2026年醫(yī)藥制造公司藥品穩(wěn)定性考察管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本公司藥品穩(wěn)定性考察工作，保障藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定、符合法定標(biāo)準(zhǔn)，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，科學(xué)確定藥品有效期和儲(chǔ)存條件，及時(shí)識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合本公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)及質(zhì)量管理實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱藥品穩(wěn)定性考察，是指通過對(duì)藥品在不同環(huán)境條件下的質(zhì)量特性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，評(píng)估藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，驗(yàn)證藥品有效期合理性、儲(chǔ)存條件適宜性的系統(tǒng)性工作，涵蓋上市藥品常規(guī)穩(wěn)定性考察、研發(fā)/中試藥品穩(wěn)定性考察、變更研究穩(wěn)定性考察等類型。第三條本制度適用于本公司所有生產(chǎn)、研發(fā)的化學(xué)藥品、生物制品、中藥制劑等品類的穩(wěn)定性考察管理，涉及質(zhì)量部門、研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、倉儲(chǔ)部門等；委托生產(chǎn)藥品的穩(wěn)定性考察，參照本制度執(zhí)行并在委托協(xié)議中明確考察責(zé)任。第四條藥品穩(wěn)定性考察遵循“科學(xué)規(guī)范、全程可追溯、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、數(shù)據(jù)真實(shí)”的核心原則，考察方案需符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求，考察數(shù)據(jù)需客觀反映藥品質(zhì)量變化，嚴(yán)禁篡改、偽造考察數(shù)據(jù)，確?？疾旖Y(jié)果可支撐藥品有效期確定和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控。第五條公司質(zhì)量部門為藥品穩(wěn)定性考察歸口管理部門，負(fù)責(zé)考察計(jì)劃制定、考察方案審核、考察過程監(jiān)督、數(shù)據(jù)匯總分析及結(jié)果應(yīng)用；研發(fā)部門負(fù)責(zé)研發(fā)階段藥品穩(wěn)定性考察方案設(shè)計(jì)和初期數(shù)據(jù)收集；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察樣品的制備和提供；倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)考察樣品的儲(chǔ)存環(huán)境管控。第二章考察范圍與分類第六條考察范圍。上市銷售藥品：所有已獲批上市的藥品品種，需按批次開展常規(guī)穩(wěn)定性考察；研發(fā)/中試藥品：處于研發(fā)、中試階段的藥品，需開展穩(wěn)定性考察以支持注冊(cè)申報(bào)；變更研究藥品：涉及生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料、儲(chǔ)存條件等變更的藥品，需開展針對(duì)性穩(wěn)定性考察驗(yàn)證變更合理性；召回/返工藥品：因質(zhì)量問題召回或返工處理的藥品，需開展穩(wěn)定性考察評(píng)估處理后質(zhì)量狀態(tài)。第七條考察分類。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察：在藥品擬定儲(chǔ)存條件下開展的持續(xù)性考察，用于確定藥品有效期；加速穩(wěn)定性考察：在加速試驗(yàn)條件下開展的考察，用于評(píng)估藥品短期偏離儲(chǔ)存條件的質(zhì)量變化風(fēng)險(xiǎn)；影響因素試驗(yàn)：在強(qiáng)光、高溫、高濕等極端條件下開展的考察，用于識(shí)別藥品敏感因素，指導(dǎo)包裝和儲(chǔ)存條件制定；中間條件穩(wěn)定性考察：針對(duì)部分氣候區(qū)域特點(diǎn)開展的補(bǔ)充性考察，驗(yàn)證藥品在中間條件下的穩(wěn)定性。第三章考察計(jì)劃與方案第八條考察計(jì)劃制定。每年1月底前，質(zhì)量部門結(jié)合上一年度藥品生產(chǎn)批次、研發(fā)進(jìn)度、變更計(jì)劃，制定年度藥品穩(wěn)定性考察計(jì)劃；計(jì)劃需明確考察品種、考察類型、考察批次、考察周期、檢測(cè)項(xiàng)目、責(zé)任人及完成時(shí)限，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核、公司管理層批準(zhǔn)后執(zhí)行。第九條考察方案設(shè)計(jì)。穩(wěn)定性考察方案需包含樣品信息（批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批量）、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度、光照等參數(shù)）、考察周期、檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)記錄要求、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；上市藥品考察方案需符合藥品注冊(cè)批件要求，研發(fā)藥品考察方案需符合藥品注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則。第十條樣品要求。穩(wěn)定性考察樣品需與上市銷售產(chǎn)品一致，采用相同的處方、工藝、包裝材料和規(guī)格；樣品批量需滿足全考察周期檢測(cè)需求，每批次樣品數(shù)量需根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和頻次合理確定；樣品制備后需按規(guī)定標(biāo)識(shí)，明確考察類型、儲(chǔ)存條件和考察起始日期。第四章考察實(shí)施要求第十一條儲(chǔ)存環(huán)境管控。