2025年含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑管理辦法（2025修訂）》，下列哪類復(fù)方制劑必須納入“紅色警示”目錄管理？（）A.含可待因≤15mg/劑量的口服溶液B.含右丙氧芬≤25mg/劑量的片劑C.含雙氫可待因≤10mg/劑量且含麻黃堿≤20mg/劑量的膠囊D.含丁丙諾啡≤0.3mg/劑量且含納洛酮≤0.1mg/劑量的舌下膜2.2025年起，跨省委托生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的，委托方應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提前備案？（）A.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國家藥監(jiān)局特殊藥品監(jiān)管司C.委托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局D.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局3.對(duì)于含麻醉藥品口服復(fù)方制劑，零售連鎖總部倉庫的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.2025年7月1日后，下列哪張?zhí)幏綍鴮懜袷椒虾厥馑幤窂?fù)方制劑管理規(guī)定？（）A.處方正文僅寫“復(fù)方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，用法遵醫(yī)囑”B.處方正文寫“復(fù)方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，療程3天，診斷：急性咳嗽”C.處方正文寫“復(fù)方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，不得續(xù)方”D.處方正文寫“復(fù)方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，藥師雙簽字”5.藥品上市許可持有人（MAH）對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施追溯，上傳追溯碼的時(shí)限為（）A.產(chǎn)品出庫后24小時(shí)內(nèi)B.產(chǎn)品出庫后48小時(shí)內(nèi)C.產(chǎn)品上市銷售前D.產(chǎn)品上市銷售后72小時(shí)內(nèi)6.2025年新版“特殊藥品復(fù)方制劑銷售系統(tǒng)”中，對(duì)購貨單位資質(zhì)預(yù)警級(jí)別最高的是（）A.近6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)2次超量購買B.近12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)1次現(xiàn)金交易C.近6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3次退貨記錄D.近12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)5次下游銷售數(shù)據(jù)缺失7.含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)在2025年必須配備的專管人員數(shù)量最低為（）A.1名質(zhì)量受權(quán)人B.2名特殊藥品管理員C.1名特殊藥品管理員+1名獨(dú)立復(fù)核員D.2名特殊藥品管理員+1名獨(dú)立復(fù)核員8.對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑的召回，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停止銷售和使用？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)9.2025年起，網(wǎng)絡(luò)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)采取的身份驗(yàn)證方式不包括（）A.人臉識(shí)別B.銀行卡四要素核驗(yàn)C.醫(yī)保電子憑證D.支付寶芝麻信用分≥65010.依據(jù)《刑法修正案（十二）》，非法販賣含麻醉藥品復(fù)方制劑，數(shù)量達(dá)到“較大”起點(diǎn)為（）A.可待因堿1克B.可待因堿2克C.可待因堿3克D.可待因堿5克11.2025年新版《麻醉藥品和精神藥品目錄》中，將右美沙芬單方制劑由“第二類精神藥品”調(diào)整為（）A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.處方藥D.非處方藥12.含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸包裝，必須在外箱顯著位置印刷的警示語顏色為（）A.紅底白字B.白底紅字C.黑底白字D.白底黑字13.2025年起，藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服液體制劑，一次處方用量不得超過（）A.3日常用量B.5日常用量C.7日常用量D.15日常用量14.對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的學(xué)術(shù)推廣，2025年起必須提前備案的內(nèi)容不包括（）A.推廣課件全部幻燈片B.參會(huì)醫(yī)生名單及執(zhí)業(yè)證號(hào)C.推廣會(huì)現(xiàn)場錄音D.推廣禮品品牌及單價(jià)15.2025年，國家藥監(jiān)局對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的飛行檢查，原則上每年不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次16.含特殊藥品復(fù)方制劑的退貨，冷鏈品種在運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)2℃以內(nèi)且時(shí)長≤30分鐘的，應(yīng)當(dāng)（）A.