122.《臨床試驗中藥物超說明書使用管理考核卷》一、單項選擇題（每題1分，共30題）1.臨床試驗中，藥物超說明書使用的首要前提是：A.醫(yī)生同意B.患者知情同意C.藥品審批通過D.科研機構(gòu)批準2.超說明書用藥的審批流程通常由哪個機構(gòu)負責(zé)：A.地方藥監(jiān)局B.醫(yī)院倫理委員會C.國家藥監(jiān)局D.省級衛(wèi)健委3.超說明書用藥的主要風(fēng)險不包括：A.藥品安全性未知B.缺乏有效數(shù)據(jù)支持C.藥品價格低廉D.醫(yī)保不報銷4.在臨床試驗中，超說明書用藥的倫理審查應(yīng)由哪個機構(gòu)負責(zé)：A.臨床試驗中心B.醫(yī)院倫理委員會C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.學(xué)術(shù)研究機構(gòu)5.超說明書用藥的臨床試驗設(shè)計應(yīng)重點考慮：A.藥品成本效益B.患者群體多樣性C.藥品市場前景D.醫(yī)保報銷政策6.超說明書用藥的臨床試驗結(jié)果應(yīng)如何處理：A.直接應(yīng)用于臨床B.提交藥監(jiān)局審批C.進行進一步研究D.公開報道7.超說明書用藥的臨床試驗中，患者知情同意書應(yīng)特別強調(diào)：A.藥品價格B.用藥風(fēng)險C.醫(yī)保報銷D.醫(yī)生建議8.超說明書用藥的臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)測應(yīng)由哪個機構(gòu)負責(zé)：A.臨床試驗中心B.醫(yī)院倫理委員會C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.學(xué)術(shù)研究機構(gòu)9.超說明書用藥的臨床試驗中，不良反應(yīng)的記錄應(yīng)：A.簡化處理B.詳細記錄C.隨意記錄D.無需記錄10.超說明書用藥的臨床試驗中，樣本量確定應(yīng)基于：A.藥品成本B.患者數(shù)量C.醫(yī)保政策D.藥品市場11.超說明書用藥的臨床試驗中，統(tǒng)計分析方法應(yīng)選擇：A.隨機對照試驗B.非隨機對照試驗C.觀察性研究D.病例報告12.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的重點是：A.藥品成本B.患者權(quán)益C.醫(yī)保報銷D.藥品市場13.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全應(yīng)由哪個機構(gòu)負責(zé)：A.臨床試驗中心B.醫(yī)院倫理委員會C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.學(xué)術(shù)研究機構(gòu)14.超說明書用藥的臨床試驗中，結(jié)果報告的格式應(yīng)：A.簡潔明了B.詳細具體C.隨意編寫D.無需報告15.超說明書用藥的臨床試驗中，患者隱私保護應(yīng)：A.重點關(guān)注B.簡單處理C.無需關(guān)注D.隨意處理16.超說明書用藥的臨床試驗中，研究者應(yīng)具備：A.扎實理論基礎(chǔ)B.豐富實踐經(jīng)驗C.高超研究能力D.廣泛人脈資源17.超說明書用藥的臨床試驗中，監(jiān)查員的職責(zé)是：A.監(jiān)督試驗進度B.分析試驗數(shù)據(jù)C.管理試驗費用D.提供技術(shù)支持18.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查應(yīng)：A.定期進行B.隨機進行C.無需進行D.一次性完成19.超說明書用藥的臨床試驗中，不良事件報告應(yīng)：A.及時準確B.隨意處理C.簡化處理D.無需報告20.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析應(yīng)：A.科學(xué)嚴謹B.隨意處理C.簡單計算D.無需分析21.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的頻率是：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次22.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理應(yīng)由哪個機構(gòu)負責(zé)：A.臨床試驗中心B.醫(yī)院倫理委員會C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.學(xué)術(shù)研究機構(gòu)23.超說明書用藥的臨床試驗中，患者隱私保護的法律依據(jù)是：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》24.超說明書用藥的臨床試驗中，研究者應(yīng)具備的資質(zhì)是：A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格B.碩士研究生學(xué)歷C.博士研究生學(xué)歷D.海外留學(xué)經(jīng)歷25.超說明書用藥的臨床試驗中，監(jiān)查員的職責(zé)不包括：A.監(jiān)督試驗進度B.分析試驗數(shù)據(jù)C.管理試驗費用D.提供技術(shù)支持26.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的頻率是：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次27.超說明書用藥的臨床試驗中，不良事件報告的時限是：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7天內(nèi)28.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法應(yīng)：A.科學(xué)嚴謹B.隨意處理C.簡單計算D.無需分析29.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的依據(jù)是：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》30.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理依據(jù)是：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》二、多項選擇題（每題2分，共20題）31.超說明書用藥的臨床試驗中，需要特別關(guān)注的風(fēng)險包括：A.藥品安全性B.患者知情同意C.數(shù)據(jù)完整性D.倫理審查32.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的重點包括：A.患者權(quán)益保護B.數(shù)據(jù)安全C.研究者資質(zhì)D.監(jiān)查員職責(zé)33.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)測的頻率包括：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次34.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法包括：A.隨機對照試驗B.非隨機對照試驗C.觀察性研究D.病例報告35.