穩(wěn)定性考察樣品需存放于專用的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱或考察區(qū)域，配備溫濕度、光照自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄設(shè)備，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需每小時(shí)記錄一次；考察環(huán)境參數(shù)需嚴(yán)格符合方案要求，偏差范圍不得超過±2℃（溫度）、±5%RH（濕度），出現(xiàn)參數(shù)超標(biāo)需立即記錄并采取糾偏措施，評(píng)估對(duì)考察結(jié)果的影響。第十二條檢測(cè)頻次與項(xiàng)目。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察：上市藥品首次考察周期需覆蓋有效期，前2年每3個(gè)月檢測(cè)一次，第3年起每6個(gè)月檢測(cè)一次，終止考察前需完成末次檢測(cè)；加速穩(wěn)定性考察：通常在0、1、2、3、6個(gè)月各檢測(cè)一次；影響因素試驗(yàn)：在試驗(yàn)開始后0、5、10天各檢測(cè)一次，重點(diǎn)檢測(cè)性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等關(guān)鍵項(xiàng)目。第十三條檢測(cè)操作規(guī)范。考察樣品檢測(cè)需由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)人員按法定標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，使用經(jīng)校驗(yàn)合格的檢測(cè)設(shè)備；每次檢測(cè)需同步做空白對(duì)照和標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確；檢測(cè)過程需及時(shí)記錄原始數(shù)據(jù)，不得事后補(bǔ)記或修改。第十四條異常處理?？疾爝^程中發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量指標(biāo)超出標(biāo)準(zhǔn)限度或出現(xiàn)明顯變化趨勢(shì)，需立即暫停常規(guī)檢測(cè)，啟動(dòng)偏差調(diào)查，核查儲(chǔ)存環(huán)境、檢測(cè)操作、樣品本身等因素；確認(rèn)為藥品質(zhì)量問題的，需評(píng)估對(duì)已上市產(chǎn)品的影響，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第五章數(shù)據(jù)記錄與管理第十五條記錄要求。穩(wěn)定性考察記錄需包含樣品接收記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、取樣記錄、檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告等；所有記錄需真實(shí)、完整、清晰，注明記錄人、記錄日期，關(guān)鍵數(shù)據(jù)需雙人復(fù)核并簽字確認(rèn)；電子記錄需按規(guī)定備份，確保數(shù)據(jù)不可篡改。第十六條數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量部門需每季度匯總穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量指標(biāo)變化趨勢(shì)；每年開展一次全面分析，評(píng)估藥品有效期的合理性；研發(fā)藥品考察數(shù)據(jù)需按階段匯總，作為注冊(cè)申報(bào)資料的重要依據(jù)。第十七條檔案管理。穩(wěn)定性考察檔案需包含考察計(jì)劃、方案、所有檢測(cè)記錄和報(bào)告、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、偏差處理記錄等；檔案需分類存放，紙質(zhì)檔案保存至藥品有效期后5年，電子檔案永久保存，便于監(jiān)管部門核查和追溯。第六章考察結(jié)果處理與應(yīng)用第十八條結(jié)果判定。穩(wěn)定性考察結(jié)果判定需以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)且無明顯變化趨勢(shì)的，判定為考察合格；指標(biāo)超出標(biāo)準(zhǔn)或變化趨勢(shì)提示有效期內(nèi)可能不合格的，判定為考察不合格。第十九條結(jié)果應(yīng)用。合格結(jié)果：上市藥品可延續(xù)原定有效期，研發(fā)藥品可作為注冊(cè)申報(bào)的有效性依據(jù)；不合格結(jié)果：上市藥品需立即評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)縮短有效期、變更儲(chǔ)存條件或啟動(dòng)召回，研發(fā)藥品需優(yōu)化處方、工藝或包裝材料重新考察。第二十條有效期確定與更新。新上市藥品需根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)確定有效期，報(bào)藥品監(jiān)管部門備案；已上市藥品需根據(jù)定期考察數(shù)據(jù)評(píng)估有效期合理性，確需調(diào)整的需按規(guī)定完成備案或變更后執(zhí)行。第七章監(jiān)督考核與違規(guī)處理第二十一條監(jiān)督機(jī)制。質(zhì)量部門每月核查穩(wěn)定性考察計(jì)劃執(zhí)行情況，每季度審核考察數(shù)據(jù)和記錄；公司管理層每年抽查考察檔案，評(píng)估考察工作的規(guī)范性；考察人員需遵守保密規(guī)定，嚴(yán)禁泄露考察數(shù)據(jù)和藥品質(zhì)量信息。第二十二條考核掛鉤。將穩(wěn)定性考察計(jì)劃完成率、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、異常處理及時(shí)性納入質(zhì)量部門績(jī)效考核：考察計(jì)劃完成率≥98%、數(shù)據(jù)無虛假記錄、異常處理及時(shí)率100%為達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)標(biāo)給予績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)，未達(dá)標(biāo)扣減績(jī)效評(píng)分。第二十三條違規(guī)處理。考察人員偽造、篡改考察數(shù)據(jù)，或隱瞞考察異常結(jié)果的，首次違規(guī)給予書面警告并調(diào)離考察崗位，再次違規(guī)按公司規(guī)定嚴(yán)肅處理；因儲(chǔ)存環(huán)境管控不當(dāng)、檢測(cè)操作違規(guī)導(dǎo)致考察數(shù)據(jù)失真的，追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，造成藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的按法規(guī)要求處理。第八章附則第二十四條本制度未盡事宜，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中華