2025年度醫(yī)療法律法規(guī)規(guī)章制度月4份培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年3月1日起施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員廉潔從業(yè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師接受患者“紅包”價值累計達(dá)到多少元即構(gòu)成嚴(yán)重違紀(jì)？（）A.200元B.500元C.1000元D.2000元答案：C解析：辦法第22條明確“紅包”累計價值≥1000元即視為嚴(yán)重違紀(jì)，吊銷執(zhí)業(yè)證書并公示。2.根據(jù)《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（2025修訂）》，境外機(jī)構(gòu)擬利用我國遺傳信息開展藥物臨床試驗，審批時限最長可延長至多少個工作日？（）A.40B.60C.90D.120答案：D解析：涉及國家安全或重大公共利益的，科技部可延長30日，疊加原90日，共120日。3.2025版《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》新增“首訴負(fù)責(zé)”制度，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到患者投訴后須在幾小時內(nèi)書面回復(fù)初步處理意見？（）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：B解析：條例第36條，首訴負(fù)責(zé)時限為12小時，節(jié)假日不順延。4.《電子病歷分級評價管理辦法（2025）》將電子病歷系統(tǒng)分為幾級？（）A.三級B.四級C.五級D.六級答案：D解析：新增“智能預(yù)測級”為第六級，要求AI輔助診斷準(zhǔn)確率≥97%。5.依據(jù)《職業(yè)病防治法2025年修正》，對可能發(fā)生急性職業(yè)損傷的有毒有害工作場所，用人單位必須設(shè)置的報警裝置應(yīng)為哪種類型？（）A.聲光報警B.短信報警C.微信推送D.人工呼叫答案：A解析：第23條強(qiáng)制聲光報警，確保即時現(xiàn)場警示。6.《醫(yī)療器械緊急使用管理辦法》規(guī)定，緊急使用授權(quán)（EUA）有效期為多久？（）A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C解析：授權(quán)期滿前3個月可申請續(xù)展一次，續(xù)展不超過1年。7.2025年《醫(yī)師法》新增“醫(yī)師休息權(quán)”條款，規(guī)定連續(xù)工作不得超過多少小時？（）A.12小時B.16小時C.18小時D.24小時答案：B解析：第48條，因搶救可延長至24小時，但須補(bǔ)休24小時。8.《藥品注冊管理辦法（2025）》將附條件批準(zhǔn)藥品的上市后研究周期縮短至幾年？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：鼓勵真實世界證據(jù)，周期由3年壓縮為2年。9.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)“九項準(zhǔn)則”》，下列哪項被首次寫入？（）A.禁止統(tǒng)方B.禁止直播帶貨C.禁止學(xué)術(shù)推廣D.禁止多點執(zhí)業(yè)答案：B解析：2025版新增“禁止利用職務(wù)之便直播帶貨銷售商品”。10.《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整頻次為？（）A.半年一次B.一年一次C.兩年一次D.三年一次答案：B解析：國家醫(yī)保局每年7月發(fā)布調(diào)整結(jié)果。11.2025年《醫(yī)療廣告管理辦法》對“種草”類短視頻如何定性？（）A.不屬于廣告B.屬于社會廣告C.屬于醫(yī)療廣告D.屬于公益宣傳答案：C解析：凡以推銷為目的、指向具體診療科目的，一律按醫(yī)療廣告審批。12.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法（2025）》將植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）適應(yīng)癥擴(kuò)展至哪種疾?。浚ǎ〢.高血壓B.糖尿病C.地中海貧血D.近視答案：C解析：新增“中重度地中海貧血”為PGD適應(yīng)癥。13.依據(jù)《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范（2025）》，三級醫(yī)院核心數(shù)據(jù)出境需通過幾級評估？（）A.自評估B.省級評估C.國家評估D.第三方評估答案：C解析：核心數(shù)據(jù)跨境流動須報國家衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦雙評估。14.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（2025修訂）》將信息報告時限從2小時縮短至？（）A.30分鐘B.1小時C.1.5小時D.不變答案：B解析：條例第19條，重大疫情1小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報。15.2025年《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》將“日間手術(shù)”納入質(zhì)量監(jiān)測，其術(shù)后48小時內(nèi)再入院率預(yù)警值為？（）A.≥1%B.≥2%C.≥3%D.≥5%答案：B解析：國家質(zhì)控中心設(shè)定2%為紅色預(yù)警線。16.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（2025）》將特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)授予哪類醫(yī)師？（）A.住院醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師及以上D.藥師答案：C解析：須高級職稱并經(jīng)省級培訓(xùn)考核。17.2025年《醫(yī)療價格管理辦法》新增“互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診”項目，其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不得超過線下診查費(fèi)的？（）A.50%B.70%C.80%D.100%答案：B解析：第12條，互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)≤線下診查費(fèi)70%。18.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度（2025）》將植入類器械賦碼環(huán)節(jié)前移至？（）A.生產(chǎn)最小銷售單元B.生產(chǎn)包裝層級C.流通環(huán)節(jié)D.臨床使用環(huán)節(jié)答案：A解析：UDI賦碼前移至最小銷售單元，實現(xiàn)全程追溯。19.《醫(yī)療違法行為處罰裁量基準(zhǔn)（2025）》規(guī)定，偽造、篡改病歷資料造成醫(yī)?；饟p失的，按騙取金額幾倍罰款？（）A.1—2倍B.2—3倍C.3—5倍D.5—10倍答案：C解析：基準(zhǔn)第18條，3—5倍罰款并吊銷科目執(zhí)業(yè)許可。20.《生物安全法》將高等級病原微生物實驗室準(zhǔn)入審批權(quán)下放至？（）A.國家衛(wèi)健委B.省級衛(wèi)健委C.設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委D.縣級衛(wèi)健局答案：B解析：2025年修訂后，P3實驗室由省級審批，P4仍由國家審批。21.2025年《醫(yī)療糾紛人民調(diào)解規(guī)定》將調(diào)解協(xié)議司法確認(rèn)時限縮短至？（）A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：法院在線司法確認(rèn)通道5日內(nèi)辦結(jié)。22.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025）》要求疫苗配送企業(yè)配備幾套獨立冷庫？（）A.1B.2C.3D.4答案：B解析：主冷庫+備用冷庫，雙路供電。23.依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例（2025修訂）》，醫(yī)療廢物暫存時間不得超過？（）A.24小時B.48小時C.72小時D.7天答案：B解析：高溫季節(jié)可縮短至24小時。24.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》將“刷臉就醫(yī)”納入監(jiān)管，要求人臉識別準(zhǔn)確率≥？（）A.90%B.95%C.99%D.99.9%答案：C解析：醫(yī)保局技術(shù)規(guī)范要求≥99%。25.2025年《醫(yī)療科研倫理審查辦法》將“人工智能輔助診斷”研究歸為哪類風(fēng)險？（）A.最小風(fēng)險B.低風(fēng)險C.中風(fēng)險D.高風(fēng)險答案：C解析：涉及算法黑箱、數(shù)據(jù)偏差，定為中風(fēng)險需倫理委員會跟蹤審查。26.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員行為規(guī)范（2025）》將“網(wǎng)絡(luò)問診先收費(fèi)后答疑”視為？（）A.合法B.違規(guī)C.需備案D.需審批答案：B解析：先收費(fèi)后答疑被認(rèn)定為預(yù)付式消費(fèi)風(fēng)險，禁止。27.《放射診療管理規(guī)定（2025）》將放射工作人員個人劑量監(jiān)測周期縮短至？（）A.周B.月C.季度D.半年答案：B解析：高風(fēng)險崗位按月監(jiān)測并實時上傳國家平臺。28.2025年《醫(yī)療價格監(jiān)測辦法》設(shè)置“紅黃綠”預(yù)警，紅色預(yù)警為價格漲幅≥？（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：年度漲幅≥10%即紅色預(yù)警，啟動成本調(diào)查。29.《醫(yī)療廣告審查證明（2025）》有效期為幾年？（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：期滿需重新申請。30.《醫(yī)療數(shù)據(jù)分類分級指南（2025）》將“基因序列原始數(shù)據(jù)”定為幾級？