第頁執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》核心考點歸納

考點

1

《“健康中國

2030”規(guī)劃綱要》，提出了健康中國建設(shè)的目標和任務(wù)，確立了“以促進健康為中心”的“大健康觀”“大衛(wèi)生觀”，提出將這一理念融入公共政策制定實施的全過程?？键c

2

“共建共享、全民健康”，是建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題。核心是以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創(chuàng)新為動力，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，把健康融入所有政策。考點

3

健康中國建設(shè)遵循的原則：①健康優(yōu)先；②改革創(chuàng)新；③科學發(fā)展；④公平公正?？键c

4

健康中國建設(shè)的重點任務(wù)（1）構(gòu)建強大公共衛(wèi)生體系。（2）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革：以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體、非公立醫(yī)療機構(gòu)為補充。（3）健全全民醫(yī)保制度：做實基本醫(yī)療保險市級統(tǒng)籌，推動省級統(tǒng)籌。（4）推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新：堅持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。（5）建設(shè)體育強國：廣泛開展全民健身運動，增強人民體質(zhì)。（6）深入開展愛國衛(wèi)生運動。考點

5

公民是自己健康的第一責任人，應(yīng)樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念?？键c

6

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當堅持公益性原則。公民依法享有從國家和社會獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利?；竟残l(wèi)生服務(wù)由國家免費提供?？键c

7

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)?？键c

8

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點工作任務(wù)：①加強醫(yī)改組織領(lǐng)導；②深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗；③進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系；④推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展；⑤促進完善多層次醫(yī)療保障體系；⑥深化藥品領(lǐng)域改革創(chuàng)新；⑦統(tǒng)籌推進其他重點改革。考點

9

全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革總體要求：到

2027

年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化?？键c

10

藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥,劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理?？键c

11

①處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。②非處方藥（OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。考點

12

新藥為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。原研藥品是指由原研制生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。進口藥品是指在中國境外生產(chǎn)，在中國境內(nèi)準予注冊銷售的藥品?？键c

13

實行特殊管理的藥品：包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑和興奮劑等?？键c

14

藥品質(zhì)量特性：有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能夠達到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的。有效性是藥品的固有特性。安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求?？键c

15

列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。因此，通用名稱是藥品的法定名稱?？键c

16

通用名稱是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，是所有文獻、資料、教材以及藥品說明書標明有效成分的名稱，不受專利和行政保護等的影響?？键c

17

化學名稱是根據(jù)藥物的化學成分、化學結(jié)構(gòu)，按照相關(guān)規(guī)則而命名的。它反映了藥物的化學結(jié)構(gòu)，具有規(guī)律性、系統(tǒng)性、準確性，不容易發(fā)生誤解或混淆?？键c

18

商品名稱是藥品上市許可持有人為了樹立自己的形象和品牌，給自己的藥品注冊的名稱。相同通用名的藥品，由于藥品上市許可持有人的不同，可以有不同的商品名。商品名是識別度更高、便于記憶的名稱，是藥品上市許可持有人為了區(qū)分其產(chǎn)品而注冊的，其他持有人和企業(yè)不能使用，因此是唯一的?？键c

19

《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定：①藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定；②藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用，應(yīng)當符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用；③藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱；④同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當使用同一商品名稱；⑤藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標?？键c

20

《藥品商品名稱命名原則》規(guī)定，商品名稱：①由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志；②不得使用《商標法》規(guī)定不得使用的文字；③不得使用以下文字：擴大或者暗示藥品療效的；表示治療部位的；直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的；直接表示使用對象特點的；涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；使用國際非專利藥名的中文譯名及其主要字詞的；引用與藥品通用名稱音似或者形似的；引用藥品習用名稱或者曾用名稱的；與他人使用的商品名稱相同或者相似的；人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯?？键c

21

下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的。（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的。（3）非臨床治療首選的。（4）因嚴重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的。（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。（6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況?？键c

22

調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于

90%、80%、60%?？键c

23

醫(yī)療保障制度的組成：基本醫(yī)療保險制度、補充醫(yī)療保險制度、醫(yī)療救助制度?？键c

24

醫(yī)保藥品目錄分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需，使用廣泛，療效確切，同類藥品中價格或治療費用較低的藥品?！耙翌愃幤贰笔强晒┡R床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品?？键c

