機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作流程培訓(xùn)1項(xiàng)目立項(xiàng)流程2人遺申請(qǐng)流程3合同審核與簽章流程67目錄contents8發(fā)票領(lǐng)取流程SAE與SUSAR上報(bào)流程受試者經(jīng)費(fèi)報(bào)銷流程4項(xiàng)目啟動(dòng)流程5藥品接收、退回流程9項(xiàng)目結(jié)題與資料歸檔流程0102030405申辦者或合同研究組織（CRO）提出臨床研究申請(qǐng)申辦者或CRO若有意在我院開展臨床試驗(yàn)，需向本機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)相關(guān)紙質(zhì)或電子版資料，包括申辦方和CRO（若有）資質(zhì)證明、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案或初步方案、國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書或許可、備案文件等資料。項(xiàng)目實(shí)施評(píng)估機(jī)構(gòu)辦公室接收審核申辦者或CRO提交的試驗(yàn)初審材料后確定試驗(yàn)項(xiàng)目擬承接專業(yè)，并通知相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人。由專業(yè)負(fù)責(zé)人審閱試驗(yàn)方案等資料，并對(duì)試驗(yàn)在專業(yè)開展的可行性進(jìn)行評(píng)估。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料遞交對(duì)于研究專業(yè)擬同意承接的試驗(yàn)項(xiàng)目，由專業(yè)負(fù)責(zé)人向機(jī)構(gòu)辦提交《研究專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)提供的《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐危℅CP辦/倫理委員會(huì)）》、《（藥物名稱）項(xiàng)目申請(qǐng)文件目錄（GCP辦/倫理委員會(huì)）》提交紙質(zhì)與電子版臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，并向機(jī)構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》。資料遞交聯(lián)系人在遞交資料的同時(shí)需向機(jī)構(gòu)辦公室提交《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)初審資料遞交信》。機(jī)構(gòu)辦公室形式審查機(jī)構(gòu)辦公室接收申辦者或CRO按資料遞交要求提交的立項(xiàng)申請(qǐng)材料后，由辦公室2名人員對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行形式審查。形式審查需在項(xiàng)目資料受理后的5個(gè)工作日內(nèi)完成。立項(xiàng)信息反饋機(jī)構(gòu)辦公室將通過機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查的項(xiàng)目反饋給申辦者或CRO，通知其按倫理委員會(huì)的要求遞交相關(guān)倫理審查資料，同時(shí)機(jī)構(gòu)辦公室將通過機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查的項(xiàng)目清單遞交給藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室。一、項(xiàng)目立項(xiàng)流程相關(guān)表格模板可至醫(yī)院官網(wǎng)下載二、人遺申請(qǐng)流程1.我院遺傳辦申請(qǐng)?jiān)瓌t上由申辦方作為填報(bào)主體。2.申辦方在機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審批之后辦理人遺辦報(bào)批手續(xù)。3.我院作為組長單位或單中心的，申辦方在辦理人遺辦報(bào)批時(shí)應(yīng)將項(xiàng)目涉及的合作各方如臨床研究機(jī)構(gòu)、生物標(biāo)本檢測(cè)、運(yùn)輸保存及分析統(tǒng)計(jì)方同時(shí)報(bào)批。獲得批件后方可啟動(dòng)項(xiàng)目。4.我院作為參與單位的，在組長單位獲得人遺辦備案號(hào)后，將本單位倫理審查認(rèn)可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書上傳至網(wǎng)上平臺(tái)，即可開展國際合作臨床試驗(yàn)。5.申辦方在科技部網(wǎng)上平臺(tái)網(wǎng)頁填寫申報(bào)書，申報(bào)書中所涉及血樣采集、出口出境、處置方案等與項(xiàng)目密切相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)確保與研究方案和實(shí)際操作一致。科技部審核后下載申請(qǐng)書。6.“合作單位意見”（或“承諾書”）蓋章申請(qǐng)流程：(1)由項(xiàng)目研究者或授權(quán)委托的CRA負(fù)責(zé)提交申請(qǐng)到機(jī)構(gòu)辦；(2)提交資料如下：1)申報(bào)書：1份（如申辦方需要在項(xiàng)目歸檔中保存的請(qǐng)?zhí)峤?