（）A.1級B.2級C.3級D.4級答案：D解析：4級為最高敏感級，禁止出境。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.2025年《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》中，患者有權(quán)查閱、復(fù)制的病歷資料包括（）A.主觀病歷B.客觀病歷C.手術(shù)視頻D.護(hù)理評估記錄答案：B、C、D解析：主觀病歷（病程記錄、討論記錄）可查閱但不可復(fù)制，其余均可復(fù)制。32.依據(jù)《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則（2025）》，下列哪些活動需要科技部審批（）A.國際合作臨床試驗B.遺傳材料出境C.外資機(jī)構(gòu)采集遺傳信息D.醫(yī)院內(nèi)部科研利用答案：A、B、C解析：內(nèi)部科研利用僅需備案。33.2025年《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》將下列哪些指標(biāo)納入國家質(zhì)量監(jiān)測平臺（）A.日間手術(shù)再入院率B.四級手術(shù)并發(fā)癥率C.抗菌藥物使用強(qiáng)度D.患者滿意度答案：A、B、C、D解析：全部納入平臺實時抓取。34.《藥品注冊管理辦法（2025）》中，可申請突破性治療藥物程序的條件包括（）A.明顯臨床優(yōu)勢B.尚無有效治療手段C.已上市同類藥價格昂貴D.治療罕見病答案：A、B、D解析：價格因素不屬于申請條件。35.2025年《醫(yī)療廣告管理辦法》禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.治愈率≥95%B.對比其他醫(yī)院C.患者現(xiàn)身說法D.醫(yī)生肖像答案：A、B、C解析：醫(yī)生肖像可展示，但須標(biāo)注“僅為醫(yī)生形象，不承諾療效”。36.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)可采取的監(jiān)管措施包括（）A.智能監(jiān)控B.飛行檢查C.約談D.公開曝光答案：A、B、C、D解析：全部符合條例第28條。37.2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》中，屬于三級醫(yī)院核心數(shù)據(jù)的有（）A.電子病歷主索引B.基因原始數(shù)據(jù)C.傳染病個案信息D.醫(yī)院運(yùn)營財務(wù)報表答案：A、C解析：基因原始數(shù)據(jù)為4級，財務(wù)報表為2級。38.依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度（2025）》，UDI載體必須包含的要素有（）A.產(chǎn)品標(biāo)識B.生產(chǎn)標(biāo)識C.序列號D.醫(yī)保編碼答案：A、B解析：序列號為可選項，醫(yī)保編碼不屬于UDI。39.《醫(yī)療違法行為處罰裁量基準(zhǔn)（2025）》中，從重處罰情節(jié)包括（）A.造成患者死亡B.一年內(nèi)再犯C.隱匿證據(jù)D.主動消除危害答案：A、B、C解析：主動消除危害為從輕情節(jié)。40.2025年《醫(yī)療科研倫理審查辦法》要求倫理委員會跟蹤審查的情形有（）A.研究風(fēng)險升級B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件C.方案重大修改D.發(fā)表高水平論文答案：A、B、C解析：發(fā)表論文無需跟蹤審查。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025年《醫(yī)師法》允許醫(yī)師在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院跨省多點執(zhí)業(yè)備案。（√）42.《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定，使用后的一次性輸液袋可按生活垃圾處理。（×）43.2025版《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度擴(kuò)展至中藥材。（√）44.醫(yī)療糾紛人民調(diào)解協(xié)議必須經(jīng)司法確認(rèn)才具有強(qiáng)制執(zhí)行力。（×）45.2025年《醫(yī)療價格管理辦法》允許公立醫(yī)院自主定價特需服務(wù)項目。（√）46.《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》禁止單身女性申請凍卵。（×）47.2025年《醫(yī)療廣告審查證明》可跨省使用。（×）48.《生物安全法》規(guī)定，P2實驗室可向省級衛(wèi)健部門申請設(shè)立。（√）49.2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)出境評估辦法》將“匿名化”數(shù)據(jù)排除在監(jiān)管之外。（×）50.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》賦予患者舉報獎勵，最高可達(dá)10萬元。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立_________，統(tǒng)一受理患者投訴。