II髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染醫(yī)學(xué)隊(duì)列數(shù)據(jù)采集規(guī)范范圍本文件規(guī)定了髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染的分類體系、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)應(yīng)用及數(shù)據(jù)安全的要求。本文件適用于髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染的隊(duì)列研究、臨床登記、人工智能應(yīng)用、質(zhì)量監(jiān)測及多中心數(shù)據(jù)協(xié)作。規(guī)范性引用文件所有的修改單）適用于本文件。GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T22220-2019電子病歷基本規(guī)范GB/T39786-2021信息安全技術(shù)數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型GB/T25069-2022信息安全技術(shù)術(shù)語GB/T16886（全套）醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)GB/T44792-2024健康管理遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺信息接入與數(shù)據(jù)交換GB/T40028.2-2021智慧城市智慧醫(yī)療第2部分：移動健康術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1疼痛視覺模擬評分Visualanalogscale,VAS用于患者主觀疼痛量化。注：臨床使用時(shí)將有刻度的一面背向病人，讓病人在直尺上標(biāo)出能代表自己疼痛程度的相應(yīng)位置，醫(yī)師根據(jù)病人標(biāo)出的位置為其評出分?jǐn)?shù)，臨床評定以“0～2”分為“優(yōu)”，“3～5”分為“良”，“6～8”分為“可”，>“8”分為“差”。3.2Harris髖關(guān)節(jié)功能評分Harrishipscoringsystem用于量化評價(jià)髖關(guān)節(jié)在術(shù)前和術(shù)后的功能狀態(tài)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和比較。注：在Harris系統(tǒng)中，例如對于疼痛的評分，滿分44分說明患者不痛或不明顯，0分則是臥床仍有劇痛，因疼痛被迫臥床，因疼痛跛行。而對于功能的評分，如果步態(tài)正常為11分，不能行走為0分，出現(xiàn)跛行則是1分。此外，還包括是否需要助行器、行走距離、功能性活動、下肢畸形的評分標(biāo)準(zhǔn)。3.3WOMAC評分WesternOntarioMcMasteruniversitiesosteoarthritisindex反映患者相關(guān)癥狀及體征來評估其關(guān)節(jié)炎的嚴(yán)重程度及治療效果。注：美國西部Ontario和McMaster大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分，分為疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)功能三大方面來評估膝關(guān)節(jié)炎的結(jié)構(gòu)和功能。3.4KSS評分AmericankneesocietykneescoreKSS是一個(gè)用于評估膝關(guān)節(jié)功能的工具，主要用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者在術(shù)前和術(shù)后評估膝關(guān)節(jié)功能。注：用于臨床診斷評估及臨床治療指導(dǎo)，不含有個(gè)人信息?？s略語下列縮略語適用于本文件。SSI：SurgicalSiteInfection手術(shù)部位感染PJI：PeriprostheticJointInfection關(guān)節(jié)假體周圍感染THA：TotalHipArthroplasty全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)TKA：TotalKneeArthroplasty全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)VAS：VisualAnalogScale疼痛視覺模擬評分KSS：KneeSocietyScoreWOMAC：WesternOntarioandMcMasterUniversitiesOsteoarthritisIndex關(guān)鍵要素髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染的數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用的要素包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)應(yīng)用和數(shù)據(jù)安全，具體應(yīng)用時(shí)每一環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)疾病特征、隨訪頻率和研究需求建立標(biāo)準(zhǔn)化流程，如圖1所示。圖1髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染的數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用要素要素規(guī)范6.1分類體系6.1.1數(shù)據(jù)分類表1髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染相關(guān)數(shù)據(jù)分類數(shù)據(jù)類別定義內(nèi)容采集方式和主要形式個(gè)人基本信息描述患者個(gè)人身份特征的人口學(xué)數(shù)據(jù)，用于唯一識別和隊(duì)列匹配?？梢悦枋?識別自然人的數(shù)據(jù)。包括姓名、性別、年齡、證件類型與號碼、聯(lián)系方式、民族、職業(yè)、婚姻狀況、住址等。