2026年醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)專(zhuān)家的考核題目參考一、單選題（每題2分，共20題）1.題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2023版），以下哪類(lèi)醫(yī)療器械屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.理療儀C.助聽(tīng)器D.骨髓移植植入物2.題：以下哪種技術(shù)不屬于3D打印醫(yī)療器械的主要應(yīng)用領(lǐng)域？A.定制化植入物B.生物相容性材料測(cè)試C.醫(yī)療器械原型制造D.組織工程支架開(kāi)發(fā)3.題：中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，“注冊(cè)人”與“生產(chǎn)企業(yè)”的主要區(qū)別在于？A.注冊(cè)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后監(jiān)管B.生產(chǎn)企業(yè)必須具備生產(chǎn)資質(zhì)C.注冊(cè)人無(wú)需直接生產(chǎn)D.兩者承擔(dān)同等法律責(zé)任4.題：歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）中，哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械需要提交臨床前研究數(shù)據(jù)？A.I類(lèi)B.IIa類(lèi)C.III類(lèi)D.IV類(lèi)5.題：以下哪種材料不適合用于長(zhǎng)期植入式醫(yī)療器械？A.鈦合金B(yǎng).聚己內(nèi)酯（PCL）C.聚丙烯酸酯D.高密度聚乙烯6.題：醫(yī)療器械軟件的ISO13485認(rèn)證中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于軟件生命周期評(píng)審范圍？A.需求分析B.設(shè)計(jì)評(píng)審C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.用戶(hù)培訓(xùn)7.題：中國(guó)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)政策中，以下哪種耗材不適用？A.人工關(guān)節(jié)B.心臟支架C.醫(yī)用X射線(xiàn)影像設(shè)備D.醫(yī)用縫合針8.題：美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市前通知（510(k)）要求適用于哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品？A.低風(fēng)險(xiǎn)自測(cè)試設(shè)備B.高風(fēng)險(xiǎn)植入式器械C.體外診斷試劑D.醫(yī)療軟件9.題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，哪種方法適用于評(píng)估長(zhǎng)期植入物的生物相容性？A.體外細(xì)胞毒性測(cè)試B.動(dòng)物骨髓穿刺實(shí)驗(yàn)C.皮膚過(guò)敏原測(cè)試D.流體力學(xué)仿真10.題：以下哪種技術(shù)不屬于無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的主流方法？A.超聲波透射技術(shù)B.液體電化學(xué)傳感器C.人工智能圖像識(shí)別D.微量電流傳感二、多選題（每題3分，共10題）1.題：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485中，以下哪些文檔屬于核心記錄？A.設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）B.生產(chǎn)過(guò)程控制計(jì)劃C.供應(yīng)商審核報(bào)告D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)2.題：中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中，以下哪些屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道？A.審評(píng)審批優(yōu)先B.臨床試驗(yàn)豁免C.注冊(cè)檢驗(yàn)免試D.上市后監(jiān)督簡(jiǎn)化3.題：歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求包括？A.風(fēng)險(xiǎn)管理信息B.使用者培訓(xùn)手冊(cè)C.臨床參考數(shù)據(jù)D.限值和警告信息4.題：3D打印醫(yī)療器械的優(yōu)勢(shì)包括？A.定制化生產(chǎn)B.材料利用率高C.成本快速下降D.臨床驗(yàn)證周期縮短5.題：醫(yī)療器械軟件的V&V（驗(yàn)證與確認(rèn)）過(guò)程通常包括？A.需求評(píng)審B.代碼審查C.功能測(cè)試D.用戶(hù)驗(yàn)收測(cè)試6.題：中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的主要作用是？A.產(chǎn)品追溯B.防偽監(jiān)管C.臨床數(shù)據(jù)分析D.醫(yī)保結(jié)算支持7.