單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案考核對象：單采血漿站全體工作人員（含采集、檢測、制備、儲存、管理等崗位）

考核時長：90分鐘

滿分分值：100分

合格標(biāo)準(zhǔn)：80分及以上

考核目的：強化工作人員對《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）的掌握程度，規(guī)范操作流程，保障獻(xiàn)血漿者安全及血漿質(zhì)量，落實全流程質(zhì)量管理要求。一、單項選擇題（每題2分，共30分）修訂后的《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起正式施行。

A.2022年2月15日B.2022年7月1日C.2023年1月1日D.2022年3月15日單采血漿站質(zhì)量管理體系的核心文件是（）。

A.操作規(guī)程B.質(zhì)量手冊C.培訓(xùn)記錄D.檢驗報告單采血漿站應(yīng)定期開展內(nèi)部審核，審核周期最長不超過（）。

A.6個月B.1年C.2年D.3個月《規(guī)范》修訂后新增的核心要求是（）。

A.人員資質(zhì)管理B.信息化管理C.物料儲存管理D.血漿制備管理單采血漿站應(yīng)建立獻(xiàn)血漿者檔案，檔案保存期限不少于（）。

A.5年B.10年C.15年D.20年以下哪項不屬于單采血漿站質(zhì)量管理體系文件（）。

A.管理制度B.操作規(guī)程C.員工考勤表D.質(zhì)量改進(jìn)記錄為提升檢測質(zhì)量安全，《規(guī)范》鼓勵單采血漿站開展（）。

A.自主檢測B.集中化檢測C.委托第三方檢測D.簡易檢測單采血漿站對員工開展的培訓(xùn)不包括以下哪項（）。

A.質(zhì)量意識B.技術(shù)操作C.應(yīng)急處理D.家庭理財血漿采集后應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)送檢，常溫下運輸時間不超過（）。

A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時單采血漿站質(zhì)量管理體系應(yīng)實現(xiàn)血漿采集供應(yīng)全過程的（）。

A.可追溯、可控制B.可簡化、可省略C.可修改、可刪除D.可隱瞞、可調(diào)整以下哪項屬于單采血漿站關(guān)鍵物料（）。

A.辦公用紙B.采集器械C.清潔用品D.通訊設(shè)備單采血漿站應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理程序，投訴處理記錄保存期限不少于（）。

A.5年B.10年C.15年D.與獻(xiàn)血漿者檔案一致內(nèi)部審核的核心目的是（）。

A.應(yīng)付檢查B.發(fā)現(xiàn)并糾正體系不足C.處罰違規(guī)人員D.完善檔案記錄《規(guī)范》修訂后共分為（）章一百二十三條。

A.十章B.十二章C.十五章D.十八章單采血漿站應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，評審周期為（）。

A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的核心原則包括（）。

A.確保血漿質(zhì)量B.保障獻(xiàn)血漿者安全C.簡化操作流程D.結(jié)合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀單采血漿站質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括（）。A.質(zhì)量手冊B.內(nèi)部審核C.質(zhì)量改進(jìn)D.員工培訓(xùn)《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容包括（）。

A.強化血液制品生產(chǎn)單位主體責(zé)任B.提升物料標(biāo)準(zhǔn)要求C.增加信息化管理要求D.強化質(zhì)量管理要求單采血漿站應(yīng)建立的程序文件包括（）。

A.質(zhì)量審核程序B.質(zhì)量改進(jìn)程序C.質(zhì)量投訴處理程序D.應(yīng)急處置程序血漿儲存過程中應(yīng)遵守的要求包括（）。