來源于門診/住院HIS、EMR系統(tǒng)。主要形式：文本、編碼、數(shù)字、結(jié)構(gòu)化字段?；A(chǔ)疾病與既往史信息反映患者手術(shù)前的基礎(chǔ)健康狀況、既往疾病、過敏史及手術(shù)史的數(shù)據(jù)。包括既往疾病史、過敏史、感染史、手術(shù)史、外傷史、用藥史、家族史等。由醫(yī)生在EMR錄入或由患者自述填寫。主要形式：文本記錄、編碼（ICD/WS/T364）、布爾型。圍手術(shù)期手術(shù)信息描述手術(shù)過程、手術(shù)方式、器械材料、術(shù)中情況等醫(yī)療操作的數(shù)據(jù)。手術(shù)名稱、手術(shù)日期時(shí)間、側(cè)別（髖/膝）、手術(shù)方式（原發(fā)/翻修）、術(shù)式（DAIR/一期翻修/二期翻修）、假體材料與型號、術(shù)中出血、引流管使用、術(shù)中培養(yǎng)采集等。來源于手術(shù)麻醉系統(tǒng)、EMR手術(shù)記錄。主要形式：文本、數(shù)值、編碼、時(shí)間戳。感染診斷相關(guān)數(shù)據(jù)用于判定切口/關(guān)節(jié)假體感染狀態(tài)的關(guān)鍵診斷數(shù)據(jù)。感染日期、感染類型（表淺/深部/器械相關(guān)）、切口紅腫熱痛、竇道、滲出顏色/氣味、創(chuàng)口愈合情況、ICM評分要素、引流管狀態(tài)等。醫(yī)生查體記錄、感染管理表單。主要形式：文本、布爾值、圖像（創(chuàng)口照片）、編碼。體格檢查與專科查體數(shù)據(jù)反映患者局部與全身狀態(tài)的體征數(shù)據(jù)。體溫、皮膚溫度、切口滲出、腫脹、關(guān)節(jié)活動度、關(guān)節(jié)壓痛、竇道描述、皮膚顏色變化、足背動脈搏動等。由臨床醫(yī)生在查體界面錄入或移動查體終端輸入。主要形式：文本、數(shù)值、布爾型、圖片。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)通過體液、生物樣本檢驗(yàn)所得的定量/定性檢測數(shù)據(jù)。CRP、ESR、WBC、PCT、降鈣素原、血培養(yǎng)、引流液/關(guān)節(jié)液白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞比例、細(xì)菌培養(yǎng)與藥敏。來自LIS系統(tǒng)自動推送或人工錄入。主要形式：數(shù)值、布爾型（陽性/陰性）、編碼（LOINC）。影像學(xué)數(shù)據(jù)反映術(shù)后假體位置、骨質(zhì)結(jié)構(gòu)、感染征象的影像及報(bào)告數(shù)據(jù)。X線、CT、MRI、超聲影像，影像閱片報(bào)告，AI結(jié)構(gòu)化影像識別結(jié)果（如積液范圍、假體周圍透亮線）。由PACS自動導(dǎo)入。主要形式：DICOM影像、JPEG圖像、結(jié)構(gòu)化報(bào)告文本、圖像標(biāo)注文件治療與干預(yù)數(shù)據(jù)描述針對感染采取的抗感染治療、手術(shù)治療等?？股胤N類、劑量、療程，抗感染治療標(biāo)志，手術(shù)治療方案（DAIR/翻修），引流管護(hù)理，負(fù)壓引流（VAC）使用。來源于醫(yī)囑系統(tǒng)、護(hù)理記錄單。主要形式：編碼、文本、數(shù)值、時(shí)間序列記錄并發(fā)癥與不良事件記錄感染相關(guān)或治療相關(guān)的并發(fā)癥、不良反應(yīng)再感染、假體松動、深靜脈血栓、肝腎功能損傷、藥物不良反應(yīng)、膿毒癥等。來源于EMR、護(hù)理記錄。主要形式：文本、編碼、布爾型功能評估與隨訪數(shù)據(jù)用于評估患者功能恢復(fù)、疼痛及滿意度的量化指標(biāo)。VAS疼痛評分、Harris評分、WOMAC評分、KSS評分、步態(tài)情況、活動度、復(fù)發(fā)情況、生活質(zhì)量問卷?；颊唠S訪平臺或門診隨訪錄入，部分自填報(bào)告。主要形式：數(shù)值、編碼、電子問卷6.1.2相關(guān)角色分類髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后SSI數(shù)據(jù)主體（以下簡稱“數(shù)據(jù)主體”）：數(shù)據(jù)主體是指被采集數(shù)據(jù)所標(biāo)識的自然人，即接受髖或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)并處于隨訪管理范圍內(nèi)的患者，包含原發(fā)置換術(shù)后、翻修術(shù)后及因感染接受再次治療的患者。數(shù)據(jù)主體提供的數(shù)據(jù)包括但不限于：個(gè)人基本信息、圍手術(shù)期信息、感染相關(guān)信息、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、影像學(xué)信息、治療與干預(yù)信息、隨訪與功能評估。數(shù)據(jù)主體享有知情權(quán)、訪問權(quán)、更正權(quán)、撤回授權(quán)權(quán)及數(shù)據(jù)刪除權(quán)。平臺方應(yīng)確?；颊邫?quán)益不因數(shù)據(jù)采集與使用而受損。。髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后SSI數(shù)據(jù)平臺方（以下簡稱“數(shù)據(jù)平臺方”）：數(shù)據(jù)平臺方是指參與髖膝關(guān)節(jié)SSI相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、管理、存儲、整合、分析以及對外提供服務(wù)的技術(shù)平臺或管理機(jī)構(gòu)。包括但不限于：醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)（HIS、EMR、PACS等）；隊(duì)列數(shù)據(jù)管理平臺或科研數(shù)據(jù)庫；第三方健康管理系統(tǒng)或云端存儲服務(wù)商。主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的接收、存儲、備份與訪問控制；實(shí)施數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；保障數(shù)據(jù)的完整性、一致性與可追溯性；向獲得授權(quán)的使用方提供數(shù)據(jù)服務(wù)或接口。髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后SSI數(shù)據(jù)使用方（以下簡稱“數(shù)據(jù)使用方”）：數(shù)據(jù)使用方是指在合法授權(quán)范圍內(nèi)使用脫敏后的髖膝關(guān)節(jié)SSI數(shù)據(jù)開展研究、管理或分析的醫(yī)療、科研或行業(yè)機(jī)構(gòu)，但不屬于數(shù)據(jù)主體或平臺方。數(shù)據(jù)使用方可包括：醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院科研部門、多中心協(xié)作網(wǎng)絡(luò)、人工智能研究機(jī)構(gòu)、算法開發(fā)單位、醫(yī)療器械與藥械企業(yè)（限合規(guī)研究）、公共衛(wèi)生與衛(wèi)生行政部門、第三方統(tǒng)計(jì)或數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)（經(jīng)授權(quán)）等。主要職責(zé)包括：合法授權(quán)使用數(shù)據(jù)，不得超范圍使用或再次披露。嚴(yán)格遵守倫理審查要求，確保研究目的和使用方式與審批一致。實(shí)施安全使用管理，包括本地加密存儲、權(quán)限分級、訪問記錄等。不得嘗試身份重建或反向識別患者。對外發(fā)布研究成果時(shí)，不得包含任何可識別個(gè)人的信息。同一組織或個(gè)人在不同場景下可能轉(zhuǎn)換角色。6.1.3流通使用場景數(shù)據(jù)主體通過醫(yī)院信息系統(tǒng)、移動端應(yīng)用或隨訪系統(tǒng)完成感染相關(guān)信息、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查和影像檢查等內(nèi)容的采集，同時(shí)數(shù)據(jù)主體可對相關(guān)數(shù)據(jù)的采集和使用授權(quán)進(jìn)行管理；采集端（包括醫(yī)院信息系統(tǒng)、檢驗(yàn)系統(tǒng)、影像系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)、感染管理系統(tǒng)及隨訪系統(tǒng)等）將數(shù)據(jù)通過標(biāo)準(zhǔn)化、安全化的接口傳輸至數(shù)據(jù)平臺方，由平臺方負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的存儲、整合、質(zhì)量控制與訪問管理；數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)按照中的使用披露要求，將數(shù)據(jù)授權(quán)給數(shù)據(jù)使用方進(jìn)行使用；在數(shù)據(jù)使用過程中如產(chǎn)生新的分析結(jié)果、模型預(yù)測結(jié)果或補(bǔ)充性的隨訪信息，可在授權(quán)范圍內(nèi)反饋至數(shù)據(jù)平臺方，由平臺方納入隊(duì)列數(shù)據(jù)庫以實(shí)現(xiàn)持續(xù)完善和動態(tài)更新。6.2數(shù)據(jù)采集6.2.1數(shù)據(jù)采集參數(shù)個(gè)人基本信息知情權(quán)：數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)在收集個(gè)人基本信息前，向數(shù)據(jù)主體提供清晰、易理解的隱私政策，告知數(shù)據(jù)的采集范圍、用途、存儲期限、共享對象及保護(hù)措施。選擇權(quán)：數(shù)據(jù)主體有權(quán)自主決定是否提供非必要信息，并可隨時(shí)撤回同意。隱私政策應(yīng)包含便捷的用戶同意和撤回機(jī)制，以確保用戶可控性。基礎(chǔ)疾病與既往史信息圍手術(shù)期手術(shù)信息感染診斷相關(guān)數(shù)據(jù)體格檢查與?？撇轶w數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)影像學(xué)數(shù)據(jù)治療與干預(yù)數(shù)據(jù)并發(fā)癥與不良事件0功能評估與隨訪數(shù)據(jù)6.2.2數(shù)據(jù)采集實(shí)施采集原則采集流程采集工具與設(shè)備數(shù)據(jù)校驗(yàn)與質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)6.3數(shù)據(jù)傳輸6.3.1數(shù)據(jù)傳輸流通場景采集端與數(shù)據(jù)平臺方的數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)平臺方與數(shù)據(jù)使用方的數(shù)據(jù)傳輸6.3.2數(shù)據(jù)傳輸形式實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸非實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸平臺方應(yīng)建立定時(shí)任務(wù)或人工觸發(fā)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)按周期匯聚入庫；每次傳輸均需記錄時(shí)間戳、批次號及傳輸結(jié)果，異常數(shù)據(jù)應(yīng)在人工核查后重新上傳。非實(shí)時(shí)傳輸應(yīng)優(yōu)先保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和安全性，必要時(shí)可結(jié)合日志審計(jì)與加密存儲實(shí)現(xiàn)可追溯管理。