麻醉設備醫(yī)學隊列數(shù)據(jù)采集規(guī)范范圍本文件規(guī)定了麻醉設備醫(yī)學隊列數(shù)據(jù)研究實施過程中對不同麻醉設備來源、不同類型的隊列數(shù)據(jù)標準化、采集、質控及數(shù)據(jù)整合進行規(guī)范化要求的基本原則。本文件適用于已建立或擬開展麻醉醫(yī)療學科患者人群隊列研究的機構，也包括但不限于針對某一類特種疾病或基于特殊機構開展的患者人群隊列。規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準分冊的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準分冊。GB/T35273-2020信息安全技術個人信息安全規(guī)范GB/T39725-2020信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T41479-2022信息安全技術網(wǎng)絡數(shù)據(jù)處理安全要求GB/T42384-2023醫(yī)療信息交換標準HL7WS/T548-2017醫(yī)學數(shù)字成像和通訊標準DICOM3.0WS/T654-2019醫(yī)療器械安全管理WS/T835－2024手術室醫(yī)學裝備配置標準術語和定義下列術語和定義適用于本文件。麻醉設備數(shù)據(jù)anestheticequipmentdata通過麻醉設備以電子或者其他方式記錄的，對麻醉期間客觀事件進行觀察記錄并可以鑒別的符號，是對客觀事物的性質、狀態(tài)以及相互關系等進行邏輯歸納記載的物理符號或這些物理符號的組合。數(shù)據(jù)處理dataprocess對數(shù)據(jù)進行收集、存儲、使用、傳輸、提供、公開等操作的過程。數(shù)據(jù)標準化datastandardization通過一定的數(shù)學變換方式，將原始數(shù)據(jù)轉換成某種一致性和可互操作性的過程。個人信息personalinformation以電子或者其他方式記錄的，能夠單獨或者與其他信息結合識別特定自然人身份或者反映特定自然人活動情況的各種信息。可以但不限于自然人個人身份的信息。注：包括姓名、身份證號碼、醫(yī)療或社會保險號碼、住址、電話號碼等。數(shù)據(jù)整合dataconsolidation將不同數(shù)據(jù)源的數(shù)據(jù)收集、整理、清洗，轉換后加載到一個新的數(shù)據(jù)源，為數(shù)據(jù)消費者/數(shù)據(jù)使用者提供統(tǒng)一數(shù)據(jù)視圖的數(shù)據(jù)集成方式。數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理應滿足如下要求：一致性：即數(shù)據(jù)集或數(shù)據(jù)庫內部的標準（如：變量定義、格式、單位、取值精度、編碼規(guī)則等）應保持一致。通用性：即數(shù)據(jù)與其他外部數(shù)據(jù)的標準應盡量保持一致，宜參考或使用現(xiàn)行或通用的衛(wèi)生相關數(shù)據(jù)集標準，尤其是需要與外部數(shù)據(jù)進行鏈接時。易用性：即標準化之后的數(shù)據(jù)應盡量清晰易懂，并且方便進行進一步的數(shù)據(jù)清理、整合與分析。數(shù)據(jù)采集前的準備5.1數(shù)據(jù)處理計劃數(shù)據(jù)處理之前，應制定詳細的數(shù)據(jù)處理計劃，包括：a）原始數(shù)據(jù)的來源、性質、內容；包括個人身份識別信息、麻醉醫(yī)療設備數(shù)據(jù)等；b）數(shù)據(jù)庫的設計方案；c）準備處理的文件和變量，以及相應的標準化處理方案；d)準備予以編碼的變量，以及編碼方式。5.2數(shù)據(jù)庫設計5.2.1當研究使用關系型數(shù)據(jù)庫來儲存數(shù)據(jù)時，應在數(shù)據(jù)收集之前設計數(shù)據(jù)庫。5.2.2數(shù)據(jù)庫設計既要滿足研究需要，又要盡量做到精簡、避免重復。設計應符合關系型數(shù)據(jù)庫的第三范式，基本要求包括：a）將不同種類的數(shù)據(jù)存放于不同的位置，如患者圍手術期前調查數(shù)據(jù)與圍手術期中數(shù)據(jù)；b）數(shù)據(jù)之間能夠形成相互關聯(lián)；c）不重復存放冗余的數(shù)據(jù)；d）命名應清晰易懂，并且保持一致。