2026年醫(yī)藥制造公司設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品生產(chǎn)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理工作，降低設(shè)備故障停機(jī)率，保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，確保藥品生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范要求，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)特性（如設(shè)備潔凈度要求、工藝參數(shù)精準(zhǔn)性要求、特種設(shè)備合規(guī)管理要求）及公司實(shí)際生產(chǎn)設(shè)備管理需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度所稱設(shè)備預(yù)防性維護(hù)，是指在設(shè)備發(fā)生故障前，按照預(yù)設(shè)的周期和標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)設(shè)備開展檢查、清潔、潤滑、校準(zhǔn)、更換易損件等維護(hù)活動，核心目標(biāo)是提前消除設(shè)備故障隱患，延長設(shè)備使用壽命，保障藥品生產(chǎn)的連續(xù)性與穩(wěn)定性。第三條本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備（含專用生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、特種設(shè)備、公用工程設(shè)備），涉及的設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、安全環(huán)保部等部門及相關(guān)維護(hù)人員、操作人員均需遵守本制度，外部協(xié)作維護(hù)單位的作業(yè)行為需參照本制度核心要求執(zhí)行。第四條設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作遵循合規(guī)優(yōu)先、預(yù)防為主、分級管理、數(shù)據(jù)驅(qū)動、全員參與的原則，嚴(yán)禁以降低維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、縮減維護(hù)流程的方式縮短維護(hù)時(shí)長，確保維護(hù)工作既符合法規(guī)要求，又能有效保障設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。第二章維護(hù)范圍與原則第五條設(shè)備預(yù)防性維護(hù)核心范圍：專用生產(chǎn)設(shè)備：包括制粒機(jī)、壓片機(jī)、灌裝機(jī)、配液系統(tǒng)、凍干機(jī)、包裝線等直接接觸藥品的生產(chǎn)設(shè)備；檢驗(yàn)檢測設(shè)備：包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、溶出度儀、pH計(jì)等質(zhì)量檢測用設(shè)備；特種設(shè)備：包括壓力容器、壓力管道、起重設(shè)備、電梯等需特種設(shè)備監(jiān)管部門備案的設(shè)備；公用工程設(shè)備：包括潔凈空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等保障生產(chǎn)環(huán)境的公用設(shè)備；輔助設(shè)備：包括物料輸送設(shè)備、倉儲溫濕度控制設(shè)備、廢棄物處理設(shè)備等生產(chǎn)配套設(shè)備。第六條設(shè)備預(yù)防性維護(hù)原則：合規(guī)性原則：維護(hù)流程、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)需符合GMP規(guī)范及特種設(shè)備監(jiān)管要求，維護(hù)記錄需完整留存?zhèn)洳椋胤N設(shè)備維護(hù)需由具備資質(zhì)的人員執(zhí)行；分級維護(hù)原則：按設(shè)備重要程度劃分為關(guān)鍵設(shè)備、重要設(shè)備、一般設(shè)備，關(guān)鍵設(shè)備（如無菌灌裝機(jī)）縮短維護(hù)周期、提升維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，一般設(shè)備按基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；周期適配原則：維護(hù)周期結(jié)合設(shè)備運(yùn)行時(shí)長、使用頻率、環(huán)境條件、易損件壽命制定，可根據(jù)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)動態(tài)調(diào)整，避免過度維護(hù)或維護(hù)不足；標(biāo)準(zhǔn)化原則：所有維護(hù)活動需制定標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），明確維護(hù)步驟、使用工具、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保不同維護(hù)人員執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一致；閉環(huán)管理原則：維護(hù)發(fā)現(xiàn)的隱患需及時(shí)整改，整改完成后需驗(yàn)證效果，形成“維護(hù)-發(fā)現(xiàn)問題-整改-驗(yàn)證”的閉環(huán)管理流程。第三章維護(hù)組織與職責(zé)第七條公司成立設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管控小組（以下簡稱“管控小組”），由設(shè)備部負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、安全環(huán)保部負(fù)責(zé)人，各車間設(shè)備管理員為核心執(zhí)行成員，副組長由公司分管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)維護(hù)計(jì)劃終審。