6.4數(shù)據(jù)存儲6.4.1設(shè)備與移動終端存儲數(shù)據(jù)要求存儲要求6.4.2數(shù)據(jù)平臺存儲數(shù)據(jù)要求存儲要求6.5數(shù)據(jù)應(yīng)用6.5.1典型應(yīng)用場景臨床診療支持科學(xué)研究與疾病隊(duì)列建設(shè)人工智能與算法訓(xùn)練公共衛(wèi)生與政策制定6.5.2典型應(yīng)用內(nèi)容數(shù)據(jù)開放和披露數(shù)據(jù)共享與交換數(shù)據(jù)分析與可視化6.6數(shù)據(jù)安全6.6.1采集端采集端的數(shù)據(jù)安全管理應(yīng)確保強(qiáng)直性脊柱炎患者信息在采集、暫存與上傳過程中不被泄露、篡改或丟失；采集設(shè)備與終端系統(tǒng)應(yīng)具備身份認(rèn)證、訪問控制及數(shù)據(jù)加密功能，確保采集人員和設(shè)備均在授權(quán)范圍內(nèi)操作；采集端應(yīng)在本地實(shí)施數(shù)據(jù)加密存儲與傳輸加密（如HTTPS、SFTP、VPN），并對采集日志、上傳狀態(tài)和異常情況進(jìn)行記錄；所有患者數(shù)據(jù)應(yīng)在采集完成后及時(shí)上傳至數(shù)據(jù)平臺，不得長期保留于設(shè)備本地。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障、遺失或更換時(shí)，應(yīng)通過備份與權(quán)限回收機(jī)制防止數(shù)據(jù)泄露；同時(shí)，采集端應(yīng)定期進(jìn)行安全檢測與系統(tǒng)更新，建立安全事件響應(yīng)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在采集環(huán)節(jié)的保密性、完整性與可追溯性。6.6.2數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)傳輸過程中應(yīng)符合以下安全要求：所有髖膝關(guān)節(jié)術(shù)后手術(shù)部位感染相關(guān)數(shù)據(jù)在傳輸過程中應(yīng)采用端到端加密協(xié)議（如HTTPS、SFTP、VPN專線），防止數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)中被截獲、篡改或泄露；每次傳輸應(yīng)包含數(shù)據(jù)簽名、校驗(yàn)碼或哈希值，平臺方需在接收端進(jìn)行完整性校驗(yàn)，防止數(shù)據(jù)丟失或被修改；當(dāng)傳輸過程中出現(xiàn)中斷、丟包或錯(cuò)誤時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動重傳與報(bào)警功能，確保數(shù)據(jù)完整傳遞；在多中心數(shù)據(jù)共享場景下，應(yīng)建立數(shù)據(jù)安全責(zé)任劃分與傳輸審批機(jī)制，確保傳輸鏈條中的各節(jié)點(diǎn)安全可控。6.6.3平臺應(yīng)用平臺接入數(shù)據(jù)平臺方在從采集端接收數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)符合以下安全要求：平臺接入接口應(yīng)采用加密通信協(xié)議（如HTTPS、SFTP、VPN專線）進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，并通過數(shù)字證書、令牌（Token）或雙因素認(rèn)證方式驗(yàn)證采集端身份，防止非法接入；平臺應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)類型與敏感程度設(shè)置分級訪問權(quán)限，僅允許授權(quán)系統(tǒng)或用戶訪問對應(yīng)數(shù)據(jù)，并對接口調(diào)用進(jìn)行嚴(yán)格權(quán)限驗(yàn)證與動態(tài)授權(quán)管理；平臺接收數(shù)據(jù)后，應(yīng)自動執(zhí)行校驗(yàn)流程，包括文件哈希驗(yàn)證、字段完整性檢測和格式標(biāo)準(zhǔn)化檢查，對異常、缺失或重復(fù)數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記并觸發(fā)人工復(fù)核；平臺應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)層面設(shè)置防火墻、入侵檢測和隔離區(qū)（DMZ）機(jī)制，確保外部采集端上傳的數(shù)據(jù)在接入前經(jīng)過安全網(wǎng)關(guān)驗(yàn)證，不影響平臺核心數(shù)據(jù)庫安全；數(shù)據(jù)平臺方對使用證書安全加密設(shè)備的接入認(rèn)證方式要求，應(yīng)符合GB/T40028.2中8.2的要求。應(yīng)用訪問數(shù)據(jù)平臺方在數(shù)據(jù)庫管理時(shí)應(yīng)符合以下安全要求：數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)制定應(yīng)用、數(shù)據(jù)平臺訪問數(shù)據(jù)庫的安全加密手段、身份認(rèn)證和權(quán)限控制能力的要求；數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)制定單向、雙向證書加密認(rèn)證及國產(chǎn)加密算法應(yīng)用訪問安全的要求；數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)具備防御拒絕服務(wù)攻擊及其各種變種的能力；個(gè)人數(shù)據(jù)傳輸采用公鑰加個(gè)人設(shè)定的私鑰進(jìn)行加密存儲，訪問時(shí)，需要個(gè)人設(shè)定私鑰解密查看；如提供中間傳輸設(shè)備，家用血糖儀廠商應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)施系統(tǒng)加固，以保證預(yù)期用途的前提下，保證安全性的最大化，來防止非授權(quán)用戶獲得系統(tǒng)控制權(quán)限或敏感信息。如不提供中間傳輸設(shè)備，應(yīng)提供系統(tǒng)加固措施或建議。加固方式至少宜包括：防火墻設(shè)置；端口關(guān)閉；服務(wù)禁用；快捷鍵封閉；操作系統(tǒng)、應(yīng)用軟件漏洞補(bǔ)丁安裝；產(chǎn)品軟件中不得設(shè)置后門、惡意代碼或隱蔽信道。6.6.3數(shù)據(jù)合法性數(shù)據(jù)采集必須在主體知情同意的前提下進(jìn)行，并符合法律法規(guī)的要求。確保數(shù)據(jù)傳輸過程中數(shù)據(jù)接收方的合法性和合規(guī)性，特別是跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮弦?guī)性。明確數(shù)據(jù)存儲的合法性和期限要求，避免存儲非法數(shù)據(jù)或超期數(shù)據(jù)。

附錄A（資料性）數(shù)據(jù)采集字段與格式示例A.1個(gè)人基本信息個(gè)人基本信息采集內(nèi)容及格式參見表A.1。表A.1個(gè)人基本信息表參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明unionIdString必選用戶唯一標(biāo)識nameString可選姓名genderString可選性別ageInt可選年齡idCardString可選證件號碼idTypeString可選證件類型phoneString可選手機(jī)號marriageString可選婚姻狀況childrenString可選生育狀況heightFloat必選身高單位：cmweightFloat必選體重單位：kgwaistCircumferenceFloat可選腰圍單位：cmnationalityString可選國籍raceString可選民族hometownString可選籍貫addressString可選詳細(xì)地址provinceString可選省cityString可選市countyString可選縣/區(qū)occupationString可選職業(yè)A.2基礎(chǔ)疾病與既往史信息基礎(chǔ)疾病與既往史信息采集內(nèi)容及格式參見表A.2。表A.2基礎(chǔ)疾病與既往史信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明MedicalHistoryString可選患者既往健康狀況和疾?。ê鈧┑脑敿?xì)描述按實(shí)際填寫DiseaseCodeString可選患者既往疾病在編碼體系中的代碼WS/T364.4AllergyFlagString可選標(biāo)識患者是否存在過敏史T/FAllergenCodeString可選引起過敏反應(yīng)的物質(zhì)編碼參考WS/T364.10TransfusionFlagString可選標(biāo)識患者是否有輸血史T/FSmokingFlagString可選標(biāo)識患者是否吸煙T/FDrinkingFlagString可選標(biāo)識患者是否飲酒T/FFamilyHistoryCodeString可選家族成員既往疾病的分類代碼1/2/9PriorJointSurgeryString可選患者既往關(guān)節(jié)手術(shù)情況手術(shù)名稱、部位、時(shí)間等PriorInfectionString可選患者既往相關(guān)感染性疾病信息如切口感染、PJI等PostoperativeComplicationString可選既往手術(shù)后并發(fā)癥記錄按實(shí)際填寫LongTermMedicationString可選患者長期規(guī)律使用藥物情況如激素、免疫抑制劑ImmuneRelatedDiseaseString可選與免疫功能異常相關(guān)的基礎(chǔ)疾病按實(shí)際填寫ChronicDiseaseString可選與感染風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的慢性疾病如糖尿病等A.3圍手術(shù)期手術(shù)信息圍手術(shù)期手術(shù)信息采集內(nèi)容及格式參見表A.3。表A.3圍手術(shù)期手術(shù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明SurgeryNameString可選手術(shù)名稱如原發(fā)置換、翻修、DAIR等SurgeryTypeString可選手術(shù)類型或術(shù)式按實(shí)際填寫SurgerySideString可選手術(shù)側(cè)別左/右SurgeryDateDatetime必選手術(shù)日期和時(shí)間按實(shí)際填寫ProsthesisTypeString可選假體或植入材料類型按實(shí)際填寫ProsthesisModelString可選假體型號或規(guī)格按實(shí)際填寫DrainageUsedString可選是否使用引流管T/FIntraoperativeFindingsString可選術(shù)中主要發(fā)現(xiàn)如積液、組織情況IntraoperativeCulturesString可選術(shù)中采樣培養(yǎng)信息陽性/陰性或菌種OperationDurationNumber可選手術(shù)時(shí)長（分鐘）按實(shí)際記錄BloodLossNumber可選術(shù)中出血量mLAnesthesiaTypeString可選麻醉方式按實(shí)際填寫ContaminationStatusString可選術(shù)中污染情況清潔、清潔-污染等SurgeonString可選主刀醫(yī)生按實(shí)際記錄AssistantString可選第一助手按實(shí)際記錄IntraoperativeComplicationsString可選術(shù)中并發(fā)癥按實(shí)際填寫SurgeryNameString可選手術(shù)名稱如原發(fā)置換、翻修、DAIR等SurgeryTypeString可選手術(shù)類型或術(shù)式按實(shí)際填寫SurgerySideString可選手術(shù)側(cè)別左/右SurgeryDateDatetime必選手術(shù)日期和時(shí)間按實(shí)際填寫ProsthesisTypeString可選假體或植入材料類型按實(shí)際填寫ProsthesisModelString可選假體型號或規(guī)格按實(shí)際填寫DrainageUsedString可選是否使用引流管T/FIntraoperativeFindingsString可選術(shù)中主要發(fā)現(xiàn)如積液、組織情況IntraoperativeCulturesString可選術(shù)中采樣培養(yǎng)信息陽性/陰性或菌種OperationDurationNumber可選手術(shù)時(shí)長（分鐘）按實(shí)際記錄BloodLossNumber可選術(shù)中出血量mLAnesthesiaTypeString可選麻醉方式按實(shí)際填寫ContaminationStatusString可選術(shù)中污染情況清潔、清潔-污染等SurgeonString可選主刀醫(yī)生按實(shí)際記錄AssistantString可選第一助手按實(shí)際記錄IntraoperativeComplicationsString可選術(shù)中并發(fā)癥按實(shí)際填寫A.4感染診斷相關(guān)數(shù)據(jù)感染診斷相關(guān)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式參見表A.4。