直接銷毀B.重新評(píng)估后降級(jí)使用C.退回上游供應(yīng)商D.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可入庫17.2025年起，含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書必須添加的二維碼，其編碼規(guī)則遵循（）A.GS1標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥監(jiān)局NMPA編碼C.國家醫(yī)保編碼D.企業(yè)自定義編碼18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制含麻醉藥品復(fù)方制劑的，須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且含麻醉藥品范圍B.《麻醉藥品購用印鑒卡》C.《GMP證書》D.《放射性藥品使用許可證》19.2025年，對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的廣告審查，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起幾日內(nèi)作出決定？（）A.5日B.10日C.15日D.20日20.含麻黃堿類復(fù)方制劑出口到“一帶一路”國家，須同時(shí)辦理《出口許可證》和（）A.《進(jìn)口國官方證明》B.《國際麻醉品管制局出口前通知》C.《商務(wù)部兩用物項(xiàng)許可證》D.《海關(guān)總署化學(xué)品臨時(shí)出境單》21.2025年起，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存含特殊藥品復(fù)方制劑的專庫相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.30%～60%22.對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的抽樣檢驗(yàn)，國家藥監(jiān)局2025年規(guī)定抽樣量不得少于（）A.檢驗(yàn)用量的2倍B.檢驗(yàn)用量的3倍C.檢驗(yàn)用量的4倍D.檢驗(yàn)用量的5倍23.2025年，藥品零售企業(yè)未憑處方銷售含可待因復(fù)方制劑，首次查實(shí)，罰款底線為（）A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元24.含特殊藥品復(fù)方制劑的召回分級(jí)中，二級(jí)召回是指（）A.使用后可能危及生命B.使用后可能暫時(shí)或可逆健康損害C.使用后可能引起輕微不適D.其他原因需要召回25.2025年起，含麻醉藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸押運(yùn)人員必須持有（）A.《危險(xiǎn)品運(yùn)輸從業(yè)資格證》B.《特殊藥品運(yùn)輸培訓(xùn)合格證》C.《保安員證》D.《駕駛證》26.2025年，國家藥監(jiān)局建立的“特殊藥品復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)”數(shù)據(jù)更新頻率為（）A.實(shí)時(shí)B.每小時(shí)C.每日D.每周27.含特殊藥品復(fù)方制劑的退貨記錄保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年28.2025年起，含麻黃堿類復(fù)方制劑的包裝規(guī)格最大為（）A.10最小銷售單元B.20最小銷售單元C.30最小銷售單元D.50最小銷售單元29.2025年，對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的GMP現(xiàn)場檢查，缺陷項(xiàng)目分為（）A.嚴(yán)重、主要、一般B.關(guān)鍵、嚴(yán)重、一般C.關(guān)鍵、主要、輕微D.嚴(yán)重、主要、輕微30.2025年，含特殊藥品復(fù)方制劑的追溯碼由幾位數(shù)字組成？（）A.16位B.20位C.24位D.32位二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31～35】A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品E.非特殊藥品31.含羥考酮≤5mg/片且對(duì)乙酰氨基酚≤325mg/片的復(fù)方片劑，按2025年目錄歸類為（）32.含苯巴比妥≤30mg/片且咖啡因≤100mg/片的復(fù)方片劑，按2025年目錄歸類為（）33.含偽麻黃堿≤60mg/片且右美沙芬≤15mg/片的復(fù)方片劑，按2025年目錄歸類為（）34.含丁丙諾啡≤0.2mg/片且納洛酮≤0.05mg/片的復(fù)方舌下片，按2025年目錄歸類為（）35.含阿司匹林≤500mg/片且咖啡因≤50mg/片的復(fù)方片劑，按2025年目錄歸類為（）【36～40】A.紅色警示B.橙色警示C.黃色警示D.藍(lán)色提醒E.綠色正常36.藥品零售企業(yè)近30天內(nèi)銷售含可待因復(fù)方制劑數(shù)量超過同區(qū)域均值5倍，系統(tǒng)給予（）37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)近90天內(nèi)采購含麻黃堿復(fù)方制劑數(shù)量同比增長300%，系統(tǒng)給予（）38.批發(fā)企業(yè)下游客戶退貨率連續(xù)2個(gè)月高于2%，系統(tǒng)給予（）39.生產(chǎn)企業(yè)在國家抽檢中出現(xiàn)1批次不合格，系統(tǒng)給予（）40.購貨單位資質(zhì)齊全且近12個(gè)月無違規(guī)，系統(tǒng)給予（）【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.含特殊藥品復(fù)方制劑的批生產(chǎn)記錄保存期限為（）42.含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸溫度記錄保存期限為（）43.含特殊藥品復(fù)方制劑的召回評(píng)估報(bào)告保存期限為（）44.