2025年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.對(duì)手術(shù)切口進(jìn)行縫合的可吸收線D.用于維持呼吸功能的呼吸機(jī)答案：B（解析：醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用，B選項(xiàng)不符合定義。）2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，第一類備案憑證無固定有效期。）3.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：A（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件需15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時(shí)，需向哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門；第三類需許可。）5.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容？A.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)社交媒體聯(lián)系方式D.禁忌癥和注意事項(xiàng)答案：C（解析：說明書需包含產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限、禁忌癥等，企業(yè)聯(lián)系方式需為官方信息，社交媒體非強(qiáng)制。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照何種文件組織生產(chǎn)？A.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：B（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合要求。）7.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國境內(nèi)銷售前，需取得？A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.海關(guān)通關(guān)單D.檢驗(yàn)檢疫證明答案：B（解析：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證；第一類需備案。）8.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.使用頻率答案：B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，分為一、二、三類，風(fēng)險(xiǎn)逐級(jí)升高。）9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)首先采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.向患者隱瞞情況D.自行拆解維修答案：B（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并記錄。）10.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是？A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門C.生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理人D.國家藥監(jiān)局答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案，備案人為生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理人。）11.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”C.“適用于所有患者”D.“與某知名醫(yī)院合作研發(fā)”答案：B（解析：醫(yī)療器械廣告禁止含有絕對(duì)化用語、保證治愈或有效、針對(duì)所有患者等內(nèi)容，B選項(xiàng)若為真實(shí)認(rèn)證則允許。）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋？A.員工績效考核制度B.產(chǎn)品營銷方案C.質(zhì)量管理體系的范圍和過程D.原材料采購價(jià)格答案：C（解析：質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，需涵蓋體系范圍、過程及其相互作用等，不包括績效考核或營銷內(nèi)容。）13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：C（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，可處20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。）14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)符合？A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)D.客戶要求答案：B（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)可自愿采用，但需在技術(shù)要求中明確。）15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個(gè)人答案：D（解析：監(jiān)測(cè)責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者可報(bào)告但非法定責(zé)任主體。）16.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在多少家符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.1家B.2家C.3家D.5家答案：C（解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械需在3家以上（含3家）符合條件的機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。）17.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”標(biāo)識(shí)，應(yīng)在何種情況下標(biāo)注？A.產(chǎn)品經(jīng)滅菌處理B.產(chǎn)品包裝密封C.產(chǎn)品在潔凈車間生產(chǎn)D.產(chǎn)品未被污染答案：A（解析：只有經(jīng)滅菌處理并達(dá)到無菌要求的產(chǎn)品，方可標(biāo)注“無菌”。）18.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。）19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)記錄的信息不包括？A.患者姓名B.產(chǎn)品批號(hào)C.銷售人員聯(lián)系方式D.手術(shù)日期答案：C（解析：需記錄患者信息、產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)等）、使用日期、手術(shù)醫(yī)生等，銷售人員聯(lián)系方式非強(qiáng)制。）20.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是？A.僅生產(chǎn)企業(yè)B.研發(fā)機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.境外企業(yè)在中國的代理人答案：D（解析：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)，境外企業(yè)需通過境內(nèi)代理人申請(qǐng)，個(gè)人不可作為申請(qǐng)人。）21.醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序適用于？A.日常使用的血壓計(jì)B.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的器械C.市場(chǎng)銷量大的產(chǎn)品D.進(jìn)口二類醫(yī)療器械答案：B（解析：應(yīng)急審批用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、保障公眾健康的急需醫(yī)療器械。）22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房，是否需要額外備案？A.不需要B.需要向庫房所在地藥監(jiān)部門備案C.需要向原備案部門變更備案D.需要重新申請(qǐng)經(jīng)營許可答案：C（解析：經(jīng)營企業(yè)增設(shè)庫房需向原備案或許可部門辦理變更手續(xù)。）23.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥監(jiān)部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C（解析：再評(píng)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展，或由藥監(jiān)部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)不良事件信息組織。）24.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”應(yīng)包含？A.產(chǎn)品專利信息B.可能的副作用C.企業(yè)獲獎(jiǎng)情況D.售后服務(wù)電話答案：B（解析：注意事項(xiàng)需包括使用風(fēng)險(xiǎn)、副作用、特殊人群使用限制等，專利、獲獎(jiǎng)非必須。）25.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C（解析：第一類生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。）26.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致。）27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行年度自查并報(bào)告，應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令改正B.處5萬元以下罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.列入失信名單答案：A（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，未按規(guī)定自查的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的處1-5萬元罰款。）28.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)？A.按規(guī)定消毒后使用B.禁止重復(fù)使用C.經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后使用D.經(jīng)患者同意后使用答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，使用單位需按規(guī)定銷毀并記錄。）29.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，術(shù)語應(yīng)使用？A.企業(yè)自定義術(shù)語B.行業(yè)通用術(shù)語C.英文縮寫D.地方方言答案：B（解析：技術(shù)要求需使用規(guī)范、通用的術(shù)語，確保各方理解一致。）30.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案人是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國的代理人C.