2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量檢驗(yàn)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定2.中國(guó)藥典規(guī)定，稱取“2.00g”系指（）A.稱取重量可為1.50～2.50gB.稱取重量可為1.95～2.05gC.稱取重量可為1.995～2.005gD.稱取重量可為1.9995～2.0005g3.藥物中重金屬雜質(zhì)是指（）A.能與硫代乙酰胺或硫化鈉試液作用而顯色的金屬B.鉛離子C.比重大于5的金屬D.在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉試液作用而顯色的金屬4.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花的作用是（）A.消除鉛對(duì)檢查的干擾B.消除銻對(duì)檢查的干擾C.消除鐵對(duì)檢查的干擾D.消除硫化氫對(duì)檢查的干擾5.檢查某藥物中的重金屬，稱取供試品2.0g，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml（每1ml相當(dāng)于10μg的Pb）在相同條件下制成的對(duì)照液比較，不得更深。重金屬的限量是（）A.0.01%B.0.005%C.0.001%D.0.0005%6.中國(guó)藥典規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查中，不包括的項(xiàng)目是（）A.硫酸鹽檢查B.氯化物檢查C.溶出度檢查D.重金屬檢查7.檢查藥物中的殘留溶劑，各國(guó)藥典均采用（）A.重量法B.紫外-可見(jiàn)分光光度法C.氣相色譜法D.高效液相色譜法8.藥物中的雜質(zhì)限量是指（）A.雜質(zhì)的檢查量B.雜質(zhì)的最小允許量C.雜質(zhì)的最大允許量D.雜質(zhì)的合適含量9.中國(guó)藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行（）A.崩解時(shí)限檢查B.主藥含量測(cè)定C.熱原檢查D.含量均勻度檢查10.測(cè)定某藥物的比旋度，若供試品溶液的濃度為10.0mg/ml，樣品管長(zhǎng)度為2dm，測(cè)得的旋光度值為+2.02°，則比旋度為（）A.+2.02°B.+10.1°C.+20.2°D.+101°11.用酸度計(jì)測(cè)定溶液的pH值時(shí)，應(yīng)先對(duì)儀器進(jìn)行校正，校正時(shí)應(yīng)使用（)A.任何一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液B.兩種pH值相差約3個(gè)單位的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，并使供試液的pH值處于二者之間C.兩種pH值相差約5個(gè)單位的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，并使供試液的pH值處于二者之間D.兩種pH值相差約7個(gè)單位的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，并使供試液的pH值處于二者之間12.用古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，所用的試劑有（）A.Zn粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是13.藥物的鑒別試驗(yàn)是證明（）A.已知藥物真?zhèn)蜝.未知藥物真?zhèn)蜟.已知藥物療效D.未知藥物純度14.中國(guó)藥典規(guī)定，紅外光譜儀校正的項(xiàng)目有（）A.波數(shù)的準(zhǔn)確性和雜散光B.分辨率和波數(shù)準(zhǔn)確性C.分辨率和雜散光D.波數(shù)準(zhǔn)確性、分辨率和雜散光15.某藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查，稱取供試品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)（）A.0.1%B.0.01%C.0.001%D.0.0001%16.中國(guó)藥典規(guī)定，原料藥的含量測(cè)定應(yīng)首選（）A.容量分析法B.重量分析法C.色譜分析法D.光譜分析法17.用酸堿滴定法測(cè)定阿司匹林原料藥的含量時(shí)，所用的溶劑為（）A.水B.乙醇C.中性乙醇D.乙醚18.非水滴定法測(cè)定硫酸奎寧原料藥的含量時(shí)，1摩爾硫酸奎寧（原料）與高氯酸反應(yīng)的摩爾比為（）A.1:1B.1:2C.1:3D.1:419.中國(guó)藥典規(guī)定，檢查維生素E中的生育酚（天然型維生素E）所采用的檢查方法是（）A.鈰量法B.銀量法C.溴量法D.碘量法20.用高效液相色譜法測(cè)定藥物含量時(shí)，分離度應(yīng)大于（）A.0.5B.1.0C.1.5D.2.0第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每空1分，共10分。請(qǐng)?jiān)诿啃☆}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無(wú)分。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.色譜法按分離原理可分為吸附色譜、分配色譜、離子交換色譜和分子排阻色譜等。3.藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。4.容量分析法可分為酸堿滴定法、氧化還原滴定法、非水溶液滴定法和沉淀滴定法等。5.紫外-可見(jiàn)分光光度法的定量方法主要有對(duì)照品比較法、吸收系數(shù)法和計(jì)算分光光度法等。