藥企員工考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.下列哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒清熱顆粒B.布洛芬緩釋膠囊C.阿莫西林膠囊D.藿香正氣水3.藥品儲存的相對濕度應(yīng)控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%4.藥品不良反應(yīng)報告的原則是（）A.可疑即報B.確定即報C.嚴重即報D.新的即報5.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品標簽上的有效期表述形式正確的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XX/XXXXD.以上都不對7.下列哪種藥品不能在藥店零售（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.A和B8.藥品質(zhì)量的主要責任人是（）A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量負責人C.生產(chǎn)負責人D.研發(fā)負責人9.藥品召回分為（）級。A.一B.二C.三D.四10.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家工商行政管理部門答案：1.A2.C3.C4.A5.B6.B7.D8.A9.C10.A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人3.藥品的特殊性包括（）A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.時限性4.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品5.藥品儲存應(yīng)遵循的原則有（）A.分類儲存B.分區(qū)分類C.色標管理D.按批號儲存6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評價提供依據(jù)7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋的內(nèi)容有（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件8.以下哪些藥品需要特殊管理（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲、防鼠10.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可不向購買者提供藥品說明書。（）3.所有藥品都可以在互聯(lián)網(wǎng)上進行銷售。（）4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間可以不進行清潔消毒。（）6.藥品標簽和說明書可以隨意更改內(nèi)容。（）7.從事藥品生產(chǎn)活動，不需要取得藥品生產(chǎn)許可證。（）8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。（）9.藥品儲存時，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。（）10.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括哪些？答案：包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等。2.藥品不良反應(yīng)報告范圍有哪些？答案：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)，5年后報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。3.簡述藥品儲存的色標管理要求。答案：合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)有哪些要求？答案：應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，對各級各類人員進行針對性培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋GMP、專業(yè)知識、技能、職業(yè)道德等，且定期評估培訓(xùn)效果。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品質(zhì)量對企業(yè)和社會的重要性。答案：對企業(yè)，藥品質(zhì)量關(guān)乎信譽和生存，高質(zhì)量產(chǎn)品能贏得市場信任，提升競爭力；對社會，關(guān)乎公眾健康和生命安全，劣質(zhì)藥品會危害患者，影響社會穩(wěn)定，所以藥品質(zhì)量至關(guān)重要。2.談?wù)勅绾未_保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。答案：嚴格遵守GMP規(guī)范，從人員培訓(xùn)、廠房設(shè)施維護、設(shè)備校準、物料采購檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、文件記錄等多方面入手，確保各環(huán)節(jié)符合標準，從而保證藥品質(zhì)量。3.討論藥品召回制度的意義。答案：能及時收回存在安全隱患的藥品，避免對患者造成進一步