題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的GCP（良好臨床實(shí)踐）原則包括？A.醫(yī)學(xué)倫理B.數(shù)據(jù)完整性C.受試者保護(hù)D.研究者責(zé)任8.題：高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的流程通常包括？A.采購(gòu)需求申報(bào)B.跌價(jià)指標(biāo)確定C.中標(biāo)產(chǎn)品配送D.使用效果評(píng)估9.題：醫(yī)療器械軟件的bug分類(lèi)通常包括？A.嚴(yán)重錯(cuò)誤B.一般錯(cuò)誤C.輕微錯(cuò)誤D.邏輯錯(cuò)誤10.題：醫(yī)療器械的清潔驗(yàn)證方法包括？A.薄膜過(guò)濾法B.離子色譜法C.灰分測(cè)定D.微生物檢測(cè)三、判斷題（每題1分，共10題）1.題：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為5年。2.題：中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證等同于歐盟的ISO13485。3.題：美國(guó)FDA的510(k)提交需要提供與已上市產(chǎn)品等同的技術(shù)文件。4.題：3D打印醫(yī)用植入物無(wú)需進(jìn)行生物相容性測(cè)試。5.題：醫(yī)療器械軟件的更新必須經(jīng)過(guò)重新注冊(cè)。6.題：中國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)僅適用于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7.題：歐盟MDR要求所有醫(yī)療器械必須標(biāo)注CE標(biāo)志。8.題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者知情同意書(shū)必須由患者本人簽署。9.題：醫(yī)療器械軟件的bug修復(fù)必須記錄在案。10.題：醫(yī)療器械的清潔驗(yàn)證只需驗(yàn)證一次即可永久有效。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.題：簡(jiǎn)述中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的主要特點(diǎn)和意義。2.題：比較歐盟MDR與舊版IVDR在技術(shù)文件要求上的主要變化。3.題：簡(jiǎn)述醫(yī)療器械軟件V&V（驗(yàn)證與確認(rèn)）的基本流程和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。4.題：簡(jiǎn)述高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響。五、論述題（每題10分，共2題）1.題：結(jié)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，論述3D打印技術(shù)在個(gè)性化醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景和挑戰(zhàn)。2.題：分析醫(yī)療器械軟件質(zhì)量管理的重要性，并探討ISO13485與FDAQSR（質(zhì)量體系法規(guī)）的異同。答案與解析一、單選題答案與解析1.B-解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，理療儀屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，而心臟起搏器、骨髓移植植入物屬于第三類(lèi)，助聽(tīng)器部分屬于第二類(lèi)。2.B-解析：3D打印醫(yī)療器械主要應(yīng)用于定制化植入物、組織工程支架開(kāi)發(fā)等，但生物相容性材料測(cè)試屬于實(shí)驗(yàn)室分析范疇，非直接制造技術(shù)。3.C-解析：注冊(cè)人制度的核心是為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供快速上市通道，無(wú)需自行生產(chǎn)，而生產(chǎn)企業(yè)必須具備生產(chǎn)資質(zhì)。4.C-解析：歐盟MDR中，III類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，必須提交完整的臨床前和臨床數(shù)據(jù)。5.C-解析：聚丙烯酸酯在長(zhǎng)期植入環(huán)境下可能發(fā)生降解，不適合作為植入材料。6.C-解析：軟件生命周期評(píng)審不包括生產(chǎn)過(guò)程控制，后者屬于硬件制造范疇。7.C-解析：醫(yī)用X射線(xiàn)影像設(shè)備屬于大型設(shè)備，不適用高值耗材集中采購(gòu)政策。8.A-解析：FDA510(k)適用于低風(fēng)險(xiǎn)自測(cè)試設(shè)備，高風(fēng)險(xiǎn)植入式器械需提交PMA（優(yōu)先審批申請(qǐng)）。9.B-解析：長(zhǎng)期植入物的生物相容性需通過(guò)動(dòng)物骨髓穿刺實(shí)驗(yàn)評(píng)估遲發(fā)性毒性。10.A-解析：超聲波透射技術(shù)主要用于工業(yè)檢測(cè)，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)主流方法是電化學(xué)和圖像識(shí)別。