中國境內(nèi)經(jīng)銷商D.國家藥監(jiān)局答案：B（解析：進(jìn)口醫(yī)療器械備案由境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國境內(nèi)代理人辦理。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（解析：第三類為高風(fēng)險(xiǎn)器械，如心臟起搏器、人工晶體；電子血壓計(jì)為二類，脫脂棉為一類。）2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人需提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系文件C.臨床試驗(yàn)報(bào)告（需臨床試驗(yàn)的）D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（解析：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如適用）、說明書等。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)包括？A.原材料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.包裝標(biāo)識(shí)檢查答案：ABCD（解析：質(zhì)量控制涵蓋原材料、生產(chǎn)過程、成品及包裝標(biāo)識(shí)的全流程。）4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊(cè)或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標(biāo)簽不符合規(guī)定的D.經(jīng)維修后仍能使用的答案：ABC（解析：禁止生產(chǎn)經(jīng)營未注冊(cè)/備案、過期失效、標(biāo)簽不合規(guī)的器械；維修后經(jīng)檢驗(yàn)合格的可使用。）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.患者傷害情況D.事件可能的原因答案：ABCD（解析：報(bào)告需包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、傷害情況及可能原因。）6.醫(yī)療器械使用單位的管理責(zé)任包括？A.建立使用質(zhì)量管理制度B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)C.記錄使用信息D.對(duì)患者進(jìn)行產(chǎn)品宣傳答案：ABC（解析：使用單位需建立制度、維護(hù)器械、記錄信息，不得違規(guī)宣傳。）7.醫(yī)療器械分類目錄的制定部門包括？A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)生健康委C.市場(chǎng)監(jiān)管總局D.科技部答案：AB（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類目錄由國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委制定。）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸儲(chǔ)存管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD（解析：經(jīng)營企業(yè)需建立涵蓋采購、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、售后的質(zhì)量管理制度。）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書需使用？A.中文B.英文C.規(guī)范漢字D.拼音答案：AC（解析：標(biāo)簽和說明書必須使用中文和規(guī)范漢字，可附加其他文字但以中文為準(zhǔn)。）10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的情形包括？A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)顯示風(fēng)險(xiǎn)增加B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新C.臨床使用中發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)變更生產(chǎn)地址答案：ABC（解析：再評(píng)價(jià)因風(fēng)險(xiǎn)變化、標(biāo)準(zhǔn)更新、新風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)等啟動(dòng)，生產(chǎn)地址變更需重新注冊(cè)/備案，非再評(píng)價(jià)情形。）三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械需要進(jìn)行產(chǎn)品備案，但無需進(jìn)行生產(chǎn)備案。（×）解析：第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案（向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（×）解析：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械必須取得注冊(cè)證，否則不得經(jīng)營。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求。（×）解析：改裝可能改變產(chǎn)品性能，需經(jīng)注冊(cè)/備案變更，使用單位不得擅自改裝。4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)醫(yī)務(wù)人員的傷害。（×）解析：不良事件包括對(duì)患者、使用者或其他人員的傷害。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。（√）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量管理人員需具備專業(yè)背景。6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“國家級(jí)”等用語。（×）解析：廣告禁止使用絕對(duì)化、夸大性用語。7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人自行制定，無需經(jīng)藥監(jiān)部門審核。（√）解析：第一類產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人制定并提交，藥監(jiān)部門備案時(shí)不進(jìn)行技術(shù)審核。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用。（×）解析：經(jīng)營企業(yè)需對(duì)庫房使用負(fù)責(zé)，不得出租或共用庫房影響產(chǎn)品質(zhì)量。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)將大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況向衛(wèi)生健康部門報(bào)告。（√）解析：《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定需定期報(bào)告使用情況。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（×）解析：委托生產(chǎn)需符合規(guī)定，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，且委托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不得全部委托（需保留關(guān)鍵工序）。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。②審查主體：注冊(cè)由國家或省級(jí)藥監(jiān)局審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。③審查內(nèi)容：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（包括臨床試驗(yàn)、體系核查）；備案僅進(jìn)行形式審查。④文件效力：注冊(cè)證有有效期（5年）；備案憑證無固定有效期，變更需備案。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？答案：目的包括：①及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施（如召回、修改說明書）；②為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略提供依據(jù)；③促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提升；④保障公眾用械安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理制度？（至少列舉5項(xiàng)）答案：應(yīng)建立：①進(jìn)貨查驗(yàn)制度（核對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)、合格證明）；②銷售記錄制度（記錄產(chǎn)品信息、購買方信息）；③儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度（按產(chǎn)品要求控制溫濕度等）；④售后服務(wù)制度（處理投訴、不良事件報(bào)告）；⑤不合格品管理制度（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；⑥質(zhì)量事故報(bào)告制度（發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)的報(bào)告流程）。4.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件；③建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（記錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)、供貨者名稱等）；④不得采購未依法注冊(cè)/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。5.簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容。答案：技術(shù)要求是產(chǎn)品性能和安全的核心標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括：①產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格；②性能指標(biāo)（如電氣安全、生物相容性、功能參數(shù)）；③檢驗(yàn)方法（與性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)）；④術(shù)語和定義（明確關(guān)鍵術(shù)語）；⑤包裝、標(biāo)簽要求；⑥其他特殊要求（如無菌、有效期）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)院2024年12月購入一批“智能血糖儀”（第二類醫(yī)療器械），未查驗(yàn)供貨方的經(jīng)營資質(zhì)，也未記錄產(chǎn)品批號(hào)。2025年3月，患者使用該血糖儀出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果嚴(yán)重偏差，導(dǎo)致低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀為未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，供貨方為無經(jīng)營資