潔凈廠房施工方案1工程概述本方案針對潔凈廠房的特殊性制定，旨在明確施工全過程的技術要求、管理規(guī)范及質量標準。潔凈廠房核心特點是對潔凈程度要求極高，這一特性給施工帶來諸多挑戰(zhàn)。由于廠房所承載的產(chǎn)品通常對品質要求嚴苛，因此建廠質量直接決定最終產(chǎn)品質量水平。潔凈廠房施工不僅涉及多專業(yè)、多領域的技術融合，還對施工組織管理與各參與方協(xié)調配合提出了極高要求，必須通過科學規(guī)劃、嚴格管控確保工程達標。2工程特點潔凈廠房施工區(qū)別于常規(guī)建筑工程，具有以下顯著特點：潔凈性與合規(guī)性要求嚴格：除遵循常規(guī)安裝工藝外，需重點保障施工對象及施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒與美觀，所有施工工藝必須符合GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）認證要求，全程規(guī)避污染風險。專業(yè)交叉協(xié)作要求高：施工過程中，土建、裝修、空調、電氣、管道、消防等多專業(yè)交叉作業(yè)量大，工序銜接緊密。必須制定詳盡的協(xié)作計劃，嚴格遵循施工程序，確保各環(huán)節(jié)有序推進，保障環(huán)境潔凈度不受交叉作業(yè)影響。材料設備與施工技術標準高：工藝設備趨向精密化、小型化、輕量化，且多采用不銹鋼材質；施工材料品種規(guī)格繁雜，工藝管道以不銹鋼為主，焊接作業(yè)技術性強。同時，對施工機械設備選型、材料質量把控及安裝操作精度均有嚴格要求。管線布置與施工協(xié)調難度大：管道安裝需兼顧美觀與實用性，盡量靠墻布置。施工中需妥善協(xié)調各工種關系，明確施工順序，避免相互干擾，確保管道標高、坡度符合設計要求，為后期維修預留便利條件。3溝通及協(xié)調管理為保障施工順利推進，需建立完善的溝通協(xié)調機制，實現(xiàn)與各參與方的高效協(xié)同，具體要求如下：3.1與建設單位的溝通及協(xié)調以ISO9002質量保證體系為準則，將滿足業(yè)主需求作為核心目標，全程響應建設單位合理要求。工程開工前及初期，項目部核心管理人員需與建設單位代表建立密切溝通機制，提交詳細的各專業(yè)施工計劃、進度計劃及材料設備采購計劃，根據(jù)建設單位總體部署調整優(yōu)化，確保施工計劃與項目整體目標一致。技術人員在深入研讀設計圖紙的基礎上，與建設單位充分對接，明確生產(chǎn)工藝要求，結合現(xiàn)場實測數(shù)據(jù)，遵循GMP規(guī)范制定詳細施工程序與步驟。根據(jù)施工進度計劃，提前與建設單位協(xié)調其提供設備的到場時間、地點，派遣專業(yè)技術人員配合完成設備裝卸、開箱清點及安裝前的防護工作。配合建設單位編制設備管理及操作規(guī)程，協(xié)助開展操作工、維修工專業(yè)培訓，保障后期設備規(guī)范運行。3.2與設計單位的溝通及協(xié)調施工過程中，若發(fā)現(xiàn)設計內容與GMP標準不符、工藝不合理或需材料代用等問題，施工人員應及時向項目技術負責人提出合理化建議，由技術負責人牽頭與設計代表、業(yè)主及監(jiān)理工程師溝通，經(jīng)設計單位出具正式修改變更通知后，方可組織施工，確保方案優(yōu)質經(jīng)濟。項目技術負責人根據(jù)施工需求，定期或不定期組織專業(yè)工程師與設計代表召開協(xié)調會議，及時解決施工中出現(xiàn)的設計相關問題，保障施工順利推進。3.3與監(jiān)理單位的溝通及協(xié)調嚴格服從監(jiān)理工程師的現(xiàn)場管理，所有安裝質量檢驗項目在自檢合格后，主動申請監(jiān)理工程師復檢，確保施工質量符合規(guī)范要求。按監(jiān)理要求定期提交施工計劃執(zhí)行情況及工程完成進度報告，接受監(jiān)理單位對施工全過程的監(jiān)督管控。對施工中出現(xiàn)的質量問題或不合格項目，嚴格按照監(jiān)理工程師的整改要求落實整改，經(jīng)復檢合格后方可進入下道工序。3.4潔凈施工班組與其他施工班組的溝通及協(xié)調協(xié)同完成門窗洞口預留及彩鋼板與門窗交界處的細部密封處理，確保密封嚴密、美觀。配合空調施工班組，協(xié)調確定空調主風管穿越土建墻體的預留洞位置，保障風管安裝順暢。