25

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當在注冊有效期滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊申請?？键c

26

法的特征主要包括：規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性?？键c

27

憲法是我國的根本法，是治國安邦的總章程，具有最高法律效力，是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的。考點

28

法律指全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布?？键c

29

行政法規(guī)指國務(wù)院在法定職權(quán)范圍內(nèi)，為實施憲法和法律制定的規(guī)范性法律文件，行政法規(guī)由總理簽署以國務(wù)院令形式公布?？键c

30

地方性法規(guī)是指一定的地方國家權(quán)力機關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件?？键c

31

自治條例和單行條例是指根據(jù)《立法法》的規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)依照當?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟和文化的特點，制定自治條例和單行條例?？键c

32

行政規(guī)章包括部門規(guī)章與地方政府規(guī)章。（1）部門規(guī)章是指國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。（2）地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當經(jīng)政府常務(wù)會議或者全體會議決定，由省長、自治區(qū)主席、市長或自治州州長簽署命令予以公布?？键c

33

不同位階法的淵源沖突的解決原則：上位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)?？键c

34

同一位階法的淵源沖突的解決原則：特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決?？键c

35

地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認為應(yīng)當適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當決定適用地方性法規(guī)；認為應(yīng)當適用部門規(guī)章的，應(yīng)當提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決?？键c

36

法律責任的構(gòu)成要件概括為：主體、過錯、違法行為、損害事實和因果關(guān)系等

5

個方面。法律責任分為民事責任、行政責任、刑事責任。考點

37

衛(wèi)生健康主管部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議?？键c

38

國家藥典委員會組織制定修訂國家藥品標準?？键c

39

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。考點

40

行政許可基本原則：公開原則；許可法定原則；高效便民原則；公平公正原則?？键c

41

行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物：④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施?？键c

42

行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方式。考點

43

行政處罰簡易程序（當場處罰程序）：當違法事實確鑿、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處

200

元以下，對法人或者其他組織處

3000

元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場作出行政處罰決定考點

44

行政機關(guān)作出以下行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利：（1）較大數(shù)額罰款；（2）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（3）降低資質(zhì)等級或吊銷許可證件；（4）責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)；（5）其他較重的行政處罰等；（6）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。當事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當組織聽證。當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用?？键c

45

行政復議：公民、法人或者其他組織認為行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道或者應(yīng)當知道該行政行為之日起

60

日內(nèi)提出行政復議?？键c

46

行政訴訟：公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起

15

日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當自知道或者應(yīng)當知道作出行政行為之日起

6

個月內(nèi)提出。考點

47

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。考點

48

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任?？键c

49

藥品追溯碼，是指用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成?？键c

50

藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱協(xié)同平臺）和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)?？键c

51

藥品上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，并與協(xié)同平臺相銜接；要對所生產(chǎn)疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。考點

52

藥物警戒是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)風險最小化。定義不僅包括收集和評估疑似藥品不良反應(yīng)的自發(fā)病歷報告，還包括藥物流行病學的研究?？键c

53

藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，藥品上市許可持有人的法定代表人或主要負責人應(yīng)當指定藥物警戒負責人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全藥物警戒相關(guān)管理制度和體系文件?？键c

54

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理考點

55

藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件?？键c

56

嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。考點

57

藥品上市許可持有人應(yīng)當報告獲知的所有不良反應(yīng)，按照可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)及個人通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報告。藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告?？键c

58

個例藥品不良反應(yīng)報告：嚴重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的

15

日，非嚴重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的

30

日?？键c

59

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當自收到報告之日起

3

個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當在

15

個工作日內(nèi)完成。應(yīng)當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起

15

個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)?？键c

60

藥品群體不良事件的報告和處置：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告?？键c

61

創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿

1

年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每

5

年報告一次。其他類別的藥品，一般應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每

5

年報告一次?？键c

62

省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年

4

月

1

日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年

7

月

1

日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門?？键c

63

新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理試驗（安全性評價試驗）。第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是新藥的上市后研究。考點

