2026年醫(yī)藥制造公司藥品電子監(jiān)管碼管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品電子監(jiān)管碼全流程管理工作，保障藥品追溯體系有效運(yùn)行，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、出庫環(huán)節(jié)的合規(guī)管控，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品追溯管理辦法》《藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合醫(yī)藥制造企業(yè)藥品批次管控嚴(yán)格、追溯鏈條完整的核心特點(diǎn)，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有上市藥品電子監(jiān)管碼的賦碼、打印、粘貼、掃碼、數(shù)據(jù)上傳、追溯查詢、異常處置等全流程管理，涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲(chǔ)、銷售、信息管理等相關(guān)部門及監(jiān)管碼管理、掃碼核驗(yàn)、數(shù)據(jù)上傳、異常處理等崗位人員。第三條藥品電子監(jiān)管碼管理遵循以下基本原則：堅(jiān)持合法合規(guī)，監(jiān)管碼賦碼、數(shù)據(jù)上傳均符合藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一要求；堅(jiān)持全程可溯，確保每一批次藥品從生產(chǎn)到出庫的監(jiān)管碼信息完整、可查詢；堅(jiān)持精準(zhǔn)無誤，監(jiān)管碼賦碼、掃碼環(huán)節(jié)差錯(cuò)率降至行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)以下；堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)安全，監(jiān)管碼相關(guān)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、傳輸符合數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范；堅(jiān)持及時(shí)高效，數(shù)據(jù)上傳、異常處置均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。第四條藥品電子監(jiān)管碼管理的核心目標(biāo)：公司上市藥品監(jiān)管碼賦碼覆蓋率100%，無漏賦碼藥品批次；監(jiān)管碼掃碼核驗(yàn)率100%，出庫藥品均完成掃碼確認(rèn)；監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳及時(shí)率100%，無超時(shí)上傳情況；監(jiān)管碼異常處置完成率100%，無逾期未處理的異常事項(xiàng)；通過規(guī)范管理，確保藥品追溯信息可快速查詢、精準(zhǔn)定位，符合藥品監(jiān)管部門檢查要求。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司成立藥品電子監(jiān)管碼管理小組（以下簡稱“管理小組”），作為監(jiān)管碼管理工作的責(zé)任主體。管理小組組長由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副組長由信息管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員包括生產(chǎn)車間專員、倉儲(chǔ)管理員、銷售對接員，所有成員需熟悉藥品電子監(jiān)管碼賦碼規(guī)則和追溯管理要求。第六條管理小組主要職責(zé)：制定并更新監(jiān)管碼賦碼、掃碼、數(shù)據(jù)上傳的操作細(xì)則；對接藥品監(jiān)管部門的追溯平臺(tái)，確保數(shù)據(jù)上傳通道暢通；監(jiān)督各環(huán)節(jié)監(jiān)管碼管理執(zhí)行情況，處理跨部門的監(jiān)管碼管理問題；定期組織監(jiān)管碼管理培訓(xùn)，提升崗位人員操作能力；配合藥品監(jiān)管部門的檢查工作，提供監(jiān)管碼相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄。第七條各部門核心職責(zé)：生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管碼賦碼、打印、粘貼，確保監(jiān)管碼與藥品批次一一對應(yīng)；質(zhì)量部門負(fù)責(zé)監(jiān)管碼賦碼準(zhǔn)確性核驗(yàn)，審核數(shù)據(jù)上傳的完整性，監(jiān)督異常處置效果；倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品入庫、出庫環(huán)節(jié)的監(jiān)管碼掃碼核驗(yàn)，記錄掃碼結(jié)果；銷售部門負(fù)責(zé)配合下游企業(yè)的監(jiān)管碼追溯查詢，反饋市場端的監(jiān)管碼異常信息；信息管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管碼管理系統(tǒng)的維護(hù)，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，處理系統(tǒng)層面的技術(shù)問題。第八條崗位人員職責(zé)：監(jiān)管碼管理員負(fù)責(zé)制定監(jiān)管碼賦碼計(jì)劃，核對賦碼批次信息，監(jiān)督粘貼質(zhì)量；掃碼核驗(yàn)員負(fù)責(zé)入庫、出庫環(huán)節(jié)的掃碼操作，記錄掃碼數(shù)據(jù)，反饋掃碼異常；數(shù)據(jù)上傳員負(fù)責(zé)定時(shí)匯總監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，按要求上傳至藥品監(jiān)管追溯平臺(tái)；異常處理員負(fù)責(zé)接收監(jiān)管碼異常反饋，分析異常原因，協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成處置。第三章管理范圍與核心標(biāo)準(zhǔn)第九條管理核心范圍：公司所有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的上市藥品，涵蓋片劑、膠囊劑、注射劑、外用制劑等全劑型藥品；藥品最小銷售包裝、中包裝、大包裝均按要求賦碼，確保包裝層級(jí)的監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)準(zhǔn)確；藥品生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)車間等關(guān)鍵信息與監(jiān)管碼綁定，信息真實(shí)完整。第十條核心管理標(biāo)準(zhǔn)：監(jiān)管碼賦碼需使用藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的賦碼系統(tǒng)，賦碼規(guī)則符合統(tǒng)一編碼要求，不得擅自修改編碼格式；監(jiān)管碼打印需清晰可掃描，無模糊、破損、重碼情況，粘貼位置符合藥品包裝規(guī)范；掃碼核驗(yàn)需使用合規(guī)的掃碼設(shè)備，掃碼時(shí)準(zhǔn)確讀取監(jiān)管碼信息，核對與實(shí)物批次的一致性；數(shù)據(jù)上傳需按監(jiān)管部門要求的頻次執(zhí)行，日常批次按日上傳，緊急情況即時(shí)上傳，數(shù)據(jù)字段完整無缺失。第十一條管理基準(zhǔn)要求：監(jiān)管碼賦碼前需完成藥品批次信息審核，無審核記錄不得啟動(dòng)賦碼；掃碼操作需留存操作記錄，包含掃碼時(shí)間、操作人員、掃碼結(jié)果等信息；監(jiān)管碼數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限不少于藥品有效期后法定年限，電子數(shù)據(jù)同步備份至專用服務(wù)器；監(jiān)管碼管理系統(tǒng)需設(shè)置分級(jí)權(quán)限，不同崗位人員僅可操作對應(yīng)權(quán)限范圍內(nèi)的功能；禁止篡改、刪除監(jiān)管碼相關(guān)數(shù)據(jù)，禁止使用虛假監(jiān)管碼替代合規(guī)賦碼。第四章全流程管理規(guī)范第十二條賦碼管理：生產(chǎn)部門在每一批次藥品生產(chǎn)前，向管理小組提報(bào)賦碼申請，明確藥品名稱、批次、規(guī)格、計(jì)劃產(chǎn)量；監(jiān)管碼管理員審核申請后，在賦碼系統(tǒng)中生成對應(yīng)批次的監(jiān)管碼，核對編碼規(guī)則和數(shù)量無誤后下發(fā)至生產(chǎn)車間；生產(chǎn)車間按操作規(guī)程完成監(jiān)管碼打印，打印后由質(zhì)量專員隨機(jī)抽檢，核驗(yàn)清晰度和編碼準(zhǔn)確性，抽檢合格后方可粘貼。第十三條粘貼與入庫核驗(yàn)：生產(chǎn)車間操作人員按規(guī)定位置粘貼監(jiān)管碼，確保粘貼牢固、無遮擋，中包裝、大包裝監(jiān)管碼與最小銷售包裝監(jiān)管碼完成層級(jí)關(guān)聯(lián)；藥品入庫前，倉儲(chǔ)掃碼核驗(yàn)員對入庫藥品進(jìn)行全批次掃碼，核對監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)信息與入庫單是否一致，掃碼異常的藥品暫停入庫，立即反饋至生產(chǎn)和質(zhì)量部門處理。