2023年睡眠監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求本技術(shù)要求依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2023年第104號）、GB9706系列醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)、YY9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》及睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2023年現(xiàn)行法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)制定，適用于二類睡眠監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品（產(chǎn)品類編碼：07—09—03），規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、安全要求、性能要求、軟件要求、環(huán)境適應(yīng)性要求等核心內(nèi)容。一、范圍與規(guī)范性引用文件1.1范圍本要求適用于對人體睡眠過程中腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測的睡眠監(jiān)護(hù)儀，涵蓋設(shè)備主機(jī)、傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、配套軟件及附屬部件。1.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191—2023包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定GB9706.15—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用規(guī)定并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定GB9706.26—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2—26部分：腦電圖機(jī)安全專用規(guī)定GB/T14710—2023醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)措施GB/T16886.1—2023醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5—2023醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10—2023醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T25000.51—2023系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則YY/T0316—2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0446.1—2023醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)識和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定YY9706.249—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求二、核心技術(shù)參數(shù)要求2.1生理參數(shù)監(jiān)測范圍與精度監(jiān)測參數(shù)監(jiān)測范圍精度要求脈搏血氧飽和度（SpO?）30%～100%當(dāng)SpO?在70%～100%范圍內(nèi)時(shí)，誤差≤±2%；30%～69%范圍內(nèi)時(shí)，誤差≤±3%脈率（PR）30次/min～250次/min誤差≤±2次/min或±2%（取較大者）心電（ECG）心率30次/min～250次/min心率測量誤差≤±1次/min；可清晰顯示P波、QRS波群、T波腦電（EEG）信號頻率0.5Hz～70Hz，幅值1μV～500μV信號采樣率≥200Hz；共模抑制比≥80dB（50Hz）口鼻氣流流速0L/min～150L/min可準(zhǔn)確識別氣流停止、減弱等呼吸事件，識別準(zhǔn)確率≥90%胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)振幅0～滿量程可區(qū)分胸式、腹式呼吸，呼吸頻率測量誤差≤±1次/min體位仰臥、俯臥、左側(cè)臥、右側(cè)臥、坐姿體位識別準(zhǔn)確率≥95%，響應(yīng)時(shí)間≤1s鼾聲聲強(qiáng)30dB～120dB可準(zhǔn)確識別鼾聲信號，識別靈敏度≥90%2.2信號處理要求信號采樣：各生理參數(shù)采樣率應(yīng)滿足監(jiān)測精度要求，最低采樣率不低于100Hz；采樣分辨率≥16位。信號濾波：可設(shè)置高通、低通濾波參數(shù)，支持50Hz工頻濾波；濾波后信號無明顯失真。信號分解：對于床墊式等非接觸式監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)通過數(shù)字信號處理算法將原始應(yīng)力信號分解為體動(dòng)、呼吸和BCG（心動(dòng)）信號，BCG信號可清晰識別H、I、J、K、M、N波，心動(dòng)周期測量誤差≤±2%。