2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(試題和答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（），并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.備案B.評(píng)估C.抽查D.審計(jì)答案：B2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜并實(shí)行（）管理。A.雙人雙鎖B.單人單鎖C.開架自選D.會(huì)員登記答案：A3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期藥品建立預(yù)警機(jī)制，對(duì)距失效期不足（）日的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。A.15B.30C.60D.90答案：B4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在銷售假劣藥行為的，應(yīng)當(dāng)立即制止并保存交易記錄，同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告的時(shí)限為（）小時(shí)。A.2B.6C.12D.24答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)采用自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行（）確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。A.年度B.季度C.使用前D.每五年答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑僅限在本單位內(nèi)部使用，確需調(diào)劑使用的，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)衛(wèi)健部門C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)家衛(wèi)健部門答案：C7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件開展調(diào)查的時(shí)限為獲知信息后（）小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。A.12B.24C.48D.72答案：B8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸冷藏藥品的，承運(yùn)方溫度偏離2℃～8℃累計(jì)超過（）分鐘須啟動(dòng)偏差處理。A.5B.10C.15D.30答案：B9.藥品使用單位拆零調(diào)配的口服固體制劑，其最小包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期和（）。A.貯藏條件B.批準(zhǔn)文號(hào)C.用法用量D.拆零日期答案：D10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知并停止銷售（）。A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療器械D.保健食品答案：A11.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品應(yīng)當(dāng)按（）標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保與我國(guó)批準(zhǔn)內(nèi)容一致。A.進(jìn)口國(guó)B.中國(guó)藥典C.企業(yè)內(nèi)控D.國(guó)際藥典答案：B12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員實(shí)行“人臉識(shí)別+身份證”雙重核驗(yàn)，并保存影像資料不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行“五專”管理，其中“專冊(cè)登記”保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D14.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)在主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注（）字樣。A.處方藥憑處方銷售B.請(qǐng)按藥品說明書使用C.本品為處方藥D.藥師咨詢答案：A15.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行全程溫度監(jiān)測(cè)，記錄間隔時(shí)間不得超過（）分鐘。A.1B.3C.5D.10答案：B16.藥品上市許可持有人對(duì)藥品說明書中“禁忌”事項(xiàng)進(jìn)行變更的，屬于（）變更。A.微小B.中等C.重大D.備案答案：C17.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）個(gè)最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B18.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯管理制度，確保藥品追溯碼在（）環(huán)節(jié)掃碼上傳。A.入庫(kù)B.出庫(kù)C.發(fā)藥D.以上全部答案：D19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.3C.5D.8答案：C20.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行（）次現(xiàn)場(chǎng)審核。A.1B.2C.3D.4答案：A21.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)發(fā)布的藥品信息每（）小時(shí)進(jìn)行一次巡檢。A.6B.12C.24D.48答案：C22.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存，并在（）小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。A.2B.6C.12D.24答案：A23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備每年至少進(jìn)行（）次驗(yàn)證。A.1B.2C.3D.4答案：B24.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售非處方藥的，應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)設(shè)備內(nèi)藥品質(zhì)量管理和有效期跟蹤。A.店員B.執(zhí)業(yè)藥師C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.設(shè)備廠商答案：B25.藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位。A.12B.24C.48D.72答案：B26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行備案審核，并建立檔案，檔案保存期限不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D27.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)高警示藥品實(shí)行（）標(biāo)識(shí)管理。A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.橙色答案：A28.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、合法，處方審核人員應(yīng)當(dāng)為（）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)藥師C.藥師D.醫(yī)師或藥師答案：B29.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位提貨人員實(shí)行“人臉識(shí)別+身份證”核驗(yàn)，并保存影像資料不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C30.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品應(yīng)當(dāng)按批次留存樣品，樣品保存期限不少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【31～35】備選答案A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.橙色31.高警示藥品標(biāo)簽底色為（）32.近效期藥品預(yù)警標(biāo)簽底色為（）33.合格藥品庫(kù)房?jī)?nèi)標(biāo)識(shí)底色為（）34.退貨藥品庫(kù)房?jī)?nèi)標(biāo)識(shí)底色為（）35.不合格藥品庫(kù)房?jī)?nèi)標(biāo)識(shí)底色為（）答案：31.A32.B33.D34.C35.A【36～40】備選答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)供貨單位銷售人員備案檔案保存期限（）37.藥品使用單位麻醉藥品專冊(cè)登記保存期限（）38.藥品上市許可持有人藥品召回評(píng)估報(bào)告保存期限（）39.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明保存期限（）40.