第十四條出庫掃碼與數(shù)據(jù)上傳：藥品出庫時(shí)，倉儲(chǔ)掃碼核驗(yàn)員逐批完成出庫掃碼，確認(rèn)監(jiān)管碼信息與銷售訂單一致，掃碼數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)錄入管理系統(tǒng)；數(shù)據(jù)上傳員每日匯總當(dāng)日出庫藥品的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，核對無誤后上傳至藥品監(jiān)管追溯平臺(tái)，上傳完成后留存上傳成功回執(zhí)，回執(zhí)保存至專用檔案。第十五條追溯查詢管理：銷售部門接到下游企業(yè)或監(jiān)管部門的追溯查詢需求后，在1個(gè)工作日內(nèi)通過監(jiān)管碼管理系統(tǒng)查詢對應(yīng)藥品的全流程信息，包括生產(chǎn)批次、賦碼時(shí)間、出庫時(shí)間、流向等；查詢結(jié)果經(jīng)質(zhì)量部門審核后反饋至查詢方，涉及異常流向的需同步上報(bào)管理小組和藥品監(jiān)管部門。第五章異常處置與數(shù)據(jù)安全第十六條異常處置規(guī)范：發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼打印模糊、粘貼脫落等外觀異常的，由生產(chǎn)部門重新打印粘貼，舊監(jiān)管碼統(tǒng)一回收銷毀并記錄；掃碼時(shí)出現(xiàn)無法識(shí)別、編碼重復(fù)等系統(tǒng)異常的，由信息管理部門排查設(shè)備或系統(tǒng)問題，排查期間暫停對應(yīng)批次藥品出入庫；數(shù)據(jù)上傳失敗的，數(shù)據(jù)上傳員立即排查網(wǎng)絡(luò)或數(shù)據(jù)格式問題，30分鐘內(nèi)重新上傳，多次失敗的上報(bào)管理小組協(xié)調(diào)監(jiān)管部門解決。第十七條數(shù)據(jù)安全管理：信息管理部門定期對監(jiān)管碼管理系統(tǒng)進(jìn)行安全巡檢，每月至少開展一次漏洞掃描，及時(shí)修復(fù)安全隱患；監(jiān)管碼數(shù)據(jù)傳輸采用加密方式，避免數(shù)據(jù)泄露或篡改；崗位人員離職時(shí)，立即注銷其監(jiān)管碼系統(tǒng)操作權(quán)限，完成工作交接后方可辦理離職手續(xù)；涉及監(jiān)管碼數(shù)據(jù)的外部查詢，需核驗(yàn)查詢方資質(zhì)，無合規(guī)資質(zhì)的拒絕提供數(shù)據(jù)。第十八條成本管控要求：管理小組每季度分析監(jiān)管碼管理成本，包括賦碼設(shè)備耗材、系統(tǒng)維護(hù)、人工成本等，通過優(yōu)化賦碼流程、集中采購耗材等方式降低成本；優(yōu)先選用耐用性高的掃碼設(shè)備和打印耗材，減少設(shè)備故障和耗材更換頻次；杜絕因操作失誤導(dǎo)致的監(jiān)管碼重復(fù)打印、數(shù)據(jù)重復(fù)上傳等無效成本支出。第六章監(jiān)督優(yōu)化與違規(guī)處理第十九條監(jiān)督機(jī)制：管理小組組長每月核查監(jiān)管碼賦碼、掃碼、數(shù)據(jù)上傳記錄，抽查比例不低于當(dāng)月批次的基準(zhǔn)比例；質(zhì)量部門每季度開展監(jiān)管碼管理專項(xiàng)檢查，核驗(yàn)追溯體系運(yùn)行效果；公司管理層每半年審閱監(jiān)管碼管理報(bào)告，監(jiān)督制度執(zhí)行情況；設(shè)立監(jiān)管碼管理監(jiān)督反饋渠道，接受員工對違規(guī)操作、數(shù)據(jù)造假等問題的舉報(bào)，核實(shí)后按規(guī)定處理。第二十條體系優(yōu)化：管理小組每半年評(píng)估監(jiān)管碼管理制度的有效性，收集團(tuán)隊(duì)和各部門的改進(jìn)建議；根據(jù)藥品監(jiān)管部門的政策調(diào)整，及時(shí)優(yōu)化賦碼、數(shù)據(jù)上傳等操作細(xì)則；引入智能化掃碼、自動(dòng)化數(shù)據(jù)上傳工具，提升管理效率，降低人工差錯(cuò)率；每年底對標(biāo)行業(yè)先進(jìn)的監(jiān)管碼管理模式，完善本公司管理體系。第二十一條違規(guī)處理：崗位人員因操作失誤導(dǎo)致監(jiān)管碼賦碼錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)上傳超時(shí)的，視情節(jié)給予約談提醒、績效考核扣分；故意篡改監(jiān)管碼數(shù)據(jù)、使用虛假監(jiān)管碼的，立即暫停崗位工作，追究對應(yīng)責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的移交藥品監(jiān)管部門處理；未配合完成監(jiān)管碼異常處置導(dǎo)致藥品監(jiān)