睡眠分期：可自動(dòng)完成睡眠分期（清醒期、N1期、N2期、N3期、REM期），分期準(zhǔn)確率≥85%（與專業(yè)醫(yī)師人工分期比對）。三、安全要求3.1電氣安全要求符合GB9706.1—2023、GB9706.15—2023及GB9706.26—2023的相關(guān)規(guī)定，設(shè)備類型為Ⅰ類或Ⅱ類，防護(hù)等級不低于IP21。漏電流要求：對地漏電流≤100μA（正常狀態(tài)）、≤500μA（單一故障狀態(tài)）；患者漏電流≤10μA（正常狀態(tài)）、≤50μA（單一故障狀態(tài)）。電介質(zhì)強(qiáng)度：在交流2500V（有效值）、頻率50Hz條件下，歷時(shí)1min，無擊穿、閃絡(luò)現(xiàn)象。電源適應(yīng)性：AC220V±22V，50Hz±1Hz；可支持備用電池供電，電池續(xù)航時(shí)間≥4h（連續(xù)監(jiān)測狀態(tài)）。3.2生物學(xué)安全性要求與人體接觸的部件（如電極、傳感器貼片）應(yīng)符合GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求，無細(xì)胞毒性、無皮膚刺激、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。生物相容性評價(jià)應(yīng)覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管理過程，提交體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)等相關(guān)驗(yàn)證資料。3.3電磁兼容性要求電磁發(fā)射：輻射發(fā)射≤30dBμV/m（30MHz～1GHz）；傳導(dǎo)發(fā)射≤40dBμV（150kHz～30MHz）。電磁抗擾度：在靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌等電磁環(huán)境下，設(shè)備應(yīng)能正常工作，無性能下降或故障。四、軟件要求4.1基本功能要求實(shí)時(shí)顯示：可實(shí)時(shí)顯示各生理參數(shù)波形及數(shù)值，支持波形自動(dòng)滾動(dòng)，滾動(dòng)速度可調(diào)（如30s/屏或10mm/s）；可自由切換、關(guān)閉通道，調(diào)整各信號通道顯示幅度（體位、血氧除外）。事件識別：可自動(dòng)識別呼吸暫停、低通氣、缺氧、肢體運(yùn)動(dòng)等睡眠相關(guān)事件，事件標(biāo)記準(zhǔn)確率≥90%。報(bào)警功能：具備血氧飽和度、脈率等參數(shù)超限報(bào)警，傳感器脫落報(bào)警功能；報(bào)警聲強(qiáng)≥60dB（1m處），報(bào)警方式可切換（聲光報(bào)警），報(bào)警參數(shù)可設(shè)置。數(shù)據(jù)處理：支持手動(dòng)和自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件等，生成睡眠監(jiān)測報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包含總記錄時(shí)間、總睡眠時(shí)間、睡眠潛伏期、各睡眠期占比等關(guān)鍵指標(biāo)。數(shù)據(jù)存儲與傳輸：可采用結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫存儲睡眠指標(biāo)，非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫存儲原始信號數(shù)據(jù)；支持WiFi、藍(lán)牙、4G/5G等無線通信方式，將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)分析平臺；存儲容量可滿足至少72h連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存需求。4.2軟件質(zhì)量與安全要求符合GB/T25000.51—2023的相關(guān)要求，軟件質(zhì)量應(yīng)滿足功能性、可靠性、易用性、效率性、可維護(hù)性、可移植性等指標(biāo)。具備用戶權(quán)限管理功能，區(qū)分管理員、醫(yī)師、患者等不同角色，權(quán)限分配合理；數(shù)據(jù)傳輸過程采用加密算法（如AES-256），保障數(shù)據(jù)隱私安全。軟件升級：支持在線升級，升級過程中數(shù)據(jù)不丟失；升級后可回滾至歷史版本。五、環(huán)境適應(yīng)性要求符合GB/T14710—2023的規(guī)定，具體要求如下：工作溫度：5℃～40℃；相對濕度：10%～90%（無冷凝）；大氣壓力：70kPa～106kPa。存儲溫度：-20℃～55℃；相對濕度：10%～95%（無冷凝）；大氣壓力：50kPa～106kPa。運(yùn)輸條件：可承受加速度10g、頻率10Hz～150Hz的隨機(jī)振動(dòng)；可承受1m高度的自由跌落（包裝狀態(tài)下）。六、其他要求6.1外觀與結(jié)構(gòu)要求設(shè)備表面平整、無劃痕、無變形；文字、標(biāo)識清晰可辨，符合YY0446.1—2023的規(guī)定。操作按鈕、接口布局合理，操作便捷；導(dǎo)聯(lián)線連接牢固，插拔順暢，無接觸不良現(xiàn)象。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理要求符合YY/T0316—2023的規(guī)