與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明、通風、消防報警、儀表自動化等施工班組協(xié)調進度，妥善完成彩鋼板內管線敷設，確保開孔位置精準；設備安裝后做好接口密封處理，符合GMP驗收規(guī)范，杜絕產(chǎn)塵隱患。與工藝設備安裝班組密切配合：大型設備提前進場就位后再進行彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后通過預留通道進場；設備就位過程中，做好彩鋼板、門窗、地面及設備本身的成品保護。與工藝配管施工班組協(xié)同確定管道走向及位置，規(guī)范完成管道穿越彩鋼板處的開孔、密封及管道穩(wěn)固措施，保障潔凈性與安全性。工藝設備二次配管施工需服從潔凈區(qū)施工管理要求，落實成品保護及凈化保證措施，避免污染潔凈環(huán)境。4現(xiàn)場施工管理為確保工程保質按期完成，項目部將配備具備豐富類似項目經(jīng)驗、懂技術善管理的專業(yè)團隊，采用項目法施工模式，對施工全過程進行全方位規(guī)劃、組織、控制與協(xié)調。結合潔凈廠房施工特點，將現(xiàn)場施工管理劃分為三個階段，逐步提升污染控制等級，確保工程完工時達到設計潔凈要求。4.1第一階段：一般污染控制階段本階段界定為吊頂板安裝前的作業(yè)過程，核心工作內容包括：防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備安裝、一次配管及配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂龍骨安裝等。本階段開始前，凈化區(qū)除設備搬入預留洞口外，建筑門窗、內粉刷需施工完成。管理規(guī)定：所有進入潔凈廠房的人員，必須接受本階段管理規(guī)定培訓，佩戴相應胸徽（準入證）方可入室。進入現(xiàn)場需穿著干凈鞋具，嚴禁攜帶油漬、污泥入內，避免污染施工環(huán)境。室內嚴禁吸煙、飲食、飲水，杜絕污染物產(chǎn)生。焊接、切割、鑿洞等產(chǎn)塵作業(yè)必須采取防護措施，防止碎屑大范圍擴散；每日工作結束后，需將施工垃圾全部清運至室外指定地點。施工材料需按規(guī)劃整齊堆放，避免混亂堆放產(chǎn)生揚塵或影響施工通道。室內嚴禁大小便，保持環(huán)境整潔。違反上述規(guī)定者，立即取消在潔凈廠房的工作資格。4.2第二階段：較高污染控制階段本階段界定為第一階段結束后至系統(tǒng)吹掃前的作業(yè)過程，核心工作內容包括：壁板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，同時需采用局部擦洗、真空吸塵等方式進行全面徹底清掃。管理規(guī)定：進入本區(qū)域人員必須接受階段專項培訓，佩戴對應胸徽（準入證）方可入室。進入現(xiàn)場需穿著干凈工作服、鞋具，后期需更換潔凈服、潔凈鞋（或在普通干凈鞋具外套潔凈鞋套）。帶入現(xiàn)場的材料需確保潔凈，工具、機具經(jīng)清洗干凈后方可帶入室內。所有產(chǎn)塵作業(yè)需嚴格管控，作業(yè)過程中產(chǎn)生的碎屑、塵埃需立即用吸塵器清除，避免擴散。室內嚴禁吸煙、飲食、飲水，保持潔凈環(huán)境。安排專職人員每日至少對潔凈室內清掃一次，及時清除雜物。室內材料堆放不宜過多，避免占用過多空間或產(chǎn)生揚塵。除必要的人流、物流門洞外，其余門洞需封堵嚴密，防止外部污染進入。室內嚴禁大小便，嚴禁任何污染環(huán)境的行為。違反上述規(guī)定者，立即取消在潔凈廠房的工作資格。4.3第三階段：極高污染控制階段本階段界定為系統(tǒng)吹掃后至調試交付的作業(yè)過程，核心工作內容包括：高效過濾器安裝、全面測試前的最終吸塵清掃、凈化空調系統(tǒng)運行測試考核及二次配管配線等。管理規(guī)定：進入本區(qū)域人員必須接受階段專項培訓，佩戴施工證（準入證）方可入室。嚴格控制進入人員數(shù)量，僅允許必要施工人員及用戶代表進入，將人流降至最低。人流、物流入口分開設置：僅保留一個人流入口，物流入口設專人值班，嚴禁長時間開啟。進入潔凈室前需先登記，再根據(jù)潔凈區(qū)凈化級別在更衣室更換干凈潔凈服、鞋、帽，經(jīng)洗手烘干后通過氣閘室進入。嚴禁攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子等易產(chǎn)生塵埃的物品進入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內嚴禁進行焊接、鋸割、鑿墻洞、打孔等產(chǎn)生顆粒、塵埃、煙霧的作業(yè)；確需進行此類作業(yè)時，需事先經(jīng)相關部門批準，并配備真空吸塵器實時吸除塵埃，作業(yè)后徹底清掃。潔凈區(qū)內使用的工具、設備需每日清洗一次，確保潔凈無污。室內嚴禁吸煙、飲食、飲水、大小便，杜絕任何污染行為。配備專職潔凈施工監(jiān)督員，進行巡回檢查監(jiān)督，對違規(guī)者立即責令離開潔凈室；嚴重違規(guī)者予以嚴厲處分。5確保潔凈達標的保證措施5.1核心宗旨為保障潔凈廠房工程質量，施工、驗收、檢測全過程必須嚴格執(zhí)行《施工組織設計》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP98）》及《潔凈室施工及驗收規(guī)范》等相關標準。施工前需根據(jù)潔凈室主要施工程序制定詳盡的施工協(xié)作計劃，嚴格按程序施工，每道工序完成后需進行中間驗收并做好記錄，確保質量可追溯。工程所用主要材料、設備、成品、半成品必須符合設計要求，具備出廠合格證明或質量鑒定文件；無出廠合格證明或質量存疑的，需進行抽樣檢驗，合格后方可使用；超過保質期的材料嚴禁使用。5.2裝修施工要點根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室設計與安裝需避免出現(xiàn)不易清潔的部位。裝修施工中，門窗安裝與建筑、凈化空調、管線、照明燈具的結合部位需進行密封處理，杜絕縫隙漏塵。所有配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭暗鯍旒H能與主體結構連接，不得與設備、管線支架交叉混用，防止微震導致裝飾材料松動、灰塵脫落。建筑裝飾及門窗的縫隙需在正面密封，確保密封嚴密、美觀。室內裝修需符合GMP認證檢查標準：①選用氣密性良好、溫濕度變化下變形小的材料；②墻壁和頂棚表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面，墻地相接處做成R=50mm圓角，壁面色彩和諧雅致，便于識別污染物；③門窗與內墻面平齊，結構充分考慮空氣和水汽密封，防止外部污染物滲入及室內外溫差結露，不同潔凈度房間之間的內門、內窗及隔斷縫隙均需密封。施工中需嚴格控制作業(yè)發(fā)塵量，尤其是吊頂、夾墻等隱蔽空間，需隨時清掃，避免灰塵積聚。已安裝高效過濾器的房間，嚴禁進行產(chǎn)塵裝修作業(yè)，防止過濾器堵塞或污染。妥善保護已完成作業(yè)面，避免因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂或表面污染。5.3空調施工要點風管及部件采用優(yōu)質鍍鋅鋼板制作，風管內表面平整光滑，嚴禁在管內設置加固件；咬口采用聯(lián)合角咬口，接縫涂刷密封膠；風管連接不采用內法蘭，設置密封清掃孔，總管設置風量測定孔，過濾器前后設置測壓孔；防爆區(qū)排風管咬口縫采用焊錫密封。風管安裝后、保溫前需進行漏風檢查：送回風管用漏光法檢查無漏光，系統(tǒng)空調器漏風率不大于2%；擦拭空調系統(tǒng)內表面需采用不易掉纖維的材料，避免二次污染。高效過濾器安裝前，需對潔凈房間及凈化空調系統(tǒng)進行全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃擦洗后立即安裝，避免污染過濾器。高效過濾器安裝前，在現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查（包括濾紙、密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等），符合設計要求后進行檢漏，合格后方可安裝；不合格產(chǎn)品嚴禁使用。5.4照明施工要點根據(jù)藥品GMP規(guī)范要求，潔凈室需配備滿足生產(chǎn)需求的照明設施，施工前復核照明設計參數(shù)；廠房需設置應急照明，保障突發(fā)情況照明需求。燈具安裝需便于清潔，避免積塵。需防止微生物滋生污染的車間，應設置紫外線殺菌燈，位置符合殺菌效果要求。室內潔凈燈具安裝完畢后，需及時清掃，去除安裝過程中產(chǎn)生的灰塵。6各專業(yè)施工方法6.1裝修工程施工方法6.1.1組合方式及特性潔凈車間的潔凈度取決于圍護結構的密閉性能、墻體組合形式、施工工藝及鋁合金結構體等連接體的選型?？茖W合理的結構組合方式，是保障潔凈車間可靠性與穩(wěn)定性的核心基礎，可有效提升圍護結構的密封性能，減少灰塵滲透。6.1.2二次設計基于設計院提供的各專業(yè)圖紙，結合建設方工藝要求，綜合協(xié)調暖通、管道、電氣等專業(yè)需求，對頂板、壁板按廠家生產(chǎn)標準模數(shù)進行排版設計。從美觀性出發(fā)，優(yōu)化頂板、壁板對縫方式，合理布置門窗、高效送風口、回風口位置，確定頂板、壁板及鋁型材的規(guī)格與數(shù)量。通過二次設計，可提前發(fā)現(xiàn)原設計存在的問題，提出合理化優(yōu)化建議；必要時設置工藝設備就位預留通道，調整施工進度計劃，確保按期交付符合要求的潔凈廠房。6.1.3施工要點潔凈圍護結構安裝需在技術夾層內各類主管安裝完畢后進行；施工前需對室內地面、墻面、空間進行徹底清掃，達到無積塵標準，施工過程中安排專人負責零部件及場地清掃，保持環(huán)境潔凈。具體要點如下：施工前熟悉二次設計圖紙，完成現(xiàn)場勘測，明確原土建房間尺寸誤差；吊掛等與主體結構、地面的連接件，嚴格按二次設計要求固定，確保牢固可靠。結合現(xiàn)場實際情況及凈化系統(tǒng)組成，制定有序的施工計劃，實現(xiàn)各工種協(xié)同作業(yè)，提升施工效率。吊頂按房間寬度方向起拱，保證受荷載后保持平整；吊頂四周與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面保護膜，嚴禁撞擊、踩踏板面。需粘貼面層的材料及嵌填密封膠的表面、溝槽，必須嚴格清掃，去除雜質、油污，確保粘接密實牢固，避免脫落積塵。圍護結構所有安裝縫隙需用硅膠密封，嵌填的密封膠應平直、光滑、連續(xù)，無間斷、外露毛邊等缺陷；打膠環(huán)境溫度需在0℃以上。經(jīng)常啟閉門扇的部位，除特殊外門為避開設備運輸碰撞將密閉條全部設置在門扇上外，其余均將小斷面成型彈性密閉條敷設在門樓隱蔽凹槽內，通過門扇關閉壓緊密封；密閉條需沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設，形成封閉齒形密封線；若密閉條分別設置在門樘和門扇處，需確保銜接緊密，減小中斷間隙。管道穿行圍護結構時，需先設置可靠的固定構造，防止使用中晃動變位；壁板開孔周邊需增設定位骨架，大尺寸風管需采取加固措施避免竄動，管壁與壁板縫隙內墊膠或海綿墊后用密封膠密封。長度較長的技術夾道，在適宜位置開設500mm×1200mm（寬×高）的清掃檢修門，便于后期維護。6.1.4質量要求地面采用高級水磨石（自流平施工前），地面與墻面連接處采用一體化馬槽，保證壁板水平不扭曲；馬槽與地面交接處必須注膠密封，防止水或其他液體滲透。凈化裝修材料、零部件需符合設計要求，自購件需達到優(yōu)質或部頒標準；巖棉彩鋼板需提供質保書、性能檢測報告及合格證書。凈化裝修前室內空間必須徹底清掃至無積塵；彩鋼板及配件需存放在清潔環(huán)境中，平整放置在防潮膜上，防止變形；壁板和配件需在清潔環(huán)境中開箱啟封，不合格或損壞產(chǎn)品嚴禁安裝。壁板隔墻安裝平整，板縫垂直嚴密；吊頂固定及吊掛件僅與主體結構連接，不得與設備、管線支架混用；壁板和頂棚表面光潔、平整，不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。潔凈室內地面與墻面、墻面與墻面、墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm鋁合金圓角，并用硅膠密封；圓角安裝平直，接頭嚴密。所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封，確保密封性能。嚴格執(zhí)行國家凈化裝修工程施工驗收規(guī)范及質量評定標準，做好隱蔽工程記錄，確保達到GMP驗收要求。6.2空調工程施工方法6.2.1施工方法及技術措施6.2.1.1凈化風管的制作與清洗配合彩鋼板圍護工程施工進度，主風管采用分段加工方式，按施工順序分批制作。風管下料、咬口、折彎、鉚接全部采用機械化作業(yè)，提升加工精度與效率。成型風管的咬口縫、鉚釘縫、翻邊法蘭四角處均需用硅膠密封；密封前需徹底清洗表面，密封后經(jīng)檢驗員驗收合格方可進入下道工序。制粒間等防爆車間的排風管，咬口縫需采用焊錫密封，防止氣體泄漏。風管清洗是保障潔凈效果的關鍵工序，直接影響高效過濾器使用壽命，需嚴格按《潔凈空調風管清洗與漏光檢驗工藝標準》執(zhí)行。清洗對象為鍍鋅薄鋼板表面的浮塵和油脂，具體步驟：咬口前清除鋼板表面浮塵→咬口組合成形后用專用清洗劑處理→中性劑清洗→清水擦洗→白布擦凈→白綢布檢驗→硅膠密封→透明塑料薄膜封口保護。6.2.1.2風管的安裝及中間檢驗配合彩鋼板圍護工程進度，主風管分段安裝。風管支吊架安裝前必須完成防腐處理，避免后期銹蝕產(chǎn)生灰塵。安裝過程中嚴禁污染已清洗的風管，若塑料薄膜封口損壞，需重新清洗、檢驗合格后方可繼續(xù)安裝。風管安裝完畢后需進行漏光檢驗，確認無漏光后方可進行保溫施工。施工全過程配備專職檢查員，嚴格按施工規(guī)范及設計要求驗收，確保施工質量。6.2.1.3保證優(yōu)質工程的技術措施嚴格按圖施工，遵循設計要求及相關規(guī)范。執(zhí)行施工規(guī)范及操作規(guī)程，按國家施工驗收規(guī)范、質量檢驗評定標準統(tǒng)一施工；發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效措施整改，上道工序不合格絕不轉入下道工序。落實各施工環(huán)節(jié)質量檢查制度，堅持自檢、互檢、專檢相結合，確保質量可控。杜絕使用不符合設計要求的材料，所有材料、產(chǎn)品必須具備出廠合格證明。加強設備安裝前后的管理，采取有效防護措施，避免設備損壞或污染。6.2.1.4其他注意事項風管加工場地需鋪設橡膠墊，保持環(huán)境清潔；放樣過程中避免損壞鍍鋅層，防止銹蝕。嚴格遵守文明施工、安全生產(chǎn)規(guī)定，保障施工安全有序。強化施工人員凈化意識，提升潔凈施工管控的自覺性。高效過濾器安裝、空調設備吊裝等關鍵部位作業(yè)，需安排專人負責，確保施工質量。6.2.2質量要求工程所用主要材料、成品、半成品需具備出廠合格證明或質量保證文件；鍍鋅鋼板表面需光滑潔凈，具有熱鍍鋅特有花紋，鍍鋅層厚度不大于0.02mm。風管內表面平整光滑，嚴禁設置橫向拼縫及管內加固筋，避免采用凸棱加固方式；盡量減少底部縱向拼縫。潔凈風管咬口縫連接緊密、寬度均勻，無孔洞、半咬口、脹裂等缺陷。風管咬口縫、鉚釘孔及翻邊四角，需采用對金屬無腐蝕、流動性好、固化快、彈性好、潮濕環(huán)境不易脫落的密封膠密封。風管制作完成后需再次擦拭干凈，用白綢布檢查內表面無油污、浮塵后，用塑料薄膜密封開口。風管制作完成后不得露天堆放或長期閑置；成品堆放場地需平整，堆放層數(shù)根據(jù)風管壁厚、口徑尺寸確定，避免受壓變形；防止被堅硬物體撞擊造成損壞。法蘭螺栓間距不大于120mm，鉚釘間距不大于100mm。潔凈系統(tǒng)部件裝配完成后需及時潔凈處理，并用塑料薄膜單獨包裝；成品部件堆放不宜過高，避免受壓變形。組裝風管時僅打開需連接一端的塑料薄膜，另一端暫時密封，避免污染。風管連接法蘭墊料采用閉孔海綿橡膠，厚度不小于5mm，盡量減少接頭；接頭采用榫形或楔形連接并涂膠粘牢；法蘭均勻壓緊后，墊料寬度與風管內壁齊平，不得擠入管內；連接法蘭螺栓的螺母需在同一側。防火閥必須設置單獨支架，確保安裝牢固。高效過濾器需在系統(tǒng)聯(lián)動試運轉正常后，對空間徹底清掃、空吹送風不少于24小時方可安裝；安裝后進行檢漏，采樣口距過濾器表面2~3cm，以5~20mm/s速度移動，對過濾器整個斷面、封頭及安裝框架掃描檢測；發(fā)現(xiàn)問題做好標記及時處理。6.3保溫工程施工方法6.3.1保溫工程特點保溫工程核心目標是最大限度減少熱載體或冷載體的熱損失、冷損失，屬于節(jié)能工程。施工需妥善解決五大關鍵問題：①選用合適的保溫材料及足夠的保溫厚度；②保障保溫材料結合部密封性能；③確保保溫層隔潮層連續(xù)性；④實現(xiàn)設備、管道、配件、部件保溫層的連續(xù)銜接，杜絕“冷橋”；⑤保障保溫層強度及保護層防水性能。6.3.2原材料準備（檢驗、保管）6.3.2.1檢驗要求檢查材料外形完整性，無破損、變形。核查材料容重符合設計要求及產(chǎn)品樣本標準。檢驗材料厚度符合設計及產(chǎn)品樣本規(guī)定。檢查材料含水量，確保干燥無潮濕。核查出廠合格證、化驗報告、物性試驗記錄等資料齊全。6.3.2.2保管要求材料存放在防雨、干燥場所，避免受潮。堆放高度適中，防止受壓損壞變形。分類存放，便于檢查、取用，避免混用。6.3.3保溫工程施工6.3.3.1保溫基底檢查需保溫的設備、管道、部件、附件必須施工完畢、壓力試驗合格并完成交接手續(xù)后，方可開展保溫施工。設備、管道表面防銹底漆施工完成，表面清掃干凈符合質量要求后，方可進行保溫施工。保溫各道工序需符合設計要求及相關國家規(guī)范、部頒標準。施工過程中需采取防雨、防凍措施，保障施工質量。保溫層分多層施工時，需采用錯縫方式，縱向縫設在側面，橫向縫錯開，防止管表面結露；分層固定牢固。嚴格保護防潮層，避免損壞。法蘭、閥門、人孔等部位保溫宜采用可卸式金屬外殼，便于后期檢修。6.3.4質量保證措施根據(jù)藥品GMP認證檢查標準，采取以下質量保障措施：6.3.4.1保溫（冷）層檢查保溫層表面平整光滑，無顆粒性物質脫落。固定件、支承件安裝正確、牢固，無松動。保溫方式、保溫層厚度符合設計要求。材料容重符合設計規(guī)定。保溫結構不得影響部件、附件、門蓋的開啟與檢修。6.3.4.2工程驗收嚴格按相關規(guī)定組織驗收，驗收資料、記錄齊全完整，確保工程質量達標。6.3.4.3質量管理配備專職或兼職質檢員，嚴格執(zhí)行上道工序驗收合格后方可轉入下道工序的管理制度。落實自檢、互檢、專檢制度，全程把控施工質量。6.4照明工程施工方法6.4.1材料要求PVC管壁厚均勻，無劈裂、凹癟等缺陷，具備產(chǎn)品合格證。各類導線、電氣器具的型號、規(guī)格符合設計及國家標準要求，具備產(chǎn)品合格證。潔凈燈具需滿足GMP要求，密封性能良好，避免積塵或污染。6.4.2潔凈照明工藝流程材料檢驗→管線定位放線→PVC管敷設及連接→導線敷設→燈具安裝→接線及密封處理→絕緣測試→清潔驗收。6.4.3質量要求及施工要點線管敷設需在彩鋼板吊頂施工完畢后進行，避免損壞吊頂。潔凈燈具安裝需重點關注密封性能，嵌入式燈具上部需采取防護措施，避免積塵、漏光。PVC線管采用粘接方式連接，箱盤接地線跨接牢固，確保接地可靠。導線選型符合標準，相線、零線、保護地線顏色區(qū)分清晰：黑色線作零線，黃綠雙色線作保護地線。照明電路絕緣電阻值不小于0.5MΩ，確保用電安全。成排熒光燈安裝前需拉線定位，減少安裝偏差，保證排列整齊。配電箱（盤）安裝位置準確，部件齊全，箱體開孔合適、切口整齊；暗式配電箱蓋緊貼墻面，零線經(jīng)匯流排連接，無鉸接現(xiàn)象，PE線安裝明顯、牢固。凈化區(qū)開關、燈具接線完成后，用吸塵器清理盒內雜物，面板緊貼墻面，并進行打膠密封處理，確保潔凈。6.5管道工程施工方法6.5.1總說明潔凈廠房管道安裝工程量大，品種、規(guī)格繁雜，施工前需制定合理的施工技術方案，施工中嚴格遵循規(guī)范要求，確保工程質量。管道安裝是GMP認證檢查的核心內容之一，其中管道材質選擇及安裝后的清潔處理是保障潔凈度的關鍵環(huán)節(jié)，需重點管控。6.5.2確保潔凈度達標的保證措施工程開工前，組織技術人員深入研讀設計圖紙，與建設單位充分溝通，結合現(xiàn)場實測情況，對管道安裝詳細布置進行二次設計，確保管道滿足工藝要求、布置協(xié)調美觀。除設計要求外，嚴格按GMP規(guī)范施工：各類給水管道盡量豎向布置，就近向用水設備橫向接入，避免在設備上方布置橫向管道，防止管內積水滯留；管道彎曲半徑宜大不宜小，減少積液；選用閥門時優(yōu)先考慮無積液類型。純化水、藥液、潔凈壓縮空氣等介質的不銹鋼管道，嚴格按設計要求及相關標準進行去脂、鈍化處理和清洗；不銹鋼管焊縫及熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏處理，后用清水沖洗干凈。穿潔凈室彩鋼板管道的套管（保溫管道套管除外）選型及縫隙處理至關重要；潔凈區(qū)域內套管與管道的焊接裝飾件需采用不銹鋼加工并進行外拋光處理；管道安裝完畢后，用玻璃膠封閉套管與管道間隙并做光滑處理，符合GMP要求。與藥液接觸的設備、管路、閥門安裝，除符合設計要求外，還需遵循GMP認證檢查評定標準3204條款；管道安裝完畢后，按3301條款要求標明物料名稱及流向。