表A.4感染診斷相關(guān)數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明InfectionDiagnosisFlagString必選是否已確診手術(shù)部位感染T/FInfectionTypeString必選感染類型分類表淺/深部/器械相關(guān)等InfectionOnsetDateDatetime可選初次出現(xiàn)感染跡象或確診日期按實(shí)際填寫DiagnosticCriteriaUsedString可選感染診斷所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或指南如ICM、CDC等ClinicalSymptomsString可選與感染相關(guān)的主要臨床表現(xiàn)如疼痛加重、持續(xù)滲出等（不包含實(shí)驗(yàn)室或影像）WoundConditionDescriptionString可選切口或創(chuàng)緣的整體情況描述不記錄滲出顏色、培養(yǎng)等與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)項(xiàng)SinusTractPresenceString可選是否存在竇道T/FFeverHistoryString可選與感染相關(guān)的發(fā)熱情況簡要描述（不含體溫具體數(shù)值）LocalInfectionSignsString可選感染部位的局部表現(xiàn)如紅、熱、痛、波動感（不含影像/實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)）PainChangePatternString可選疼痛變化特點(diǎn)如“術(shù)后逐漸加重”PersistentDrainageFlagString可選是否存在持續(xù)性滲出（>72小時(shí)）T/FSurgeonAssessmentString可選醫(yī)師基于臨床判斷的感染評估主觀臨床判斷記錄InfectionClassificationString可選感染臨床階段或分型如急性/亞急性/遲發(fā)性DiagnosisConclusionString必選最終的感染診斷結(jié)論按實(shí)際填寫InfectionDiagnosisFlagString必選是否已確診手術(shù)部位感染T/FInfectionTypeString必選感染類型分類表淺/深部/器械相關(guān)等A.5體格檢查與?？撇轶w數(shù)據(jù)體格檢查與專科查體數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式參見表A.5。表A.5體格檢查與專科查體數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明RangeOfMotionString可選受累關(guān)節(jié)活動度情況定性記錄，如受限/正常JointTendernessString可選查體時(shí)關(guān)節(jié)壓痛情況T/F或描述FluctuationSignStringString可選查體時(shí)是否觸及波動感SinusTractInspectionString可選查體時(shí)竇道的外觀與通道情況不含診斷類別LimbFunctionStatusString可選查體時(shí)患側(cè)肢體的基礎(chǔ)功能狀態(tài)簡要描述SkinColorChangeString可選皮膚顏色變化（蒼白/發(fā)紅/紫紺等）不含影像內(nèi)容PeripheralPulseString可選患側(cè)末梢血運(yùn)（足背動脈等）觸及/減弱/消失EdemaAssessmentString可選局部或遠(yuǎn)端水腫情況定性描述ExaminationDateDatetime可選體格檢查或查體的日期按實(shí)際填寫A.6實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式參見表A.6。表A.6實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明CRPNumber可選C反應(yīng)蛋白檢測值mg/LESRNumber可選紅細(xì)胞沉降率檢測值mm/hWBCCountNumber可選外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)×10?/LNeutrophilPercentNumber可選外周血中性粒細(xì)胞百分比%HemoglobinNumber可選血紅蛋白檢測值g/LPlateletCountNumber可選血小板計(jì)數(shù)×10?/LPCTNumber可選降鈣素原檢測值ng/mLCreatinineNumber可選血清肌酐檢測值μmol/LALTNumber可選谷丙轉(zhuǎn)氨酶值U/LASTNumberNumber可選谷草轉(zhuǎn)氨酶值SynovialWBCNumber可選關(guān)節(jié)液白細(xì)胞計(jì)數(shù)×10?/LSynovialNeutrophilPercentNumber可選關(guān)節(jié)液中性粒細(xì)胞百分比%SynovialCultureResultString可選關(guān)節(jié)液微生物培養(yǎng)結(jié)果陽性/陰性或菌種名稱SynovialDrugSensitivityString可選關(guān)節(jié)液藥敏試驗(yàn)結(jié)果按實(shí)際填寫B(tài)loodCultureResultString可選血培養(yǎng)結(jié)果陽性/陰性或菌種名稱DrainageCultureResultString可選引流液培養(yǎng)結(jié)果按實(shí)際填寫TestMethodString可選檢測方法或設(shè)備按實(shí)際填寫TestDateDatetime可選實(shí)驗(yàn)室檢查日期與時(shí)間按實(shí)際記錄A.7影像學(xué)數(shù)據(jù)影像學(xué)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式參見表A.7。