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的依據(jù)包括：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》36.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理依據(jù)包括：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》37.超說明書用藥的臨床試驗中，研究者應(yīng)具備的資質(zhì)包括：A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格B.碩士研究生學(xué)歷C.博士研究生學(xué)歷D.海外留學(xué)經(jīng)歷38.超說明書用藥的臨床試驗中，監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.監(jiān)督試驗進度B.分析試驗數(shù)據(jù)C.管理試驗費用D.提供技術(shù)支持39.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的頻率包括：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次40.超說明書用藥的臨床試驗中，不良事件報告的時限包括：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7天內(nèi)41.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法包括：A.隨機對照試驗B.非隨機對照試驗C.觀察性研究D.病例報告42.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的依據(jù)包括：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》43.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理依據(jù)包括：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》44.超說明書用藥的臨床試驗中，研究者應(yīng)具備的資質(zhì)包括：A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格B.碩士研究生學(xué)歷C.博士研究生學(xué)歷D.海外留學(xué)經(jīng)歷45.超說明書用藥的臨床試驗中，監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.監(jiān)督試驗進度B.分析試驗數(shù)據(jù)C.管理試驗費用D.提供技術(shù)支持46.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查的頻率包括：A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次47.超說明書用藥的臨床試驗中，不良事件報告的時限包括：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7天內(nèi)48.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法包括：A.隨機對照試驗B.非隨機對照試驗C.觀察性研究D.病例報告49.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的依據(jù)包括：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》50.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理依據(jù)包括：A.《藥品管理法》B.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療糾紛處理條例》D.《患者權(quán)益保護法》三、判斷題（每題1分，共20題）51.超說明書用藥的臨床試驗中，患者知情同意書無需特別強調(diào)用藥風(fēng)險。52.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查應(yīng)由醫(yī)院倫理委員會負責(zé)。53.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)測應(yīng)由臨床試驗中心負責(zé)。54.超說明書用藥的臨床試驗中，不良反應(yīng)的記錄應(yīng)詳細準確。55.超說明書用藥的臨床試驗中，樣本量確定應(yīng)基于患者數(shù)量。56.超說明書用藥的臨床試驗中，統(tǒng)計分析方法應(yīng)選擇隨機對照試驗。57.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的重點是藥品成本。58.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。59.超說明書用藥的臨床試驗中，結(jié)果報告的格式應(yīng)簡潔明了。60.超說明書用藥的臨床試驗中，患者隱私保護應(yīng)重點關(guān)注。61.超說明書用藥的臨床試驗中，研究者應(yīng)具備扎實理論基礎(chǔ)。62.超說明書用藥的臨床試驗中，監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗進度。63.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)監(jiān)查應(yīng)定期進行。64.超說明書用藥的臨床試驗中，不良事件報告應(yīng)及時準確。65.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析應(yīng)科學(xué)嚴謹。66.超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的頻率是每年一次。67.超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理應(yīng)由學(xué)術(shù)研究機構(gòu)負責(zé)。68.超說明書用藥的臨床試驗中，患者隱私保護的法律依據(jù)是《患者權(quán)益保護法》。69.超說明書用藥的臨床試驗中，研究者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。70.超說明書用藥的臨床試驗中，監(jiān)查員的職責(zé)不包括提供技術(shù)支持。四、簡答題（每題5分，共2題）71.簡述超說明書用藥的臨床試驗中，倫理審查的重點內(nèi)容。72.簡述超說明書用藥的臨床試驗中，數(shù)據(jù)安全的管理措施。附標準答案：一、單項選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.C7.B8.A9.B10.B11.A12.B13.A14.A15.A16.B17.A18.A19.A20.A21.A22.A23.B24.A25.C26.D27.A28.A29.B30.B二、多項選擇題31.AB32.AB33.ABCD34.ABCD35.AB36.AB37.AB38.ABD39.ABCD40.ABCD41.ABCD42.AB43.AB44.AB45.ABD46.