64

GLP

認證是指國家藥品監(jiān)督管理局依申請組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)實施

GLP

的情況進行檢查、評定的過程。在我國境內(nèi)擬開展用于藥品注冊申請的藥物非臨床安全性評價研究的機構(gòu)，應(yīng)當申請

GLP

認證?？键c

65

GLP

證書有效期為

5

年。GLP

機構(gòu)應(yīng)當在證書有效期屆滿前

6

個月，提出延續(xù)申請?？键c

66

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)?？键c

67

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。包括隨機盲法對照臨床試驗?？键c

68

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。考點

69

Ⅴ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等?？键c

70

藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的基本條件，包括：①具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當為

I

期臨床試驗研究室專業(yè)；②具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過

3

個以上藥物臨床試驗。等等?？键c

71

對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當在

60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查?？键c

72

疫苗臨床試驗應(yīng)當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施?？键c

73

臨床試驗用藥品檔案至少應(yīng)當保存至藥品退市后

2

年。如藥品未獲批準上市，應(yīng)當保存至臨床試驗終止后或注冊申請終止后

2

年?？键c

74

中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類?？键c

75

藥物程序藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序?？键c

76

藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①治療嚴重危及命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。考點

77

藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；④納入突破性治療藥物程序的藥品；⑤符合附條件批準的藥品；⑥國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形?？键c

78

對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：①用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；②臨床急需而市場短缺；③兒童用藥；④新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；⑤藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理基本明確?？键c

79

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。考點

80

對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：①藥品上市注冊審評時限為

130

個工作日；②臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為70

個工作日；③需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；④經(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術(shù)資料?？键c

81

藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式（1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字

H（Z、S）+

四位年號

+

四位順序號。（2）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字

H（Z、S）C+

四位年號

+

四位順序號。（3）境外生產(chǎn)藥品：國藥準字

H（Z、S）J+

四位年號

+

四位順序號。其中，H

代表化學藥，Z

代表中藥，S

代表生物制品?？键c

82

《專利法》第四十二條規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為

20

年，實用新型專利權(quán)的期限為

10

年，外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為

15

年，均自申請日起計算?？键c

83

為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過

5

年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過

14

年?？键c

84

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準?？键c

85

通過質(zhì)量一致性評價的品種，藥品監(jiān)督管理部門允許其在說明書和標簽上予以標注納入化學藥品目錄集，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到

3

家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種?？键c

86

各級藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。考點

87

原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑注冊申請人提交注冊申請時與平臺登記資料進行關(guān)聯(lián)；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料?？键c

88

藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書?？键c

89

藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關(guān)聯(lián)，藥品制劑獲得批準時，即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過了技術(shù)審評，登記平臺標識為“A”；未通過技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進行關(guān)聯(lián)的標識為“I”?？键c

90

標識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總?？键c

91

非處方藥遴選原則（1）應(yīng)用安全：長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無“三致”作用；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等。（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主?？键c

92

下列情形的申請可以直接提出非處方藥上市注冊：國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑；其他直接申報非處方藥的情形。考點

93

除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：（1）用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品；（2）個人消費者不便自我使用的藥物劑型；（3）用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品；（4）需要在特殊條件下保存的藥品；（5）作用于全身的抗菌藥、激素（含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品，部分避孕藥除外）；（6）含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；（7）原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片；（8）國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；（9）其他不符合非處方藥要求的藥品。考點

94

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”?；疽蟀ǎ海?）制劑或其成分應(yīng)已在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)；（2）制劑及其成分的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好；（3）制劑及其成分具有法定質(zhì)量標準，質(zhì)量可控、穩(wěn)定；（4）用法用量、療程明確，療效確切；（5）藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療；（6）涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示；（7）給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。考點

95

非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：①作為處方藥品時的安全性；②當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；③當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性?？键c

96

非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點：①用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確；②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用；③用法用量明確；④不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）；⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知?？键c

97

以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥；①兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥?？键c

98

境外生產(chǎn)藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。申請分包裝的境外生產(chǎn)藥品應(yīng)已取得藥品注冊證書考點

99

同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過藥品注冊證書的有效期?？键c

100

申請境外生產(chǎn)藥品分包裝備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)先按照《已上市中藥

/

化學藥品

/

生物制品變更事項及申報資料要求》，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案新增大包裝的包裝規(guī)格。考點