表A.7影像學(xué)數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明ImagingTypeString可選影像檢查類型X-ray、CT、MRI、Ultrasound等ImagingPartString可選檢查部位如患側(cè)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等ImagingDateDatetime可選影像檢查日期按實(shí)際填寫RadiologyReportString可選影像科出具的文字報(bào)告按報(bào)告內(nèi)容填寫PeriprostheticLucencyString可選假體周圍透亮帶表現(xiàn)有/無/描述SoftTissueSwellingString可選軟組織腫脹影像表現(xiàn)有/無/描述FluidCollectionString可選積液或液體聚集表現(xiàn)有/無/描述SinusTractImagingSignString可選影像提示的竇道跡象有/無/描述BoneDestructionString可選骨質(zhì)破壞或骨溶解表現(xiàn)有/無/描述ProsthesisPositionString可選假體位置及穩(wěn)定性表現(xiàn)正常/異常/需描述GasShadowString可選影像顯示氣體影有/無RadiologistOpinionString可選影像醫(yī)師印象或建議根據(jù)報(bào)告填寫A.8治療與干預(yù)數(shù)據(jù)治療與干預(yù)數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式參見表A.8。表A.8治療與干預(yù)數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明AntibioticNameString可選使用的抗生素名稱按實(shí)際填寫AntibioticRouteStringOptional給予途徑口服/靜脈等AntibioticStartDateDatetime可選抗生素開始使用日期按實(shí)際填寫AntibioticEndDateDatetime可選抗生素結(jié)束日期按實(shí)際填寫DebridementPerformedString可選是否進(jìn)行清創(chuàng)（DAIR等）T/FDebridementDateDatetime可選清創(chuàng)手術(shù)日期按實(shí)際填寫RevisionSurgeryPerformedString可選是否進(jìn)行翻修手術(shù)T/FRevisionSurgeryTypeString可選翻修類型單階段/兩階段等RevisionSurgeryDateDatetime可選翻修手術(shù)日期按實(shí)際記錄DrainageManagementString可選是否安置或調(diào)整引流T/F或描述NegativePressureTherapyString可選是否使用負(fù)壓治療T/FLocalAntibioticDeliveryString可選是否使用骨水泥抗生素或局部抗生素載體按實(shí)際填寫ImmobilizationMethodString可選患肢固定方式如支具、外固定等PainManagementStringOptional疼痛處理方式藥物/物理治療等SupportiveTreatmentString可選其他支持治療營養(yǎng)、補(bǔ)液等TreatmentNotesString可選治療過程記錄及補(bǔ)充說明按實(shí)際填寫A.9并發(fā)癥與不良事件并發(fā)癥與不良事件采集內(nèi)容及格式參見表A.9。表A.9并發(fā)癥與不良事件參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明ComplicationTypeString可選并發(fā)癥類別如再感染、血栓等ComplicationDescriptionString可選并發(fā)癥具體描述按實(shí)際填寫ComplicationOnsetDateDatetime可選并發(fā)癥首次出現(xiàn)日期按實(shí)際填寫SeverityLevelString可選嚴(yán)重程度分級輕度/中度/重度TreatmentProvidedString可選針對并發(fā)癥采取的處理措施按實(shí)際填寫DrugAdverseReactionString可選是否發(fā)生藥物不良反應(yīng)T/F或描述ProsthesisRelatedIssueString可選是否出現(xiàn)假體相關(guān)問題如松動、脫位SecondarySurgeryString可選是否因不良事件需再次手術(shù)T/FSecondarySurgeryTypeString可選二次手術(shù)類型按實(shí)際填寫SecondarySurgeryDateDatetime可選二次手術(shù)日期按實(shí)際填寫SystemicComplicationString可選全身性并發(fā)癥如敗血癥等HospitalReadmissionString可選是否因并發(fā)癥再入院T/FReadmissionDateDatetime可選再入院日期按實(shí)際填寫MortalityFlagString可選是否出現(xiàn)死亡事件T/FMortalityDateDatetime可選死亡日期按實(shí)際填寫AdverseEventNotesString可選備注或其他不良事件情況自由文本描述A.10功能評估與隨訪數(shù)據(jù)功能評估與隨訪數(shù)據(jù)采集內(nèi)容及格式參見表A.10。表A.10功能評估與隨訪數(shù)據(jù)信息參數(shù)名數(shù)據(jù)類型必選/可選描述說明FollowUpDateDatetime可選隨訪日期按實(shí)際填寫FollowUpMethodString可選隨訪方式門診/電話/線上等PainScoreNumber可選疼痛評分VAS等標(biāo)準(zhǔn)量表JointFunctionScoreNumber可選關(guān)節(jié)功能評分如HHS、KSS等DailyActivityLevelString可選日?；顒幽芰顟B(tài)定性描述GaitStatusString可選步態(tài)或行走能力正常/跛行等AssistiveDeviceUseString可選是否使用輔助行走工具T/F或描述QualityOfLifeScoreNumber可選生活質(zhì)量評分如SF-12、EQ-5D等SymptomChangeString可選隨訪中癥狀變化改善/無變化/加重WoundHealingStatusString可選切口愈合情況（隨訪時(shí)）良好/延遲等ReadmissionDuringFollowUpString可選隨訪期間是否再入院T/FReoperationDuringFollowUpString可選隨訪期間是否再手術(shù)T/FFunctionalRecoveryNotesString可選功能恢復(fù)的補(bǔ)充描述按實(shí)際填寫

