2025年新藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂的《藥品管理法》首次將哪一類(lèi)產(chǎn)品納入“藥品”定義范圍（）A.醫(yī)療器械B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.細(xì)胞治療產(chǎn)品D.保健食品答案：C2.根據(jù)2025年版《藥品管理法》，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的派駐檢查頻次不得低于（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.工業(yè)和信息化部答案：B4.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處以罰款金額為（）A.50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.500萬(wàn)元答案：D5.2025年新增“藥品追溯”專(zhuān)章，規(guī)定藥品上市許可持有人建立追溯制度的最遲時(shí)限為取得藥品注冊(cè)證書(shū)后（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B6.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”歸為哪一類(lèi)（）A.1類(lèi)B.2類(lèi)C.3類(lèi)D.4類(lèi)答案：C7.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的單位，除沒(méi)收違法所得外，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按多少金額計(jì)算罰款基數(shù)（）A.十萬(wàn)元B.二十萬(wàn)元C.三十萬(wàn)元D.五十萬(wàn)元答案：A8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交年度報(bào)告的截止日期為（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B9.國(guó)家建立藥品“警戒制度”，首次提出該制度的法律文件是（）A.2019年《藥品管理法》B.2021年《藥品注冊(cè)管理辦法》C.2025年《藥品管理法》修訂案D.2023年《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C10.對(duì)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期，2025年修訂案調(diào)整為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B11.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)充申請(qǐng)的時(shí)限為地址變更前（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B12.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售實(shí)行“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)管理，下列哪類(lèi)藥品不得在網(wǎng)絡(luò)零售（）A.胰島素注射液B.阿莫西林膠囊C.復(fù)方甘草片D.維生素C泡騰片答案：A13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專(zhuān)職人員最低數(shù)量為（）A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C14.對(duì)藥品注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的“數(shù)據(jù)完整性”缺陷，藥監(jiān)部門(mén)可給予的告誡約談最長(zhǎng)期限為（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B15.藥品召回分級(jí)中，對(duì)“可能引起嚴(yán)重健康危害”的藥品，召回級(jí)別為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A16.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)違反冷鏈儲(chǔ)存要求，情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并列入嚴(yán)重違法失信名單的公示期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C17.2025年新增“罕見(jiàn)病藥品”專(zhuān)章，對(duì)罕見(jiàn)病藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行（）A.優(yōu)先審評(píng)B.附條件批準(zhǔn)C.特別審批程序D.加速審評(píng)與附條件批準(zhǔn)并行答案：D18.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B19.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，逾期不改正的，罰款起點(diǎn)為（）A.十萬(wàn)元B.二十萬(wàn)元C.五十萬(wàn)元D.一百萬(wàn)元答案：C20.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保存年限為藥品上市后至少（）A.5年B.10年C.15年D.30年答案：D21.對(duì)藥品上市許可持有人未建立藥品追溯系統(tǒng)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人處以罰款金額為（）A.一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下B.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：D22.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者未在首頁(yè)顯著位置公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，責(zé)令限期改正的期限為（）A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C23.對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究的，可給予的行政處罰包括（）A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停銷(xiāo)售D.以上均可答案：D24.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知提前發(fā)出時(shí)間為檢查前（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B25.對(duì)藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，造成嚴(yán)重后果的，最高可對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處以罰款（）A.二十萬(wàn)元B.三十萬(wàn)元C.五十萬(wàn)元D.一百萬(wàn)元答案：D26.藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出補(bǔ)充申請(qǐng)的時(shí)限為變更登記后（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B27.對(duì)藥品零售企業(yè)未憑處方銷(xiāo)售處方藥，逾期不改正的，罰款金額為（）A.一千元以上一萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下C.三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件應(yīng)急處置方案，首次演練應(yīng)當(dāng)在取得注冊(cè)證書(shū)后（）A.3個(gè)月內(nèi)B.6個(gè)月內(nèi)C.9個(gè)月內(nèi)D.12個(gè)月內(nèi)答案：B29.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未保存交易記錄，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)的頻次為（）A.每年至少一次B.每?jī)赡曛辽僖淮蜟.