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)巡檢記錄保存期限（）答案：36.D37.D38.D39.C40.D【41～45】備選答案A.2℃～8℃B.不超過20℃C.常溫D.避光E.密閉41.生物制品運(yùn)輸溫度要求（）42.陰涼庫(kù)溫度要求（）43.常溫庫(kù)溫度要求（）44.硝酸甘油片貯藏要求（）45.胰島素注射液貯藏要求（）答案：41.A42.B43.C44.D45.A【46～50】備選答案A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)藥監(jiān)部門D.縣級(jí)藥監(jiān)部門E.衛(wèi)健部門46.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址審批部門（）47.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)審批部門（）48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批部門（）49.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案部門（）50.藥品不良反應(yīng)聚集性事件調(diào)查牽頭部門（）答案：46.B47.B48.B49.B50.B三、綜合分析選擇題（每題2分，共30分。每題有一個(gè)或兩個(gè)正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）【51～55】某藥品批發(fā)企業(yè)2026年3月接受省級(jí)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷鏈藥品運(yùn)輸記錄顯示：2月10日運(yùn)輸單克隆抗體注射液，途中溫度曾升至11.2℃，持續(xù)18分鐘；企業(yè)未啟動(dòng)偏差處理，也未向收貨單位告知。51.該行為違反《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》關(guān)于冷鏈管理的哪項(xiàng)要求（）A.溫度偏離2℃～8℃累計(jì)超10分鐘須啟動(dòng)偏差處理B.溫度偏離須立即通知收貨單位C.運(yùn)輸記錄須每3分鐘一次D.承運(yùn)方須具備GSP證書答案：AB52.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)該企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予的行政處罰包括（）A.警告B.罰款10萬元C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：BC53.企業(yè)整改應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）A.偏差調(diào)查報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.承運(yùn)方整改報(bào)告D.召回評(píng)估報(bào)告答案：ABC54.若該批藥品已售往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到通知后應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用B.就地封存C.自行退回D.等待藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀答案：ABD55.企業(yè)針對(duì)冷鏈運(yùn)輸應(yīng)采取的預(yù)防糾正措施包括（）A.更換保溫箱B.提高驗(yàn)證頻次C.縮短運(yùn)輸時(shí)限D(zhuǎn).增加溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)答案：ABCD【56～60】某藥品零售連鎖企業(yè)總部通過“人臉識(shí)別+遠(yuǎn)程審方”系統(tǒng)向門店提供處方審核服務(wù)。2026年4月，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其執(zhí)業(yè)藥師實(shí)際同時(shí)在三個(gè)省份遠(yuǎn)程審方，且未保存審方視頻。56.該行為違反《辦法》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的哪項(xiàng)要求（）A.執(zhí)業(yè)藥師不得跨區(qū)域?qū)彿紹.遠(yuǎn)程審方須保存視頻不少于3年C.執(zhí)業(yè)藥師不得兼職D.處方審核須在5分鐘內(nèi)完成答案：AB57.監(jiān)管部門對(duì)總部應(yīng)當(dāng)給予的處罰包括（）A.罰款5萬元B.責(zé)令限期整改C.吊銷總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.約談法定代表人答案：BD58.門店在執(zhí)業(yè)藥師未遠(yuǎn)程在線時(shí)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)按（）定性A.無證經(jīng)營(yíng)B.未按規(guī)定銷售處方藥C.非法渠道購(gòu)銷D.違反GSP答案：BD59.企業(yè)整改措施應(yīng)包括（）A.建立執(zhí)業(yè)藥師排班系統(tǒng)B.視頻保存年限延長(zhǎng)至5年C.限制執(zhí)業(yè)藥師同時(shí)審方門店數(shù)量D.安裝指紋考勤答案：ACD60.若該企業(yè)拒不整改，省級(jí)藥監(jiān)部門可對(duì)其采取的行政措施包括（）A.罰款20萬元B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：BCD【61～65】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)某批注射用頭孢曲松鈉，驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)外包裝追溯碼被損毀，無法掃碼。61.醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確的處理流程為（）A.拒絕收貨B.先行收貨后報(bào)告C.拍照留存后收貨D.要求供應(yīng)商更換包裝答案：A62.若醫(yī)療機(jī)構(gòu)已收貨，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門報(bào)告（）A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.市級(jí)藥監(jiān)部門C.縣級(jí)藥監(jiān)部門D.衛(wèi)健部門答案：C63.供應(yīng)商行為涉嫌違反（）A.藥品追溯制度B.藥品說明書管理C.藥品廣告管理D.藥品注冊(cè)管理答案：A64.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立追溯制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.掃碼驗(yàn)收B.掃碼出庫(kù)C.掃碼發(fā)藥D.掃碼銷毀答案：ABC65.若該批藥品已發(fā)至臨床科室，科室應(yīng)當(dāng)（）A.立即停用B.退回藥房C.自行銷毀D.等待藥監(jiān)部門處理答案：ABD四、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）66.藥品上市許可持有人可以委托無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×67.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可暫由經(jīng)過培訓(xùn)的質(zhì)量管理員銷售處方藥。（）答案：×68.藥品使用單位可以將過期麻醉藥品自行銷毀，無需藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。（）答案：×69.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示藥品信息時(shí)，可以發(fā)布“最佳、第一”等絕對(duì)化廣告用語。（）答案：×70.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸溫度記錄可以手工填寫，無需自動(dòng)監(jiān)測(cè)。（）答案：×71.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品可以不建立藥品追溯體系。（）答案：×72.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)須報(bào)市級(jí)藥監(jiān)部門備案。（）答案：√73.藥品使用單位拆零藥品可以在原包裝內(nèi)放置拆零標(biāo)簽即可。（）答案：×74.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。（）答案：×75.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×76.藥品上市許可持有人對(duì)藥品說明書中“用法用量”變更屬于微小變更。（）答案：×77.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買人姓名、身份證號(hào)。（）答案：√78.藥品使用單位可以將高警示藥品與普通藥品混放，但須加貼警示標(biāo)識(shí)。（）答案：×79.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調(diào)方式銷售冷鏈藥品，無需經(jīng)過自身倉(cāng)庫(kù)。（）答案：√80