三、簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分，共20分。請(qǐng)簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥物中雜質(zhì)的來(lái)源。3.簡(jiǎn)述容量分析法的特點(diǎn)。4.簡(jiǎn)述紫外-可見(jiàn)分光光度法的原理。四、分析題（共15分）答題要求：本大題共3小題，每小題5分，共15分。請(qǐng)根據(jù)所給材料，分析回答問(wèn)題。材料：某藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了含量測(cè)定方法為高效液相色譜法，色譜條件為：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（體積比為70:30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。1.請(qǐng)簡(jiǎn)述該色譜條件中各參數(shù)的含義。2.若在測(cè)定過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)峰面積重復(fù)性差，可能的原因有哪些？3.如何保證該含量測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性？五、計(jì)算題（共15分）答題要求：本大題共3小題，每小題5分，共15分，請(qǐng)寫(xiě)出計(jì)算過(guò)程及答案。1.稱取某藥物0.2000g，加水溶解并定量稀釋至100.0ml，取此溶液5.00ml，稀釋至100.0ml，搖勻，在254nm波長(zhǎng)處測(cè)得吸光度為0.400。已知該藥物在254nm波長(zhǎng)處的吸收系數(shù)（E1%1cm）為600，求該藥物的含量。2.用酸堿滴定法測(cè)定某藥物的含量，稱取供試品0.2000g，用0.1000mol/L的氫氧化鈉滴定液滴定，消耗氫氧化鈉滴定液10.00ml。已知該藥物與氫氧化鈉反應(yīng)的摩爾比為1:1，求該藥物的含量。3.用非水滴定法測(cè)定某藥物的含量，稱取供試品0.1000g，用0.1000mol/L的高氯酸滴定液滴定，消耗高氯酸滴定液8.00ml。已知該藥物與高氯酸反應(yīng)的摩爾比為1:1，求該藥物的含量（每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于該藥物的毫克數(shù)為25.00mg）。答案：1.A2.C3.D4.D5.C6.C7.C8.C9.A10.D11.B12.D13.A14.D15.A16.A17.C18.C19.A20.C二、1.質(zhì)量、規(guī)格、檢驗(yàn)方法、法定依據(jù)2.吸附色譜、分配色譜、離子交換色譜、分子排阻色譜3.一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)4.酸堿滴定法、氧化還原滴定法、非水溶液滴定法、沉淀滴定法5.對(duì)照品比較法、吸收系數(shù)法、計(jì)算分光光度法三、1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、貯藏、制劑等。2.藥物中雜質(zhì)來(lái)源有生產(chǎn)過(guò)程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、試劑殘留等；貯藏過(guò)程中產(chǎn)生，如水解、氧化、分解等。3.容量分析法特點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便、快速，適用于常量分析；準(zhǔn)確度高；應(yīng)用范圍廣。4.紫外-可見(jiàn)分光光度法原理：利用物質(zhì)對(duì)紫外光或可見(jiàn)光的吸收特性，通過(guò)測(cè)量吸光度來(lái)進(jìn)行定性和定量分析。四、1.十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑用于分離；甲醇-水（體積比為70:30）為流動(dòng)相攜帶樣品通過(guò)色譜柱；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm用于檢測(cè)目標(biāo)藥物的吸收信號(hào)。2.可能原因有進(jìn)樣量不準(zhǔn)確、儀器系統(tǒng)不穩(wěn)定、色譜柱性能下降等。3.保證結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性要定期校準(zhǔn)儀器，嚴(yán)格控制進(jìn)樣量，選擇合適色譜柱并定期維護(hù)，采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)照等。五、1.（1）計(jì)算稀釋后溶液濃度：\(C=\frac{A}{E_{1\%}^{1cm}\timesl}=\frac{0.400}{600\times1}=6.67\times10^{-4}mg/ml\)（原始溶液濃度）\(C_0=C\times\frac{100}{5}=1.33\times10^{-2}mg/ml\)（供試品含量）\(含量=\frac{C_0\times100}{0.2000\times1000}\times100\%=66.5\%\)2.\(n(NaOH)=0.1000mol/L\times0.01000L=1.000\times10^{-3}mol\)因?yàn)樗幬锱c氫氧化鈉反應(yīng)摩爾比為1:1，則\(n(藥物)=1.000\times1^{-3}mol\)\(M(藥物)=\frac{0.2000g}{1.000\times10^{-3}mol}=200g/mol\)含量\(=\frac{n(藥物)\timesM(藥物)}{供試品質(zhì)量}\times100\%=\frac{1.000\times10^{-3}mol\times200g/mol}{0.2000g}\times100\%=1