5.2.3數(shù)據(jù)類型應將收集到的數(shù)據(jù)（變量）設置為適當?shù)念愋?。此類?shù)據(jù)通常為結構化數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來源6.1麻醉機采集麻醉機功能參數(shù)宜包括：麻醉氣體濃度分析監(jiān)測（O2、N2O，EtCO2）,自動識別五種麻醉氣體(七氟醚、地氟醚、異氟醚、安氟醚、氟烷)吸入、呼出濃度監(jiān)測和MAC值、呼吸環(huán)（P-V，P-F和F-V）監(jiān)測、吸入氧濃度監(jiān)測、氧流量、新鮮氣體總流量監(jiān)測、麻醉深度監(jiān)測、肌松監(jiān)測等。麻醉機生理報警宜包括：潮氣量超高限/超低限、分鐘通氣量超高限/超低限、氣道壓力超高限/超低限、吸入氧濃度超高限/超低限、呼吸頻率超高限/超低限。6.2呼吸機采集呼吸機功能參數(shù)宜包括：氧濃度、呼吸頻率、潮氣量、分鐘通氣量、吸呼比、吸氣暫停時間（Tpause）/吸氣平臺、壓力上升時間（Tslope）、氣道壓（吸氣壓力、峰壓、平臺壓、平均壓、PEEP、壓力限制）、氣道阻力、順應性、流速；壓力時間波形（P-T），流速時間波形（F-T），容量時間波形（V-T），呼末CO2波形；控制通氣模式（VCV,PCV,PCV-VG或PRVC或AutoFlow(AF)），輔助通氣模式（SIMV-VC，PC，VG，PRVC，AutoFlow(AF),雙水平氣道正壓通氣），自主通氣模式（CPAP，PSV，SPONT，PS/CPAP）等。呼吸機生理報警宜包括：潮氣量超高限/超低限、分鐘通氣量超高限/超低限、氣道壓力超高限/超低限、吸入氧濃度超高限/超低限、呼吸頻率超高限/超低限、窒息。6.3多參數(shù)監(jiān)護儀采集多參數(shù)監(jiān)護儀功能參數(shù)宜包括：a）全程監(jiān)測血氧飽和度、脈搏、心率、心電波形、無創(chuàng)或有創(chuàng)動脈血壓、呼吸頻率、呼氣末二氧化碳、體溫監(jiān)測。多參數(shù)監(jiān)護儀報警信息宜包括：心律失常、ST段變化、QTc間期延長、呼吸停止、SpO2極低、NIBP極高、NIBP極低、IBP極高、IBP極低。b）適當監(jiān)測麻醉深度、腦氧飽和度、有創(chuàng)血流動力學（心輸出量、中心靜脈壓力、肺動脈毛細血管楔壓等）、血氣分析、血糖監(jiān)測。c）出凝血功能、神經(jīng)電生理、肌松。6.4微量注射泵采集微量注射泵功能參數(shù)宜包括：輸注模式（靶控輸注、恒速輸注、全憑靜脈麻醉輸注等）、輸注速率、輸注藥物、輸注時間、輸注累積量。6.5其他輔助醫(yī)療設備采集6.5.1血氣分析儀采集項目：數(shù)據(jù)宜包括：PH值、PaCO?電解質濃度：鈉（Na?）、鉀（K?）、氯（Cl?）等，血紅蛋白濃度、氧合指數(shù)（PaO?/FiO?）、血糖水平、乳酸水平、HCO??、SaO?、BE。6.5.2鎮(zhèn)痛泵采集數(shù)據(jù)：藥物名稱、藥物濃度、開始時間、持續(xù)時間、輸注速率、輸注總量、鎮(zhèn)痛模式。6.5.3升降溫裝置：加溫/降溫速率、加溫/降溫溫度設置、加溫/降溫模式、工作時間、環(huán)境溫度、設備狀態(tài)。6.5.4麻醉深度監(jiān)測設備采集的數(shù)據(jù)包括麻醉深度BIS指數(shù)、熵指數(shù)、腦電圖（EEG）、肌電圖（EMG）、聽覺誘發(fā)電位（AEP）。6.5.5纖維支氣管鏡：實時視頻流、靜態(tài)圖片。6.5.6復蘇設備包括除顫器和心肺復蘇機。除顫器采集的數(shù)據(jù)包括除顫能量、除顫模式。心肺復蘇機采集的數(shù)據(jù)包括按壓深度、按壓頻率、按壓中斷間隔時間。數(shù)據(jù)采集場景與導出7.1數(shù)據(jù)采集場景包括麻醉門診評估和治療服務、手術操作相關麻醉、圍手術期管理、疼痛治療、無痛舒適化診療、急救復蘇、重癥監(jiān)護治療。7.2數(shù)據(jù)導出麻醉設備均應設置導出接口，服務于各類數(shù)據(jù)的整合，支持HL7、DICOM、FHIR等國際標準協(xié)議。