二、多選題答案與解析1.A、B、C-解析：DHF、生產(chǎn)控制計(jì)劃和供應(yīng)商審核報(bào)告是核心記錄，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于附件。2.A、B、C-解析：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道包括審評(píng)優(yōu)先、試驗(yàn)豁免和注冊(cè)檢驗(yàn)免試，但上市后監(jiān)督簡(jiǎn)化不屬于。3.A、B、D-解析：歐盟MDR要求標(biāo)簽包含風(fēng)險(xiǎn)管理信息、使用者和警告信息，臨床參考數(shù)據(jù)非強(qiáng)制。4.A、B、C-解析：3D打印的優(yōu)勢(shì)在于定制化、材料利用率高，但成本和驗(yàn)證周期仍需優(yōu)化。5.A、B、C、D-解析：V&V包括需求評(píng)審、代碼審查、功能測(cè)試和用戶(hù)驗(yàn)收，缺一不可。6.A、B、C-解析：UDI系統(tǒng)主要用于產(chǎn)品追溯、防偽和臨床數(shù)據(jù)整合，醫(yī)保結(jié)算非直接功能。7.A、C、D-解析：GCP原則包括倫理、受試者保護(hù)和研究者責(zé)任，數(shù)據(jù)完整性屬于質(zhì)量管理范疇。8.A、B、C、D-解析：集中采購(gòu)流程包括需求申報(bào)、跌價(jià)指標(biāo)確定、配送和效果評(píng)估。9.A、B、C-解析：bug分類(lèi)通常為嚴(yán)重、一般和輕微，邏輯錯(cuò)誤屬于代碼缺陷類(lèi)型。10.A、B、D-解析：清潔驗(yàn)證方法包括薄膜過(guò)濾、離子色譜和微生物檢測(cè)，灰分測(cè)定非清潔驗(yàn)證手段。三、判斷題答案與解析1.正確-解析：中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為5年，可申請(qǐng)延期。2.錯(cuò)誤-解析：ISO13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，GMP是各國(guó)具體法規(guī)，中國(guó)GMP更側(cè)重生產(chǎn)規(guī)范。3.正確-解析：510(k)需證明與已上市產(chǎn)品“等同”，非簡(jiǎn)單技術(shù)更新。4.錯(cuò)誤-解析：3D打印植入物必須通過(guò)ISO10993生物相容性測(cè)試。5.正確-解析：軟件更新若涉及安全風(fēng)險(xiǎn)，需重新注冊(cè)。6.正確-解析：集中采購(gòu)政策主要針對(duì)公立醫(yī)院，但民營(yíng)醫(yī)院可自愿參與。7.正確-解析：CE標(biāo)志是歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，但非所有醫(yī)療器械需標(biāo)注。8.錯(cuò)誤-解析：受試者可授權(quán)他人簽署知情同意書(shū)，但需記錄。9.正確-解析：bug修復(fù)需記錄版本號(hào)、修改內(nèi)容和驗(yàn)證結(jié)果。10.錯(cuò)誤-解析：清潔驗(yàn)證需定期復(fù)核，因設(shè)備老化或工藝變更可能失效。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的主要特點(diǎn)和意義-特點(diǎn)：1.注冊(cè)人與生產(chǎn)分離，允許企業(yè)專(zhuān)注研發(fā)；2.簡(jiǎn)化注冊(cè)流程，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市；3.注冊(cè)人承擔(dān)全部法律責(zé)任。-意義：1.釋放生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群；2.提高創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化效率。2.歐盟MDR與IVDR的技術(shù)文件要求變化-IVDR要求：技術(shù)文件包含產(chǎn)品描述、臨床評(píng)價(jià)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)；-MDR變化：1.強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（RFFD）；2.增加使用者手冊(cè)要求；3.明確軟件醫(yī)療器械文檔要求。3.醫(yī)療器械軟件V&V（驗(yàn)證與確認(rèn)）的基本流程-驗(yàn)證：1.檢查軟件是否滿(mǎn)足需求文檔；2.代碼審查和單元測(cè)試；-確認(rèn)：1.檢查軟件是否滿(mǎn)足用戶(hù)需求；2.用戶(hù)驗(yàn)收測(cè)試和現(xiàn)場(chǎng)部署。4.高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的影響-優(yōu)勢(shì)：降低采購(gòu)成本，提升醫(yī)保支付效率；-挑戰(zhàn)：生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)壓縮，創(chuàng)新動(dòng)力減弱。五、論述題答案與解析1.3D打印技術(shù)在個(gè)性化醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景和挑戰(zhàn)-前景：1.定制化植入物（如人工關(guān)節(jié)）；2.組織工程支架；3.臨床試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?