藥品相關(guān)法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品廣告內(nèi)容可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品原料供應(yīng)商可追溯答案：C2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在疫苗銷售前，將疫苗批簽發(fā)證明上傳至（）。A.國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)B.國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)C.國(guó)家衛(wèi)健委免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)D.國(guó)家疾控中心疫苗評(píng)價(jià)系統(tǒng)答案：B3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑的，必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家衛(wèi)健委B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥監(jiān)局D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門答案：B4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出（）。A.備案申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)答案：C5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，審核文件應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)（）備案后可在本院使用。A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家藥監(jiān)局答案：B8.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥進(jìn)行（）比較研究。A.藥效學(xué)B.藥動(dòng)學(xué)C.生物等效性D.毒理學(xué)答案：C9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷售使用。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B10.《藥品管理法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行（）。A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.備案管理D.信用評(píng)價(jià)答案：B11.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，具有（）功能的化妝品按照藥品管理。A.染發(fā)B.祛斑美白C.防曬D.醫(yī)療答案：D12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人C.設(shè)備負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人D.人事負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé)人、后勤負(fù)責(zé)人答案：A13.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)假藥、劣藥行為實(shí)行“處罰到人”，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處違法收入（）罰款。A.1倍以上3倍以下B.1倍以上5倍以下C.1倍以上10倍以下D.3倍以上10倍以下答案：C14.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境外生產(chǎn)藥品申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市，應(yīng)當(dāng)由（）作為申請(qǐng)人。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人C.境外生產(chǎn)企業(yè)駐華代表機(jī)構(gòu)D.中國(guó)境內(nèi)總代理答案：B15.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展（）。A.質(zhì)量審計(jì)B.風(fēng)險(xiǎn)排查C.上市后評(píng)價(jià)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：C16.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行（）制度，對(duì)藥品銷售價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)B.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)C.藥品成本調(diào)查D.藥品差比價(jià)答案：B17.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于創(chuàng)新藥，國(guó)家藥監(jiān)局可以給予（）的溝通交流機(jī)會(huì)。A.Ⅰ類會(huì)議B.Ⅱ類會(huì)議C.Ⅲ類會(huì)議D.Ⅳ類會(huì)議答案：A18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B19.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為（）級(jí)。A.二B.三C.四D.五答案：B20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）。A.財(cái)務(wù)審計(jì)B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.質(zhì)量審計(jì)D.信用評(píng)估答案：C21.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心是（）。A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)B.藥品廣告審查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品再注冊(cè)答案：C22.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行（）制度，對(duì)短缺藥品進(jìn)行清單管理。A.短缺藥品報(bào)告B.短缺藥品儲(chǔ)備C.短缺藥品清單D.短缺藥品預(yù)警答案：C23.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.生產(chǎn)、流通、使用全過程答案：D24.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，并每（）年組織演練。A.半B.1C.2D.3答案：B25.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D26.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定作出后應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門。A.12B.24C.48D.72答案：B27.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯碼管理制度，追溯碼應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)在（）。A.藥品外包裝箱B.藥品中包裝C.藥品最小銷售單元D.藥品說明書答案：C28.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，年度報(bào)告內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)銷售情況B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.藥品廣告發(fā)布情況D.藥品價(jià)格調(diào)整情況答案：D29.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任。A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：A30.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)際藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品追溯制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品召回制度D.建立藥品廣告審查制度答案：A、B、C32.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)分類包括（）。A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：A、B、C33.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.被污染的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：A、B、D34.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)D.藥品廣告樣稿答案：A、B、C35.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，方案應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件分級(jí)B.應(yīng)急響應(yīng)C.信息報(bào)告D.善后處理答案：A、B、C、D36.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）。A.來(lái)源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.價(jià)格可控答案：A、B、C37.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案：A、B、C、D38.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回通知應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回原因B.召回級(jí)別C.召回措施D.召回時(shí)限答案：A、B、C、D39.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)銷售情況B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.上市后研究情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：A、B、C40.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯碼管理制度，追溯碼應(yīng)當(dāng)符合（）。A.唯一性B.穩(wěn)定性C.可擴(kuò)展性D.保密性答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（×）42.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程。（√）43.藥品上市許可持有人可以將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作完全委托給第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需自身建立體系。（×）44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定作出后應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門。（√）45.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前提交。（√）46.藥品上市許可持有人可以自行決定不建立藥品安全事件處置方案。（×）47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案保存期限不得少于藥品有效期后5年。（√）48.藥品上市許可持有人可以將藥品追溯碼標(biāo)識(shí)在藥品外包裝箱即可，無(wú)需標(biāo)識(shí)在最小銷售單元。（×）49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通。（√）50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由法定代表人擔(dān)任。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元________、________、________。答案：來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系的核心是________。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為________級(jí)。答案：三54.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)在每年________前提交。答案：3月31日55.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案保存期限不得少于藥品有效期后________年。答案：556.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全事件處置方案，并每________年組織演練。答案：157.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯碼管理制度，追溯碼應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)在藥品________。答案：最小銷售單元58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由________擔(dān)任。答案：法定代表人59.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行________。答案：質(zhì)量審計(jì)60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)符合________標(biāo)準(zhǔn)。答案：國(guó)家藥品追溯五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度的主要內(nèi)容。答案：（1）建立追溯體系：覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程；（2）標(biāo)識(shí)追溯碼：在最小銷售單元標(biāo)識(shí)唯一追溯碼；（3）數(shù)據(jù)采集與上傳：實(shí)時(shí)采集并上傳生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)；（4）追溯查詢：公