份）；2)研究方案1份（蓋章且PI簽字）；3)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批‘合作單位意見’頁（或‘承諾書’）蓋章申請(qǐng)1份；4)會(huì)簽單1份；5)“承諾書”1份；6)科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)審批結(jié)果公示截圖；7）研究專業(yè)人遺自查報(bào)告1份；8）研究專業(yè)“承諾書”1份；8）機(jī)構(gòu)辦“承諾書”1份；9）請(qǐng)示報(bào)告單1份。7.科技部網(wǎng)站公示遺傳辦審核通過后，即可簽訂臨床試驗(yàn)合同啟動(dòng)項(xiàng)目?？山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來的人類遺傳管理風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批決定書》原件及備案成功證明。8.機(jī)構(gòu)辦將簽署承諾書，完成會(huì)簽單簽字后加蓋公章。9.申辦者領(lǐng)取承諾書，將承諾書遞交給遺傳辦受理，獲得批件后反饋給項(xiàng)目組，并保存于研究者文件夾存檔，同時(shí)應(yīng)遞交一整套完整版人類遺傳資料申請(qǐng)資料至機(jī)構(gòu)辦存檔。相關(guān)表格模板可至醫(yī)院官網(wǎng)下載三、合同審核與簽章流程獲取本院倫理審核委員會(huì)審查意見為“同意進(jìn)行該項(xiàng)臨床研究”的書面審批件后開始合同的簽署。原則上機(jī)構(gòu)辦5個(gè)工作日內(nèi)完成合同的簽章（TIPS：合同遞交給機(jī)構(gòu)辦時(shí)注意：①簽字頁貼上便簽紙；②附研究專業(yè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表、倫理批件、臨床試驗(yàn)批件/通知書/備案記錄、SMO公司質(zhì)控計(jì)劃、申辦者/CRO的監(jiān)查計(jì)劃）完成研究專業(yè)PI的簽字后遞交給機(jī)構(gòu)辦①申辦者、CRO、SMO將合同初稿發(fā)研究專業(yè)PI確認(rèn)；②PI與機(jī)構(gòu)辦對(duì)合同進(jìn)行初審；③機(jī)構(gòu)辦將審核通過的合同發(fā)法制辦進(jìn)行合法性審核；④獲取法制辦書面法律意見書。（TIPS：合同審核可在機(jī)構(gòu)立項(xiàng)完成后開始。）完成申辦者、CRO、SMO的簽字蓋章（注意簽署日期）四、項(xiàng)目啟動(dòng)流程進(jìn)行相關(guān)的SOP培訓(xùn)：進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)受試者篩選SOP、試驗(yàn)藥物接受、發(fā)放、回收及銷毀SOP、不良事件和嚴(yán)重不良事件處理SOP等培訓(xùn)。參會(huì)人員參加會(huì)議的人員包括科室研究團(tuán)隊(duì)成員（主要研究者、參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)生、護(hù)士、藥物管理員、資料管理員、質(zhì)量管理員、CRC）、機(jī)構(gòu)辦公室人員、相關(guān)醫(yī)技科室人員、申辦方/CRO項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、監(jiān)査員等。項(xiàng)目系統(tǒng)維護(hù)①CRC將擬授權(quán)的研究醫(yī)生名單上報(bào)機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦將項(xiàng)目信息維護(hù)至內(nèi)網(wǎng)GCP模塊，并對(duì)研究醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)操作授權(quán)；②CRC配合PI根據(jù)方案要求將項(xiàng)目各個(gè)階段需開具的檢查化驗(yàn)醫(yī)囑維護(hù)至系統(tǒng)；會(huì)議由專業(yè)負(fù)責(zé)人主持，申辦方人員或研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人介紹方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)藥物的分發(fā)與管理、試驗(yàn)過程中的疑難問題、相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。參會(huì)人員針對(duì)試驗(yàn)中的難點(diǎn)及疑點(diǎn)進(jìn)行討論，提問，申辦方負(fù)責(zé)解答及說明。專業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行會(huì)議總結(jié)。申辦方獲取本中心倫理批件，通過遺傳辦審批或備案（如需），簽訂研究協(xié)議后，與PI共同商定該中心啟動(dòng)會(huì)的具體時(shí)間、地點(diǎn)。由PI通知機(jī)構(gòu)辦、檢驗(yàn)科等相關(guān)與會(huì)人員。由申辦方負(fù)責(zé)擬定會(huì)議議程，準(zhǔn)備簽到表以及會(huì)議相關(guān)材料。