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷毀現(xiàn)場視頻保存期限為（）45.含特殊藥品復(fù)方制劑的說明書最新版本保存期限為（）【46～50】A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.5日內(nèi)E.7日內(nèi)46.一級(jí)召回通知下游經(jīng)營使用單位時(shí)限為（）47.二級(jí)召回向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告時(shí)限為（）48.三級(jí)召回提交召回總結(jié)報(bào)告時(shí)限為（）49.出現(xiàn)質(zhì)量投訴啟動(dòng)回顧分析時(shí)限為（）50.國家藥監(jiān)局發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)通告后企業(yè)提交排查報(bào)告時(shí)限為（）三、綜合分析題（共50分）【案例一】（15分）2025年3月，A省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱某零售連鎖企業(yè)B公司旗下門店存在違規(guī)銷售含可待因復(fù)方口服液行為。經(jīng)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)：1.門店電腦系統(tǒng)顯示近30天銷售該制劑1200瓶，而同期該區(qū)域均值僅200瓶；2.抽查5張?zhí)幏?，其?張?zhí)幏结t(yī)生未手寫簽名，1張?zhí)幏轿醋⒚髟\斷；3.門店未設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專柜，與普通止咳藥混放；4.冷鏈運(yùn)輸記錄顯示，供應(yīng)商C公司運(yùn)輸車輛曾在2月28日溫度超標(biāo)8℃持續(xù)45分鐘，但門店仍簽收。問題：51.請(qǐng)分別指出B公司違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理辦法（2025修訂）》的具體條款，并說明對(duì)應(yīng)罰則。（6分）52.對(duì)供應(yīng)商C公司溫度超標(biāo)行為，A省藥監(jiān)局應(yīng)如何處理？（3分）53.若B公司不服處罰決定，可在何時(shí)向哪個(gè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)行政復(fù)議？（2分）54.請(qǐng)給出B公司整改措施清單（不少于4條）。（4分）【案例二】（15分）D公司系含麻黃堿類復(fù)方制劑的MAH，2025年4月，國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)：1.批號(hào)20250301產(chǎn)品追溯碼上傳延遲7天；2.原料藥麻黃堿供應(yīng)商由E公司變更為F公司，未在變更實(shí)施后30日內(nèi)向國家藥監(jiān)局備案；3.成品庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)2025年3月15日10:00—12:00數(shù)據(jù)缺失，企業(yè)稱“路由器故障”；4.留樣室發(fā)現(xiàn)6批留樣量不足，僅為檢驗(yàn)用量1倍。問題：55.請(qǐng)指出上述缺陷對(duì)應(yīng)GMP條款編號(hào)，并判定缺陷等級(jí)。（6分）56.國家藥監(jiān)局應(yīng)依據(jù)哪一條款對(duì)D公司采取行政強(qiáng)制措施？（2分）57.若D公司申請(qǐng)整改復(fù)查，需提交哪些材料？（3分）58.請(qǐng)?jiān)u估該事件對(duì)D公司上市品種的影響，并提出風(fēng)險(xiǎn)溝通策略。（4分）【案例三】（20分）E醫(yī)療機(jī)構(gòu)2025年5月采購含羥考酮復(fù)方片劑5000片，使用一周后剩余800片發(fā)現(xiàn)包裝破損，擬退貨。供應(yīng)商G公司為省外批發(fā)企業(yè)。59.請(qǐng)列出醫(yī)療機(jī)構(gòu)退貨前必須完成的內(nèi)部程序。（4分）60.供應(yīng)商G公司收到退貨申請(qǐng)后，應(yīng)如何評(píng)估并決定是否接收？（4分）61.若雙方同意退貨，運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)如何防止流弊？（4分）62.退貨收貨后，G公司質(zhì)量部門應(yīng)開展哪些檢驗(yàn)或檢查？（4分）63.若評(píng)估結(jié)論為“銷毀”，請(qǐng)寫出銷毀流程及見證要求。（4分）四、答案與解析一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.B5.A6.D7.D8.B9.D10.B11.A12.A13.B14.D15.B16.D17.A18.A19.B20.B21.A22.B23.B24.B25.B26.A27.D28.B29.A30.C二、配伍選擇題31.A32.C33.E34.A35.E36.A37.B38.C39.B40.E41.D42.D43.D44.D45.E46.A47.B48.E49.A50.C三、綜合分析題（答案要點(diǎn)）51.違反條款：（1）銷售數(shù)量異常未報(bào)告，違反第28條；（2）處方審核不嚴(yán)，違反第19條；（3）未設(shè)專柜，違反第22條；（4）收貨未拒收，違反第35條。罰則：警告、罰款10—50萬元，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷藥品經(jīng)營許可證。52.對(duì)C公司：依據(jù)第63條，給予警告、罰款5—20萬元，責(zé)令暫停含特殊藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸業(yè)務(wù)。53.可在收到處罰決定書之日起60日內(nèi)向A省人民政府或國家藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議。54.整改措施：1.建立銷售異常預(yù)警系統(tǒng)；