)劃的有效性，并根據(jù)需要更新流程和應(yīng)用工具。

7.2.3及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，制定改進(jìn)措施并落實(shí)。

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A

A

附錄A

（資料性）

隨訪操作流程

A.1圖A.1為隨訪操作流程圖。

圖A.1隨訪操作流程圖

A.2圖A.2位隨訪結(jié)局示意圖。

患者就診

早期隨訪結(jié)局終止繼續(xù)妊娠

中期隨訪結(jié)局繼續(xù)妊娠流產(chǎn)自愿終止

晚期隨訪結(jié)局早產(chǎn)足月產(chǎn)自愿終止

健康異常

產(chǎn)后隨訪

健康異常

子代0，1，2歲……形態(tài)學(xué)，神經(jīng)發(fā)育……

圖A.2隨訪結(jié)局示意圖

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B

B

附錄B

（資料性）

隨訪記錄表單

B.1表B.1為患者歸檔信息表。

表B.1患者歸檔信息表

一、基本信息

門診號(hào)：姓名：年齡：民族：職業(yè)：聯(lián)系電話：

配偶年齡：配偶職業(yè)：備用聯(lián)系電話：

孕產(chǎn)史：；不良孕產(chǎn)史：□否□是

子女：□女歲健康；□男歲健康；其他

吸煙：□否□是支喝酒：□否□是

配偶吸煙：□否□是?支配偶喝酒：□否□是?

不良接觸史：□無□有寵物毒物射線過敏史：□無□有

家族遺傳史：□無□有

合并的疾?。骸鯚o□有???

二、本次就診

末次月經(jīng)：；月經(jīng)史：；

可能受孕的同房時(shí)間：自然妊娠促排卵試管嬰兒；發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)間：

主訴：

輔助檢查結(jié)果：???

用藥記錄：□女方用藥□男方用藥□雙方用藥

用藥起止時(shí)間名稱（藥物/其他）用法用量用藥原因

B.2表B.2為隨訪計(jì)劃表。

表B.2隨訪計(jì)劃表

姓名病歷號(hào)就診時(shí)間末次月經(jīng)孕早期隨孕中期隨孕晚期隨訪產(chǎn)后隨訪隨訪結(jié)局

訪時(shí)間訪時(shí)間時(shí)間時(shí)間

C

C

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參?考?文?獻(xiàn)

[1]關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（國