ICS11.020C07團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CHAS10-4-3—2024中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理4-3部分：醫(yī)療管理醫(yī)療技術(shù)管理QualityandSafetyManagementofChineseHospital——Part4-3:MedicalManagement——MedicalTechnologyManagement2024-5-25發(fā)布 2025-12-1實施中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布T/CHAST/CHAS10-4-3—2024目 次前言 Ш范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語與定義 1關(guān)鍵要素 2要素規(guī)范 2準(zhǔn)入管理 2應(yīng)用管理 3運行保障 5參考文獻 7I前??言《中國醫(yī)院質(zhì)量管理》分為以下部分：——第1部分：總則234《中國醫(yī)院質(zhì)量管理 第4部分：醫(yī)療管理》包括以下部分：——第4-1部分：醫(yī)療管理 醫(yī)療質(zhì)量管理——第4-2部分：醫(yī)療管理 護理質(zhì)量管理——第4-3部分：醫(yī)療管理 醫(yī)療技術(shù)管理——第4-4部分：醫(yī)療管理 醫(yī)療風(fēng)險管理——第4-5部分：醫(yī)療管理 藥事管理——第4-6部分：醫(yī)療管理 器械管理——第4-7部分：醫(yī)療管理 醫(yī)療安全（不良）事件管理——第4-8部分：醫(yī)療管理 醫(yī)院感染管理——第4-9部分：醫(yī)療管理 危急值管理——第4-10部分：醫(yī)療管理 病案管理——第4-11部分：醫(yī)療管理 醫(yī)保費用管理——第4-12部分：醫(yī)療管理 患者健康教育——第4-13部分：醫(yī)療管理 醫(yī)院安全文化建設(shè)——第4-14部分：醫(yī)療管理 應(yīng)急管本標(biāo)準(zhǔn)是第4-3部分。GB/T1.1-2020（南通大學(xué)附屬醫(yī)院ШT/CHAST/CHAS10-4-3—202411中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-3部分醫(yī)療管理醫(yī)療技術(shù)管理范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入、應(yīng)用和運行保障管理要素。本文件適用于醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的各級各類醫(yī)療機構(gòu)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。本文件無規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1醫(yī)療技術(shù) medicaltechnology3.2禁止類醫(yī)療技術(shù)prohibitedmedicaltechnology注：包括（1）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；（2）存在重大倫理問題；（3）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；（4）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。3.3限制類醫(yī)療技術(shù)restrictivemedicaltechnology技術(shù)難度大、風(fēng)險高，或涉及倫理問題，需要嚴格管理的醫(yī)療技術(shù)。注：包括（1）技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（2）需要消耗稀缺資源的；（3）涉及重大倫理風(fēng)險的；（4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。3.4T/CHAST/CHAS10-4-3—2024theadministrativecommitteeforclinicalapplicationofmedicaltechnology（控制3.5醫(yī)療技術(shù)評估m(xù)edicaltechnologyassessment是一種系統(tǒng)性的多學(xué)科分析方法，用于評估醫(yī)療技術(shù)（如藥物、醫(yī)療器械、診斷方法、手術(shù)技術(shù)等）的臨床效果、安全性、經(jīng)濟性、社會及倫理影響，旨在為醫(yī)療決策提供科學(xué)依據(jù)。3.6醫(yī)療技術(shù)負面清單管理negativelistmanagementofmedicaltechnology是我國為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全而建立的一項重要監(jiān)管機制。該制度通過明確禁止或限制某些醫(yī)療技術(shù)的使用，以減少醫(yī)療事故和倫理風(fēng)險。準(zhǔn)入管理準(zhǔn)入管理組織體系人員準(zhǔn)入技術(shù)準(zhǔn)入應(yīng)急保障醫(yī)療環(huán)境保障應(yīng)用評估知情同意倫理審查質(zhì)量控制風(fēng)險監(jiān)測檔案管理目錄管理培訓(xùn)與考核改進與退出醫(yī)療技術(shù)管理關(guān)鍵要素圖2T/CHAST/CHAS10-4-3—2024研究等特殊情況的倫理審查程序。3研究等特殊情況的倫理審查程序。3組織體系醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。人員資質(zhì)技術(shù)準(zhǔn)入醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有新開展醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入管理制度，應(yīng)按審查、評估和批準(zhǔn)的程序進行。知情同意醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立需取得患者書面知情同意的醫(yī)療技術(shù)目錄，醫(yī)務(wù)人員在實施目錄內(nèi)醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)先征得患者的書面同意，獲得同意后方可實施。倫理審查（T/CHAST/CHAS10-4-3—2024審核與備案（限于在本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含培訓(xùn)合格證書15質(zhì)量控制醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量與安全管理體系，制定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。風(fēng)險監(jiān)測不良事件上報醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用追蹤檔案，記錄技術(shù)的實施情況、療效評價、不良事件等信息。檔案管理目錄管理4T/CHAST/CHAS10-4-3—2024培訓(xùn)與考核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)進行應(yīng)用培訓(xùn)。在開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)按照國家和省對限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)，參培醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按培訓(xùn)要求，到衛(wèi)生行政部門認定的規(guī)范（ECMO）12對非限制類重點監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，參培醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按培訓(xùn)要求，到衛(wèi)生行政部門認定的規(guī)范化培訓(xùn)基地進行培訓(xùn)與考核，取得相應(yīng)的資格證后，醫(yī)院授予醫(yī)務(wù)該類技術(shù)權(quán)限。413非限制類自主監(jiān)管技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)，參培醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按培訓(xùn)要求，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行規(guī)范化（在境外接受相關(guān)醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)達到規(guī)定要求，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)醫(yī)院審核合格后，可視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。改進與退出醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注技術(shù)的效果，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行改進。同時，還應(yīng)積極跟蹤醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時更新技術(shù)和設(shè)備，提高醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進行評估，對于評估結(jié)果不符合要求的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)停止應(yīng)用。對于已經(jīng)不再符合臨床需求或存在明顯缺陷的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)建立退出機制。在退出機制中，應(yīng)明確退出的標(biāo)準(zhǔn)和程序，并做好相關(guān)患者的轉(zhuǎn)診和交接工作。制度保障5T/CHAST/CHAS10-4-3—2024包括但不限于設(shè)備設(shè)施保障數(shù)據(jù)信息保障費用結(jié)算保障醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)保支付政策對醫(yī)療技術(shù)費用的支付方式和范圍進行規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立針對醫(yī)療技術(shù)項目醫(yī)療保險和商業(yè)保險的運行管理規(guī)范。應(yīng)急保障醫(yī)療環(huán)境保障醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需符合的環(huán)境條件進行保障，特別是對有特殊要求的醫(yī)療技術(shù)，如手術(shù)機器人、放射性粒子植入、器官移植等，應(yīng)制定特色環(huán)境規(guī)范，并重點監(jiān)控。6T/CHAST/CHAS10-4-3—2024參考文獻GB/T13016-2018GB/T24421.2-20232GB/T13017-2018GB/T13745-200920242024〕40國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法的通知.國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號.國家限制類技術(shù)目錄（2022）.國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022）.國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕64132020（試行）.2017.三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2022）.國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔202