結(jié)核菌素試驗(yàn)知情同意書結(jié)核菌素試驗(yàn)（PPD試驗(yàn)）是通過皮內(nèi)注射結(jié)核分枝桿菌純蛋白衍生物（PurifiedProteinDerivative，PPD），觀察局部皮膚反應(yīng)以判斷機(jī)體是否感染結(jié)核分枝桿菌或是否存在結(jié)核特異性免疫反應(yīng)的一種檢測方法。本試驗(yàn)廣泛應(yīng)用于結(jié)核病篩查、輔助診斷及流行病學(xué)調(diào)查。為保障您的知情權(quán)與選擇權(quán)，請您仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，充分理解后自主決定是否參與本試驗(yàn)。一、試驗(yàn)?zāi)康呐c意義結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病，可累及全身多個(gè)器官，其中肺結(jié)核最為常見。我國是全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，早期發(fā)現(xiàn)結(jié)核感染或患病個(gè)體對控制疾病傳播、改善預(yù)后至關(guān)重要。結(jié)核菌素試驗(yàn)通過檢測機(jī)體對結(jié)核分枝桿菌抗原的遲發(fā)型超敏反應(yīng)，可輔助判斷：1.未接種卡介苗人群是否存在結(jié)核分枝桿菌感染；2.卡介苗接種后的免疫效果評估；3.結(jié)核高風(fēng)險(xiǎn)人群（如密切接觸者、免疫力低下者）的篩查；4.臨床疑似結(jié)核病例的輔助診斷（需結(jié)合影像學(xué)、病原學(xué)等檢查綜合判斷）。本試驗(yàn)結(jié)果僅為結(jié)核病診斷的參考指標(biāo)之一，不能單獨(dú)作為確診或排除結(jié)核的依據(jù)。陽性反應(yīng)提示曾感染結(jié)核分枝桿菌或接種過卡介苗（未接種卡介苗者強(qiáng)陽性反應(yīng)需警惕活動(dòng)性結(jié)核）；陰性反應(yīng)一般表示未感染，但受免疫狀態(tài)、感染時(shí)間等因素影響可能出現(xiàn)假陰性（如近期感染未產(chǎn)生免疫應(yīng)答、嚴(yán)重結(jié)核感染、免疫抑制狀態(tài)等）。二、試驗(yàn)方法與流程1.試劑與設(shè)備：使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的結(jié)核菌素純蛋白衍生物（PPD）試劑，規(guī)格為每1ml含50IU（國際單位），試驗(yàn)常用劑量為0.1ml（含5IU）。注射器具為一次性無菌結(jié)核菌素注射器（1ml容量，4.5號針頭）。2.操作步驟：（1）受試者取坐位或臥位，暴露前臂掌側(cè)下段（腕橫紋上3-5cm處），選擇皮膚無破損、無炎癥的部位；（2）用75%酒精消毒局部皮膚（禁用碘類消毒劑，以免刺激皮膚影響結(jié)果判讀），待酒精揮發(fā)后，以左手繃緊注射部位皮膚，右手持注射器（針頭斜面向上），與皮膚呈5°-10°角刺入皮內(nèi)；（3）緩慢推注0.1mlPPD試劑，可見局部形成直徑約6-8mm的皮丘（呈半球形，皮膚變白，毛孔顯露）；（4）拔出針頭，勿按壓注射部位，記錄注射時(shí)間及部位。3.結(jié)果觀察與判讀：（1）受試者需在注射后48-72小時(shí)返回指定地點(diǎn)，由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員測量注射部位硬結(jié)（非紅腫）的橫徑與縱徑，計(jì)算平均直徑（橫徑+縱徑/2）；（2）判讀標(biāo)準(zhǔn)：-陰性（-）：無硬結(jié)或硬結(jié)平均直徑＜5mm；-陽性（+）：硬結(jié)平均直徑≥5mm且＜10mm；-中度陽性（++）：硬結(jié)平均直徑≥10mm且＜15mm；-強(qiáng)陽性（+++）：硬結(jié)平均直徑≥15mm，或局部出現(xiàn)水皰、壞死、淋巴管炎等。三、可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適結(jié)核菌素試驗(yàn)總體安全性較高，但作為有創(chuàng)性檢測，仍可能出現(xiàn)以下反應(yīng)，需您了解并配合觀察：（一）局部反應(yīng)（最常見）1.一般反應(yīng)：注射后24-72小時(shí)內(nèi)，局部出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)，可能伴輕微瘙癢或觸痛。多數(shù)為輕度（硬結(jié)＜15mm），無需特殊處理，通常在1-2周內(nèi)自行消退，消退后可能遺留短暫色素沉著。2.重度局部反應(yīng)：少數(shù)受試者可能出現(xiàn)硬結(jié)≥15mm、水皰、潰瘍或壞死（多見于強(qiáng)陽性反應(yīng)者）。若水皰較小（直徑＜1cm），可保持局部清潔干燥，避免抓撓；若水皰較大或破潰，需用無菌紗布覆蓋，必要時(shí)由醫(yī)護(hù)人員消毒處理；潰瘍或壞死者需定期換藥，一般2-4周愈合，可能遺留輕度瘢痕。（二）全身反應(yīng)（罕見）1.過敏反應(yīng)：極少數(shù)受試者可能對PPD試劑中的成分（如苯酚等防腐劑）過敏，表現(xiàn)為注射后數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)皮疹（蕁麻疹、紅斑）、瘙癢、喉頭水腫、呼吸困難、血壓下降等。一旦出現(xiàn)需立即告知醫(yī)護(hù)人員，及時(shí)給予抗過敏治療（如腎上腺素、抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素等）。2.發(fā)熱：個(gè)別受試者可能出現(xiàn)低熱（體溫＜38.5℃），多為自限性，可通過多飲水、物理降溫緩解；若體溫持續(xù)升高或伴其他癥狀（如咳嗽、乏力），需進(jìn)一步檢查排除感染等其他原因。3.其他：偶見關(guān)節(jié)痛、淋巴結(jié)腫大等，通常為暫時(shí)性，無需特殊處理。（三）特殊人群注意事項(xiàng)1.孕婦及哺乳期女性：目前無證據(jù)表明PPD試驗(yàn)對胎兒或嬰兒有害，但出于謹(jǐn)慎原則，孕婦（尤其是孕早期）應(yīng)在醫(yī)生評估利弊后決定是否進(jìn)行；哺乳期女性可正常試驗(yàn)，無需停止哺乳。2.免疫功能低下者：如HIV感染者、惡性腫瘤患者、長期使用免疫抑制劑或糖皮質(zhì)激素者，可能因免疫應(yīng)答減弱出現(xiàn)假陰性結(jié)果，試驗(yàn)陰性不能完全排除結(jié)核感染。3.皮膚疾病患者：注射部位有濕疹、皮炎等皮膚病變時(shí)，可能影響結(jié)果判讀，建議待皮膚恢復(fù)后再行試驗(yàn)。四、受試者需配合的事項(xiàng)（一）試驗(yàn)前準(zhǔn)備1.如實(shí)告知醫(yī)護(hù)人員以下信息：-近期是否接種過卡介苗（接種后4-8周內(nèi)可能影響結(jié)果）；-是否有結(jié)核病史、結(jié)核密切接觸史；-是否對蛋白質(zhì)、PPD試劑或其他藥物過敏；-是否患有嚴(yán)重肝腎疾病、免疫性疾病、惡性腫瘤，或正在使用免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素等藥物；-是否處于發(fā)熱、感染等急性疾病期（建議痊愈后再行試驗(yàn)）。2.試驗(yàn)前無需空腹，可正常飲食；避免在注射部位涂抹化妝品、藥物或進(jìn)行劇烈摩擦。（二）試驗(yàn)后注意事項(xiàng)1.注射后24小時(shí)內(nèi)避免注射部位沾水（如洗澡時(shí)用防水敷料覆蓋），防止感染；2.勿抓撓、摩擦注射部位，以免導(dǎo)致皮膚破損或反應(yīng)加重；3.記錄注射時(shí)間，嚴(yán)格按照約定時(shí)間（48-72小時(shí)）返回檢查結(jié)果，提前或延遲可能影響判讀準(zhǔn)確性；4.若出現(xiàn)以下情況，需立即聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員：-注射部位紅腫、疼痛劇烈，或出現(xiàn)水皰、破潰、壞死；-全身皮疹、瘙癢、呼吸困難、發(fā)熱（體溫≥38.5℃）；-其他異常不適（如頭暈、惡心、關(guān)節(jié)痛等）。五、受試者的權(quán)利1.自愿參與權(quán)：您可自主決定是否參與本試驗(yàn)，無需因拒絕參與而影響正常醫(yī)療服務(wù)；2.知情選擇權(quán)：您有權(quán)要求醫(yī)護(hù)人員對試驗(yàn)相關(guān)信息（如目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等）進(jìn)行詳細(xì)解釋，若有疑問可隨時(shí)提問；3.中途退出權(quán)：試驗(yàn)過程中，您可隨時(shí)要求停止試驗(yàn)（如注射后尚未觀察結(jié)果前），無需說明理由；4.隱私保護(hù)權(quán)：您的個(gè)人信息及試驗(yàn)結(jié)果僅用于醫(yī)療記錄及必要的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)，未經(jīng)您同意不會(huì)向第三方披露；5.損害賠償權(quán)：若因試驗(yàn)操作不當(dāng)或試劑質(zhì)量問題導(dǎo)致您受到損害，您有權(quán)依法獲得相應(yīng)賠償。六、簽署確認(rèn)我已仔細(xì)閱讀以上內(nèi)容，理解結(jié)核菌素試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)，自愿選擇參與本試驗(yàn)