ICS11.040CCSC39團體標準T/GDMDMA0043—2025血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀Bloodgas,electrolyteandmetaboliteanalyzer2025-05-28發(fā)布2025-05-28實施廣東省醫(yī)療器械管理學會發(fā)布ⅠT/GDMDMA0043—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由深圳市理邦精密儀器股份有限公司提出。本文件由廣東省醫(yī)療器械管理學會歸口。本文件起草單位:深圳市理邦精密儀器股份有限公司、深圳市康立生物醫(yī)療有限公司、廣州市浩通貿(mào)易有限公司、西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、深圳市市場監(jiān)督管理局、深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心、北京大學深圳醫(yī)院、深圳市龍華區(qū)中心醫(yī)院、暨南大學附屬第一醫(yī)院。本文件主要起草人:謝瑛瑛、陳凱、侯興凱、王雯雯、鄢玲莉、李國霞、葉仲明、羅淑芳、鄒明明、T/GDMDMA0043—20251血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀本文件規(guī)定了血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀的基本參數(shù)、要求、標簽、標記、使用說明書、包裝、運輸和貯存,描述了試驗方法。本文件適用于采用電極為傳感器,通過電化學技術,對人體血液樣本或其他體液樣本進行血氣項目酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2),電解質(zhì)項目鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、氯離子(Cl-)、鈣離子(iCa2+),代謝物項目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等檢測的血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀。注:包含上述全部或部分項目,且與上述檢測方法相同的分析儀器參照執(zhí)行,包括但不僅限于血氣/電解質(zhì)和代謝物分析儀。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注年代日期的引用文件,僅該年代日期對應的版本適用于本文件;不注年代日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器GB/T42125.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求YY0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。準確度accuracy測量結果與被測量真值之間的一致程度。3.2精密度precision在規(guī)定條件下,對同一或相似被測對象重復測量得到測量示值或測得量值間的一致程度。3.3線性linearity給出的測量結果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。2T/GDMDMA0043—20253.4穩(wěn)定性stability測量儀器的計量特性隨時間不變化的能力。3.5攜帶污染率carry-overrate由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續(xù)量,由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。4要求4.1外觀儀器外觀應滿足下列要求:a)整機應完整,無傷痕和裂紋;b)緊固件連接應牢固可靠,無松動現(xiàn)象;c)金屬制件表面不應有明顯瑕疵出現(xiàn)。4.2性能儀器測量參數(shù)下列性能應符合表1的規(guī)定。表1儀器測量參數(shù)的性能要求序號測量參數(shù)準確度(相對偏差或絕對偏差)線性穩(wěn)定性攜帶污染率1絕對偏差不超過±4.0mmol/L;或mmol/L;或mmol/L,要求CV≤1.5%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.995不超過2K絕對偏差不超過±0.15mmol/L;或相對偏差不超過±3.0%要求SD≤0.08mmol/L;或要求CV≤1.5%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.995不超過3絕對偏差不超過±3.0mmol/L;或相對偏差不超過±3.0%要求SD≤1.5mmol/L;或要求CV≤1.5%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.995線性偏差:D≤3.0不超過3T/GDMDMA0043—2025表1儀器測量參數(shù)的性能要求(續(xù))序號測量參數(shù)準確度(相對偏差或絕對偏差)線性穩(wěn)定性攜帶污染率4絕對偏差不超過±0.05mmol/L;或要求SD≤0.02mmol/L;或要求CV≤1.5%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.995不超過5要求CV≤0.3%相關系數(shù)(r):≥0.990不超過6pCO絕對偏差不超過要求CV≤3.0%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.990≤4.0%不超過7pO絕對偏差不超過要求CV≤3.0%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.990≤15.0%≤4.0%不超過8絕對偏差不超過±0.33mmol/L;或要求SD≤0.17mmol/L;或要求CV≤5.0%線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.975≤10.0%不超過9Lac絕對偏差不超過±0.6mmol/L;或要求SD≤0.3mmol/L線性區(qū)間:相關系數(shù)(r):≥0.975≤12.0%不超過4.3儀器功能儀器功能滿足下列規(guī)定:a)儀器應能設置時間和日期;b)儀器應具有校準/定標功能;c)儀器應具有測量樣本和液體質(zhì)控的功能;d)儀器應具有對測量數(shù)據(jù)保存和打印的功能。