第一部分

風險管理文檔一、認識風險二、確定基本性能三、資料填寫第二部分

可用性工程文檔一、認識可用性二、資料準備目錄1、風險態(tài)度(Risk

attitude)人對風險所采取的態(tài)度。是基于對目標有正面或負面影響的不確定性所選擇的一種心智狀態(tài)?；蛘哒f是對重要的不確定性認知所

選擇的回應方式。風險態(tài)度一般分為三種：風險厭惡、風險

中性和風險偏好。例如：到銀行購買理財產(chǎn)品，銀行會對客戶的風險承受能力進行評估，然后才會給客戶推薦相關風險等級的理財產(chǎn)品。不入虎穴、焉得虎子；舍不得孩子套不著狼。一、認識風險●2、幾點理解●

文化、教育、經(jīng)濟、地域的差異，不同個體、組織、在不

同的時間，對于風險的認知程度也不完全相同。/初生牛犢不怕虎，一朝被蛇咬十年怕井繩。●YY/T0316-2016沒有給出通用的風險可接受準則來說明什么程度的風險可以被接受，

什么程度的風險不可以被接受。

制造商通常被認為是其產(chǎn)品的專家，

同時也應該是確定其

設備風險程度的專家。

●

制造商需要根據(jù)醫(yī)療器械的特點來定義相應風險可接受準

則。在考慮風險可接受準則時，必須考慮如下幾個因素：①相關法律法規(guī)；②國際標準、國家標準和行業(yè)標準；③

普遍接受的最新技術水平；④相關人員的利益關注點。/3、什么是風險？●

風險由兩部分組成：●

a）傷害發(fā)生的概率；●b）傷害的后果，即它的嚴重性如何。例如：【脖子上磨刀】——危險到頂

【手榴彈搗蒜】——危險:冒險截取至YY/T0316-2016左圖能夠比較直觀的給出相關的概念及其關系：風險是由傷害嚴重度和傷害發(fā)生概率組成，其強度分

別由在X軸和Y軸的相對位置來體現(xiàn)。X軸值越大，其傷害的嚴重度也越大；丫軸值越大，其傷害發(fā)生的概率也越大。在風險可接受和不可接受中間那根弧線則表示制造

商的風險可接受準則。制造商有責任確保醫(yī)用電氣設備的設計和制造符合其預期用途，以及在預期使用壽命期間任何的風險相對其受益來說都是可接受的。截取至YY/T0316-2016●

——對其它設備●

——對環(huán)境的風險。例如：ICU正常使用的監(jiān)護儀。但也包括：●

——對操作者●

——對其他人員●

YY/T0316-2016涉及管理風險的過程，主要是●

——對患者的風險,4、風險分析的對象操作者

其他人員其他設備環(huán)境風險患者5、

幾個術語●

危險（源）hazard●

可能導致傷害的潛在根源。●

危險情況hazardoussituation●

人員、財產(chǎn)或環(huán)境暴露于一個或多個危險（源）中的情形?！?/p>

傷害harm●

對人體的損傷或?qū)θ梭w健康的傷害，或?qū)ω敭a(chǎn)或環(huán)境的損害。截取至YY/T0316-20166、YY/T0316-2016標準示例截取至YY/T0316-20167、一個小故事●

一條人行道上下水道的井蓋不見了。●

危險源：下水道井●

危險情況：人掉進管井●

危害：危險的嚴重性：管井很深，掉進去非死即傷。管井很淺，小磕小碰?！駛Φ母怕剩悍比A大街，人來人往；背街小巷，人跡罕至?！?/p>

風險控制措施：立標識牌；圍欄；新井蓋?！?/p>

剩余風險：立標識牌：有的人看見了，繞開走；有的人沒看見?！駠鷻冢航^大部分的人，繞著走；極少數(shù)充滿好奇心的人，想到圍欄

里邊去看看?！裥戮w：從根本上解決問題了嗎？井蓋的強度8、風險分析流程●

今天我們基于GB9706.1-

2020和YY/T0316-2016來

講解風險分析過程?！?/p>

在GB9706.1-2020中涉及風

險管理文檔約81處。冗余設計高完善元器件優(yōu)化結(jié)構(gòu)、參數(shù)警示標記隨附文件風險控制力、成本●

消除危險源或降低危

險源的危害程度?！?/p>

增加隔離危險源的措

施，削弱或消除危險

源的傳播能力?！?/p>

警告使用者，加強自

身防護。9、風險控制二、確定基本性能●

3.10基本安全

basicsafety●

當ME設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險

(

源)

而直接導致的不可接受的風險?！?/p>

案例：膠囊內(nèi)鏡外殼破損●

3.27基本性能

essentialperformance●

與基本安全不相關的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。●注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否會導致不可接受的風險?！?/p>

條款3.10基本安全●

基本安全通常是被動方式的保護（例如輻射屏蔽或電氣接地）?！窕拘阅芘cME設備或ME系統(tǒng)按照預期用途運行而不產(chǎn)生危險

相關?；拘阅艿氖Э梢允切阅苋笔Вɡ缟С中阅埽┗蛐?/p>

能故障（例如給患者釋放不正確的劑量）。

●

基本性能的例子：●

——經(jīng)注射泵使用的藥品的正確管理，若不精確/錯誤管理，會給患者帶來不可接受的風險；●

——心電圖機/監(jiān)護儀從除顫器放電后恢復的能力，若恢復的失效，則會導致醫(yī)護人員不正確的

響應，給患者帶來不可接受的風險；●

——重癥監(jiān)護或手術室監(jiān)護系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的正確運作，若不正確/缺失報警信號，則會導致醫(yī)

護人員不正確的響應，給患者帶來不可接受的風險；●

——用于診斷的ME設備診斷信息的結(jié)果正確性，如果給出不正確的信息會導致不適宜的治療方

法，給患者帶來不可接受的風險。●

本部分中ME設備與基本安全方面相關的性能，諸如基本絕緣性能不被納入

基本性能。

●

IEC60601系列標準中的專用和并列標準預期會明確特殊的基本性能。

●【不可接受】●

每個人、組織、機構(gòu)理解的“不可接受”的

內(nèi)涵是否相同呢？●

那么，相同的產(chǎn)品由不同的企業(yè)來定義基本性能，得到的結(jié)果一樣嗎？●

由此說來，除已有專用和并列標準規(guī)定了基

本性能的產(chǎn)品外，其他的醫(yī)療產(chǎn)品均應由制

造商依據(jù)風險分析來確定基本性能。GB9706.1-2020與基本性能相關的重要條款YY9706.102-2021與基本性能相關的重要條款三、資料填寫（基于本中心模板）注意：與產(chǎn)品技術要求中性能要求的試驗方法的異同●風險管理記錄表：●該記錄表內(nèi)容多、表格大?！裨撃０嫱暾w現(xiàn)了GB

9706與YY/T0316的映射關系。●該模版僅供大家參考。第二部分

可用性工程文檔一、認識可用性1、目的和意義YY/T1474-2016《可用性工程對醫(yī)療器械的應用》2、可用性工程與風險管理3、幾個定義視覺代碼：顏色、形狀、位置、隨時間變化的特性（閃爍）；聽覺代碼：聲音類型、純音、隨時間變化的特性；觸覺代碼：形狀、力、振動、位置、隨時間變化的特性。2010/IEC60447:2004《人機界面標志標識的基本和安全規(guī)則指示器和操作器件的編碼規(guī)則》GB