第八條各部門核心職責(zé)：設(shè)備部：負(fù)責(zé)制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)年度/季度/月度計(jì)劃，組織專業(yè)維護(hù)人員執(zhí)行維護(hù)作業(yè)，建立設(shè)備維護(hù)檔案，跟蹤維護(hù)效果，評估并優(yōu)化維護(hù)周期；生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)設(shè)備日常使用過程中的清潔、基礎(chǔ)點(diǎn)檢，及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行異常情況，配合設(shè)備部開展預(yù)防性維護(hù)作業(yè)，維護(hù)期間做好生產(chǎn)調(diào)度；質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)校準(zhǔn)方案，驗(yàn)證維護(hù)后設(shè)備的工藝參數(shù)精準(zhǔn)性，審核維護(hù)記錄的完整性與合規(guī)性；安全環(huán)保部：負(fù)責(zé)監(jiān)督特種設(shè)備維護(hù)的合規(guī)性，檢查維護(hù)作業(yè)過程中的安全防護(hù)措施，確保維護(hù)作業(yè)符合安全生產(chǎn)與環(huán)保要求；設(shè)備操作人員：嚴(yán)格按SOP使用設(shè)備，完成日常點(diǎn)檢與基礎(chǔ)清潔，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異響、參數(shù)偏移等異常立即上報(bào)，配合維護(hù)人員完成維護(hù)后的試機(jī)驗(yàn)證。第四章維護(hù)內(nèi)容與流程第九條設(shè)備預(yù)防性維護(hù)核心內(nèi)容：清潔維護(hù)：定期對設(shè)備表面、內(nèi)部管路、接觸藥品部件進(jìn)行清潔消毒，清除物料殘留、灰塵、油污，確保設(shè)備潔凈度符合GMP要求；潤滑維護(hù)：按設(shè)備說明書要求，對軸承、齒輪、導(dǎo)軌等運(yùn)動部件定期加注適配的潤滑劑，防止部件磨損導(dǎo)致設(shè)備故障；校準(zhǔn)維護(hù)：定期對設(shè)備的工藝參數(shù)（溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、計(jì)量精度）、檢驗(yàn)設(shè)備的檢測精度進(jìn)行校準(zhǔn)，確保參數(shù)精準(zhǔn)度符合生產(chǎn)/檢測要求；易損件更換：根據(jù)易損件（密封圈、濾芯、傳動帶、刀具等）的使用壽命或運(yùn)行時(shí)長，提前更換，避免運(yùn)行中損壞導(dǎo)致生產(chǎn)中斷；性能檢測：定期對設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性、密封性能、安全保護(hù)裝置（急停按鈕、過載保護(hù)）進(jìn)行檢測，確保設(shè)備性能達(dá)標(biāo)、安全防護(hù)有效。第十條設(shè)備預(yù)防性維護(hù)流程：計(jì)劃制定：設(shè)備部每年12月制定下一年度預(yù)防性維護(hù)總計(jì)劃，每月25日前制定次月維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)設(shè)備、周期、內(nèi)容、責(zé)任人、預(yù)計(jì)時(shí)長；計(jì)劃通知：維護(hù)計(jì)劃下達(dá)后，設(shè)備部提前3個(gè)工作日通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部做好維護(hù)期間的生產(chǎn)調(diào)整與設(shè)備停機(jī)準(zhǔn)備；維護(hù)執(zhí)行：維護(hù)人員按SOP開展維護(hù)作業(yè)，實(shí)時(shí)記錄維護(hù)過程、更換配件、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)等信息，生產(chǎn)部指定專人現(xiàn)場配合；驗(yàn)收驗(yàn)證：維護(hù)完成后，設(shè)備部與生產(chǎn)部共同試機(jī)驗(yàn)證，質(zhì)量管理部對關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)進(jìn)行復(fù)核，驗(yàn)證合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)使用；記錄歸檔：設(shè)備部在維護(hù)完成后5個(gè)工作日內(nèi)整理維護(hù)記錄（含維護(hù)單、校準(zhǔn)報(bào)告、試機(jī)數(shù)據(jù)），報(bào)質(zhì)量管理部審核后歸檔，保存期限不少于5年。第五章維護(hù)異常處理與激勵第十一條維護(hù)異常處理要求：維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)重大故障隱患（如設(shè)備主體結(jié)構(gòu)損壞、參數(shù)校準(zhǔn)無法達(dá)標(biāo)），需立即暫停維護(hù)作業(yè)，上報(bào)管控小組，制定專項(xiàng)維修方案；因突發(fā)生產(chǎn)需求需調(diào)整維護(hù)計(jì)劃的，需經(jīng)管控小組審批，調(diào)整后需在后續(xù)周期內(nèi)補(bǔ)做維護(hù)，補(bǔ)做完成前需增加設(shè)備日常點(diǎn)檢頻次；外部協(xié)作單位維護(hù)作業(yè)出現(xiàn)違規(guī)操作的，立即終止其作業(yè)，重新評估合作資質(zhì)，造成設(shè)備損壞的追究其賠償責(zé)任。第十二條維護(hù)工作激勵措施：月度激勵：按計(jì)劃完成維護(hù)且設(shè)備故障停機(jī)率低于標(biāo)準(zhǔn)值的維護(hù)班組，月度績效獎金上浮10%-15%；年度激勵：年度維護(hù)計(jì)劃完成率100%、關(guān)鍵設(shè)備零故障停機(jī)的維護(hù)人員，優(yōu)先參評“設(shè)備管理標(biāo)兵”，給予榮譽(yù)表彰及一次性獎勵；負(fù)向約束：未按計(jì)劃開展維護(hù)、維護(hù)記錄造假的人員，扣減當(dāng)月績效獎金，造成設(shè)備故障影響生產(chǎn)的，追究其管理責(zé)任。第六章監(jiān)督與問責(zé)第十三條管控小組每季度對設(shè)備預(yù)防性維護(hù)制度執(zhí)行情況開展全面核查，重點(diǎn)核查維護(hù)計(jì)劃完成率、維護(hù)記錄完整性、設(shè)備故障停機(jī)率、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，形成核查報(bào)告報(bào)公司管理層。第十四條對設(shè)備操作人員未按要求開展日常點(diǎn)檢、隱瞞設(shè)備異常情況的，給予警告處分；導(dǎo)致設(shè)備故障停機(jī)超過8小時(shí)的，扣減當(dāng)月績效獎金，情節(jié)嚴(yán)重的調(diào)離操作崗位。第十五條設(shè)備部未制定維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)人員未按SOP執(zhí)行維護(hù)作業(yè)的，追究設(shè)備部負(fù)責(zé)人管理責(zé)任；質(zhì)量管理部未審核維護(hù)校準(zhǔn)方案導(dǎo)致設(shè)備參數(shù)違規(guī)的，嚴(yán)肅追究相關(guān)審核人員責(zé)任。第十六條因預(yù)防性維護(hù)不到位導(dǎo)致設(shè)備故障引發(fā)藥品質(zhì)量問題、合規(guī)檢查不合格的，立即停止相關(guān)