答案：患者投訴接待中心52.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度》規(guī)定，UDI編碼由_________、_________兩部分組成。答案：產(chǎn)品標(biāo)識；生產(chǎn)標(biāo)識53.2025年《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》將_________手術(shù)納入國家質(zhì)量監(jiān)測平臺，要求48小時內(nèi)再入院率≤_________%。答案：日間；254.《藥品注冊管理辦法（2025）》將_________試驗數(shù)據(jù)納入真實世界證據(jù)，支持藥品_________。答案：真實世界；附條件批準(zhǔn)55.2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》將基因原始數(shù)據(jù)定為_________級，禁止_________。答案：4；出境56.《醫(yī)療違法行為處罰裁量基準(zhǔn)》規(guī)定，偽造病歷騙取醫(yī)?；?，按騙取金額_________倍罰款，并吊銷_________。答案：3—5；相關(guān)診療科目執(zhí)業(yè)許可57.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》要求，定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立_________制度，確?！癬________”。答案：內(nèi)部自查；賬實相符58.2025年《醫(yī)療廣告管理辦法》將“種草”類短視頻納入_________廣告管理，須取得_________。答案：醫(yī)療；審查證明59.《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》規(guī)定，外資機(jī)構(gòu)采集我國遺傳資源須與_________單位合作，并向_________部申請。答案：中方；科技60.《醫(yī)療科研倫理審查辦法（2025）》將AI輔助診斷研究定為_________風(fēng)險，須_________審查。答案：中；跟蹤五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025年《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例》中“首訴負(fù)責(zé)”制度的核心內(nèi)容及其意義。答案：（1）核心內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到患者首次投訴后，12小時內(nèi)書面回復(fù)初步處理意見；3日內(nèi)組織院內(nèi)專家評議；7日內(nèi)給出最終答復(fù)。（2）意義：縮短患者等待時間，降低矛盾激化概率；倒逼醫(yī)院建立快速響應(yīng)機(jī)制；為后續(xù)調(diào)解、訴訟提供書面證據(jù)鏈；提升患者信任度與滿意度；減少“醫(yī)鬧”事件發(fā)生率。62.結(jié)合2025年《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》，說明三級醫(yī)院在數(shù)據(jù)出境環(huán)節(jié)應(yīng)履行的主要義務(wù)。答案：（1）分類分級：對數(shù)據(jù)進(jìn)行1—4級分類，基因原始數(shù)據(jù)為4級禁止出境。（2）安全評估：核心數(shù)據(jù)出境須通過國家衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦雙評估。（3）知情同意：涉及個人健康數(shù)據(jù)，須取得患者單獨同意。（4）技術(shù)措施：采用國密算法加密、區(qū)塊鏈存證、數(shù)據(jù)水印溯源。（5）合同管理：與境外接收方簽訂標(biāo)準(zhǔn)合同，約定用途、存儲期限、刪除方式。（6）事后監(jiān)督：建立出境數(shù)據(jù)臺賬，每年開展審計，發(fā)現(xiàn)泄露立即上報。63.闡述2025年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度》對植入類器械追溯的具體要求及其對臨床管理的價值。答案：（1）賦碼環(huán)節(jié)：最小銷售單元即賦UDI，包含DI與PI，PI含序列號、批號、有效期。（2）上傳時限：生產(chǎn)后5日內(nèi)上傳國家UDI數(shù)據(jù)庫；流通環(huán)節(jié)掃碼出入庫；使用前醫(yī)院掃碼驗貨。（3）臨床記錄：手術(shù)護(hù)士將UDI與患者ID綁定，寫入電子病歷；術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)回傳至國家平臺。（4）價值：實現(xiàn)“一物一碼”，精準(zhǔn)召回；減少術(shù)中人工記錄錯誤；為醫(yī)保支付、不良事件監(jiān)測提供數(shù)據(jù)；打擊假冒偽劣；提升患者安全感。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案例：2025年6月，某三甲醫(yī)院肝膽外科主任醫(yī)師王某，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院跨省開展膽囊