T/GDMDMA0043—202544.4安全儀器安全應符合GB/T42125.1及YY0648中適用條款的規(guī)定。4.5環(huán)境試驗儀器環(huán)境試驗應符合GB/T14710中適用條款的規(guī)定。4.6電磁兼容儀器電磁兼容應符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的規(guī)定。5試驗方法5.1試驗條件儀器正常工作條件:—電源:交流220V±22V,50Hz±1Hz;—環(huán)境溫度:15℃~30℃;—相對濕度:不大于85%;—遠離強度磁場干擾源。注1:5.1中的條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時,以產(chǎn)品規(guī)定為準。制造商需在產(chǎn)品標準中說明。注2:對于二氧化碳分壓(pCO)、氧分壓(pO)的測試樣品,其制備方法參考YY/T1784中所述的氣體張力法。5.2外觀目視檢查,應符合4.1的規(guī)定。5.3性能5.3.1準確度若有標準參考物質(zhì),樣品應選用具有定值數(shù)據(jù)的標準參考物質(zhì),若無標準參考物質(zhì),樣品可選用參考測量程序定值的準確度參考物質(zhì)。樣品濃度可參考醫(yī)學決定水平,應至少包括分別可代表正常生理濃度和異常生理濃度的2個濃度水平。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應定值參考物質(zhì)連續(xù)測定3次,按式(1)計算相對偏差(Br)或按式(2)計算絕對偏差Ba,如果3次結果都符合4.2的要求,即判定為合格,如果大于或等于2次的結果不符合,即判為不合格。如果有1次結果不符合要求,則應重新連續(xù)測試20次,并分別按照式(1)計算相對偏差(Br),式(2)計算絕對偏差(Ba),如果大于或等于19次測試的結果符合4.2的要求,則準確度符合4.2的要求。B.-Ba=M-T…………(2)式中:Br—相對偏差;M—測試結果;T—定值參考物質(zhì)的參考值;Ba—絕對偏差。T/GDMDMA0043—202555.3.2精密度樣品選用表1精密度所示濃度范圍內(nèi)的質(zhì)控測試樣品或人源樣本。樣品濃度可參考醫(yī)學決定水平,應至少包括可代表正常生理濃度值水平。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應測試樣品連續(xù)測定10次,按式(3)分別求取對應測試液內(nèi)各測量參數(shù)測定值的均值(x),再按式(4)或式(5)計算各測量參數(shù)測定值的標準偏差(SD)或變異系數(shù)(CV),結果應符合4.2的要求。式中:x—n次連續(xù)測定值的均值;n—測定次數(shù),n=10;xi—各次測定值,i=1~10;SD標準偏差。………………(3)(4)(5)5.3.3線性樣品選用濃度接近線性上下限的線性質(zhì)控測試樣品或人源樣本至少5個濃度。最低濃度樣品接近線性區(qū)間下限,最高濃度樣品接近線性區(qū)間上限。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應每一濃度測試樣品分別連續(xù)測定3次,按式(6)分別求取對應測試液內(nèi)各測量參數(shù)測定值的均值作為實測值(Yj),各測量參數(shù)均得到一組不同濃度的實測值(Yj)。在各測量參數(shù)的一組不同濃度的實測值(Yj)和與其對應的一組不同濃度的參考值(x)之間,首先用線性回歸分析方法分別計算出各測量參數(shù)的線性回歸參數(shù)a(斜率)和b(截距),導出各測量參數(shù)的b。知a·b。知a·均線性回歸方程Y對各測量參一組線性回歸值(Y)。最后按式(7)或式(8)計算各測量參數(shù)的不同濃度的實測值(Yj)相對線性回歸值(Y)的絕對偏差絕對值(DA)或相對偏差絕對值(DC),及按式(9)或使用統(tǒng)計軟件計算線性回歸相關系數(shù)r,結果均應符合4.2的要求。…………(6)DA=Yj-Y…………(7)…………(8)式中:Yj—實測值;T/GDMDMA0043—202563;——值Xj—不同濃度的參考值;XJ—不同濃度參考值的均值;YJ—不同濃度實測值的均值。5.3.4穩(wěn)定性樣品選用濃度為正常生理濃度范圍內(nèi)的質(zhì)控測試樣品或人源樣本。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應測試樣品進行測試,分別在0h、4h、8h,測試1次并記錄下各測量參數(shù)的測定值,各測量參數(shù)均分別得到3個測定值,挑出其中的最大值Xmax和Xmin,再按式(10)分別計算各測量參數(shù)的波動百分比(SC),應符合4.2的要求?！?10)式中:Xmax—最大測定值;Xmin—最小測定值;T—標稱參考值。注:測試樣品無標稱參考值時,T可取0h、4h、8h測定值的均值。5.3.5攜帶污染率低值樣品L選用接近線性區(qū)間下限的質(zhì)控測試樣品或人源樣本,高值樣品H選用接近線性區(qū)間上限的質(zhì)控測試樣品或人源樣本。儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測試程序先進行校準,然后對相應測試樣品分別交替進行測試。先對低值樣品L連續(xù)測量4次(L1~L4),接著對高值樣品H連續(xù)測量4次(H1~H4),最后再對低值樣品L連續(xù)測量4次(L5~L8),各參數(shù)均可得到3組測量值(即2組低濃度值與1組高濃度值),然后按式(11)和式(12)將每相鄰兩組數(shù)值進行計算,得到一個從低濃度到高濃度的攜帶污染率CLH和一個從高濃度到低濃度的攜帶污染率CHL應符合4.2的要求。式中:CLH、CHL—攜帶污染率;L1~L4—第一組線性測試液L的第1次~第4次測量值;L5~L8—第二組線性測試液L的第1次~第4次測量值;—每組線性測試液H的第1次~第4次測量值。5.4功能按照使用說明書的使用方法