A.分區(qū)存放B.標(biāo)識清晰C.溫度可控D.定期檢查三、判斷題（每題1分，共15分，對的打“√”，錯的打“×”）單采血漿站的質(zhì)量管理體系文件只需包含管理制度和操作規(guī)程。（）《規(guī)范》修訂后保留了2006年版的體系框架和主要內(nèi)容。（）單采血漿站內(nèi)部審核可由普通員工自行開展，無需專業(yè)培訓(xùn)。（）信息化管理可提升獻(xiàn)血漿者管理效能，實現(xiàn)全程追溯。（）血漿檢測不合格的，可經(jīng)處理后重新用于臨床或生產(chǎn)。（）單采血漿站應(yīng)定期對員工進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量素養(yǎng)。（）物料儲存無需區(qū)分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)。（）質(zhì)量投訴處理記錄可根據(jù)情況選擇性保存。（）集中化檢測可降低檢測成本，提升檢測質(zhì)量安全。（）單采血漿站可根據(jù)生產(chǎn)需求，調(diào)整血漿采集標(biāo)準(zhǔn)。（）質(zhì)量管理體系評審應(yīng)形成評審報告，明確改進(jìn)措施。（）獻(xiàn)血漿者檔案可采用電子檔案形式，無需紙質(zhì)備份。（）單采血漿站應(yīng)建立質(zhì)量改進(jìn)機制，持續(xù)優(yōu)化管理體系。（）采集器械可重復(fù)使用，降低運營成本。（）應(yīng)急處置程序應(yīng)定期演練，確保工作人員熟練掌握。（）四、簡答題（每題10分，共20分）簡述單采血漿站質(zhì)量管理體系文件的組成。簡述《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》中信息化管理的核心要求及作用。五、論述題（20分）論述《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》在保障獻(xiàn)血漿者安全、提升血漿質(zhì)量及推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展中的重要作用。參考答案及評分標(biāo)準(zhǔn)一、單項選擇題（每題2分，共30分）B2.B3.B4.B5.D6.C7.B8.D9.B10.A11.B12.D13.B14.C15.B二、多項選擇題（每題3分，共15分）ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題（每題1分，共15分）×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.×15.√四、簡答題（每題10分，共20分）答案要點：單采血漿站質(zhì)量管理體系文件主要由四層組成（2分）：①核心文件：質(zhì)量手冊，明確質(zhì)量管理體系的整體框架、目標(biāo)及原則（2分）；②程序文件：包括質(zhì)量審核、質(zhì)量改進(jìn)、投訴處理、應(yīng)急處置等程序，規(guī)范關(guān)鍵管理流程（2分）；③作業(yè)文件：管理制度、操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，指導(dǎo)具體崗位操作（2分）；④記錄文件：培訓(xùn)記錄、檢驗報告、審核記錄、投訴處理記錄等，作為體系運行的佐證，確保全程可追溯（2分）。

答案要點：核心要求：建立完善的信息化管理系統(tǒng)，對獻(xiàn)血漿者招募、體檢、采集、檢測、制備、儲存、運輸?shù)热鞒踢M(jìn)行數(shù)據(jù)化管理，實現(xiàn)信息可追溯、可查詢、可控制（4分）；明確獻(xiàn)血漿者信息安全管理要求，保護(hù)個人隱私（2分）。作用：提升獻(xiàn)血漿者管理效能，減少人工操作誤差（2分）；實現(xiàn)血漿采集供應(yīng)全過程閉環(huán)管控，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量隱患，保障血漿質(zhì)量和獻(xiàn)血漿者安全（2分）。

五、論述題（20分）答案要點及評分標(biāo)準(zhǔn)：

保障獻(xiàn)血漿者安全（6分）：《規(guī)范》強化獻(xiàn)血漿者健康篩查、采集過程監(jiān)控、應(yīng)急處置等要求，明確采集操作標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)措施，從源頭規(guī)避采集過程中的健康風(fēng)險；通過信息化管理精準(zhǔn)記錄獻(xiàn)血漿者健康信息，避免重復(fù)采集、不合格采集等問題，切實保障獻(xiàn)血漿者身體健康和合法權(quán)益。提升血漿質(zhì)量（7分）：《規(guī)范》對血漿采集、檢測、制備、儲存、運輸?shù)热鞒讨贫▏?yán)格標(biāo)準(zhǔn)，明確關(guān)鍵物料質(zhì)量要求，鼓勵集中化檢測提升檢測準(zhǔn)確性；通過質(zhì)量管理體系的建立與審核，推動單采血漿站規(guī)范操作流程，及時糾正體系漏洞，減少血漿污染、變質(zhì)、不合格等問題，確保血漿質(zhì)量符合臨床及生產(chǎn)需求。推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展（7分）：《規(guī)范》結(jié)合行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，銜接最新法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，統(tǒng)一單采血漿站管理標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，強化血液制品生產(chǎn)單位主體責(zé)任；通過信息化、集中化檢測等要求引導(dǎo)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提升行業(yè)整體管理水平和質(zhì)量安全意識，促進(jìn)單采血漿行業(yè)健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。評分說明：圍繞上述要點展開論述，邏輯清晰、內(nèi)容完整得滿分；要點不全、論述片面的