101

凡屬于以下變更，應(yīng)當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更?？键c

102

凡屬于以下變更，應(yīng)當在變更實施前，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案：①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；②藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；③藥品分包裝；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當在變更實施前報藥品審評中心備案?？键c

103

凡屬于以下變更，應(yīng)當在年度報告中報告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更?？键c

104

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前

6

個月申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出?？键c

105

自

2025

年

1

月

1

日起，境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人應(yīng)當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等）有效期屆滿前

12

個月至

6

個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線提交藥品再注冊申請，生成藥品再注冊申請表，并提交符合規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應(yīng)當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告?？键c

106

境外生產(chǎn)藥品再注冊申請應(yīng)當在藥品注冊證書有效期屆滿前

6

個月由持有人向藥品審評中心提出。境外生產(chǎn)藥品再注冊申請受理后，由藥品審評中心進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，并報請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。境外生產(chǎn)藥品再注冊申請中原則上不能同時申請其他補充申請事項。如需要申請的，可單獨申請，審評時根據(jù)需要關(guān)聯(lián)審評或分別進行審評。考點

107

境外生產(chǎn)藥品再注冊期間可以申請臨時進口和分包裝，其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等，按照再注冊期間臨時進口和分包裝相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。境外生產(chǎn)藥品分包裝用大包裝規(guī)格可以申請再注冊，但必須與原小包裝產(chǎn)品的再注冊申請同時申報。考點

108

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行考點

109

藥品上市許可持有人的權(quán)利：①依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品；②依法自行銷售或委托銷售藥品；③依法委托儲存、運輸藥品；④依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。考點

110

境外持有人，是指取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書的境外藥品上市許可持有人。境內(nèi)責任人，是指境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任的境內(nèi)企業(yè)法人。境外持有人應(yīng)當對其境內(nèi)責任人的授權(quán)和變更管理負責?？键c

111

對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當為其指定唯一的中國境內(nèi)責任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定?？键c

112

從事疫苗生產(chǎn)活動的，除了符合從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合的條件之外，還應(yīng)當具備下列條件。①具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備：②具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備：③符合疾病預(yù)防、控制需要?？键c

113

從事藥品生產(chǎn)活動（包括制劑生產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)和中藥飲片生產(chǎn)），應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起

30

日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起

10

日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由?？键c

114

《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等?？键c

115

《藥品生產(chǎn)許可證》編號格式為“省份簡稱

+

四位年號

+

四位順序號”。企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變。企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。考點

116

《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A

代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B

代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C

代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D

代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h

代表化學藥、z

代表中成藥、s

代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y

代表中藥飲片、q

代表醫(yī)用氣體、t

代表特殊藥品、x

代表其他?？键c

117

變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起

15日內(nèi)作出是否準予變更的決定。變更登記事項的，應(yīng)當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后

30

日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請之日起

10

日內(nèi)辦理變更手續(xù)?？键c

118

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》?？键c

119

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外?？键c

120

受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)?？键c

121

藥品的包裝分內(nèi)包裝、外包裝和最小銷售單元包裝。最小銷售單元包裝實際上也屬于外包裝，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書?？键c

122

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作?？键c

123

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。考點

124

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起

30

日內(nèi)，完成登記手續(xù)。疫苗上市許可持有人應(yīng)當自發(fā)生變更之日起

15

日內(nèi)，向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。考點

125

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次：（1）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；（2）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；（3）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查；（4）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次?？键c

126

主動召回是指藥品上市許可持有人主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)

/

事件、其他安全風險信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查和評估，確定藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，由該持有人決定并實施的召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為藥品上市許可持有人應(yīng)當召回藥品而未召回的，或者藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對持有人主動召回結(jié)果審查，認為持有人召回藥品不徹底的，責令持有人召回藥品考點

127

根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：（1）一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。（2）二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的。（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的?？键c

128藥品上市許可持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應(yīng)當建立并完善藥品召回制度，收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進行調(diào)查、評估，及時召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。同時，應(yīng)當制定藥品召回信息公開制度，依法主動公布藥品召回信息。考點

129

持有人作出藥品召回決定的，一級召回在

1

日內(nèi)，二級召回在

3

日內(nèi)，三級召回在

7

日內(nèi)，應(yīng)當發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知?？键c

130

藥品上市許可持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每

3

日，三級召回每

7

日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況；同時，應(yīng)當及時評估召回效果，發(fā)現(xiàn)召回不徹底的，應(yīng)當變更召回計劃，擴大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的，應(yīng)當及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案?？键c