會(huì)議時(shí)間SOP培訓(xùn)方案培訓(xùn)答疑與會(huì)議總結(jié)五、藥品接收、退回流程試驗(yàn)用藥物的接收試驗(yàn)用藥物的退還臨床試驗(yàn)協(xié)議書簽訂后申辦者或CRO負(fù)責(zé)將試驗(yàn)用藥物按儲(chǔ)存要求運(yùn)送至本機(jī)構(gòu)，由中心藥房藥物管理員與藥物運(yùn)輸人員進(jìn)行接收與記錄，并與藥品管理人員核對(duì)藥物的名稱、分類、編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、劑型、有效期、儲(chǔ)存條件、包裝與標(biāo)簽完整性、試驗(yàn)用相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量、編號(hào)等，登記至相關(guān)記錄表中。中心藥房藥品管理員將項(xiàng)目藥品信息錄入醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)內(nèi)，以便研究醫(yī)生可開具藥品醫(yī)囑。12在機(jī)構(gòu)藥品管理員共同參與下，藥品管理員應(yīng)將不合格的試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)查員，并在《試驗(yàn)用藥物退還記錄表》上簽字確認(rèn)。1六、受試者經(jīng)費(fèi)報(bào)銷流程CRC協(xié)助研究專業(yè)將經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)單與受試者身份與賬號(hào)信息（院外人員導(dǎo)入模板）發(fā)機(jī)構(gòu)辦。第一步第二步第三步第四步機(jī)構(gòu)辦審核電子版申請(qǐng)資料后在安智系統(tǒng)錄入經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)單與執(zhí)行單。CRC整理好申請(qǐng)資料（含經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)單、執(zhí)行單、匯總表、發(fā)票、知情同意書（封面與含受試者補(bǔ)償費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)頁）請(qǐng)研究專業(yè)簽字后交機(jī)構(gòu)辦。經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)單中相關(guān)部門與負(fù)責(zé)人的簽字完成后，CRC將申請(qǐng)資料交醫(yī)院出納室，由出納室完成費(fèi)用的電子轉(zhuǎn)賬。七、發(fā)票領(lǐng)取流程項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)到賬后監(jiān)查員將匯款電子回執(zhí)單與公司開票信息發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公共郵箱。發(fā)票領(lǐng)取付款與開票信息收集項(xiàng)目名稱確認(rèn)與開票每月底機(jī)構(gòu)辦到財(cái)務(wù)科出納室確認(rèn)到賬經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目名稱，獲取財(cái)務(wù)科開具的增值稅電子發(fā)票。CRA或CRC憑付款憑證聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取項(xiàng)目費(fèi)用發(fā)票。財(cái)務(wù)科原則上每月最后一個(gè)工作日統(tǒng)一開具當(dāng)月到賬GCP經(jīng)費(fèi)的發(fā)票。CRA或CRC可下月初聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦領(lǐng)取當(dāng)月付款的費(fèi)用發(fā)票。且財(cái)務(wù)出納室開票后也會(huì)將電子發(fā)票同步發(fā)送到付款公司在稅務(wù)部門留的聯(lián)系郵箱。八、SAE與SUSAR上報(bào)流程上報(bào)流程除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告（原則上24小時(shí)內(nèi)）。如申辦者對(duì)于研究者向其報(bào)告SAE另有時(shí)限要求，應(yīng)有書面約定。研究者向申辦方報(bào)告SAE研究者簽字后，將掃描件發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦公共郵箱。本院SAE還需遞交紙質(zhì)版給機(jī)構(gòu)存檔，遞交時(shí)做好登記。本院、外院及其他來源SAE遞交至機(jī)構(gòu)備案文件命名：SAE+項(xiàng)目簡稱+PI姓名。掃描文件遞交要求申辦者遞交研究者，經(jīng)研究者審核簽字，遞交倫理后，將相關(guān)文件一并掃描發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公共郵箱。遞交機(jī)構(gòu)流程報(bào)告時(shí)限應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》要求。遞交時(shí)限文件命名：SUSAR+項(xiàng)目簡稱+PI姓名。掃描文件遞交要求SAESUSAR九、項(xiàng)目結(jié)題與資料歸檔流程01PRAT02PRAT03PRAT研究專業(yè)完成對(duì)項(xiàng)目的內(nèi)部質(zhì)