數(shù)據(jù)清理及質控麻醉設備醫(yī)學隊列數(shù)據(jù)集通常對應多元化患者，應經(jīng)標準化后對數(shù)據(jù)作進一步的治理及質控，保證數(shù)據(jù)符合規(guī)范性、完整性和準確性等質量要求。數(shù)據(jù)處理及質控流程可分為數(shù)據(jù)檢查、問題處置和統(tǒng)計學監(jiān)測等環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定性管理9.1導出接口的安全要求多功能復用接口、支持網(wǎng)絡和軟件在線升級功能，RS-232C串行通訊接口，USB接口（不允許自運行，需要授權后運行），視頻接口（如VGA、HDMI、DP），非標準接口轉標準接口轉換器。9.2數(shù)據(jù)安全要求根據(jù)有關國家標準的要求，建立適當?shù)臄?shù)據(jù)安全能力，采取必要的脫敏措施（包括數(shù)據(jù)脫敏與不可逆處理），對應的管理和技術措施，符合GB/T41479-2022信息安全技術網(wǎng)絡數(shù)據(jù)處理安全要求。數(shù)據(jù)隱私保護10.1一般要求傳輸和存儲個人敏感信息時，應采取加密等安全措施。10.2數(shù)據(jù)隱私環(huán)節(jié)對個人敏感信息的重要操作應設置內部審批流程，符合GB/T35273-2020信息安全技術個人信息安全規(guī)范。10.3數(shù)據(jù)隱私性質對個人敏感信息的修改使用等操作行為，宜按照業(yè)務流程的需要觸發(fā)操作授權。符合GB/T39725-2020信息安全技術健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南。數(shù)據(jù)的采集、存儲和傳輸要求11.1數(shù)據(jù)采集密度數(shù)據(jù)采集密度應滿足如下要求：a）生命體征數(shù)據(jù)：對于生命體征關鍵參數(shù)（包括心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、血氧飽和度），宜每分鐘采集一次，搶救狀態(tài)下每30秒需采集一次。b)麻醉機/呼吸機數(shù)據(jù)：連續(xù)采集，采集密度1秒一次。c）輸注數(shù)據(jù)：采集密度不低于1秒一次。11.2數(shù)據(jù)采集格式數(shù)據(jù)采集格式應滿足如下要求:設備數(shù)據(jù)輸出：數(shù)據(jù)傳輸格式應兼容HL7協(xié)議、RS232協(xié)議；宜兼容DICOM協(xié)議、FHIR協(xié)議。b)數(shù)據(jù)采集格式：設備原始數(shù)據(jù)采集格式為二進制格式、ASCII/文本格式。c)數(shù)據(jù)存儲格式：使用結構化數(shù)據(jù)庫（如MySQL、PostgreSQL）存儲數(shù)據(jù)；非結構化數(shù)據(jù)，如使用NoSQL數(shù)據(jù)庫。11.3數(shù)據(jù)存儲要求數(shù)據(jù)存儲的要素應包括：數(shù)據(jù)存儲周期：所有采集數(shù)據(jù)需至少保存7年，并符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)對醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲的相關要求。數(shù)據(jù)壓縮率：采用無損壓縮算法，宜壓縮后數(shù)據(jù)量不超過原數(shù)據(jù)量的10%。數(shù)據(jù)歸檔周期：數(shù)據(jù)宜每24小時自動歸檔一次。數(shù)據(jù)備份頻率：數(shù)據(jù)宜每小時定時備份一次。數(shù)據(jù)恢復點目標（RPO）：備份系統(tǒng)需即時恢復到數(shù)據(jù)丟失前的最后一刻，RPO≈0。11.4數(shù)據(jù)采集傳輸安全數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊匕ǎ篴）數(shù)據(jù)完整性檢查：通過消息認證碼(MAC)或數(shù)字簽名等機制校驗錯誤率，目標是保持在0%。b)身份驗證與授權：所有數(shù)據(jù)訪問和傳輸請求均需經(jīng)過嚴格的身份驗證，未授權訪問嘗試的成功率需為0%。c)數(shù)據(jù)傳