131

藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，記錄應(yīng)當保存

5

年且不得少于藥品有效期后

1

年。持有人應(yīng)當按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，在召回完成后10

個工作日內(nèi)，將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。持有人應(yīng)當在藥品年度報告中說明報告期內(nèi)藥品召回情況?？键c

132

藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。藥品作為特殊的商品，批發(fā)與零售的劃分依據(jù)是銷售對象，與具體銷售數(shù)量多少無關(guān)?？键c

133

藥品批發(fā)是指將藥品銷售給符合購進藥品資質(zhì)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位?？键c

134

藥品零售是指將藥品直接銷售給個人消費者。藥品零售連鎖是藥品零售的連鎖化經(jīng)營模式?？键c

135

藥品零售連鎖企業(yè)由總部（承擔藥品采購）、配送中心（承擔藥品儲存和配送）和若干個門店（承擔藥品銷售）構(gòu)成，在總部的統(tǒng)一質(zhì)量管理下，實施規(guī)?；⒓瘓F化管理?？键c

136

藥品批發(fā)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以分別標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”“化學藥（含冷藏藥品）”。藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學原料藥?？键c

137

藥品零售（含藥品零售連鎖總部）經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以分別標注，如“其他生物制品（含冷藏藥品）”“化學藥（含冷藏藥品）”。藥品零售企業(yè)經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”?？键c

138

藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。經(jīng)營范圍中所稱麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品為列入藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品，非藥用類麻醉藥品和精神藥品不得列入藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。考點

139

從事藥品零售活動的，應(yīng)當核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品零售連鎖門店的經(jīng)營類別不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營類別?？键c

140

從事藥品零售活動，應(yīng)當具備以下條件（1）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員；只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。（2）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當與藥品分開設(shè)置：在商超等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。（3）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等符合規(guī)定的條件。（4）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求?？键c

141

藥品經(jīng)營許可證有效期為

5

年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。禁止偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證?？键c

142

藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱

+

兩位分類代碼

+

四位地區(qū)代碼

+

五位順序號”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位

A

表示批發(fā)企業(yè)，B

表示藥品零售連鎖總部，C

表示零售連鎖門店，D

表示單體藥品零售企業(yè)；第二位

A

表示法人企業(yè)，B

表示非法人企業(yè)。四位地區(qū)代碼為阿拉伯數(shù)字，對應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，區(qū)號為四位的去掉第一個

0，區(qū)號為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。考點

143

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當取得營業(yè)執(zhí)照后，依管理權(quán)限向企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起

20

個工作日內(nèi)（技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限），按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對申報資料組織開展技術(shù)審查，并依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則、檢查細則等有關(guān)規(guī)定，組織開展現(xiàn)場檢查。經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，作出準予許可決定，并自許可決定作出之日起

5

個工作日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。考點

144

僅從事乙類非處方藥零售活動的實施告知承諾制審批。申請人向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料和承諾書后，形式審查符合條件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當準予許可，當日向其頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證?？键c

145

經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括原址增減倉庫、異地設(shè)庫和委托儲存等）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等事項的變更?？键c

146

藥品經(jīng)營許可證載明許可事項的，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自受理變更申請之日起

15

個工作日內(nèi)（技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限），組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖企業(yè)總部收購，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理?？键c

147

變更藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應(yīng)當在發(fā)生變化起

30

個工作日內(nèi)，向發(fā)證機關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。對涉及其中的企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼變更，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當核對市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照信息，在

10

個工作日內(nèi)完成變更登記：對涉及其中的法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人的變更，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在10

個工作日內(nèi)（技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限），開組織開展技術(shù)審查。考點

148

藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前

6

個月至

2

個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。發(fā)證機關(guān)按照申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查?？键c

149

藥品經(jīng)營企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當及時補發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致，發(fā)證日期為補發(fā)日期。考點

150

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由發(fā)證機關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；企業(yè)依法終止的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。藥品經(jīng)營企業(yè)申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，藥品監(jiān)督管理部門不予注銷。考點