附錄B（資料性）數(shù)據(jù)開放共享形式說明數(shù)據(jù)公開共享類型可劃分為完全公開共享、受控公開共享、領(lǐng)地公開共享，對應(yīng)的去標(biāo)識化要求不同，參見GB/T37964-2019。常見的數(shù)據(jù)開放形式包括網(wǎng)站公開、文件共享、應(yīng)用接口、在線查詢、數(shù)據(jù)分析平臺。常見的數(shù)據(jù)開放形式及其適用的公開共享類型參見表B.1。表B.1常見數(shù)據(jù)開放形式開放形式說明適用公開共享類型網(wǎng)站公開統(tǒng)計(jì)概要類數(shù)據(jù)或經(jīng)匿名處理后的數(shù)據(jù)，向大眾開放，可自行下載分析。完全公開共享文件共享由數(shù)據(jù)系統(tǒng)生成文件并推送至SFTP接口設(shè)備或應(yīng)用系統(tǒng)，或采用移動介質(zhì)進(jìn)行共享。受控公開共享應(yīng)用接口系統(tǒng)之間通過請求回應(yīng)方式提供數(shù)據(jù)，由數(shù)據(jù)系統(tǒng)提供實(shí)時(shí)或準(zhǔn)實(shí)時(shí)面向特定用戶的數(shù)據(jù)服務(wù)應(yīng)用接口，需求方系統(tǒng)發(fā)起請求數(shù)據(jù)系統(tǒng)返回所需數(shù)據(jù)。受控公開共享在線查詢在數(shù)據(jù)系統(tǒng)提供的功能頁面上查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。完全公開共享(匿名查詢)受控公開共享(用戶查詢)數(shù)據(jù)分析平臺提供數(shù)據(jù)分析平臺、系統(tǒng)環(huán)境、挖掘工具以及不含敏感數(shù)據(jù)的樣本數(shù)據(jù)或模擬數(shù)據(jù)。平臺用戶共享或者專用硬件和數(shù)據(jù)資源，可以部署自有數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析算法，可以查詢權(quán)限內(nèi)的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。平臺所有原始數(shù)據(jù)不能導(dǎo)出，分析結(jié)果的輸出、下載必須經(jīng)審核通過后才能對外輸出。領(lǐng)地公開共享

附錄C（規(guī)范性）強(qiáng)直性脊柱炎數(shù)據(jù)使用與披露要求C.1數(shù)據(jù)使用方在使用或披露強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)獲得主體的個(gè)人授權(quán)（以下b中情況除外）。所有授權(quán)應(yīng)使用通俗易懂的語言，并且包含以下具體信息：——要披露或使用的數(shù)據(jù)內(nèi)容——數(shù)據(jù)的接收方——數(shù)據(jù)的用途以及使用方式——數(shù)據(jù)使用期限——數(shù)據(jù)主體權(quán)利——數(shù)據(jù)使用方采取的保護(hù)措施使用或披露強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)不能超出個(gè)人授權(quán)范圍。因業(yè)務(wù)需要確需超出范圍使用的，應(yīng)再次征得主體同意。C.2在以下情況下，數(shù)據(jù)使用方可以在沒有獲得主體授權(quán)的情況下使用或披露相應(yīng)強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)：——向主體提供其強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)；——治療、支付或保健護(hù)理時(shí)；——涉及公共利益或法律法規(guī)要求時(shí)；——用于科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)/健康教育、公共衛(wèi)生或醫(yī)療保健操作目的的受限制數(shù)據(jù)集。在上述情況下，數(shù)據(jù)使用方可依靠法律法規(guī)要求、職業(yè)道德、倫理和專業(yè)判斷來確定哪些強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)允許被使用或披露。C.3主體（或其授權(quán)代表）有權(quán)訪問其強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)或要求披露其數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)使用方應(yīng)按其要求披露相應(yīng)強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)。C.4主體有權(quán)復(fù)查并獲得其強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)的副本，數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)提供，例如通過文件共享或者在線查詢方式提供。C.5主體發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)平臺方所持有的該主體的強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整時(shí)，數(shù)據(jù)平臺方應(yīng)為其提供請求更正或補(bǔ)充信息的方法。同時(shí)，主體有權(quán)要求刪除超出必要期限的個(gè)人數(shù)據(jù)。C.6主體有權(quán)對數(shù)據(jù)使用方或數(shù)據(jù)平臺方使用或披露數(shù)據(jù)的情況進(jìn)行歷史回溯查詢，最短回溯期為六年。C.7主體有權(quán)要求使用方在診斷、治療、支付、健康服務(wù)等過程中限制使用或披露強(qiáng)直性脊柱炎患者監(jiān)測數(shù)據(jù)，以及限制向相關(guān)人員披露信息