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于2025年修訂案新增的“藥品安全嚴(yán)重違法行為”（）A.故意編造虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.藥品上市許可持有人未建立追溯系統(tǒng)導(dǎo)致無(wú)法溯源C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗D.藥品批發(fā)企業(yè)出租出借許可證答案：ABCD32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定主動(dòng)開(kāi)展的上市后研究包括（）A.安全性研究B.有效性研究C.質(zhì)量可控性研究D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)答案：ABC33.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行“實(shí)名制”管理，購(gòu)買(mǎi)人應(yīng)當(dāng)提供的信息包括（）A.姓名B.身份證號(hào)碼C.聯(lián)系電話D.家庭住址答案：ABC34.藥品召回責(zé)任主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABC35.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品安全事件應(yīng)急處置制度D.藥品價(jià)格壟斷報(bào)告制度答案：ABC36.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料中“數(shù)據(jù)完整性”要求包括（）A.可追溯B.清晰C.同步記錄D.原始一致答案：ABCD37.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.保存交易記錄C.對(duì)違法行為及時(shí)報(bào)告D.直接配送藥品答案：ABC38.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）A.受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可證B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.委托方全程參與生產(chǎn)答案：ABC39.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限，下列說(shuō)法正確的有（）A.死亡病例立即報(bào)告B.嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告C.一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告D.群體事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：ABD40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)部門(mén)可采取的措施有（）A.責(zé)令限期改正B.警告C.罰款D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年修訂案首次將“藥品警戒制度”寫(xiě)入法律。（√）42.藥品上市許可持有人可以委托個(gè)人代理銷(xiāo)售藥品。（×）43.對(duì)罕見(jiàn)病藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以減免部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（√）44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者可以贈(zèng)送處方藥作為促銷(xiāo)活動(dòng)。（×）45.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，只需向市級(jí)藥監(jiān)局備案即可。（×）46.藥品召回信息應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布。（√）47.藥品上市許可持有人未建立追溯系統(tǒng)，可直接吊銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)。（×）48.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。（√）49.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)代為分析。（√）50.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展上市后研究，藥監(jiān)部門(mén)可責(zé)令暫停生產(chǎn)。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年修訂的《藥品管理法》共________章________條。答案：12，15552.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯。答案：藥品追溯53.對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品等，國(guó)家實(shí)行________生產(chǎn)制度。答案：嚴(yán)格準(zhǔn)入54.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，________類(lèi)為境外已上市、境內(nèi)未上市的藥品。答案：5.155.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行________管理，銷(xiāo)售頁(yè)面應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品為藥品，購(gòu)買(mǎi)和使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在藥師指導(dǎo)下使用”。答案：實(shí)名制56.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量57.對(duì)藥品不良反應(yīng)的“群體事件”，持有人應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。答案：2458.藥品召回分為_(kāi)_______級(jí)、________級(jí)、________級(jí)三個(gè)等級(jí)。答案：一，二，三59.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定報(bào)告不良反應(yīng)，對(duì)法定代表人可處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：十，五十60.國(guó)家建立________目錄，對(duì)罕見(jiàn)病藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。答案：罕見(jiàn)病藥品五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述2025年修訂案對(duì)“藥品追溯制度”的核心要求。答案：（1）藥品上市許可持有人是追溯責(zé)任主體，必須建立覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的追溯系統(tǒng)；（2）追溯碼實(shí)行“一物一碼”，最小包裝單元必須賦碼；（3）追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于藥品有效期后五年；（4）持有人應(yīng)在取得注冊(cè)證書(shū)后30日內(nèi)完成系統(tǒng)建設(shè)并向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)備；（5）藥監(jiān)部門(mén)可通過(guò)追溯系統(tǒng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、召回管理和執(zhí)法取證；（6）未建立追溯系統(tǒng)或數(shù)據(jù)造假，視為嚴(yán)重違法，最高可吊銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)并對(duì)法定代表人罰款五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下。62.結(jié)合案例說(shuō)明藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的法律責(zé)任。答案：案例：2026年3月，某電商平臺(tái)未對(duì)入駐商家“健康大藥房旗艦店”進(jìn)行