151

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部的相關(guān)許可由省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批，藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的相關(guān)許可由市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責審批。藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證（延續(xù)）、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時更新，在完成后

10

個工作日內(nèi)予以公開，并完成上報至國家藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)?？键c

152

藥品上市許可持有人藥品銷售行為：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營許可證，但需具備藥品

GSP

規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件（儲存、運輸藥品設(shè)施設(shè)備除外），銷售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品

GSP。藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。考點

153

根據(jù)現(xiàn)行藥品管理的有關(guān)規(guī)定，所有藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍都無法涵蓋疫苗和中藥配方顆粒，因此，這兩類藥品不得委托銷售。受托藥品經(jīng)營企業(yè)不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人開展委托銷售、儲存、運輸活動的，應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；跨省委托銷售、儲存、運輸?shù)?，還應(yīng)當同時報告受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。考點

154

藥品上市許可持有人銷售藥品活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和銷售憑證、記錄保存不得少于

5

年，且不少于藥品有效期滿后

1

年?？键c

155

藥品上市許可持有人零售藥品時，應(yīng)當具備藥品

GSP

規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴格執(zhí)行藥品

GSP?？键c

156

藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售任務(wù)（包括價格談判）。疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗。考點

157

藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存藥品

GSP

規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期

1

年，且不得少于

5

年），在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進和銷售?？键c

158

藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售藥品活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購進銷售憑證、記錄保存不得少于

5

年，且不少于藥品有效期滿后

1

年。考點

159

藥品批發(fā)企業(yè)開展委托儲存的，應(yīng)當按變更倉庫地址向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請；跨省委托儲存的，還應(yīng)當經(jīng)受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意。藥品批發(fā)企業(yè)開展委托運輸活動的，應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；跨省委托運輸?shù)?，還應(yīng)當同時報告受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。藥品批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。考點

160

藥品批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)置的倉庫，應(yīng)當同時符合企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置基本條件，并納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省級市藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。考點

161

藥品批發(fā)企業(yè)不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品；不得超出診療范圍向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品；不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品；不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品?？键c

162

藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當對所屬零售門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，在企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)標準規(guī)范等方面統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營活動，應(yīng)當執(zhí)行藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關(guān)要求。考點

163

藥品零售連鎖企業(yè)總部購進藥品活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購進憑證、記錄保存不得少于

5

年，且不少于藥品有效期滿后

1

年?？键c

164

未經(jīng)本藥品零售連鎖企業(yè)總部批準，門店之間不得擅自調(diào)劑藥品；藥品零售連鎖企業(yè)總部、配送中心不得向本連鎖企業(yè)門店外的其他單位提供藥品；藥品零售連鎖企業(yè)總部不得直接向個人銷售藥品。考點

165

藥品零售企業(yè)購進藥品活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購進憑證、記錄保存不得少于

5年，且不少于藥品有效期滿后

1

年?？键c

166

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作。經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當具有微生物學、免疫學、預(yù)防醫(yī)學、臨床醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷。藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員應(yīng)當在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥?？键c

167

銷售第二類精神藥品時，藥學服務(wù)人員應(yīng)當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售第二類精神藥品；銷售含特殊藥品復方制劑時，藥學服務(wù)人員應(yīng)當按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；銷售含興奮劑類藥品時，藥學服務(wù)人員應(yīng)當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”。考點

168

銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）或中藥學藥學技術(shù)人員應(yīng)當審核處方藥物相反、相畏、禁忌、劑量等內(nèi)容，做到調(diào)配正確、計量準確，使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，并告知個人消費者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片的先煎、后下、烊化等煎服方法；銷售毒性中藥品種時，藥學服務(wù)人員應(yīng)當做到計量準確，不得超出規(guī)定的劑量?？键c

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經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯能力和質(zhì)量保障能力。藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，提供

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小時便民服務(wù)，自助售藥機放置地址在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機禁止銷售處方藥和甲類非處方藥。企業(yè)計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當對自助售藥機藥品銷售、更換、定期檢查及藥品有效期等進行管理。考點

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接受委托儲存、運輸藥品的單位應(yīng)當按照藥品

GSP

的要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。受托方不得再次委托儲存。受托方再次委托運輸?shù)?，?yīng)當征得委托方同意，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合藥品

GSP的要求