蒸汽管道、壓縮空氣管、消防系統(tǒng)及鍋爐安裝，除符合設計及GMP要求外，嚴格遵循相關監(jiān)檢條款施工。潔凈室內保溫設備、管道表面需平整光潔，金屬保護外殼接頭及搭邊縫隙需保證無顆粒性物質脫落。6.5.3管道安裝前的確認——管道及部件檢驗管道安裝所用材料、部件必須經(jīng)檢驗合格后方可使用。管子、管件、法蘭、墊片、閥門等組成件的材質、規(guī)格、型號、質量需符合設計文件規(guī)定，并按國家現(xiàn)行標準進行外觀檢驗，不合格者嚴禁使用。制藥工藝用水管道對不銹鋼管材、管件內表面粗糙度、光潔度要求較高：一般要求外表面鏡面拋光，內表面達到衛(wèi)生級標準，表面粗糙度≤0.8μm。不銹鋼管道進場前需報建設單位確認，到場后抽樣檢驗，確保材質符合設計要求。管道閥門需抽樣進行殼體壓力試驗和密封試驗；不合格時加倍抽查，仍不合格則該批閥門嚴禁使用。閥門殼體試驗壓力不小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不少于5min，以殼體填料無滲漏為合格；密封試驗按公稱壓力進行，以閥瓣密封面無滲漏為合格。試驗合格的閥門需及時排盡內部積水并吹干，妥善保管。UPVC材質給排水管道到貨后需檢驗，厚度符合國家標準；給水管道需符合飲用水標準，并具備權威部門飲用水管道認可證書。管子按材質、規(guī)格分類堆放；輔材料設專架掛牌存放；不銹鋼管、管件、閥門、配件、墊料、焊接材料等存入庫房保管；碳鋼管、鑄鐵管、塑料管、型鋼等存放于有棚堆場內，避免受潮、損壞。6.5.4管道加工碳素鋼管采用機械方法切割；若采用氧乙炔火焰切割，需保證尺寸準確、表面平整。不銹鋼管采用機械或等離子方法切割，嚴禁使用普通砂輪切割機（避免含碳切割刀片碳顆粒滲入管材），優(yōu)先采用合金鋼切割機或車床加工。PPR等熱熔接塑料管采用9423001、9423012型專用剪刀切割。管子切口表面需平整，無裂紋、重皮、毛刺、凸凹、縮口、熔渣、氧化物等缺陷；切口端面傾斜偏差不大于管子外徑的1%，且不超過3mm。6.5.5管道的脫脂處理純水管、凈化壓縮空氣管、藥液輸送管焊接前需進行脫脂處理，去除管內壁加工殘留油脂。采用浸泡法脫脂：將管子放入脫脂液槽內浸泡10~15分鐘，期間翻動3~4次，取出后用無油干燥壓縮空氣或氮氣吹掃干凈。不銹鋼管道脫脂采用工業(yè)酒精或二氯化碳作為脫脂劑。脫脂合格標準：用干凈白色濾紙擦抹脫脂件表面，無油熒光。6.5.6管道連接管徑≤DN25的普通304及衛(wèi)生級304不銹鋼管采用手工鎢極氬弧焊；管徑＞DN25的普通304不銹鋼管采用手工鎢極氬弧焊打底、手工電弧焊蓋面，坡口采用V型坡口單面焊雙面成形。不銹鋼管道衛(wèi)生連接采用快裝卡箍連接，具備安裝方便、接口可拆卸清潔的優(yōu)點，衛(wèi)生狀況良好。衛(wèi)生卡箍連接所用密封墊片需具備良好化學惰性，滿足耐高溫、不脫落、無析出等要求。PPR等熱熔接塑料管采用9423002、9423004型熱熔焊接機，分別在加工點及現(xiàn)場焊接。管子組對時不得錯邊，內壁齊平，內壁錯邊量不宜超過壁厚的10%，且不大于2mm。6.5.7管道安裝施工順序遵循“先室外后室內、先地下后地上，豎井內配管先里層后外層、先大后小”的原則；管道交叉或相碰時，按“低壓讓高壓、小管讓大管、支管讓主管、無坡讓有坡”的原則處理（設計有規(guī)定的除外）。預留預埋工作及時配合土建施工，尤其是穿越建筑基礎的給排水管道，需認真封堵、埋設牢固。施工現(xiàn)場條件允許時，所有管道集中下料、預制、焊接（套絲）成分段整體或半整體后，再運至安裝位置拼裝連接，提升施工效率。管道安裝嚴格按設計坡度起坡，坡度方向與介質流向一致；垂直度控制在0.002以內。閥門安裝前需清洗、檢查，確認合格且操作靈活可靠后方可安裝。管道安裝定位測量以土建坐標為基準；配管前復核設備接口方位、規(guī)格、尺寸與設計的一致性，確認無誤后再配管。管道安裝盡量減少轉彎、分枝，根據(jù)介質濃度采用R=5~6倍煨制彎頭，保證介質流動順暢，避免死角積存、滯留。法蘭連接時，法蘭表面需平整，螺絲孔機加工、孔距均勻；不得強力對口，密封石棉墊片平整，連接螺絲按對角順序擰緊。室內水管套絲需保證螺紋質量，連接時采取合理螺紋密封措施。螺紋連接管道套絲后，需清除管內油污；螺紋接頭密封材料選用聚四氟乙烯帶，不得使用鉛油麻絲；擰緊螺紋時不得將密封材料擠入管內，外露填料需清除干凈。粘結連接管道，需對連接表面進行砂磨、清潔處理，避免沾污；粘結時保證插入承口的深度符合要求。法蘭連接管道的法蘭面需平整光滑，密封面與管道中心線垂直，墊片選用聚四氟乙烯板。管道支架制作、安裝符合設計及規(guī)范要求；不銹鋼管道不得直接與碳鋼支架接觸，需加不含氯離子的石棉橡膠板、塑料墊片、橡膠或不銹鋼片隔離。埋地管道防腐處理在地面完成，布管時采取措施防止防腐層損壞。管道安裝允許偏差符合下表要求：項目允許偏差（mm）坐標架空及地溝：室內25、室外15；埋地：60標高架空及地溝：室內±15、室外±20；埋地：±60水平管道平直度DN≤100：2L‰，最大50；DN＞100：3L‰，最大50立管鉛垂度5L‰，最大30成排管道間距13交叉管道外壁或絕熱層間距20注：L—管子有效長度；DN—管子公稱直徑6.5.8管道安裝的確認——管道的檢驗管道安裝過程中及安裝完成后，需邀請建設單位代表或監(jiān)理工程師共同進行檢驗。檢驗管道安裝外觀質量：管道組成件、加工件、坡口加工及組對符合規(guī)定，安裝偏差在允許范圍內。管道焊縫焊接完成后，立即清除渣皮、飛濺，清理焊縫表面后進行外觀檢驗。管道焊縫內部質量按設計文件規(guī)定進行射線照相檢驗，檢驗位置由建設單位代表或監(jiān)理工程師與施工單位質檢工程師共同確定；射線照相檢驗及時開展。6.5.9管道壓力試驗6.5.9.1壓力試驗條件試驗范圍內管道安裝工程（除涂漆、絕熱外）全部完成，安裝質量符合規(guī)定；支、吊架安裝完畢，管道傾斜度調節(jié)完成。焊接工作完成且檢驗合格。試驗用壓力表經(jīng)校驗合格且在周檢期內，精度不低于1.5級，滿刻度值為試驗最大壓力的1.5~2倍，壓力表數(shù)量不少于2塊。具備經(jīng)批準的完善試驗方案。不能參加試驗的系統(tǒng)、設備、儀表、管道附件等已隔離。管道壓力試驗前，下列資料經(jīng)監(jiān)理工程師或建設單位復查合格：①管道組成件質量證明文件；②管道組成件檢驗和試驗記錄；③管道加工記錄；④閥門試驗記錄；⑤焊接檢驗記錄；⑥設計修改及材料代用文件。6.5.9.2壓力試驗實施壓力試驗分為強度試驗和嚴密性試驗：強度試驗壓力為設計壓力的1.5倍，氣密性試驗壓力為設計壓力。壓力試驗介質采用清潔水；不銹鋼管線試驗時，水中氯離子含量不得超過25ppm。向管線灌水時，打開系統(tǒng)高點閥門排氣，水灌滿后關閉排氣閥、進水閥，用電動試壓泵緩慢升壓；達到試驗壓力后穩(wěn)壓10min，管道無異常、壓力不降、無滲漏為強度試驗合格。強度試驗合格后，將壓力降至設計壓力進行氣密性試驗，穩(wěn)壓30min，全面檢查無壓力降、無滲漏為合格。6.5.10管道的清洗采用干凈布團沿管道內部單向拖擦，或用壓縮空氣吹掃管道內表面，直至無污垢為止。輸送純水、藥液、凈化空氣的不銹鋼管線宜采用化學清洗：清洗前在循環(huán)清洗泵進水端安裝臨時過濾器，截留沖刷污物、渣子、雜質；清洗用水含氯量不大于25×10??（25ppm），清洗過程中控制水溫在40~60℃，循環(huán)清洗時間不少于2小時。清洗完成后，用符合要求的純化水進行漂洗，直至出水水質達到設計標準（電導率、氯離子含量等指標合格）。管道清洗合格后，及時用潔凈壓縮空氣或氮氣吹干管內殘留水分，避免管內滋生微生物或產(chǎn)生銹蝕。對于長期不投入使用的管道，吹干后需用潔凈塑料薄膜密封管道兩端，防止污染。清洗過程需做好詳細記錄，包括清洗時間、清洗介質、溫度、壓力、漂洗水質檢測結果等，確保清洗過程可追溯，滿足GMP驗收要求。6.5.11管道工程驗收管道工程驗收是保障施工質量、確認是否符合設計及GMP規(guī)范要求的關鍵環(huán)節(jié)，需分階段、按標準嚴格執(zhí)行，驗收合格后方可交付使用。具體驗收要求如下：驗收資料準備：需提前整理齊全管道工程相關技術資料，包括但不限于：施工圖紙、設計變更文件、材料及設備出廠合格證明、材料檢驗報告、閥門試驗記錄、焊接檢驗記錄（含焊縫射線檢測報告）、壓力試驗記錄、清洗及鈍化處理記錄、施工日志等，確保資料完整、真實、可追溯。外觀質量驗收：組織建設單位、監(jiān)理單位相關人員對管道安裝外觀進行全面檢查。重點核查管道布置是否符合設計要求，走向合理、排列整齊；管道支架安裝牢固、間距合規(guī)，不銹鋼管道與支架隔離措施到位；管道接口密封嚴密，無滲漏痕跡；管道標識清晰準確，標明物